משתמש חדש?	כניסת משתמש	( שכחת? )
הכנס שם משתמש:
הכנס סיסמא:

יחסי ציבור	דוברות	ידיעות וקומוניקטים	משרדי פרסום ויח"צ	סרטונים ופרסומות	הצטרפו עכשיו!	פרסם באתר	צור קשר

קאריופארם תרפיוטיקס הכריזה על קבלת אישור FDA של סלניקסור לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה

קריירה ועבודה, כספים ופיננסים : | נוי תקשורת | 4/7/2019

דרוג:

ניוטון, ארה"ב, תל אביב, ישראל, 4 ביולי 2019, (GLOBENEWS WIRE):

קאריופארם תרפיוטיקס (Nasdaq: KPTI), חברת תרופות בתחום האונקולוגיה, עם משרדים בניוטון, ארה"ב ומשרדים של חברת הבת קאריופארם ישראל בע"מ בתל אביב, הודיעה בתאריך 03 יולי 2019 כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את התרופה XPOVIO^TM (selinexor), עם מנגנון המעכב יצוא חלבונים מגרעין התא (Nuclear Export Inhibitor) בשילוב עם דקסמתזון (dexamethasone) לטיפול בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה לאחר הישנות או עמידות לפחות לארבעה קווי טיפול, ושמחלתם עמידה לפחות לשני מעכבי פרוטאזום Proteasome Inhibitors)), לפחות שני תכשירים אימונומודולטורים (Immunomodulatory Agents), ולנוגדן המונוקלונלי CD38 (Anti-CD38 Monoclonal Antibody ).

אינדיקציה זו מאושרת במסגרת הליך אישור מואץ של FDA (FDA accelerated approval) על בסיס שיעור תגובה לטיפול. אישור קבוע לאינדיקציה זו מותנה באישוש הממצאים והדגמת תועלת קלינית במחקר אימות. מחקר BOSTON המתמשך הוא מחקר בפאזה 3 המעריך את תגובת selinexor עם Velcade® (bortezomib) ודקסמתזון (dexamethasone) במינון נמוך מהווה את מחקר האימות. תוכנית האישור המואץ של ה- FDA פותחה על מנת לאפשר אישור מהיר של תרופות למחלות קשות ללא אפשרויות טיפוליות זמינות.