דרוג:

מידע פנימי

מידע מוסדר

Nyxoah מודיעה על אישור אינדיקציה של CE-Mark לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה (CCC)

הגוף המודיע DEKRA מאשר שינויי IFU להסרת אזהרה בנוגע לחולי CCC

מון-סן-גיבר, בלגיה, 4 באוקטובר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי הגוף המודיע DEKRA אישר את האינדיקציה המוצעת של החברה למערכת Genio® לטיפול בחולים בקריסה קונצנטרית מלאה ("CCC"). DEKRA ייחסה את האינדיקציה הטיפולית המעודכנת של Genio® לנתוני מחקר BETTER SLEEP  שהוצגו על ידי החברה, והסתמכה כי "תוצאות האפקטיביות ופרופיל הבטיחות הן עבור חולים CCC והן עבור חולים שאינם CCC דומים". חולים, אם כן, לא צריכים לעבור הליך אנדוסקופיה שינה המושרה בסמים (DISE) כדי לקבוע אם יש להם CCC ברמת החיך הרך לפני השתלת Genio®.

"אנו שמחים שהגוף המודיע אישר את מערכת Genio® כאפשרות טיפול לאוכלוסייה הגדולה של חולי CCC. זה ירחיב את השוק הניתן להתייחסות הכולל שלנו בלפחות 30%", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "בשילוב עם ייעוד המכשיר פורץ הדרך שניתן על ידי ה-FDA האמריקני בחודש שעבר, אישור DEKRA מספק אימות נוסף כי הגישה הדו-צדדית שלנו מתאימה היטב הן למטופלים שאינם CCC והן לחולי CCC. אינדיקציה רחבה יותר זו תסייע להאיץ את הפעילות המסחרית שלנו בשווקים מרכזיים באירופה בזמן שאנו ממשיכים לקדם מסלול קליני ורגולטורי כדי להפוך את  Genio® לזמין הן למטופלים שאינם CCC והן למטופלי CCC בארה"ב".

פרופ' ד"ר קלמנס הייזר, MD, PhD – ראש המעבדה לשינה ואף אוזן גרון בקליניקום רכטס דר איסר – האוניברסיטה הטכנולוגית של מינכן ומוביל דעת קהל מוכר ברחבי העולם בבעיות שינה אמר: "עד כה, חולים חסימתיים של דום נשימה בשינה (OSA) המציגים CCC לא היו מתאימים למערכות גירוי עצביות היפוגלוסל חד צדדיות משווקות והיה צורך להחריגם בטכניקה זו. עם מחקר קודם מהקבוצה שלי, גירוי דו-צדדי גרם לפתוח את החיך הרך אפילו עם CCC. פתרון גירוי עצבי דו-צדדי הוא תקווה חדשה עבור חולים אלה הזקוקים לטיפול בטוח ויעיל.  תאימות 1.5T ו-3T MRI בגוף מלא בשילוב עם אינדיקציה CCC לפתרון הגירוי הדו-צדדי של Genio ישתנו הרבה בעתיד לטיפול בגירוי עצבי היפוגלוסל".

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש מאפשר לחיות את חייהם במלואם. 

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור אינדיקציה CE-Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום הוא התווית בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור מסחור ה-FDA וארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

ליצירת קשר:

Nyxoah
Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications
[email protected]
+1 917 749 1494

Gilmartin Group 
Vivian Cervantes
[email protected]

קובץ מצורף:

• ENGLISH - DEKRA Certification PR_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769