ג'נסן מגישה בקשה לאישור שיווק אירופי לתרסיס לאף אסקטמין לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול

דרוג:

באארסה, בלגיה, 11 באוקטובר 2018, (BUSINESS WIRE):

חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיעו היום על הגשת בקשה לאישור שיווק (MAA) לסוכנות התרופות האירופית (EMA) שמבקשת אישור לתרסיס לאף אסקטמין, מודולטור קולטן גלוטמט, לטיפול בדיכאון עמיד בפני טיפול (TRD) אצל מבוגרים עם מצב דיכאוני מז'ורי (MDD) שלא הגיבו לשני טיפולים שונים לפחות בתרופות נגד דיכאון באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

התרסיס לאף אסקטמין הוא מוצר מחקר לטיפול ב-TRD שנחקר כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. כמודולטור קולטן גלוטמט, התרסיס לאף אסקטמין הוא תרופה נגד דיכאון שפועלת במהירות שחושבים שהיא עוזרת להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר היא פועלת באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

"מצב דיכאוני מז'ורי משפיע על בערך 40 מיליון אנשים באירופה, והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם1,2. שליש מהאנשים האלה לא מגיבים לטיפולים שזמינים כיום3 . ג'נסן מחויבת לשפר את התוצאות אצל חולים עם דיכאון עמיד בפני טיפול, ואנחנו מצפים לעבודה עם ה-EMA כדי לספק אפשרות טיפול ממוקדת לחולים האלה", אמר ד"ר מאתאי ממן, מנהל גלובלי, המחקר והפיתוח של ג'נסן.

ה-MAA מבוססת על חמישה מחקרים שלב 3 פיבוטליים של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD: שלושה מחקרים לטווח קצר, מחקר רנדומלי של הפסקת טיפול ושמירת השפעה אחד ומחקר בטיחות לטווח הארוך אחד. הנתונים ממחקרי שלב 3 אלה הראו שהטיפול באמצעות התרסיס לאף אסקטמין יחד עם תרופה נגד דיכאון פומית חדשה, בהשוואה למשוון אקטיבי (תרופה נגד דיכאון חדשה יחד עם תרסיס לאף פלצבו), היה קשור בהפחתה מהירה של תסמינים דיכאוניים, כבר ביום השני, והפחית את הסכנה של חזרה למצב הקודם ב-51% ברמיטרים יציבים4,5. מחקר הבטיחות לטווח הארוך הראה שהמינונים של התרסיס לאף אסקטמין שנחקרו נסבלו באופן כללי, ללא סימני בטיחות חדשים במינון עד 52 שבועות, בהשוואה לנתונים מהמחקרים לטווח קצר בתרסיס לאף אסקטמין6.

הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין הוערכה גם בחמשת הניסויים שלב 3 (שלושה מחקרים לטווח קצר ושניים לטווח ארוך) ומחקר שלב 2 אחד. הנתונים מספקים תובנות שקשורות לפרופיל הבטיחות של התרסיס לאף אסקטמין בחולים עם TRD בטווח הארוך ומראים שהתרסיס לאף אסקטמין עשוי להיות מועיל מבחינת הארכת הזמן עד החזרה למצב הקודם באוכלוסיית חולים שקשה לטפל בה. התגובות השליליות הכי נפוצות שניצפו בתרסיס לאף אסקטמין (10% ויותר מהחולים) היו ניתוק, חרדה, הפרעת טעם, סחרחורת, רוגע, היפואסתזיה, כאב ראש, ורטיגו, בחילה, הקאה ולחץ דם מוגבר4–9.

"התוצאות מהמחקרים שלב 3 שלנו מחזקות את הפוטנציאל של התרסיס לאף אסקטמין כטיפול חדשני שיעזור לחולים שלא הגיבו לתרופות הקיימות", אמר ד"ר חוסייני ק. מנג'י, מנהל גלובלי, תחום ריפוי מדעי המוח, Janssen Research & Development, LLC. "אנחנו מצפים להביא אפשרות טיפול חדשה לאנשים שהכי צריכים אותה".

