מערכת FFRangio™ של קתוורקס מקבלת אישור FDA בארה"ב

דרוג:

כפר סבא, ישראל ואליסו וייחו, קליפורניה (BUSINESS WIRE) :

קתוורקס הודיעה היום שמערכת FFRangio שלה קיבלה אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). מערכת FFRangio™ הפגינה דיוק לעומת תיל ה-FFR הפולשני במחקר השוואתי סמוי, FAST-FFR. התוצאות של המחקר הפיבוטלי FAST-FFR שימשו כדי לקבוע שקילות ניכרת של מערכת FFRangio.

מערכת FFRangio™ של קתוורקס מספקת במהירות ובמדויק את הנחיית FFR האובייקטיבית שנחוצה למיטוב החלטות לגבי טיפולי PCI. FFRangio מתקבלת מצילומי רנטגן שגרתיים שנרכשים במהלך הליך של אנגיוגרם דיאגנוסטי, היא לא פולשנית ומבוצעת בזמן ההליך במהלך אנגיוגרפיה כלילית ומבטלת סיכונים קליניים, זמן ועלויות נוספים שקשורים ל-FFR פולשני. קתוורקס מספקת שחזור תלת מימדי של כל העץ הכלילי עם ערכי FFR לאורך כל כלי דם.

ג'ים קורבט, מנכ"ל קתוורקס, אמר: "האישור של FDA ל-FFRangio של קתוורקס הוא אבן דרך משמעותית עבור קרדיולוגים התערבותיים ומערכת הבריאות בכללה. זה המכשיר הלא פולשני הראשון מסוגו שקיבל אישור FDA לשימוש במהלך הערכת PCI (התערבות כלילית מלעורית). המחקר FAST-FFR נערך בעשרה מרכזים בכל העולם והעריך יותר מ-380 מטופלים. המחקר הוכיח את הערך הניבויי הקליני על פני תחום שלם של פיזיולוגיה כלילית, כולל הערכת נגעים מורכבת בהסתעפויות ונגעים מסוידים. FAST-FFR גם הוכיח שמערכת FFRangio™ יכולה לבצע מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות לא פולשניות של כלי דם רבים כדי לתמוך בקבלת החלטות לגבי PCI".

ד"ר יפעת לביא, מנהלת הטכנולוגיות של קתוורקס, גיא לביא, נשיא קתוורקס, ופרופסור רן קורנובסקי, מנהל הקרדיולוגיה במרכז הרפואי רבין בישראל, המציאו את הטכנולוגיה של קתוורקס והקימו את החברה לפני שש שנים. בעקבות קבלת האישור 510(k), ד"ר קורנובסקי אמר: "כשהתחלנו לעבוד ביחד, ניסינו לפתור דילמה אמיתית שקרדיולוגיים התערבותיים ניצבו בפניה. הרופאים ידעו ש-FFR רגיל מספק נתונים אובייקטיביים רבי ערך, אבל זה הגיע עם עלות, סיכון וזמן שבסופו של דבר הגבילו את האימוץ. עם אישור FDA ל-FFRangio™ של קתוורקס, אנחנו מאמינים שהשגנו את מטרתנו לספק לרופאים נתונים אובייקטיביים כדי להשכיל את קבלת ההחלטות הקליניות שלהם ללא התערבות נוספת. ברצוננו להביע את הערכתנו העמוקה לתמיכה של שותפי הפיתוח הקליני שלנו בישראל, ארצות הברית, אירופה ויפן בהגשמת המטרה הזאת".

אודות קתוורקס

קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר cath.works.

אנשי קשר

CathWorks
Jim Corbett
, מנכ"ל
+1 949.395.1214
[email protected]

