Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)

דרוג:

מידע פנימי

מידע מוסדר

 

 

Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)

הגוף המודיע DEKRA מאשר שינויי IFU להסרת אזהרה בנוגע לחולי CCC

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 4 באוקטובר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEP  שהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים, אם כן, לא צריכים לעבור הליך אנדוסקופיה שינה המושרה בסמים (DISE) כדי לקבוע אם יש להם CCC ברמת החיך הרך לפני השתלת Genio®.

 

"אנו שמחים שהגוף המודיע אישר את מערכת Genio® כאפשרות טיפול לאוכלוסייה הגדולה של חולי CCC. זה ירחיב את השוק הניתן להתייחסות הכולל שלנו בלפחות 30%", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "בשילוב עם ייעוד המכשיר פורץ הדרך שניתן על ידי ה-FDA האמריקני בחודש שעבר, אישור DEKRA מספק אימות נוסף כי הגישה הדו-צדדית שלנו מתאימה היטב הן למטופלים שאינם CCC והן לחולי CCC. אינדיקציה רחבה יותר זו תסייע להאיץ את הפעילות המסחרית שלנו בשווקים מרכזיים באירופה בזמן שאנו ממשיכים לקדם מסלול קליני ורגולטורי כדי להפוך את  Genio® לזמין הן למטופלים שאינם CCC והן למטופלי CCC בארה"ב".

 

פרופ' ד"ר קלמנס הייזר, MD, PhD – ראש המעבדה לשינה ואף אוזן גרון בקליניקום רכטס דר איסר – האוניברסיטה הטכנולוגית של מינכן ומוביל דעת קהל מוכר ברחבי העולם בבעיות שינה אמר: "עד כה, חולים חסימתיים של דום נשימה בשינה (OSA) המציגים CCC לא היו מתאימים למערכות גירוי עצביות היפוגלוסל חד צדדיות משווקות והיה צורך להחריגם בטכניקה זו. עם מחקר קודם מהקבוצה שלי, גירוי דו-צדדי גרם לפתוח את החיך הרך אפילו עם CCC. פתרון גירוי עצבי דו-צדדי הוא תקווה חדשה עבור חולים אלה הזקוקים לטיפול בטוח ויעיל.  תאימות 1.5T ו-3T MRI בגוף מלא בשילוב עם אינדיקציה CCC לפתרון הגירוי הדו-צדדי של Genio ישתנו הרבה בעתיד לטיפול בגירוי עצבי היפוגלוסל".

 

אודות Nyxoah

 

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש מאפשר לחיות את חייהם במלואם. 

 

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור אינדיקציה CE-Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום הוא התווית בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור מסחור ה-FDA וארה"ב.

 

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

 

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

 

 

ליצירת קשר:

Nyxoah
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications
jeremy.feffer@nyxoah.com
+1 917 749 1494

Gilmartin Group 
Vivian Cervantes
IR@nyxoah.com

קובץ מצורף:




*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769

 

 


תגיות של המאמר: Nyxoah SA |

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

פנלים מבודדים סוגיית הבידוד במבנה היא אחת הסוגיות המאתגרות בעבור
חברת ThetaRay  זכתה בתחרות "The Search" אבו דאבי ותייצג את ישראל בתחרות הגלובאלית, שמאתרת את הסטרטאפים המובילים בעולם בתחומי הפינטק והסייבר חברת ThetaRay זכתה בתחרות "The Search" אבו דאבי ו
JAGGAER משתפת קשר עם מומחים בתעשייה בסדרת סמינרים מקוונים בנושא רכש חדש JAGGAER מכריזה היום על סדרת הוובינר החדשה שלה ממוק
זום צוינה כמובילה בריבוע הקסם של גרטנר עבור תקשורת אחודה כשירות ב-2021 זום Zoom Video Communications, Inc. (נאסד"ק: ZM),
תנובה בחרה ב-DXC Technology כדי לשנות את שרשרת האספקה שלה DXC Technology (NYSE:DXC) הכריזה כי זכתה באחד מחו
שירות Hytera PoC הגיע ל-10,000 מנויים בטורקיה Hytera, מובילה גלובלית של פתרונות Professional Mob
זוהו מניעה הזדמנות תחרותית עבור עסקים גלובליים עם טכנולוגיה מעודכנת וחדשה ב-Zoho One, מערכת ההפעלה לעסקים שלה Zoho Corporation חברה טכנולוגית עולמית מובילה הכרי
מגן אופק הישראלית נבחרה כאחת מ-250 חברות ה-MSSP הטובות בעולם מגן אופק הישראלית נכללה ברשימת MSSP Alert לשנת 202
חברת מינטי תספק פתרון עולמי מוכח להתמודדות עם התפרצות נגיף הקורונה במהלך שבוע ההתמודדות עם זיהומים, אשר שם דגש על המאמצים הבלתי נלאים ועל האומץ של הקהילה העולמית לבקרת זיהומים תעשיית הבריאות העולמית מציינת את שבוע מניעת הזיהומ
מכון ויצמן למדע מצטרף לשותפות טלסקופ הענק "מגלן", בראש סדר העדיפויות למדע ברחבי העולם ב-14 בספטמבר 2021, תאגיד GMTO בירך את מכון ויצמן ל
F5 מגדילה את המחויבות שלה לקוד פתוח F5 (NASDAQ: FFIV) מכריזה על הרחבת תמיכתה בלקוחות ה
SolarWinds תציג פתרונות ניהול לתפעול ה-IT בשבוע הטכנולוגיה GITEX 2021 SolarWinds (NYSE: SWI), ספקית מובילה של תוכנה לניה
ThreatConnect שחררה את Risk Quantifier™ 6.0 - מניעה חדשנות מתמשכת בכימות של סיכוני סייבר ThreatConnect, Inc המובילה בהפחתת המורכבות והמאפשר
Digital Check  מציגה סורק צ'קים TSX40 חדש לשווקים בינלאומיים ה-TellerScan TSX40 הוא סורק המחאות העדכני ביותר ש
המרכז המכוון לחקר האנרגיה של מכון החדשנות הטכנולוגית הופך לראשון באזור שישכפל פולסים אלקטרומגנטיים מתגובה גרעינית בגובה רב המכון לחדשנות טכנולוגית (Technology Innovation Ins
Infinidat הוכרה כמובילה ברבוע הקסם לשנת 2021 Infinidat, ספקית מובילה של פתרונות אחסון נתונים לא
XREX משתפת פעולה עם TRM Labs כדי לחזק את האבטחה של הפלטפורמה XREX Inc, חברת הניאו פינטק שבסיסה בטייפיי, הודיעה
Mattermost משיקה פתרונות חדשים לניהול פרוייקטים וזרימת עבודה עבור מפתחים Mattermost Inc הודיעה היום על מספר תוספות חדשות לפ
מיזוג בין שתי מובילות Cyber Security ארכיטקטורת ה Data-First SASE של Forcepoint עם יכול
FreedomPay, במהלך ההתרחבות הגלובלית שלה, בחרה את Hill+Knowlton Strategies כסוכנות ההתקשרות של החברה FreedomPay, מובילה גלובלית בתחום Next Level Commer
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)