ועדת EMA למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) מאמצת חוות דעת חיובית הממליצה על אישור לשימוש בחיסון Covid-19 של מודרנה עבור ילדים (6-11 שנים) באיחוד האירופי

דרוג:

ועדת EMA למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) מאמצת חוות דעת חיובית הממליצה על אישור לשימוש בחיסון Covid-19 של מודרנה עבור ילדים (6-11 שנים) באיחוד האירופי

 

ההודעה באה בעקבות החלטה קודמת של CHMP לאמץ חוות דעת חיובית הממליצה לאשר שהשיווק לחיסון ה-COVID-19 של מודרנה יכלול מתבגרים בני 12 ומעלה

 

קיימברידג', מסצ'וסטס, 24 בפברואר 2022, (ACCESSWIRE) :

מודרנה (Moderna, Inc.)(נאסד"ק: MRNA), חברת ביוטכנולוגיה פורצת דרך בטיפולים וחיסוני messenger RNA (mRNA), הודיעה היום כי הוועדה של סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) אימצה חוות דעת חיובית הממליצה גרסה של אישור השיווק המותנה (CMA) שתכלול סדרה של 50 מיקרוגרם בשתי מנות של Spikevax, החיסון של החברה נגד COVID-19, עבור ילדים בגילאי 6-11 שנים. בעקבות חוות הדעת החיובית של CHMP, הנציבות האירופית תקבל החלטת אישור על השימוש ב-Spikevax בילדים בגילאי 6-11 שנים.

 

"המלצת CHMP לאשר את השימוש בחיסון COVID-19 שלנו עבור ילדים בגילאי 6-11 באירופה היא ציון דרך חשוב. היא מדגישה את היעילות והבטיחות של החיסון שלנו בקבוצת גיל זו ועוזרת לשמור על הבטיחות והיכולת של ילדינו לחוות חיי בית ספר וחיי משפחה נורמליים", אמר סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה. "אנו אסירי תודה ל-CHMP על הבדיקה המעמיקה של בקשתנו ומצפים להחלטת אישור מהנציבות האירופית".

 

החיסון של מודרנה נחקר במחקר המתמשך Phase 2/3 "KidCOVE”, מחקר התרחבות אקראי, עיוור, מבוקר פלצבו שנועד להעריך את הבטיחות, הסבילות, התגובתיות והיעילות של Spikevax (mRNA-1273) שניתן לילדים בריאים בהפרש של 28 ימים. נתונים שהוגשו ל-CHMP מיותר מ-4,000 ילדים הוכיחו שחיסון של ילדים בגילאי 6-11 שנים עם סדרה ראשונית של 50 מיקרוגרם mRNA-1273 קשור לתגובות נוגדנים מנטרלות SARS-CoV-2 שאינן נחותות מאלו של אנשים בני 18-25 ממחקר Phase 3 COVE. הוכחה גם יעילות ישירה חיובית של שתי מנות של 50 מיקרוגרם של mRNA-1273 והחיסון בדרך כלל נסבל היטב.

 

המחקר נערך בשיתוף עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות (NIAID), שהוא חלק מהמכונים הלאומיים לבריאות (NIH), ועם הרשות למחקר ופיתוח ביו-רפואי מתקדם (BARDA), חלק ממשרד עוזר המזכיר למוכנות ותגובה במשרד הבריאות והשירותים לבני האנוש האמריקאי (HHS). המזהה ב-ClinicalTrials.gov הוא NCT04796896.

 

EMA המליצה בנוסף ​​על עדכונים לסיכום מאפייני המוצר (SmPC) לגבי השימוש ב-Spikevax באיחוד האירופי. מינון הדחף של 50 מיקרוגרם עבור יחידים בני 18 ומעלה, מומלץ כעת למתן לפחות שלושה חודשים לאחר המנה השנייה. תזמון זה קוצר ממסגרת הזמן שאושרה קודם לכן שעמדה על שישה חודשים. השינויים כוללים גם את האפשרות לתת מנת דחף הטרולוגית (ערבוב והתאמה), כמו Spikevax, לאחר השלמת החיסון הראשוני עם חיסון מורשה אחר ל-COVID-19.

מודרנה הודיעה לאחרונה כי מנהל המוצרים הטיפוליים באוסטרליה העניק גם הוא רישום זמני לשימוש בחיסון mRNA COVID-19 של החברה לחיסון אקטיבי למניעת COVID-19 הנגרם בידי SARS-CoV-2 עבור ילדים בגילאי 6-11 שנים.

