רדיומדיקס וקוריום מגישות בקשת NDA ל-FDA עבור הזריקה נחושת Cu 64 dotatate

דרוג:

יוסטון וסנט לואיס, 07 בינואר 2020 (GLOBE NEWSWIRE):

RadioMedix Inc. והשותפה המסחרית שלה קוריום הודיעו היום שבקשת ה-NDA עבור הזריקה נחושת  Cu 64 dotatate הוגשה למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA).

הזריקה נחושת  Cu 64 dotatate היא חומר אבחון ל-PET שמיועד לקולטן סומטוסטטין (SSTR) שמבטא גידולים נוירו אנדוקריניים (NETs). ה-FDA נתן קודם אישור מסלול מהיר לזריקה נחושת  Cu 64 dotatate. "אם תאושר, אנחנו צופים שהזריקה נחושת  Cu 64 dotatateתהיה התרופה הרדיואקטיבית המתויגת Cu 64 הראשונה עם אישור FDA לדימות PET/CT. בנוסף, התרופה הזאת תהווה חומר דימות חדש מלהיב לרופאי, חולי ומטפלי NET", אמר ד"ר אברהים דלפסנד, מנכ"ל רדיומדיקס.

 "הזריקה נחושת  Cu 64 dotatateתהיה החומר הראשון לאבחון נוירו אנדוקריני ב-PET שיהיה זמין לכל המרכזים הרפואיים עם יכולת PET ברחבי המדינה. זה יקל את הקשיים בזמנון ואספקה שהיו באזורים ג"ג רבים עם חומרי PET אנלוגיים לסומטוסטטין אחרים. אנחנו עוסקים עכשיו בבחינת עדיפות עם FDA כדי להאיץ את הזמינות המסחרית".

 "אם יאושר, השימוש הקליני בחומר החדש הזה יאפשר לקוריום לשפר את הטיפול בחולים בארה"ב על ידי הבאת הדיוק של PET SSTR לכל בתי החולים ומרכזי הדימות", אמר מנכ"ל קוריום, צפון אמריקה, דן בראג. "היכולת שלנו לייצר את הזריקה נחושת  Cu 64 dotatateבמקום מרכזי ולהפיץ כמויות כדי למלא את הצרכים של בתי חולים ומרכזי דימות מפגינה את המיקוד המתמשך שלנו בחולים עם גידולים נוירו אנדוקריניים. אנחנו נרגשים להביא את Cu 64, איזוטופ חדש ומלהיב לדימות PET, לשוק. אנחנו מצפים לחקור יישומים נוספים שיכולים לעזור לחולים ולרופאים".

 אודות רדיומדיקס

RadioMedix, Inc. היא חברת ביוטק של השלב הקליני שנמצאת ביוסטון, טקסס, ומתמקדת בתרופות רדיואקטיביות ממוקדות חדשניות לאבחון, ניטור וטיפול בסרטן. החברה ממסחרת תרופות רדיואקטיביות לדימות PET ותרופות רדיואקטיביות מרפאות (עם תוויות אלפא וביתא). רדיומדיקס גם הקימה אמצעים לשירותים במסגרת חוזה לשותפים מהאקדמיה והתעשייה: חבילות ייצור וניתוח cGMP מלאות לניסויים קליניים בבני אדם, וייצור בשלב המסחרי של התרופות הרדיואקטיביות, בנוסף למרכז דימות מולקולרי של חיות קטנות בשביל ההערכה הקדם קלינית של מטרות חדשות במבחנה ובגוף החי.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.radiomedix.com.

למידע נוסף על ההודעה לעיתונות הזאת, התקשרו בבקשה עם: media@radiomedix.com

אודות קוריום

קוריוםCurium  היא ספקית מהמעלה הראשונה של פתרונות של תרופות גרעיניות עם ניסיון של יותר ממאה שנים בענף. קוריום היא יצרנית מוצרי התרופות הרדיואקטיביות המשולבת אנכית הגדולה ביותר בענף. עם אמצעי ייצור ברחבי אירופה וארצות הברית, קוריום תומכת ביותר מ-14 מיליון חולים ברחבי העולם עם תרופות רדיואקטיביות ל-SPECT, PET ותרופות רדיואקטיביות מרפאות. ההשראה לשם המותג קוריום היא העבודה של חוקרי הקרינה מארי ופייר קירי והוא מדגיש התמקדות ברפואה גרעינית.

 למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר curiumpharma.com.

למידע נוסף על ההודעה לעיתונות הזאת, התקשרו בבקשה עם ג'נט ראיין אשת הקשר למדיה של קוריום: janet@ryan-pr.com.

