דרוג:

לונדון, בריטניה וג'נבה, שוויץ, 29 באפריל 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 SNOMED International והמועצה הבינ"ל לתיאום הדרישות הטכניות מתרופות לשימוש בני אדם (ICH) מודיעות על הפרסום של מפות חדשות חשובות בין הטרמינולוגיות הרפואיות הגלובליות SNOMED CT ו-MedDRA. העבודה המשותפת הזאת היא התוצר הראשון של הסכם חדש שהתקשרו בו SNOMED International ו-ICH.

ICH היא ארגון בינ"ל שלא למטרת רווח שמפגיש בין רשויות רגולציה ותעשיית התרופות מכל העולם כדי לדון בהיבטים מדעיים וטכניים וכדי לפתח קווים מנחים של ICH. MedDRA, המילון הרפואי לפעילות רגולטורית שבבעלות ICH, הוא טרמינולוגיה רפואית מתוקננת עשירה ומאוד ספציפית שפותחה על ידי ICH כדי לאפשר שיתוף בינ"ל של מידע רגולטורי על מוצרים רפואיים לשימוש בני אדם והוא משמש לרישום, תיעוד ומעקב אחרי הבטיחות של מוצרים רפואיים לפני ואחרי שהמוצר אושר לשימוש.

SNOMED International היא הארגון שלא למטרת רווח שבבעלותו והוא מתחזק את SNOMED CT, הטרמינולוגיה הקלינית הכי מקיפה בעולם עם יותר מ-350,000 מושגים שמקיפים אבחנות, סימנים ותסמינים ועשרות אלפי הליכים של ניתוחים, טיפולים ואבחנות. העבודה המשותפת הזאת הפיקה שתי מפות בלתי תלויות (MedDRA ל-SNOMED CT ו-SNOMED CT ל-MedDRA) שנגזרו ממונחי פרמקוויג'ילנס בשימוש נפוץ וחשובים של MedDRA שזוהו מסוכנות התרופות האירופית ומהסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה. בנוסף, קבוצה של מונחים שקשורים לקורונה כלולים אף הם במהדורת הייצור הראשונה של המפות כדי ללכוד היבטים חשובים של המגיפה.

המפות מיועדות לאפשר החלפת נתונים בין מסדי נתונים רגולטוריים (שמשתמשים ב-MedDRA) ומסדי נתונים רפואיים/ תיקים רפואיים אלקטרוניים (שמשתמשים ב-SNOMED CT). במקרה שימוש אחד, אפשר היה להמיר מושגי פרמקוויג'ילנס חשובים שקודדו ב-SNOMED CT בתיק רפואי אלקטרוני (EHR) ל-MedDRA כדי לדווח על אירועים שליליים לרשויות רגולציה או לשם מחקר אפידמיולוגי. בכיוון ההפוך, אפשר היה להמיר את אותם מונחים חשובים שקודדו ב-MedDRA המייצגים אירועים שליליים, אזהרות ומידע רגולטורי אחר ל-SNOMED CT כדי שהמידע יהי זמין בתיק של החולה כדי לסייע בקבלת ההחלטות הקליניות.

שתי המפות נוצרו כחלק מפרויקט בשם WEB-RADR 2 שמשתתפות בו SNOMED International ו-ICH. המטרה של IMI הממומן על ידי יוזמת התרופות החדשניות (IMI), שותפות ציבורית- פרטית בקנה מידה גדול בין האיחוד האירופי ואיגוד תעשיית התרופות, EFPIA, היא לקדם את החדשנות בתרופות באירופה ולהאיץ את הפיתוח של תרופות טובות יותר ובטוחות יותר לחולים. עם היצירה של המפות מפרויקט WEB-RADR 2, SNOMED International ו-ICH התחייבו לשימוש השוטף בהן ולתחזוקה שלהן שיימשכו אחרי הסיום של הפרויקט.

מיק פוי, הסוכנות הרגולטורית לתרופות ומוצרי בריאות של בריטניה ויו"ר הוועדה המנהלת של MedDRA של ICH אמר: "זאת התפתחות מרגשת ואבן דרך חשובה. הפיתוח של יכולת פעולה הדדית בין SNOMED CT ו-MedDRA היה שאיפה ותיקה והוא ישפר מאוד איסוף נתונים למטרות רגולציה ולמחקר על בטיחות תרופות".

