מערכת FFRangio™ של קתוורקס מקבלת אישור FDA בארה"ב

דרוג:

כפר סבא, ישראל ואליסו וייחו, קליפורניה (BUSINESS WIRE) :

קתוורקס הודיעה היום שמערכת FFRangio שלה קיבלה אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). מערכת FFRangio™ הפגינה דיוק לעומת תיל ה-FFR הפולשני במחקר השוואתי סמוי, FAST-FFR. התוצאות של המחקר הפיבוטלי FAST-FFR שימשו כדי לקבוע שקילות ניכרת של מערכת FFRangio.

מערכת FFRangio™ של קתוורקס מספקת במהירות ובמדויק את הנחיית FFR האובייקטיבית שנחוצה למיטוב החלטות לגבי טיפולי PCI. FFRangio מתקבלת מצילומי רנטגן שגרתיים שנרכשים במהלך הליך של אנגיוגרם דיאגנוסטי, היא לא פולשנית ומבוצעת בזמן ההליך במהלך אנגיוגרפיה כלילית ומבטלת סיכונים קליניים, זמן ועלויות נוספים שקשורים ל-FFR פולשני. קתוורקס מספקת שחזור תלת מימדי של כל העץ הכלילי עם ערכי FFR לאורך כל כלי דם.

ג'ים קורבט, מנכ"ל קתוורקס, אמר: "האישור של FDA ל-FFRangio של קתוורקס הוא אבן דרך משמעותית עבור קרדיולוגים התערבותיים ומערכת הבריאות בכללה. זה המכשיר הלא פולשני הראשון מסוגו שקיבל אישור FDA לשימוש במהלך הערכת PCI (התערבות כלילית מלעורית). המחקר FAST-FFR נערך בעשרה מרכזים בכל העולם והעריך יותר מ-380 מטופלים. המחקר הוכיח את הערך הניבויי הקליני על פני תחום שלם של פיזיולוגיה כלילית, כולל הערכת נגעים מורכבת בהסתעפויות ונגעים מסוידים. FAST-FFR גם הוכיח שמערכת FFRangio™ יכולה לבצע מדידות פיזיולוגיות אובייקטיביות לא פולשניות של כלי דם רבים כדי לתמוך בקבלת החלטות לגבי PCI".

ד"ר יפעת לביא, מנהלת הטכנולוגיות של קתוורקס, גיא לביא, נשיא קתוורקס, ופרופסור רן קורנובסקי, מנהל הקרדיולוגיה במרכז הרפואי רבין בישראל, המציאו את הטכנולוגיה של קתוורקס והקימו את החברה לפני שש שנים. בעקבות קבלת האישור 510(k), ד"ר קורנובסקי אמר: "כשהתחלנו לעבוד ביחד, ניסינו לפתור דילמה אמיתית שקרדיולוגיים התערבותיים ניצבו בפניה. הרופאים ידעו ש-FFR רגיל מספק נתונים אובייקטיביים רבי ערך, אבל זה הגיע עם עלות, סיכון וזמן שבסופו של דבר הגבילו את האימוץ. עם אישור FDA ל-FFRangio™ של קתוורקס, אנחנו מאמינים שהשגנו את מטרתנו לספק לרופאים נתונים אובייקטיביים כדי להשכיל את קבלת ההחלטות הקליניות שלהם ללא התערבות נוספת. ברצוננו להביע את הערכתנו העמוקה לתמיכה של שותפי הפיתוח הקליני שלנו בישראל, ארצות הברית, אירופה ויפן בהגשמת המטרה הזאת".

אודות קתוורקס

קתוורקס היא חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת ביישום פלטפורמת המדע החישובי המתקדמת שלה כדי למטב החלטות בטיפולי PCI ולהעלות את צילום העורקים הכליליים מהערכה חזותית לכלי לקבלת החלטות אובייקטיביות מבוססות FFR עבור רופאים. הוכח שקבלת החלטות PCI מונחית FFR מעניקה תועלת קלינית משמעותית לחולים עם מחלת לב כלילית ותועלת כלכלית לחולים ולמשלמים. ההתמקדות של החברה כיום היא ספציפית בהבאת המערכת FFRangio של קתוורקס לשוק כדי לספק הנחיית FFR מהירה, מדויקת ואובייקטיבית בזמן הפרוצדורה שמעשית בכל המקרים. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר cath.works.

