דרוג:

נס ציונה, ישראל, 13 בנובמבר 2019 (GLOBE NEWSWIRE) :

סול-ג'ל טכנולוגיות בע"מ (NASDAQ:SLGL), חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות ממותגות וגנריות לטיפול מקומי במחלות עור, הודיעה היום על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019 ומסרה עדכון על תוכניות הפיתוח הקליני שלה.

"אנחנו ממשיכים לצפות לנתונים ראשוניים מהניסויים שלב 3 הפיבוטליים של TWIN לטיפול באקנה וולגריס עד סוף השנה ומצפים להגיש בקשה לתרופה חדשה (NDA) בארה"ב לגבי Epsolay® ברוזציאה פפולו פוסטולרית במחצית הראשונה של השנה הבאה", אמר ד"ר אלון סרי-לוי, מנהל העסקים הראשי של סול-ג'ל טכנולוגיות. "2020 תהיה שנה מרגשת עבור סול-ג'ל כשנמשיך לקדם את הנכסים הקנייניים שלנו וגם נמשיך להפיק תועלת משיתופי הפעולה שלנו בגנריקה, שמוסיפים עוד מימון לא מדלל להמשך התמיכה בקידום התרופות הממותגות שלנו שבפיתוח לאישורי NDA ולמסחור".

דגשים והתפתחויות אחרונות בחברה

באוגוסט 2019 סול-ג'ל השלימה הנפקה באמצעות חיתום תמורת הכנסות ברוטו של 11.5 מיליון דולר. ברבעון השלישי  סול-ג'ל הפיקה הכנסות של 4.7 מיליון דולר מההסדר לשיתוף פעולה שלה עם פריגו. מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) נתן אישור זמני למשחה בשם המותג Twyneo® (בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 3% וטרטינואין במיקרו כמוסות, 0.1%) (לשעבר TWIN) שנחקרת עכשיו בשני ניסויים שלב 3 פיבוטליים לאקנה וולגריס.

עדכון על התוכנית הקלינית

ממשיכים לצפות לתוצאות ראשוניות משני הניסויים שלב 3 הפיבוטליים שמעריכים את המשחה Twyneo® באקנה וולגריס ברבעון הרביעי של 2019. מתבצעות הכנות להגשת בקשה לתרופה חדשה עבור Epsolay® בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות, 5%, ברוזציאה פפולו פוסטולרית במחצית הראשונה של 2020.

תוצאות ממחקר שקילות ביולוגית בקרם 5-פלואורואורציל 5% גנרי לטיפול בקרנת עור אקטינית עדיין צפויות עד סוף 2019 ואחריהן הגשת בקשה בארה"ב לתרופה חדשה במסלול מקוצר צפויה ב-2020. המחקר הזה הוא חלק משיתוף פעולה עם Douglas Pharmaceuticals. נמשך התכנון לגבי הפיתוח של SGT-210, מעכב קולטן פקטור גידול אפידרמל מקומי, לטיפול פוטנציאלי ב-PPK וסרטן העור שאינו מלנומה. מחקר הוכחת הרעיון של SGT-210 ב-PPK צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2020.

באוקטובר סול-ג'ל השתתפה בכנס הסתיו של הדרמטולוגיה הקלינית^® בלאס וגאס, נבאדה שבו הוצגו נתונים נוספים שקשורים ל-Epsolay®, התרופה המקומית הפוטנציאלית הניסיונית של סול-ג'ל. מצגת בעל פה ודגשים מהפוסטר כללו; נתוני בטיחות ויעילות משני מחקרים שלב 3 של 12 שבועות (SGT-01, SGT-02) שהראו שיפור משמעותי ומהיר בחולים עם רוזציאה פפולו פוסטולרית מתונה עד חמורה שטופלו ב-Epsolay® לעומת נשא. אפיון של פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס הקניינית של החברה שמיועדת לשפר את המתן של תרופות מקומיות ונתמכת על ידי התוצאות שנצפו מהתוכנית שלב 3 של Epsolay®.

תוצאות כספיות של הרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2019.

ההכנסות ברבעון השלישי של 2019 היו 4.7 מיליון דולר. ההכנסות היו בגלל מכירות של מוצרי גנרי מההסדר לשיתוף פעולה עם פריגו. הקיטון בהכנסות לעומת הרבעון הקודם בא בעקבות הכניסה לשוק של מוצר גנרי מורשה. הוצאות מחקר ופיתוח היו 9.9 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019, לעומת 7.1 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2018. הגידול היה בעיקר בגלל גידול של 2.4 מיליון דולר בהוצאות על ניסויים קליניים שקשורים ל-Epsolay ו-Twyneo®, גידול של 0.1 מיליון דולר בהוצאות הייצור של Twyneo® וגידול של 0.3 מיליון דולר בהוצאות אחרות.