מנכ"ל SNOMED International דון סוויט מקדם בברכה את התפתחות הקשר של הארגון עם ICH. "מרגש לראות שיתוף פעולה ארוך טווח שנישא מפרויקט של עבודה משותפת שנוצר כדי לשפר בטיחות של תרופות עבור חולים ואזרחים. ההסכם הזה משמש כהתחייבות משותפת של שני ארגונים שמוקדשים לאפשר יכולת פעולה הדדית של מערכות בריאות ברצף הרגולטורי והקליני".

גרסת הייצור של שתי המפות תהיה זמינה למשתמשי SNOMED CT ו-MedDRA בעלי רישיון ב-30 באפריל 2021 ותתבסס על גרסת ינואר 2021 של SNOMED CT ועל גרסת ספטמבר 2020 של MedDRA. התכנון הוא שיתפרסמו מהדורות של המפות האלה כל שנה באפריל.

כדי לגשת למפות:

• משתמשי MedDRA בעלי רישיון, בקרו בדף Downloads באתר של MedDRA.
• משתמשי SNOMED CT בעלי רישיון, בקרו באתר SNOMED International

בקרו בארגון שירותי התחזוקה והתמיכה (MSSO) של SNOMED International או MedDRA למסמכים של מהדורת המפות, כולל:

• מוסכמות המיפוי MedDRA-SNOMED CT זמינות כאן למשתמשי SNOMED CT וכאן למשתמשי MedDRA.
• הקריטריונים לבקשות להוספות או שינויים למפה SNOMED CT ל-MedDRA ולמפה MedDRA ל-SNOMED CT זמינים זמינות כאן למשתמשי SNOMED CT וכאן למשתמשי MedDRA.
•  כלי בקשות לשינויים במפות(Map CR)  ומדריך למשתמש של Map CR

למידע נוסף על המפות והמשאבים האלה, התקשרו בבקשה:

MSSO ([email protected])
SNOMED International ([email protected])

אודות SNOMED International:

SNOMED International הוא ארגון ללא מטרות רווח שהוא הבעלים והמפתח של SNOMED CT, מוצר טרמינולוגיית הבריאות הכי מקיף בעולם. אנחנו ממלאים תפקיד חיוני בשיפור הבריאות של האנושות על ידי קביעת תקנים לשפת קודים שמייצגת קבוצות של מונחים קליניים. זה מאפשר החלפה גלובלית של מידע בריאות לטובת החולים ובעלי עניין אחרים. אנחנו מחויבים לפיתוח הקפדני של המוצרים והשירותים שלנו, לספק חדשנות מתמשכת לקהילת הבריאות הגלובלית. SNOMED International הוא שם המסחר של הארגון הבינ"ל לפיתוח תקני טרמינולוגיות בריאות.

כדי ללמוד עוד על SNOMED International ועל SNOMED CT, בקרו www.snomed.org.

אודות והמועצה הבינ"ל לתיאום הדרישות הטכניות מתרופות לשימוש בני אדם

המועצה הבינ"ל לתיאום הדרישות הטכניות מתרופות לשימוש בני אדם (ICH) The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use  - היא ארגון בינ"ל שלא למטרת רווח שייחודי בכך שהוא מפגיש את רשויות הרגולציה ותעשיית התרופות כדי לדון בהיבטים מדעיים וטכניים של תרופות ולפתח קווים מנחים של ICH. המשימה של ICH היא להשיג יותר תיאום כלל עולמי כדי להבטיח שמפתחים, רושמים ומחזיקים תרופות בטוחות, יעילות ומאוד איכותיות באופן הכי יעיל מבחינת משאבים תוך שמירה על אמות מידה גבוהות. MedDRA פותחה על ידי ICH ומשפרים אותה כל הזמן כדי למלא את הצרכים המתפתחים של רגולטורים והתעשייה ברחבי העולם.

למידע נוסף על המועצה הבינ"ל לתיאום הדרישות הטכניות מתרופות לשימוש בני אדם ועל MedDRA, בקרו בבקשה באתרים www.ich.org ו-www.meddra.org.

לפרטים נוספים:

Kelly Kuru

SNOMED International

[email protected] 

ICH Secretariat

International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use

[email protected]