בקשה לתרופה חדשה (NDA) הוגשה גם למינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור התרסיס לאף אסקטמין לטיפול ב-10TRD.

ג'נסן מכירה ותומכת ביום בריאות הנפש העולמי, 10 באוקטובר, יום שמגביר את המודעות לאחד מארבעה אנשים בכל העולם שנפגע ממחלת נפש. המורשת והמסירות שג'נסן הפגינה בתחום הפסיכיאטריה ציינה שישים שנה השנה, והחברה גאה לציין את אבן הדרך החשובה הזאת בתקווה להביא אפשרות טיפול חדשה לחולים.

אודות אסקטמין

התרסיס לאף אסקטמין הוא תרכובת מחקר שחוקרת anssen Research & Development, LLC כחלק מתוכנית פיתוח גלובלית. אסקטמין הוא מודולטור קולטן גלוטמט, שחושבים שהוא עוזר להחזיר קשרים סינפתיים בתאי מוח באנשים עם TRD - מנגנון פעולה חדשני, כלומר הוא פועל באופן שונה מהתרופות לדיכאון שזמינות כעת.

התרסיס לאף אסקטמין קיבל שני סיווגים פורצי דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בנובמבר 2013 ל-TRD ובאוגוסט 2016 להתוויה של MMD עם סיכון התאבדות צפוי11. אם יאושר על ידי רשויות הרגולציה התרסיס לאף אסקטמין יספק את אופן הפעולה החדש הראשון לטיפול ב-TRD שנראה ב-30 השנים האחרונות. התרסיס לאף אסקטמין יהיה לנטילה עצמית והחולים יהיו בתצפית תחת השגחה של איש מקצוע בתחום הבריאות כמה זמן שיידרש מבחינה קלינית.

מצב דיכאוני מז'ורי

MDD משפיע על קרוב ל-300 מיליון אנשים בכל הגילים בכל העולם והוא גורם הנכות המוביל בכל העולם,2. אנשים עם דיכאון, כולל MDD, חווים סבל מתמשך בגלל מחלה חמורה שבסיסה ביולוגי שיש לה השפעה שלילית משמעותית על כל היבטי החיים, כולל איכות החיים והתפקוד. למרות שהתרופות נגד דיכאון שזמינות כעת יעילות עבור חולים רבים, בערך שליש מהחולים לא מגיבים לטיפול ונחשבים כבעלי 3TRD. במחקרים של ג'נסן בתרסיס לאף אסקטמין TRD הוגדר כהיעדר תגובה לשתי תרופות נגד דיכאון שזמינות כיום או יותר במינון ומשך מתאימים באפיזודה הדיכאונית המתונה עד חמורה הנוכחית.

אודות חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון

בחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון אנחנו פועלים ליצירת עולם ללא מחלות. שינוי חיים על ידי מציאת דרכים חדשות וטובות יותר למנוע, לבלום, לטפל ולרפא מחלות נותן לנו השראה. אנחנו מפגישים את המוחות הטובים ביותר ועוסקים במדע הכי מבטיח.

אנחנו ג'נסן. אנחנו משתפים פעולה עם העולם למען הבריאות של כל מי שבתוכו. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.janssen.com/emea. תעקבו אחרינו בכתובת www.twitter.com/JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC ו‑Janssen-Cilag International NV הן חלק מחברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון אנד ג'ונסון.

