מערכת FFRangio™ של קתוורקס מקבלת אישור FDA בארה"ב

דרוג:

כפר סבא, ישראל ואליסו וייחו, קליפורניה (BUSINESS WIRE) :

קתוורקס הודיעה היום שמערכת FFRangio שלה קיבלה אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). מערכת FFRangio™ הפגינה דיוק לעומת תיל ה-FFR הפולשני במחקר השוואתי סמוי, FAST-FFR. התוצאות של המחקר הפיבוטלי FAST-FFR שימשו כדי לקבוע שקילות ניכרת של מערכת FFRangio.

מערכת FFRangio™ של קתוורקס מספקת במהירות ובמדויק את הנחיית FFR האובייקטיבית שנחוצה למיטוב החלטות לגבי טיפולי PCI. FFRangio מתקבלת מצילומי רנטגן שגרתיים שנרכשים במהלך הליך של אנגיוגרם דיאגנוסטי, היא לא פולשנית ומבוצעת בזמן ההליך במהלך אנגיוגרפיה כלילית ומבטלת סיכונים קליניים, זמן ועלויות נוספים שקשורים ל-FFR פולשני. קתוורקס מספקת שחזור תלת מימדי של כל העץ הכלילי עם ערכי FFR לאורך כל כלי דם.

ג'ים קורבט, מנכ"ל קתוורקס, אמר: "האישור של FDA ל-FFRangio של קתוורקס הוא אבן דרך משמעותית עבור קרדיולוגים התערבותיים ומערכת הבריאות בכללה. זה המכשיר הלא פולשני הראשון מסוגו שקיבל אישור FDA לשימוש במהלך הערכת PCI (התערבות כלילית מלעורית). המחקר FAST-FFR נערך בעשרה מרכזים בכל העולם והעריך יותר מ-380 מטופלים. המחקר הוכיח את הערך הניבויי הקליני על פני תחום שלם של פיזיולוגיה כלילית, כולל הערכת נגעים מורכבת בהסתעפויות ונגעים מסוידים. FAST-FFR גם הוכיח שמערכת FFRangio™ יכולה לבצע מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות לא פולשניות של כלי דם רבים כדי לתמוך בקבלת החלטות לגבי PCI".

ד"ר יפעת לביא, מנהלת הטכנולוגיות של קתוורקס, גיא לביא, נשיא קתוורקס, ופרופסור רן קורנובסקי, מנהל הקרדיולוגיה במרכז הרפואי רבין בישראל, המציאו את הטכנולוגיה של קתוורקס והקימו את החברה לפני שש שנים. בעקבות קבלת האישור 510(k), ד"ר קורנובסקי אמר: "כשהתחלנו לעבוד ביחד, ניסינו לפתור דילמה אמיתית שקרדיולוגיים התערבותיים ניצבו בפניה. הרופאים ידעו ש-FFR רגיל מספק נתונים אובייקטיביים רבי ערך, אבל זה הגיע עם עלות, סיכון וזמן שבסופו של דבר הגבילו את האימוץ. עם אישור FDA ל-FFRangio™ של קתוורקס, אנחנו מאמינים שהשגנו את מטרתנו לספק לרופאים נתונים אובייקטיביים כדי להשכיל את קבלת ההחלטות הקליניות שלהם ללא התערבות נוספת. ברצוננו להביע את הערכתנו העמוקה לתמיכה של שותפי הפיתוח הקליני שלנו בישראל, ארצות הברית, אירופה ויפן בהגשמת המטרה הזאת".

אודות קתוורקס

קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר cath.works.

אנשי קשר

CathWorks
Jim Corbett
, מנכ"ל
+1 949.395.1214
jim.corbett@cath.works

מקור:  CathWorks

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

ג'קדה מוקמה בדוח ריבוע הקסם של ניהול מעורבות עובדים של גרטנר לשנת 2020 Jacada Inc., מובילה גלובלית בתוכנת אוטומציה של שיר
Comm-IT פיתחה פלטפורמה שתעזור לקניונים לנצח בזירה הדיגיטלית חברת Comm-IT פיתחה את "MallUp", פלטפורמה טכנולוגית
קבוצת סיד ו-8topuz מודיעות על שותפות אסטרטגית לפיתוח כלים עכשוויים לניהול סיכונים למסחר באיחוד האמירויות SEED Group, חברה שבבעלות המשרד הפרטי של שייח סעיד
פליווייר רוכשת את סימפלי כדי לשנות את חוויית התשלום בשירותי בריאות Flywire הודיעה שרכשה את סימפלי, פלטפורמת טכנולוגיו
בלדון תספק ל-Alkan CIT פתרונות חשמל למגדלי תקשורת במזרח התיכון וצפון אפריקה Bladon Micro Turbine, החלוצה בתכנון, פיתוח, הנדסה
ג'קדה מרחיבה את ההיפר אוטומציה והבינה שמאפשרת פעולה עם Interact מהדורה 12 המהדורה האחרונה של Interact 12.0, פלטפורמת האוטומצ
סיקסגיל גייסה 15 מיליון דולר כדי לקדם פתרון איומי מודיעין הסייבר הכסף יממן הרחבה גדולה של פתרונות שמאפשרים לארגונים
F5 משיקה את הדור הבא של NGINX Controller המאיץ אספקת יישומים המהדורה החדשה והמשמעותית מגבירה את הפרודוקטיביות ש
Infinidat הוכרה על ידי Gartner Peer Insights כבחירת הלקוחות לאחסון עיקרי לחודש ינואר בחירת הלקוחות של Gartner Peer Insights מבוססת על מ
גנומדיה מאיצה את יכולות הפקת ה-UHD שלה Avid® הודיעה שחברת ההפקה שנמצאת בדובאי גנומדיה Gen
Mary Kay ממשיכה במחויבות למחקר במדע העור בשותפות הראשונה עם IMCAS בין ה-30 בינואר וה-1 בפברואר IMCAS יקיים את הועידה
MMD מכריזה על חסות לנבחרת הגיימינג G2 Esports MMD, מומחית התצוגה המובילה ושותפת רישיון המותג למס
כמה חברות השמה בהייטק עובדות עם חברות בינלאומיות? כל מי שחושב על רילוקיישן למדינה בהן ההגירה הינה קש
Comm-IT משיקה שירות האקר וירטואלי על בסיס פתרון בדיקות החדירות האוטומטי של חברת Pcysys השירות, שמוצע על בסיס פתרון בדיקות החדירות האוטומט
CollabNet ו-XebiaLabs מתאחדות כדי ליצור פלטפורמת DevOps זריזה וגמישה משולבת CollabNet VersionOne, ספקית מובילה לתכנון זריז וגמ
פגישה אופנתית במיוחד ב-Intentia מומחי האופנה של חברת Infor הבינלאומית נפגשו השבוע
F5 Labs חושפת את דוח הפישינג וההונאות לשנת 2019 לפי F5 Labs פישינג סומן כטקטיקה מספר 1 של פריצות ל
LEGO® Education מציינת 40 שנה של שינוי האופן שבו ילדים לומדים עם פתרון חדש ללמידה מעשית של STEAM הפתרון החדש LEGO® Education SPIKE™ Prime לחטיבת הב
אמנדו מגייסת 61 מיליון דולר לקדם טיפולי עריכת הגנים מהדור הבא Emendo Biotherapeutics הודיעה על השקעה סדרה B בסכו
ניוסטאר מביאה את UltraThreat Feeds כדי להגן על נתונים ביעילות רבה יותר Neustar®, Inc הודיעה על התחלת ההפצה של UltraThreat
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)