סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50% בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של Epsolay® לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית

דרוג:

נס ציונה, ישראל, 24 בספטמבר 2018, (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL) ("סול-ג'ל" או "החברה"), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על השלמת ההרשמה של מחצית מהחולים בניסויים הקליניים שלב 3 הפיבוטליים של Epsolay (לשעבר VERED) בנבדקים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית (שנקראת גם רוזציאה תת סוג 2), מחלת עור דלקתית כרונית שבעיקר פוגעת בפנים. Epsolay היא משחה מקומית לשימוש פעם ביום המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, באמצעות טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של סול-ג'ל.

התוכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 מתבצעת בהתאם להסכמי הערכה באמצעות פרוטוקול מיוחד (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) וכוללת שני ניסויים קליניים אקראיים, רב מרכזיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים בחמישים אתרים בארצות הברית. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים צפויים להירשם 350 נבדקים ביחס 2:1 של Epsolay בהשוואה לנשא שלו, עם עוצמה של יותר מ-99%. נקודות הסיום של היעילות הראשונית בשני הניסויים הן הצלחה בציון הערכה גלובלית של חוקר (IGA), שמוגדרת כהפחתה של שתי דרגות ב-IGA בסולם של 0 עד 4 עם "נקי" (0) או "כמעט נקי" (1) בשבוע ה-12, והפחתה במספר הממוצע של פצעים דלקתיים בשבוע ה-12.

"ההתקדמות שהשגנו בהרשמת החולים בניסויים האלה והעניין הרב שגילו החולים והרופאים כאחד מדגישים את הצורך הרפואי שלא נענה לטיפול בטוח ויעיל ברוזציאה", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל. "המטרה שלנו היא לקדם את Epsolay כאפשרות טיפול פוטנציאלית לחולי רוזציאה פפולו פוסטולרית מהר ככל האפשר ואנחנו מחכים לדווח על התוצאות הראשוניות ב-2019".

אודות Epsolay®

Epsolay® היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד כמוס, 5%, שסול-ג'ל מפתחת לטיפול בחטטיות והמוגליות הדלקתיות של רוזציאה. Epsolay, אם תאושר, מיועדת למריחה על הפנים פעם ביום. סול-ג'ל משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה. מעטפת הסיליקה נועדה לשמש מחסום בין הבנזואיל פרוקסיד והאפידרמיס, ולהפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליכי חמצון חזקים שעלולים לגרום אירועים עוריים שליליים כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. המעבר האיטי של הבנזואיל פרוקסיד מהמיקרו כמוסות נועד להחדיר מנות יעילות של בנזואיל פרוקסיד לתוך העור, כשהמחסום משפר את הסבילות של הבנזואיל פרוקסיד. הסיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ובטוחה לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית (תת סוג 2)

רוזציאה היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת עם אטיולוגיה לא ידועה. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30. רוזציאה בדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, החולים חווים פצעים דלקתיים (חטטיות ומוגליות). לפי חקר שוק שנערך בשם החברה, בערך 4.8 מיליון אנשים בארצות הברית חווים חטטיות ומוגליות דלקתיות של רוזציאה. רוזציאה פפולו פוסטולרית מתאפיינת בהאדמה מתמדת של מרכז הפנים עם חטטיות ומוגליות חולפות שמפוזרות במרכז הפנים. היא דומה לאקנה, פרט לכך שאין קומדונים, והחולים עשויים לדווח על תחושות צריבה ועקצוץ נלוות.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements, including statements regarding the expected date to report top-line data from our pivotal Phase III clinical program for Epsolay. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statement, including but not limited to, the following: the fact that we have and expect to continue to incur significant losses; our need for additional funding, which may not be available; our ability to complete the development of our product candidates; our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates in our target markets and the possibility of adverse regulatory or legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is obtained; our ability to rely on data from our Phase II TWIN trial to advance the development of SIRS-T; our ability to commercialize our product candidates; our ability to obtain and maintain adequate protection of our intellectual property; our ability to manufacture our product candidates in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; our ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels; acceptance of our product candidates by healthcare professionals and patients; the possibility that we may face third-party claims of intellectual property infringement; the timing and results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and others may conduct relating to our or their products; intense competition in our industry, with competitors having substantially greater financial, technological, research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel resources than we do; potential product liability claims; potential adverse federal, state and local government regulation in the United States, Europe or Israel; and loss or retirement of key executives and research scientists. These and other important factors discussed in the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 26, 2018 and our other reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