אנשי קשר

CathWorks
Jim Corbett
, מנכ"ל
+1 949.395.1214
jim.corbett@cath.works

מקור:  CathWorks

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

מכונות הכרייה החזקות של ביטהארפ במבצע 3 פלוס 1 ביטהארפ, חברה מניו זילנד שעוסקת ביצירת מכונות כריי
Ceravision Ltd: תוצאות פורצות דרך של טכנולוגיית תאורה לחקלאות חדשה Ceravision Limited, הממציאה של גישה מדעית חדשה ויי
תפרון השלימה פרויקט ERP עם Infor M3 הפתרון ישמש למעלה ממאה משתמשי החברה במוקדי הייצור
Digital Reasoning מודיעה על השקעה אסטרטגית מ-SC Ventures Digital Reasoning הודיעה על השקעה אסטרטגית מ-SC Ve
ביטהארפ מתחילה להפיץ מכונות לכריית מטבעות קריפטו עתירות ביצועים BitHarp Group Limited שמחה להודיע על ההשקה של שתי
מחקר F5 Labs: אזור EMEA נמצאת בחזית מתקפות Brute Force מחקר חדש של F5 Labs חושף כי אזור EMEA הוא נקודה חמ
ThetaRay פותחת משרדים חדשים במקסיקו שיספקו תמיכה ייעודית לבנקים ומוסדות פיננסים באמריקה הלטינית המטה החדש יספק שירותים ותמיכה לבנקים וחברות פיננסי
חברת Comm-IT מקימה מערך סייבר לתחנות כוח עבור Energy Services במסגרת הפרויקט, שהחל בימים אלו ויימשך כשנתיים, Com
חברת Infor מודיעה על חילופי תפקידים בהנהגה הבכירה חברת Infor, מובילה גלובלית בפתרונות תוכנה מתמחים ל
F5 Networks ממנה את ארן אראל למנהל הפעילות של החברה בישראל, יוון וקפריסין אראל יוביל יוזמות אסטרטגיות להרחבת שיתוף הפעולה עם
כרמל פרנקל בוחרת ב-Infor M3 13.4 כפתרון ה-ERP שלה חברת כרמל פרנקל, מובילה בפתרונות חדשניים לשוק מוצר
חברת F5 Networks מקיימת כנס בנושא: יישומים כמנוע להצלחה עסקית הכנס, שיתקיים ב"ארקה" בתל אביב, מתמקד ביצירת ערך ע
The Mary Kay Foundation℠ ו-UT Southwestern יוצרות שת"פ כדי לשים קץ לסוגי סרטן נשים The Mary Kay Foundation℠, שמובילה כבר עשור ב
וויפרו והענן של גוגל מרחיבים את השותפות כדי להאיץ את השינוי הדיגיטלי עבור ארגונים WIPRO הודיעה על הרחבת השותפות האסטרטגית שלה עם הענ
Mattel® משיקה את משחק מרוצי המכוניות הדיגיטלי Hot Wheels™ Infinite Loop החברה הודיעה על ההשקה של Hot Wheels™ Infinite Loop
טריטון דיגיטל מפרסמת את דירוגי Webcast Metrics Triton Digital®, המובילה הגלובלית בטכנולוגיות ושיר
NetAlly מתפצלת מ-NETSCOUT כדי להמשיך לחדש בשוק הבדיקות הנישאות של רשתות השיפורים הראשונים במוצרים של החברה כוללים תמיכה של
האם חברת השמה להייטק היא הדרך הטובה ביותר? האם חברת השמה להייטק היא הדרך הטובה ביותר עבורכם ל
 ניוסטאר: מספר התקפות ה-DDoS "מתחת לרדאר" גדל ב-158 אחוז ברבעון השני של 2019 התקפות מניעת שירות מבוזרות (DDoS) בקנה מידה קטן הו
Infinidat משתפת פעולה עם Thales אינטגרציה של InfiniBox עם פלטפורמת SafeNet KeySecu
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)