###

אזהרות בנוגע למידע צופה פני עתיד

הודעה לעיתונות זאת מכילה "מידע צופה פני עתיד" כמוגדר ב-Private Securities Litigation Reform Act of 1995 בנוגע לפיתוח המוצר של אסקטמין. הקורא מוזהר לא להסתמך על מידע צופה פני עתיד זה. מידע זה מבוסס על ציפיות נוכחיות לגבי אירועים עתידיים. אם הנחות היסוד יתבררו כלא מדויקות או שסיכונים או אי ודאויות ידועים או לא ידועים יתממשו, התוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מהציפיות והתחזיות של Janssen Cilag International NV ושל חברות התרופות ג'נסן האחרות ו/או של ג'ונסון אנד ג'ונסון. הסיכונים ואי הוודאויות כוללים אך לא רק: אתגרים ואי ודאויות שטבועים במחקר ופיתוח של מוצרים, כולל אי הוודאות של הצלחה קלינית ושל קבלת אישורים רגולטוריים; אי ודאות של הצלחה מסחרית; קשיים ועיכובים בייצור; תחרות, כולל התפתחויות טכנולוגיות, מוצרים חדשים ופטנטים שיקבלו מתחרים; ערעורים על פטנטים; בעיות יעילות או בטיחות של מוצרים שיגרמו להורדת מוצרים מהמדפים או פעולה רגולטוריות; שינויים בהתנהגות ודפוסי ההוצאה של רוכשי מוצרי ושירותי בריאות; שינויים בחוקים ובתקנות שחלים, כולל רפורמות גלובליות בשירותי הבריאות; ומגמות להכלת עלויות בריאות. רשימה נוספת ותיאורים של הסיכונים ואי הוודאויות האלה וגורמים אחרים אפשר למצוא בדוח השנתי של ג'ונסון אנד ג'ונסון על גבי טופס K-10 לשנת הכספים שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2017, כולל בסעיפים תחת הכותרת "הערות אזהרה בנוגע למידע צופה פני עתיד" ו"סעיף A1. גורמי סיכון", בדוח הרבעוני האחרון שהחברה הגישה על גבי טופס Q-10, ובדוחות של החברה לאחר מכן לרשות האמריקנית לניירות ערך. עותקים של הדוחות האלה זמינים באינטרנט בכתובות www.sec.gov, www.jnj.com או לפי בקשה מג'ונסון אנד ג'ונסון. חברות התרופות ג'נסן של ג'ונסון וגם ג'ונסון אנד ג'ונסון לא מתחייבות לעדכן מידע צופה פני עתיד כלשהו כתוצאה של מידע חדש או אירועים או התפתחויות עתידיים.

_________________

1 World Health Organization. Depression and Other Common Mental Health Disorders: Global Health Estimates, 2017. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/depression/prevalence_global_health_estimates/en/. Last accessed October 2018.

2 World Health Organization. Depression Fact Sheet, 2018. Available at: http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Last accessed October 2018.

3 Ionescu D, et al. “Pharmacological Approaches to the Challenge of Treatment-Resistant Depression”. Dialogues Clin Neurosci. 2015; 17(2):111–26. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4518696/. Last accessed October 2018.

4 Popova V, et al. “Randomized, double-blind study of flexibly dosed intranasal esketamine plus oral antidepressant vs active control in treatment-resistant depression”. Poster PS068 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.

5 Daly E, et al. “A Randomized Withdrawal, Double-Blind Study of Flexibly-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressants for Relapse prevention in Treatment-Resistant Depression.” Poster W68 presented at ASCP 2018, 29 May–01 Jun, Miami, Florida.

6 Wajs E, et al. “Long-Term Safety of Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant in Patients with Treatment-Resistant Depression: Phase 3, Open-Label, Safety and Efficacy Study”. Poster PS074 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.

7 Ochs-Ross R, et al. “”. Poster PS066 presented at CINP 2018, 16–19 June, Vienna, Austria.

8 Fedgchin M, et al. “Randomized, Double-Blind Study of Fixed-Dosed Intranasal Esketamine Plus Oral Antidepressant vs. Active Control in Treatment-Resistant Depression”. Poster 18 presented at ISAD 2018, 20-22 Sep, Houston, Texas.

9 Daly E, et al. “Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine Adjunctive to Oral Antidepressant Therapy in Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry 2018 Feb; 75(2):139–148.

10 Johnson & Johnson Press Release. Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. Available at: https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html. Last accessed October 2018.

11 Johnson & Johnson Press Release. Esketamine Receives Breakthrough Therapy Designation from U.S. Food and Drug Administration for Major Depressive Disorder with Imminent Risk for Suicide. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/esketamine-recieves-breakthrough-therapy-designation-from-us-food-and-drug-administration-for-major-depressive-disorder-with-imminent-risk-of-suicide. Last accessed October 2018.