 

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

 patti.bank@westwicke.com 

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

Mary Kay ממשיכה במחויבות לקדם המחקר במדעי העור באגודה היפנית לדרמטולוגיה חוקרת כמובילה בחידושים בטיפוח העור בכל העולם, Mary Kay I
The Mary Kay Foundation מעניקה 3.1 מיליון דולר למחקרי סרטן ולמקלטים לנפגעי אלימות במשפחה The Mary Kay Foundation℠, העניקה לאחרונה יות
Mary Kay חושפת ממצאים פורצי דרך על נוגדי כבידה במפגש השנתי ה-49 של האגודה האירופית למחקר דרמטולוגי Mary Kay Inc ממשיכה במחויבות בת עשרות השנים שלה למ
Aptorum Group מודיעה על פיתוח של תרופה פוטנציאלית לטיפול בהשמנת יתר ובנירובלסטומה Aptorum Group Limited, חברת תרופות ביולוגיות שמתמק
Aptorum Group התחילה במחקרים מאפשרי IND בתרופה הפוטנציאלית של מולקולה קטנה Aptorum Group התחילה במחקרים מאפשרי IND בתרופה הפו
קולקציות התכשיטים החמות של הקיץ מעוניינות לדעת אילו תכשיטים מתאימים לקיץ? רוצות לה
Mary Kay חושפת מחקר על תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים במפגש של האיגוד הסיני לרפואה אינטגרטיבית החברה ממשיכה במחויבות בת עשרות השנים שלה למחקרים ב
יופי בריא: יום טיפוח לחולות ביה"ח שיבא וולפסון בבתי החולים שיבא וולפסון החליטו להעניק לחולות המחל
Mary Kay זוכה בקטגוריית החינוך של פרסי Omni היוקרתיים לאביב 2019 פלטפורמת הלימוד המקוונת והחדשנית מכילה תוכנית לימו
VBI מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac® VBI הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מהמחקר שלב 3
Mary Kay מפגינה הובלה מדעית גלובלית באמצעות הגברת המודעות להשפעה של זיהום אוויר על העור Mary Kay Inc ממשיכה בתמיכה המתמשכת שלה בקהילת הקוס
Mary Kay חושפת מחקר על השפעת נוגדי חמצון וויטמין C על בריאות ומראה העור Mary Kay מציגה ממצאים משני מחקרים ב-Reunión A
מחקרים מראים שהתרכובת הניסיונית GAL-101 של גלמדיקס מראה אפקט של הגנה עצבית מחקרים פרה קליניים מראים שהתרכובת הניסיונית GAL-10
טיפולים להעלמת קמטים על מנת לבסס היטב טיפול להעלמת קמטים, חשוב לגשת לאב
עקירת שיניים לילדים - מתי צריך לבצע? עקירת שן לילד היא הליך כואב, לא מזמין וגם לא תמיד
מהי הרמת סינוס? הרמת סינוס היא פרוצדורה למילוי עצם, אם נדרש בחלק ה
השתלת עצם לפני הטמעת שתל השתלת עצם היא תהליך ש-20% מאוכלוסיית המושתלים בכל
הסרת שיער ipl השיטה שתשאיר אותך חלקה הסרת שיער IPL - מהי אותה השיטה המפורסמת ? מה היתרו
Mary Kay חושפת את המחקרים האחרונים בכנס הדרמטולוגיה העולמי ה-20 האירוע, שמתקיים ב-13-14 במרץ בסינגפור, מפגיש חוקרי
Kay Mary נותנת חסות וחושפת מחקרים חדשניים בכנסים מדעיים על טיפוח העור Mary Kay, מובילה גלובלית במדע היופי, מציגה ממצאים
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)