סול-ג'ל מתחילה בתכנית קלינית שלב 3 פיבוטלית של TWIN לטיפול באקנה וולגריס

דרוג:

נס ציונה, ישראל, 17 בדצמבר 2018 (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ ("סול-ג'ל" או "החברה") (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על המינון של הנבדק הראשון בתוכנית הקלינית שלב 3 הפיבוטלית שמעריכה את הבטיחות והיעילות של TWIN בנבדקים עם אקנה וולגריס. TWIN היא משחה המכילה שילוב במינון קבוע של טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס באמצעות פלטפורמת המיקרו כימוס הקנייניות של סול-ג'ל.

"התחלת תוכנית שלב 3 של TWIN היא ציון דרך משנה מצב עבור סול-ג'ל כי עכשיו יש לנו שני מוצרים פוטנציאליים בפיתוח שלב 3", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "יש לנו מסלול רגולציה מוגדר בבירור עבור TWIN ואנחנו מחויבים למטרה שלנו לספק לחולי אקנה שלא מרוצים מהטיפולים הקיימים הנוכחיים חלופת טיפול בטוחה ומאוד יעילה. אנחנו מצפים לתוצאות הראשוניות מהתוכנית הקלינית הזאת עד סוף 2019 ואם התוצאות מהתוכנית שלנו יהיו חיוביות, אנחנו מתכננים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק ב-2020".

התוכנית כוללת שני ניסויים קליניים שלב 3 אקראיים, עם סמיות כפולה ובקרת נשאים. בכל אחד מהניסויים הפיבוטליים מתכננים לרשום בערך 420 נבדקים בני 9 ומעלה ביחס של 2:1, עם עוצמה של 99%. מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של TWIN, משחה מקומית המכילה טרטינואין כמוס ובנזואיל פרוקסיד כמוס, בהשוואה לנשא כאשר מורחים אותה פעם ביום במשך 12 שבועות בחולים עם אקנה וולגריס בינונית עד חמורה. התוכנית הקלינית הפיבוטלית ב-TWIN מתבצעת במסגרת הסכם הערכת פרוטוקול מיוחדת (SPA) עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA). ה-SPA מהווה הסכמה שתכנון הפרוטוקול, נקודות סופיות קליניות והגישה של ניתוח סטטיסטי לתוכנית שלב 3 של סול-ג'ל להערכת TWIN לטיפול בחולים עם אקנה וולגריס ייחשבו כהולמים לתמיכה בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) לקבלת אישור שיווק.

על סמך המשוב של FDA שנמצא בפרוטוקול של פגישת סוף שלב 2 והסכמת SPA הקשורה, אלמנטים חשובים של תוכנית שלב 3 הם:

  • רק זרועות ה-TWIN והמשחה הנשאית (פלצבו) דרושות בניסויים הקליניים שלב 3, כי הדרישות של פעולת כלל השילוב מולאו בניסוי שלב 2 שלנו.
  • לא נחוצים מחקרים קליניים בילדים כדי לתמוך בבקשה העתידית שלנו לשיווק.
  • לא יהיה צורך במחקר בטיחות לטווח הארוך כדי לתמוך בבקשה שלנו לשיווק, כל עוד נוכיח שהחשיפה המערכתית של המוצר הפוטנציאלי שלנו דומה לתרופת הייחוס הרשומה שלנו.

אודות TWIN

TWIN היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס שמיועדת להיות עם סבילות ויעילות גבוהה. TWIN היא הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית שלנו. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים כטיפול משולב באקנה. המיקרו כמוסות של סיליקה מגינות על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובך משפרות את היציבות וחיי המדף של המוצר. מעטפת הסיליקה גם יוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור וכתוצאה מכך צפויה להפחית גירויים שבדרך כלל קשורים במריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, ובכך להגביר את הסבילות של TWIN על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקנייניות שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements contained in this press release that do not relate to matters of historical fact should be considered forward-looking statements. These statements are neither promises nor guarantees, but involve known and unknown risks, uncertainties and other important factors that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statement, including but not limited to, the following: the fact that we have and expect to continue to incur significant losses; our need for additional funding, which may not be available; our ability to complete the development of our product candidates; our ability to obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates in our target markets and the possibility of adverse regulatory or legal actions relating to our product candidates even if regulatory approval is obtained; our ability to rely on data from our Phase II TWIN trial to advance the development of SIRS-T; our ability to commercialize our product candidates; our ability to obtain and maintain adequate protection of our intellectual property; our ability to manufacture our product candidates in commercial quantities, at an adequate quality or at an acceptable cost; our ability to establish adequate sales, marketing and distribution channels; acceptance of our product candidates by healthcare professionals and patients; the possibility that we may face third-party claims of intellectual property infringement; the timing and results of clinical trials that we may conduct or that our competitors and others may conduct relating to our or their products; intense competition in our industry, with competitors having substantially greater financial, technological, research and development, regulatory and clinical, manufacturing, marketing and sales, distribution and personnel resources than we do; potential product liability claims; potential adverse federal, state and local government regulation in the United States, Europe or Israel; and loss or retirement of key executives and research scientists. These and other important factors discussed in the Company's Annual Report on Form 20-F filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 26, 2018 and our other reports filed with the SEC could cause actual results to differ materially from those indicated by the forward-looking statements made in this press release. Any such forward-looking statements represent management’s estimates as of the date of this press release. While we may elect to update such forward-looking statements at some point in the future, we disclaim any obligation to do so, even if subsequent events cause our views to change.