 

שימוש מורשה

SPIKEVAX (חיסון elasomeran mRNA) קיבל אישור שיווק מותנה על ידי הנציבות האירופית, בהתבסס על המלצת סוכנות התרופות האירופית והוא מצוין לחיסון פעיל למניעת מחלת קורונה 2019 (קוביד-19) הנגרמת על ידי SARS-CoV-2 אצל ילדים בני שש ומעלה. מינון האצה עשוי להינתן לפחות שלושה חודשים לאחר המנה השנייה עבור אנשים בגילאי 18 שנים ומעלה.

אודות Moderna

ב-10 שנים מאז הקמתה, הפכה מודרנה מחברה בשלבי מחקר מדעיים לקידום תוכניות בתחום ה-RNA עם שליח (mRNA), לארגון עם פורטפוליו קליני מגוון של חיסונים וטיפולים בשבע שיטות, תיק קניין רוחני רחב בתחומים הכוללים ניסוח ננו-חלקיקים של mRNA ושומנים, ומפעל ייצור משולב המאפשר ייצור קליני ומסחרי מהיר בקנה מידה גדול. מודרנה מקיימת הסכמים עם מגוון רחב של משתפי פעולה ממשלתיים ומסחריים מקומיים ומעבר לים, מה שאיפשר את המרדף אחר המדע פורץ הדרך והרחבה מהירה של הייצור. לאחרונה, היכולות של מודרנה התאגדו כדי לאפשר שימוש ואישור מאושרים של אחד החיסונים המוקדמים והיעילים ביותר נגד מגפת קוביד-19.

פלטפורמת ה-mRNA של מודרנה בונה על התקדמות מתמשכת במדע mRNA בסיסי ויישומי, טכנולוגיית אספקה וייצור, ואפשרה פיתוח טיפולי וחיסונים למחלות זיהומיות, אימונו-אונקולוגיה, מחלות נדירות, מחלות לב וכלי דם ומחלות אוטואימוניות. מודרנה הוכתרה למעסיקה ביו-פארמה מובילה על ידי המדע בשבע השנים האחרונות. למידע נוסף, בקרו www.modernatx.com.

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד במשמעות של חוק הרפורמה בליטיגציה של ניירות ערך פרטיים מ-1995, כפי שתוקן, לרבות: פיתוח חיסון קוביד-19 של החברה (mRNA-1273, או Spikevax); אישור פוטנציאלי של החיסון בילדים בגילאי 6-11 על ידי הנציבות האירופית בעקבות המלצה חיובית של הוועדה האירופית לתרופות למוצרים רפואיים לשימוש אנושי; ואת הבטיחות, היעילות והסבילות של החיסון אצל ילדים בגילאי 6-11. ההצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו אינן הבטחות או ערבויות, ואין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד אלה מכיוון שהן כרוכות בסיכונים ידועים ובלתי ידועים, אי-ודאויות וגורמים אחרים, שרבים מהם אינם בשליטת מודרנה ואשר עלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלה המובעות או משתמעות מהצהרות צופות פני עתיד אלה. סיכונים אלה, אי-ודאויות וגורמים אחרים כוללים את הסיכונים ואי הוודאויות האחרים המתוארים תחת הכותרת "גורמי סיכון" בדוח השנתי האחרון של מודרנה על טופס 10-K  שהוגש לרשות ניירות הערך האמריקאית (SEC) ובהגשות מאוחרות יותר של מודרנה ל- SEC, הזמינים באתר ה- SEC בכתובת www.sec.gov. למעט כנדרש על פי חוק, מודרנה מתנערת מכל כוונה או אחריות לעדכון או תיקון של הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בפוסט זה במקרה של מידע חדש, התפתחויות עתידיות או אחרת. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על הציפיות הנוכחיות של מודרנה ומדברות רק נכון למועד זה.

ליצירת קשר (מודרנה)

מדיה

Luke Mircea Willats
Director, Corporate Communications
Luke.Mirceawillats@modernatx.com

משקיעים

Lavina Talukdar
Senior Vice President & Head of Investor Relations
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

מקור:  Moderna, Inc

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית ACCESSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769


© כל הזכויות שמורות למערכת פרסום הודעות יחסי ציבור בניית אתרים ע"י בניית אתרים