דרוג:

Nyxoah מספקת עדכון תאגידי כללי

טרנספורמציה 2021 מציבה את Nyxoah לאבני דרך קליניות, רגולטוריות ומסחריות נוספות בשנת 2022

מון-סן-גיבר, בלגיה, 10 בינואר 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), סיפקה היום עדכון תאגידי כללי.

עיקרי 2021

*האמריקאי המטופל המושתל הראשון במחקר מכריע DREAM IDE  בדצמבר 2020; כיום ישנם 15 אתרי חולים פעילים ורשומים בארה"ב, כאשר ההשתלות צפויות להסתיים ברבעון הראשון של 2022

*תיוג מותנה של CE Mark MR  עבור מערכת Genio®  בינואר, מה שמבטיח שמטופלים מושתלים יוכלו לעבור סריקות אבחון MRI 1.5T  ו-3T  לכל הגוף.

*גייסה 97.8 מיליון דולר בהנפקה ראשונית לציבור בנאסד"ק ביולי, והשלימה בהצלחה את ההנפקה השנייה של Nyxoah לאחר שגייסה בעבר 100 מיליון דולר בהנפקה של Euronext Brussels בספטמבר 2020.

*הוענקה תעודת מכשיר פורץ דרך של ה- FDA האמריקאי לטיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החך הרך בספטמבר;  עוסקת בדיוני ספרינט עם ה-FDA  בנוגע למחקר IDE עבור חולי CCC בארה"ב, אשר Nyxoah מקווה להתחיל במחצית השנייה של 2022.

*קיבלה התווית CE מורחבת לטיפול בחולי CCC באוקטובר, ובכך הגדילה את סך השוק הניתן להתייחסות של Nyxoah ב-30% לפחות, ובכך אפשרה לחולים לא לעבור הליך אנדוסקופיה בשינה הנגרמת על ידי תרופות (DISE) לפני השתלת  Genio®.

*עשתה התקדמות מסחרית חזקה בגרמניה לאחר קבלת קוד DRG ייעודי בינואר

*השיגה קידוד DRG בשוויץ בחודש מרץ והבטיחה הכנסה ראשונה בספרד; הגישה תיקי החזר בשווקי מפתח מרכזיים אחרים באירופה

*חתמה על הסכם רישוי בלעדי עם אוניברסיטת ונדרבילט בפברואר לפיתוח טכנולוגיות גירוי עצבי מהדור הבא, במיוחד ממריץ המתמקד ב- Ansa Cervicalis, אשר מחדיר את הפלטוגלוסוס ו / או את שריר הפלטופרנגאוס; שיתוף פעולה זה הביא עד כה לדיונים ראשוניים ביצירת אב טיפוס, וניקסואה מצפה להתקדם עוד יותר בפרויקט זה בשנת 2022

*לואיק מורו מונה למנהל הכספים הראשי החל מה-1 בינואר 2022, במקומו של פביאן סוארז, המחפש הזדמנות חדשה כמנכ"ל חברת הסטארט-אפ מדטק

*הודיעה על מינויה של ריטה ג'ונסון-מילס לדירקטוריון באוגוסט

"2021 הייתה שנה של שינוי עבור Nyxoah כאשר השגנו כמה הישגים קליניים, רגולטוריים, מסחריים ופיננסיים חשובים והכנו את עצמנו להמשך ההתקדמות בשנת 2022 ומעבר לה", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "בחזית הקלינית, הודענו כי הניסוי הקליני שלנו BETTER SLEEP  השיג ירידה משמעותית סטטיסטית במדד Hypopnea Index  (AHI) מקו הבסיס לשישה חודשים לאחר ההשתלה עבור הקבוצה כולה, כמו גם עבור קבוצת המשנה של חולים עם קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך. אנו נשלח את ערכת הנתונים המלאה לפרסום היומן ומצפים לדון ביתר שאת לאחר פרסום הנתונים, בתקווה שבמחצית הראשונה של 2022. אנו מעודדים מאוד על ידי הנתונים שנוצרו על ידי BETTER SLEEP  , אשר שימשו את הגוף שלנו הודיע DEKRA כדי להרחיב את התווית CE Mark  שלנו לכלול חולי CCC, כמו גם על ידי ה-FDA באישור ייעוד מכשיר פריצת דרך לטיפול בחולי CCC בארה"ב. אנו נרגשים גם לשתף פעולה עם ד"ר דיוויד קנט וצוותו באוניברסיטת ונדרבילט על פיתוח מכשיר הדור הבא הממריץ את צוואר הרחם Ansa, אשר המחקר של ד"ר קנט מציע יכול להיות דרך יעילה נוספת לטיפול בחולי OSA, ואנו מצפים לקדם את העבודה שלנו ביצירת ממריץ הממנף גישה חדשנית זו".