PHEM/PSY/0818/0001

October 2018

אנשי קשר

ג'נסן
אשת קשר למדיה
Cristiana Maria
Mobile: +32 473 11 28 10
Email:
cmaria@its.jnj.com
או
ג'ונסון אנד ג'ונסון
אנשי קשר למשקיעים
Christopher DelOrefice
Office: +1 732-524-2955

או
Lesley Fishman
Johnson & Johnson
Office: +1 732-524-3922

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

יישור שיניים שקוף בשיטת Invisalign סיקור קצר אודות יישור שיניים שקוף בשיטת אינויזליין
טיפול בגלי הלם - מתי ולמה? טכנולוגיית הטיפול באמצעות מכשיר גלי הלם נמצאת בשימ
UNIVO הגישה בקשה לפטנטים בתחום הקנאביס הרפואי חברת יוני בו (UNIVO) מדווחת כי הגישה בישראל בקשה
סול-ג'ל טכנולוגיות מודיעה על הרשמה של 50% בתוכנית הפיבוטלית שלב 3 של Epsolay® לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית סול-ג'ל טכנולוגיות הודיעה על השלמת ההרשמה של מחצית
יו ניבו חתמה על מזכר הבנות להקמת מיזם משותף בתחום הקנאביס הרפואי יו ניבו תעשיות פרמצבטיות מדווחת כי חתמה על מזכר הב
די פארם: יו.אן.וי מדיסין הגישה בקשת פטנט למשחה רפו חברת די פארם מדווחת כי חברת הבת יו.אן.וי מדיסין (
סול-ג'ל טכנולוגיות מעדכנת את התוכנית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ הודיעה שהיא השלימה פגישת ס
הניסוי הפיבוטלי FAST-FFR התווסף לתכנית הניסויים קלינית של הרגע האחרון של 2018TCT קתוורקס הודיעה שהניסוי הפיבוטלי FAST-FFR התווסף לת
דיטוקס - להיפטר מנזקים סביבתיים על ידי ניקוי רעלים חשבתם פעם כמה אתם מרעילים את עור הפנים שלכם כל יום
אבולה נוטרלה בהצלחה על ידי טיפול חיסוני רב שבטי מהדור האחרון SAB Biotherapeutics הודיעה שהטיפול החיסוני שלה נגד
גם מחוץ לאימון: השינויים הקטנים שתוכלו לעשות למען הגוף שלכם אחת הטעויות הנפוצות והגדולות ביותר שיכולים מתאמנים
Graminex® LLC תוקפת בהצלחה את הפטנטים של סרליס לשימוש בתמציות אבקת פרחים לטיפול בתסמיני תסמונת טרום-וסתית ומנופאוזה אצל נשים Graminex® LLC שמחה להודיע שמשרד הפטנטים האמריקני ד
טיפים שימושיים מאד לרכישת מתנה הלידה רגע לפני שגם אתם רוכשים את המתנה ליולדת הקרובה אלי
טיפולי לייזר לעור ללא זריקות וניתוחים טיפולי לייזר הנם טיפולים חדשניים לעיצובה מחדש של ע
כיבים ברגליים - כיצד נוצרים ואיך ניתן לטפל? רבים סובלים מכיבים ברגליים. שקעים שטוחים או עמוקים
סול-ג'ל מתחילה את התכנית הקלינית הפיבוטלית שלב 3 ברוזציאה פפולו פוסטולרית סול-ג'ל טכנולוגיות הודיעה על המינון של הנבדק הראשו
Myogen: המובילים של מהפיכה אנבולית Myogen יגרום לכם לחשוב מחדש מה גוף האדם מסוגל לעשו
ספורט מים - להישאר בכושר גם בשיא השרב העונה החמה בדרך ואין כמו להפיג את החום בפעילות מרע
אסטרהזניקה מציגה נתונים במפגש השנתי של AACR אסטרהזניקה ומדאימיון, זרוע המחקר והפיתוח הגלובלית
פסגת ענף הבריאות תמלא תפקיד גדול יותר כשסין מתכוננת להעלות את ענף הבריאות לרמה גבוהה יותר של שירותי בריאות לאומיים פסגת ענף הבריאות 2018 שמארחת ריד סינופארם, נפתחה ב
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)