סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

דרוג:

נס ציונה, ישראל, 4 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום שהיא השלימה פגישת סוף שלב 2 עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) לגבי TWIN לטיפול באקנה וולגריס.

כתוצאה מכך, החברה חוזרת על הצפי הקודם שלה שהיא מצפה להתחיל את הניסויים הפיבוטליים שלב 3 ב-TWIN ברבעון הרביעי של 2018. החברה מצפה לדווח על נתונים ראשוניים מתוכנית הניסויים הקליניים שלב 3 ב-2019. סול-ג'ל גם הודיעה היום שהיא הגיעה להסכמה עם FDA לגבי הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) ל-TWIN. ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רק זרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסוי הקליני שלב 3, כי הדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • כל אחד משני הניסויים הקליניים שלב 3 ב-TWIN יכללו בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה, עם עוצמה של 99%.
  • לא נחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיה צורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיח שהחשיפה המערכתית של המוצר שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה (RLD) שלנו.

"השילוב של פגישת סוף שלב 2 החיובית יחד עם ה-SPA עוזר להגדיר באופן ברור את המסלול הרגולטורי של TWIN", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "TWIN מיועדת להיות מוצר מאוד יעיל של שילוב של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין שאנחנו מחויבים להביא לשוק כחלופת טיפול לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים שקיימים כיום. ההנהלה מאמינה שאם תוצאות שלב 3 שלנו יראו יעילות דומה לזאת שראינו אצל 276 החולים במחקר שלב 2, אז יש פוטנציאל שתהיה ל-TWIN, אם תאושר, היעילות המתואמת לפלצבו הגבוהה ביותר לטיפול בחולי אקנה".

אודות הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA)

SPA הוא תהליך שבו נותני חסות יכולים לבקש להיפגש עם FDA כדי להגיע להסכמה על התכנון והגודל של ניסוי קליני כדי לקבוע אם הם נותנים מענה מתאים לדרישות המדעיות והרגולטוריות של מחקר שיוכל לתמוך באישור שיווק. הסכם SPA מציין הסכמה מצד FDA להלימות והקבילות של אלמנטים קריטיים ספציפיים של התכנון הכולל של הפרוטוקול (לדוגמה, קריטריוני כניסה, בחירת מינונים, נקודות סופיות וניתוחים מתוכנים) של מחקר המיועד לתמוך בבקשת שיווק עתידית. האלמנטים האלה קריטיים כדי להבטיח שהניסוי שנערך לפי הפרוטוקול יוכל להיחשב מחקר הולם ומבוקר היטב שיכול לתמוך באישור שיווק. למידע נוסף על תהליך ה-SPA, בקרו בבקשה באתר של FDA בכתובת www.fda.gov.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, וכך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם

איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

 

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

 patti.bank@westwicke.com

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

די פארם: יו.אן.וי מדיסין הגישה בקשת פטנט למשחה רפו חברת די פארם מדווחת כי חברת הבת יו.אן.וי מדיסין (
הניסוי הפיבוטלי FAST-FFR התווסף לתכנית הניסויים קלינית של הרגע האחרון של 2018TCT קתוורקס הודיעה שהניסוי הפיבוטלי FAST-FFR התווסף לת
דיטוקס - להיפטר מנזקים סביבתיים על ידי ניקוי רעלים חשבתם פעם כמה אתם מרעילים את עור הפנים שלכם כל יום
אבולה נוטרלה בהצלחה על ידי טיפול חיסוני רב שבטי מהדור האחרון SAB Biotherapeutics הודיעה שהטיפול החיסוני שלה נגד
גם מחוץ לאימון: השינויים הקטנים שתוכלו לעשות למען הגוף שלכם אחת הטעויות הנפוצות והגדולות ביותר שיכולים מתאמנים
Graminex® LLC תוקפת בהצלחה את הפטנטים של סרליס לשימוש בתמציות אבקת פרחים לטיפול בתסמיני תסמונת טרום-וסתית ומנופאוזה אצל נשים Graminex® LLC שמחה להודיע שמשרד הפטנטים האמריקני ד
טיפים שימושיים מאד לרכישת מתנה הלידה רגע לפני שגם אתם רוכשים את המתנה ליולדת הקרובה אלי
טיפולי לייזר לעור ללא זריקות וניתוחים טיפולי לייזר הנם טיפולים חדשניים לעיצובה מחדש של ע
כיבים ברגליים - כיצד נוצרים ואיך ניתן לטפל? רבים סובלים מכיבים ברגליים. שקעים שטוחים או עמוקים
סול-ג'ל מתחילה את התכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית סול-ג'ל טכנולוגיות הודיעה על המינון של הנבדק הראשו
Myogen: המובילים של מהפיכה אנבולית Myogen יגרום לכם לחשוב מחדש מה גוף האדם מסוגל לעשו
ספורט מים - להישאר בכושר גם בשיא השרב העונה החמה בדרך ואין כמו להפיג את החום בפעילות מרע
אסטרהזניקה מציגה נתונים במפגש השנתי של AACR אסטרהזניקה ומדאימיון, זרוע המחקר והפיתוח הגלובלית
פסגת ענף הבריאות תמלא תפקיד גדול יותר כשסין מתכוננת להעלות את ענף הבריאות לרמה גבוהה יותר של שירותי בריאות לאומיים פסגת ענף הבריאות 2018 שמארחת ריד סינופארם, נפתחה ב
Procto-Soft מגבונים היגייניים לניקוי יסודי של ד"ר פישר ד"ר פישר משיקה את "Procto-Soft" - מגבונים היגייניי
"האמנות והמדע" של אימון נבחרת החתירה של בריטניה עם SAS בסרט באורך 90 שניות ששחררה להפצה SAS, שותפת ניתוח
הודעה של מנכ"ל הרבלייף ריץ' גודיס הרבלייף בע"מ פרסמה את ההודעה הבאה: "הביצועים והחוס
נתוני שלב 2 של סול-ג'ל על TWIN ו-VERED יוצגו במפגש השנתי 2018 של האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ, חברת דרמטולוגיה בשלב הקלי
טומי הילפיגר יוצר שותפות עם אלופת העולם בפורמולה 1 החל בעונת 2018, טומי הילפיגר יהיה שותף הביגוד הרשמ
DSP משיקה פורמולציית מינון מוגמר של רוזובסטטין במערב אירופה אחרי הפקיעה של פטנטים בסוף דצמבר 2017, DSM Sinoche
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)