מר טאלמן המשיך, "כאשר אנו מתחילים את 2022, ההתמקדות הקלינית העיקרית שלנו היא במחקר המרכזי DREAM U.S. IDE  שבו רישום המטופלים והשתלים נמצאים בעיצומם, ואנחנו עדיין מצפים להשלים את היעד שלנו של 134 שתלים עד סוף הרבעון הראשון של 2022. אנו ממשיכים לייצר התלהבות רבה מרופאים ומטופלים ככל שאנו מפעילים אתרים נוספים ורושמים עוד מטופלים, ואנו רואים את קצב השתלים מואץ ככל שאנו עוברים לשנה החדשה. כמו כן, התעודדנו מדיוני הספרינט שלנו עם ה-FDA בנוגע לניסוי IDE שלנו לחולי CCC בארה"ב, שאנו מקווים להתחיל במחצית השנייה של 2022. מנקודת מבט מסחרית, התקדמנו מאוד בשווקים הגיאוגרפיים המרכזיים שלנו, הבטחת קודי DRG בגרמניה ובשווייץ, קבלת החזר בית חולים בספרד והמתנה להחלטות החזר בבלגיה, הולנד והמדינות הנורדיות. האסטרטגיה המסחרית שלנו מתמקדת ברעיון של פעילות עמוקה במקום רוחבית; במילים אחרות, אנחנו רוצים למקד את האסטרטגיה שלנו במרכזי מצוינות מרכזיים עם רמות גבוהות של מומחיות קלינית וטיפול בחולים, מאגרי מטופלים גדולים ותשתיות קליניות ומנהליות מתואמות היטב. אסטרטגיה זו, בשילוב עם היכולת שלנו לטפל בחולי CCC, אפשרו לנו להשיג נתח שוק משמעותי בגרמניה, ואנו מצפים לצאת מ-2022 כמובילת השוק באותה מדינה חשובה".

מר טאלמן סיכם: "עד כמה שאנחנו גאים ונרגשים מההישגים המשמעותיים שלנו ב-2021, אנחנו מכוונים הרבה יותר גבוה לשנת 2022. סיוע למאמצינו הוא מאזן חזק ביולי עם קרוב ל-100 מיליון דולר שגויסו בהנפקת נאסד"ק, פחות משנה לאחר שגייסנו קרוב ל-100 מיליון דולר בהנפקת יורונקסט בספטמבר 2020. נזילות זו מעניקה לנו גמישות רבה להשלים את מחקר DREAM, לערוך את מחקר ACCCESS, להשקיע עוד יותר בפעילות המסחרית הקיימת שלנו, ולהתחיל לבנות פעילות מסחרית בארה"ב בציפייה להשקה לאחר אישור ה-FDA. אנו ממוצבים היטב לביצוע היוזמות הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות שלנו, ואנו מצפים לספק עדכונים נוספים על התקדמותנו עם התפתחות השנה".

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור התווית CE-Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום הוא התווית בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור מסחור ה-FDA וארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד 

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.

ליצירת קשר:

Nyxoah
Loic Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 473 33 19 80

Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications
[email protected]
+1 917 749 1494

Gilmartin Group 
Vivian Cervantes
[email protected]

קובץ מצורף:

ENGLISH_Corporate Update Jan 2022 - FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769