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:
איש קשר של סול-ג'ל:

גלעד ממלוק

סמנכ"ל כספים

+972-8-9313433

 

אשת קשר למשקיעים:

פטרישה ל. בנק
Westwicke Partners

+1-415-513-1284

 patti.bank@westwicke.com  

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

MMD מכריזה על חסות לנבחרת הגיימינג G2 Esports MMD, מומחית התצוגה המובילה ושותפת רישיון המותג למס
כמה חברות השמה בהייטק עובדות עם חברות בינלאומיות? כל מי שחושב על רילוקיישן למדינה בהן ההגירה הינה קש
Comm-IT משיקה שירות האקר וירטואלי על בסיס פתרון בדיקות החדירות האוטומטי של חברת Pcysys השירות, שמוצע על בסיס פתרון בדיקות החדירות האוטומט
CollabNet ו-XebiaLabs מתאחדות כדי ליצור פלטפורמת DevOps זריזה וגמישה משולבת CollabNet VersionOne, ספקית מובילה לתכנון זריז וגמ
פגישה אופנתית במיוחד ב-Intentia מומחי האופנה של חברת Infor הבינלאומית נפגשו השבוע
F5 Labs חושפת את דוח הפישינג וההונאות לשנת 2019 לפי F5 Labs פישינג סומן כטקטיקה מספר 1 של פריצות ל
LEGO® Education מציינת 40 שנה של שינוי האופן שבו ילדים לומדים עם פתרון חדש ללמידה מעשית של STEAM הפתרון החדש LEGO® Education SPIKE™ Prime לחטיבת הב
אמנדו מגייסת 61 מיליון דולר לקדם טיפולי עריכת הגנים מהדור הבא Emendo Biotherapeutics הודיעה על השקעה סדרה B בסכו
ניוסטאר מביאה את UltraThreat Feeds כדי להגן על נתונים ביעילות רבה יותר Neustar®, Inc הודיעה על התחלת ההפצה של UltraThreat
Rahi משיקה אסטרטגיית ענן שמוביל מנהל הטכנולוגיות הראשי החדש מאט רובינסון יוביל את הפיתוח של שירותי הענן של ראה
ROK רוכשת את קבוצת אבנת אבטחת נתונים כדי להרחיב את המומחיות באבטחת סייבר Rockwell Automation הודיעה שחתמה על הסכם לרכישת קב
רדיומדיקס וקוריום מגישות בקשת NDA ל-FDA עבור הזריקה נחושת Cu 64 dotatate RadioMedix Inc והשותפה המסחרית שלה קוריום הודיעו ש
ידע ודירפילד מקימות את Orchard Innovations, LLC ידע חברה למחקר ופיתוח בע"מ, הזרוע המסחרית של מכון
על חברות השמה בהייטק והדרך שלהן לגייס עובדים מנהלים את כח האדם בחברת הייטק גדולה? רוצים לשדרג א
F5 תרכוש את Shape תמורת מיליארד דולר ותחולל מהפכה באבטחת אפליקציות תאגידF5 Networks ו-Shape Security הכריזו על הסכם ס
רבל השלימה פרויקט ERP עם Infor M3 הפתרון ישמש למעלה מ-150 משתמשי החברה במוקדי הייצור
Comm-IT הקימה תשתית ענן AWS לחברת הפינטק Splitit למטרת ניהול תשלומים הפלטפורמה תספק שירות מלא ופונקציונלי ללקוחות החברה
וויפרו מקבלת הכרה כמובילה בחברות ייעוץ בבינה מלאכותית וויפרו בע"מ, חברת שירותי טכנולוגיית המידע, ייעוץ ו
ThetaRay מינתה את אדוארד סנדר כמנהל מוצר ראשי ThetaRay, ספקית מובילה בפתרונות Big Data מבוססי AI
חברת Intentia מתחזקת בענף הפרמצבטיקה עם פרויקט נוסף חברת הביו-פרמצבטיקה קמהדע, המתמחה בפיתוח, ייצור וש
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)