מקור:  CathWorks

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

F5: ארגונים זקוקים לאסטרטגיות מוכנות פרואקטיביות לעידן הפוסט-קוונטי F5: ארגונים זקוקים לאסטרטגיות מוכנות פרואקטיביות ל
DASA, ספקית האבחון הגדולה ביותר באמריקה הדרומית, בוחרת בפלטפורמת ההדמיה הארגונית של AGFA HealthCare עם חתימה על הסכם דגל DASA (Diagnósticos da América SA) המפעיל
חדשנות חלוצית בתשלומים: כיצד Bitget Wallet בוחנת שילוב קוד QR עבור Web3 Bitget Wallet, אפליקציית ארנק ה-Web3 ללא משמורת המ
Altimetrik ו-SLK Software משתפות פעולה ליצירת מרכז עוצמתי ראשון לשירותים הנדסיים עם בינה מלאכותית Altimetrik, חברה לפתרונות AI הנדסיים בתחום הנתונים
ExaGrid מרחיבה את השותפות עם Cohesity באמצעות הסמכת אינטגרציות חדשות, ומאפשרת אחסון גיבוי חלק עבור לקוחות Cohesity NetBackup ו-DataProtect ‏ExaGrid ®, ספקית אחסון הגיבוי העצמאית הגדולה, הכר
Mitiga חושפת את Helios AI: מנוע SecOps אוטומטי המקצר את תהליך סדרי העדיפויות בחירום ב-90% מיטיגה ‏Mitiga, פלטפורמת זמן האמת היחידה בענן לזיה
Synchronoss קיבלה הסמכה עבור EU-U.S. Data Privacy Framework Synchronoss Technologies, Inc. (Synchronoss"") (נ
Gradiant מכריזה על המתקן המשולב המלא הראשון בעולם לייצור ליתיום ממים עודפים משדות נפט Gradiant, מובילה עולמית בניצול של מים ומשאבים, הכר
VeriSilicon מרחיבה את משפחת מוצרי ה-DSP שלה עם סדרת ZSP5000 Vision Core הבדוקה להקניית בינה בהתקני הקצה ‏VeriSilicon ‏(688521.SH) הוציאה היום לשוק את סדרת
IdentiFlight משתפת פעולה עם Aerovantage כדי להציע הגנה על ציפורים מונעת בינה מלאכותית בחוות רוח בצ'ילה Boulder Imaging הודיעה על שותפות אסטרטגית עם Aerov
Bitget מצטרפת לפורטל Sahyog של I4C בהודו כדי לתמוך באכיפת החוק המקומית Bitget, בורסת המטבעות הקריפטוגרפים המובילה וחברת W
הופעת הבכורה של Global Electronics Association הגיעה: שם חדש שנושא לגבהים את מורשתה בת 70 השנים של IPC כקול המוביל של תעשיית האלקטרוניקה עם נפח שוק של 6 טריליון דולר פרק חדש מתחיל עבור IPC עם הפיכתה הרשמית ל-Global E
ZeptoMetrix משיקה בקרת H5N1 עם טכנולוגיית חלקיקים דמויי נגיפי חיידקים (PLP) ZeptoMetrix® שמחה להכריז על השקת NATtrol™ Influenz
Ditchit פוצצה את הציפור האייקונית של Twitter כדי לסמל את השקת השוק המקומי במפגן ראוי שמתאים לפולקלור של עמק הסיליקון, Ditchi
CSG ו-AWS מאיצות את שיתוף הפעולה ביניהן לצורך האצת המעבר לענן בשירותי תקשורת ובשירותים פיננסיים בכלכלה גלובלית המתפתחת במהירות, חברות המספקות שירו
Ververica מכריזה על שותפות עם Aiven - מעצימה ארגונים מובילים ליצירת ערך מהנתונים שלהם בזמן אמת ‏Ververica, היוצרת המקורית של Apache Flink®‎ והמוב
פתרונות בינה מלאכותית בקצה מהדור הבא עבור העולם האמיתי: ניווט אוטונומי לרחפנים, למעקב ורובוטיקה Lantronix Inc. לנטרוניקס (נאסד"ק: LTRX), מובילה עו
Gevers מתחילה עידן חדש של ניהול קניין רוחני של לקוחות עם השקתה של AQX Law Firm של Anaqua Anaqua, הספקית המובילה של פתרונות ושירותים טכנולוג
GA-ASI מוסיפה יכולת התרעה מוקדמת מוטסת של Saab ל-MQ-9B General Atomics Aeronautical Systems, Inc (GA-ASI)
Atos חושפת מרכז פעילות אבטחה מונע בינה מלאכותית בקטאר, המחזק את חוסן הסייבר האזורי Atos, מובילה עולמית בהמרה דיגיטלית ואבטחת סייבר, ח
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)