|
כפר סבא, ישראל ואליסו וייחו, קליפורניה (BUSINESS WIRE) :
קתוורקס הודיעה היום שמערכת FFRangio™ שלה קיבלה אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). מערכת FFRangio™ הפגינה דיוק לעומת תיל ה-FFR הפולשני במחקר השוואתי סמוי, FAST-FFR. התוצאות של המחקר הפיבוטלי FAST-FFR שימשו כדי לקבוע שקילות ניכרת של מערכת FFRangio.
מערכת FFRangio™ של קתוורקס מספקת במהירות ובמדויק את הנחיית FFR האובייקטיבית שנחוצה למיטוב החלטות לגבי טיפולי PCI. FFRangio מתקבלת מצילומי רנטגן שגרתיים שנרכשים במהלך הליך של אנגיוגרם דיאגנוסטי, היא לא פולשנית ומבוצעת בזמן ההליך במהלך אנגיוגרפיה כלילית ומבטלת סיכונים קליניים, זמן ועלויות נוספים שקשורים ל-FFR פולשני. קתוורקס מספקת שחזור תלת מימדי של כל העץ הכלילי עם ערכי FFR לאורך כל כלי דם.
ג'ים קורבט, מנכ"ל קתוורקס, אמר: "האישור של FDA ל-FFRangio של קתוורקס הוא אבן דרך משמעותית עבור קרדיולוגים התערבותיים ומערכת הבריאות בכללה. זה המכשיר הלא פולשני הראשון מסוגו שקיבל אישור FDA לשימוש במהלך הערכת PCI (התערבות כלילית מלעורית). המחקר FAST-FFR נערך בעשרה מרכזים בכל העולם והעריך יותר מ-380 מטופלים. המחקר הוכיח את הערך הניבויי הקליני על פני תחום שלם של פיזיולוגיה כלילית, כולל הערכת נגעים מורכבת בהסתעפויות ונגעים מסוידים. FAST-FFR גם הוכיח שמערכת FFRangio™ יכולה לבצע מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות לא פולשניות של כלי דם רבים כדי לתמוך בקבלת החלטות לגבי PCI".
ד"ר יפעת לביא, מנהלת הטכנולוגיות של קתוורקס, גיא לביא, נשיא קתוורקס, ופרופסור רן קורנובסקי, מנהל הקרדיולוגיה במרכז הרפואי רבין בישראל, המציאו את הטכנולוגיה של קתוורקס והקימו את החברה לפני שש שנים. בעקבות קבלת האישור 510(k), ד"ר קורנובסקי אמר: "כשהתחלנו לעבוד ביחד, ניסינו לפתור דילמה אמיתית שקרדיולוגיים התערבותיים ניצבו בפניה. הרופאים ידעו ש-FFR רגיל מספק נתונים אובייקטיביים רבי ערך, אבל זה הגיע עם עלות, סיכון וזמן שבסופו של דבר הגבילו את האימוץ. עם אישור FDA ל-FFRangio™ של קתוורקס, אנחנו מאמינים שהשגנו את מטרתנו לספק לרופאים נתונים אובייקטיביים כדי להשכיל את קבלת ההחלטות הקליניות שלהם ללא התערבות נוספת. ברצוננו להביע את הערכתנו העמוקה לתמיכה של שותפי הפיתוח הקליני שלנו בישראל, ארצות הברית, אירופה ויפן בהגשמת המטרה הזאת".
אודות קתוורקס
קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר cath.works.
אנשי קשר
CathWorks
Jim Corbett , מנכ"ל
+1 949.395.1214
[email protected]
מקור: CathWorks
תגיות של המאמר:
|
