סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

דרוג:

נס ציונה, ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס.

כתוצאה מכך, החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רק זרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • כל אחד משני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%.
  • לא נחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיה צורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיח שהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו.

"השילוב של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום. ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול בחולי אקנה".

אודות הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA)

SPA הוא תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA מציין הסכמה מצד FDA להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול (לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק. למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת www.fda.gov.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם

איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

 

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

 patti.bank@westwicke.com

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

Mary Kay זוכה בקטגוריית החינוך של פרסי Omni היוקרתיים לאביב 2019 פלטפורמת הלימוד המקוונת והחדשנית מכילה תוכנית לימו
VBI מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac® VBI הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מהמחקר שלב 3
Mary Kay מפגינה הובלה מדעית גלובלית באמצעות הגברת המודעות להשפעה של זיהום אוויר על העור Mary Kay Inc ממשיכה בתמיכה המתמשכת שלה בקהילת הקוס
Mary Kay חושפת מחקר על השפעת נוגדי חמצון וויטמין C על בריאות ומראה העור Mary Kay מציגה ממצאים משני מחקרים ב-Reunión A
מחקרים מראים שהתרכובת הניסיונית GAL-101 של גלמדיקס מראה אפקט של הגנה עצבית מחקרים פרה קליניים מראים שהתרכובת הניסיונית GAL-10
טיפולים להעלמת קמטים על מנת לבסס היטב טיפול להעלמת קמטים, חשוב לגשת לאב
עקירת שיניים לילדים - מתי צריך לבצע? עקירת שן לילד היא הליך כואב, לא מזמין וגם לא תמיד
מהי הרמת סינוס? הרמת סינוס היא פרוצדורה למילוי עצם, אם נדרש בחלק ה
השתלת עצם לפני הטמעת שתל השתלת עצם היא תהליך ש-20% מאוכלוסיית המושתלים בכל
הסרת שיער ipl השיטה שתשאיר אותך חלקה הסרת שיער IPL - מהי אותה השיטה המפורסמת ? מה היתרו
Mary Kay חושפת את המחקרים האחרונים בכנס הדרמטולוגיה העולמי ה-20 האירוע, שמתקיים ב-13-14 במרץ בסינגפור, מפגיש חוקרי
Kay Mary נותנת חסות וחושפת מחקרים חדשניים בכנסים מדעיים על טיפוח העור Mary Kay, מובילה גלובלית במדע היופי, מציגה ממצאים
מדיגוס מודיעה על בחינה ראשונית לכניסה לתחומי ה-CB מדיגוס חברת מכשור רפואי העוסקת בפיתוח כלים לביצוע
אנדימד קיבלה את אישור ה-MFDS לשיווק מוצר נוסף שלה חברת אנדימד מתכבדת להודיע כי קיבלה את אישור ה-MFDS
Galimedix Therapeutics מציגה נתונים בכנס Glaucoma 360 Galimedix Therapeutics מציגה נתונים שמראים את הבטי
לחיות טוב בעזרת שורש ליקוריץ מי מאתנו לא רוצים לחיות חיים טובים ללא בעיות או סי
הטכנולוגיה שמאפשרת ללקויי שמיעה לשמוע ללא ניתוח חברת MED-EL האוסטרית, המתמחה בפתרונות שמיעה מושתלי
על חשיבות המגע בחיינו ליאת ישי, מורה ליוגה וטנטרה טיבטית (מדע ההתמרה) כו
EKOS™ Control Unit 4.0 מפשט את הטיפול בקרישי דם BTG plc הודיעה שהיחידות הראשונות של EKOS™ CU 4.0 נ
ליגת הכוכבים של קטאר מאריכה את השותפות עם STATS לעונה התשיעית ברציפות STATS הודיעה על ההארכה של שותפות ביצועים בלעדית עם
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)