אודות גידולים נוירו אנדוקריניים

גידולים נוירו אנדוקריניים (NETs) הם קבוצה הטרוגנית של גידולים שמקורם בתאים נוירו אנדוקריניים. הגידולים האלה מופיעים בעיקר במערכת העיכול ובלבלב, אבל יכולים להופיע גם ברקמות אחרות כולל בלוטת התימוס, ריאות ומקומות לא רגילים אחרים כמו צוואר, לב וערמונית. רוב ה-NETs מבטאים באופן חזק קולטני סומטוסטטין (SSTRs).

Sandy Borgschulte

Curium

314-954-6637

sandy.borgschulte@curiumpharma.com

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

קבוצת סיד ו-8topuz מודיעות על שותפות אסטרטגית לפיתוח כלים עכשוויים לניהול סיכונים למסחר באיחוד האמירויות SEED Group, חברה שבבעלות המשרד הפרטי של שייח סעיד
פליווייר רוכשת את סימפלי כדי לשנות את חוויית התשלום בשירותי בריאות Flywire הודיעה שרכשה את סימפלי, פלטפורמת טכנולוגיו
בלדון תספק ל-Alkan CIT פתרונות חשמל למגדלי תקשורת במזרח התיכון וצפון אפריקה Bladon Micro Turbine, החלוצה בתכנון, פיתוח, הנדסה
ג'קדה מרחיבה את ההיפר אוטומציה והבינה שמאפשרת פעולה עם Interact מהדורה 12 המהדורה האחרונה של Interact 12.0, פלטפורמת האוטומצ
סיקסגיל גייסה 15 מיליון דולר כדי לקדם פתרון איומי מודיעין הסייבר הכסף יממן הרחבה גדולה של פתרונות שמאפשרים לארגונים
F5 משיקה את הדור הבא של NGINX Controller המאיץ אספקת יישומים המהדורה החדשה והמשמעותית מגבירה את הפרודוקטיביות ש
Infinidat הוכרה על ידי Gartner Peer Insights כבחירת הלקוחות לאחסון עיקרי לחודש ינואר בחירת הלקוחות של Gartner Peer Insights מבוססת על מ
גנומדיה מאיצה את יכולות הפקת ה-UHD שלה Avid® הודיעה שחברת ההפקה שנמצאת בדובאי גנומדיה Gen
Mary Kay ממשיכה במחויבות למחקר במדע העור בשותפות הראשונה עם IMCAS בין ה-30 בינואר וה-1 בפברואר IMCAS יקיים את הועידה
MMD מכריזה על חסות לנבחרת הגיימינג G2 Esports MMD, מומחית התצוגה המובילה ושותפת רישיון המותג למס
כמה חברות השמה בהייטק עובדות עם חברות בינלאומיות? כל מי שחושב על רילוקיישן למדינה בהן ההגירה הינה קש
Comm-IT משיקה שירות האקר וירטואלי על בסיס פתרון בדיקות החדירות האוטומטי של חברת Pcysys השירות, שמוצע על בסיס פתרון בדיקות החדירות האוטומט
CollabNet ו-XebiaLabs מתאחדות כדי ליצור פלטפורמת DevOps זריזה וגמישה משולבת CollabNet VersionOne, ספקית מובילה לתכנון זריז וגמ
פגישה אופנתית במיוחד ב-Intentia מומחי האופנה של חברת Infor הבינלאומית נפגשו השבוע
F5 Labs חושפת את דוח הפישינג וההונאות לשנת 2019 לפי F5 Labs פישינג סומן כטקטיקה מספר 1 של פריצות ל
LEGO® Education מציינת 40 שנה של שינוי האופן שבו ילדים לומדים עם פתרון חדש ללמידה מעשית של STEAM הפתרון החדש LEGO® Education SPIKE™ Prime לחטיבת הב
אמנדו מגייסת 61 מיליון דולר לקדם טיפולי עריכת הגנים מהדור הבא Emendo Biotherapeutics הודיעה על השקעה סדרה B בסכו
ניוסטאר מביאה את UltraThreat Feeds כדי להגן על נתונים ביעילות רבה יותר Neustar®, Inc הודיעה על התחלת ההפצה של UltraThreat
Rahi משיקה אסטרטגיית ענן שמוביל מנהל הטכנולוגיות הראשי החדש מאט רובינסון יוביל את הפיתוח של שירותי הענן של ראה
ROK רוכשת את קבוצת אבנת אבטחת נתונים כדי להרחיב את המומחיות באבטחת סייבר Rockwell Automation הודיעה שחתמה על הסכם לרכישת קב
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)