סול-ג'ל מתחילה את התכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית

דרוג:

נס ציונה, ישראל, 18 ביוני 2018 (GLOBE NEWSWIRE):

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שמעריכה את הבטיחות והיעילות של Epsolay® (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

"ההתחלה של התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 שלנו ב-Epsolay היא אבן דרך חשובה בתוכנית הפיתוח שלנו ובהכנסה לשימוש של מערכת ההחדרה באמצעות מיקרו כימוס מבוססת הסיליקה הקניינית שלנו בתרופות מקומיות", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "Epsolay מיועד לענות על הצורך בטיפולים יותר יעילים בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה, מחלה כרונית שבה ההיענות של החולים לתרופות הנוכחיות לעיתים קרובות נמוכה".

 התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי התכנון של הניסויים הפיבוטליים. התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להשתתף 350 נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הקצה של היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA), שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12. סול-ג'ל מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מהניסויים האלה ב-2019.

אודות Epsolay®

Epsolay® היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)

רוזציאה היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8 מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית שלנו כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף בקרו באתר www.sol-gel.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including statements regarding the commencement of our planned clinical trials and our existing cash resources being sufficient to fund the completion of our planned Phase III clinical programs for TWIN and Epsolay®These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statement, including but not limited to, the following: (i) the fact that we have and expect to continue to incur significant losses; (ii) our need for additional funding, which may not be available; (iii) our ability to complete the development of our product candidates; (iv) our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates in our target markets and the possibility of adverse regulatory or legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is obtained; (v) our ability to rely on data from our Phase II TWIN trial to advance the development of SIRS-T; (vi) our ability to commercialize our product candidates; (vii) our ability to obtain and maintain adequate protection of our intellectual property; (viii) our ability to manufacture our product candidates in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; (ix) our ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels; (x) acceptance of our product candidates by healthcare professionals and patients; (xi) the possibility that we may face third-party claims of intellectual property infringement; (xii) the timing and results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and others may conduct relating to our or their products; (xiii) intense competition in our industry, with competitors having substantially greater financial, technological, research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel resources than we do; (xiv) potential product liability claims; (xv) potential adverse federal, state and local government regulation in the United States, Europe or Israel; and (xvi) loss or retirement of key executives and research scientists.  These and other important factors discussed in the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 26, 2018 and our other reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change.

למידע נוסף התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:
גלעד ממלוק
סמנכ"ל כספים
+972-8-9313433

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

השתלות שיניים בתקופת הקורונה בתקופה מאתגרת שכזו, חשוב לעשות טיפולי שיניים במרפא
מדענים ומומחי מדיניות חיסונים קוראים לשנות את הדרך בה פועלת תעשיית החיסונים בעוד ברחבי העולם עדיין מנסים לעכל את ההשלכות המשמע
שיתוף פעולה חדש בין SNOMED International ו-ICH SNOMED International והמועצה הבינ"ל לתיאום הדרישו
Taconic Biosciences משיקה מודל עכבר חדש לקורונה Taconic Biosciences, מובילה גלובלית בהספקת פתרונות
חשיבותו של מזון עשיר בברזל אמנם אנשים שאוכלים בשר נהנים מאספקה סדירה של ברזל,
Entera Bio מודיעה על נתוני ביניים חיוביים של סמנים ביולוגיים מניסוי שלב 2 ב-EB613 הניסוי של החברה השיג את נקודת הסיום הראשונית של גי
נתונים קליניים חיוביים ראשונים בחולה OSA שסובל מקריסה קונצנטרית מוחלטת Nyxoah הודיעה על הפרסום של מאמר שמציג את המקרה הרא
Nyxoah תציג מצגת בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר Nyxoah, חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסח
Conagen מפתחת חומרים בני קיימא של ניחוחות לקטונים מקרוציקליים של מושק Conagen הכריזה על התפתחות פורצת דרך בייצור המסחרי
המסקנה ממחקרים חדשים היא ש-Xlear הורג ו/או מנטרל SARS-CoV-2 המסקנה ממחקרים חדשים במבחנה, שנוהלו על ידי אוטוריט
Mary Kay ממשיכה לתמוך בחדשנות מדעית והוראה Mary Kay ממשיכה לתמוך בחדשנות מדעית והוראה באמצעות
דיאדיק מודיעה על שיתוף פעולה עם Jiangsu Hengrui Medicine Dyadic International, Inc מודיעה על שיתוף פעולה עם
Mary Kay נמנה על המותגים המובילים ב-Purpose Power Index™ Purpose Power Index™, מחקר על מה הצרכנים באמת חושב
ציפוי שיניים קומפוזיט - איך זה עובד? כל אחד רוצה לדאוג לחיוך מושלם ולעתים אף תיקון של ה
הקצעת שורשים - מה זה אומר? מהו טיפול הקצעת שורשים ומתי נצטרך אותו? ומהן תופעו
ביטי דויטש עתרה לוועד האולימפי הבינלאומי בבקשה לא להתחרות בשבת באולימפיאדת טוקיו אלופת המרתון הישראלית, ביטי דויטש - המכונה "ספידי
סודות הרפואה הסינית לירידה אפקטיבית במשקל רבים נאבקים במשקל כל חייהם, לרפואה הסינית יש כמה
עמידה מול קהל והנחיה קבוצתית: כישורים שאפשר ללמוד לא כולנו נולדנו להופיע מול קהל, לנאום או ללמד קבוצ
נמצאה תועלת פוטנציאלית בטכנולוגיית חיסון המארח של מימד לטיפול בחולי קוביד-19 חוקרים במרכז הרפואי רבין בישראל (שכולל את בתי החול
טארה סווינן וסטפני ספריינג'רז מפגישות שוב את השמות גדולים בעולם בסטייל הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamh
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)