הוצאות מנהלה וכלליות היו 2.5 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019, לעומת 1.3 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2018. הגידול היה בעיקר בגלל גידול של 0.9 מיליון דולר בהוצאות על ייעוץ, גידול של 0.2 מיליון דולר בהוצאות על משכורות, וגידול של 0.3 מיליון דולר  בהוצאות משפטיות ומקצועיות, עם קיזוז חלקי בגלל קיטון של 0.2 מיליון דולר בהוצאות על שכר מבוסס מניות. סול-ג'ל דיווחה על הפסד של 7.4 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2019, לעומת הפסד של 7.7 מיליון דולר ברבעון המקביל של 2018.

נכון ל-30 בספטמבר 2019, היו לסול-ג'ל 7.6 מיליון דולר במזומנים, שווי ערך מזומנים ופיקדונות ו-50.1 מיליון דולר בניירות ערך סחירים, בסך הכל יתרה של 57.7 מיליון דולר. על סמך ההנחות הנוכחיות, סול-ג'ל צופה שמשאבי המזומנים הקיימים שלה יאפשרו את המימון של ההוצאות התפעוליות וההוניות הדרושות עד הרבעון הראשון של 2021.

אודות סול-ג'ל טכנולוגיות

סול-ג'ל היא חברת דרמטולוגיה בשלב הקליני שמתמקדת בזיהוי, פיתוח ומסחור מוצרי תרופות מקומיות ממותגות וגנריות לטיפול במחלות עור. צנרת המוצרים הפוטנציאלים הנוכחית של סול-ג'ל כוללת מוצרים פוטנציאלים ממותגים בשלבים מאוחרים שמנצלים את פלטפורמת טכנולוגיית המיקרו כימוס על בסיס סיליקה הקניינית שלנו, וכמה מוצרים פוטנציאלים גנריים בהתוויות רבות. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.sol-gel.com.

אודות Twyneo®

משחת Twyneo® היא משחה מקומית לא אנטיביוטית חדשנית לטיפול באקנה וולגריס. אם תאושר, היא תהיה הטיפול הראשון לאקנה שמכיל שילוב במינון קבוע של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין, שכמוסים בנפרד בסיליקה באמצעות הטכנולוגיה הקניינית של סול-ג'ל. הדעה הרווחת היא שבנזואיל פרוקסיד וטרטינואין יעילים מאוד כטיפול משולב באקנה. אבל בנזואיל פרוקסיד גורם להגרעה של מולקולת הטרטינואין, ובכך מפחית את היעילות שלה. המיקרו כמוסה של הסיליקה מגינה על הטרטינואין מפירוק חמצוני על ידי הבנזואיל פרוקסיד, ובכך מחזקת את היציבות של המרכיב הפעיל בתרופה. מעטפת הסיליקה גם מאפשרת זמן מתן תרופה ארוך יותר ויוצרת מחסום בין חומרי התרופה והעור, שעשוי להפחית את הגירוי שבדרך כלל קשור למריחה מקומית של בנזואיל פרוקסיד וטרטינואין על עור שנתקף באקנה.

אודות אקנה וולגריס

אקנה וולגריס היא מחלת עור רב סיבתית נפוצה שלפי האקדמיה האמריקנית לדרמטולוגיה פוגעת בערך ב-40 עד 50 מיליון אנשים בארצות הברית. המחלה מופיעה בתכיפות הרבה ביותר בילדות ובגיל ההתבגרות (פוגעת ב-80% עד 85% מכל המתבגרים) אבל יכולה להופיע גם במבוגרים. חולי אקנה סובלים מהופעת פצעים באזורי גוף עם ריכוז גבוה של בלוטות שומן, כמו הפנים, החזה, הצוואר והגב. הפצעים האלה יכולים להיות דלקתיים (חטטיות, מוגליות, קשריות) או לא דלקתיים (קומדונים). לאקנה יכולה להיות השפעה עזה על איכות החיים של הסובלים מהמחלה. בנוסף לסיכון הניכר שקיים להותרת צלקות קבועות על הפנים, הופעת פצעים יכולה לגרום ללחץ נפשי, התבודדות וערך עצמי נמוך.

אודות Epsolay^®

Epsolay היא משחה מקומית חדשנית המכילה בנזואיל פרוקסיד, 5%, במיקרו כמוסות שסול-ג'ל מפתחת לטיפול ברוזציאה פפולו פוסטולרית.  Epsolay משתמשת בתהליך שהוא פטנט רשום כדי לכמוס בנזואיל פרוקסיד במיקרו כמוסות של סיליקה כדי ליצור מחסום בין התרופה והעור. המעבר האיטי של התרופה מהמיקרו כמוסות מביא מנות טיפול על פני העור, ואילו המחסום מפחית את היכולת של הבנזואיל פרוקסיד לגרום לתהליך חמצון חזק שעלול לגרום לגירוי משמעותי בעור כמו האדמה, צריבה ועקצוצים. סיליקה אדישה מבחינה כימית, יציבה מבחינה פוטו כימית ופיזית ומשתמשים בה באופן בטוח במוצרים לשימוש מקומי. אם תאושר, יש ל-Epsolay פוטנציאל להיות מוצר תרופת המרשם של בנזואיל פרוקסיד עם הפעולה היחידה הראשון שיאושר על ידי FDA.

אודות רוזציאה פפולו פוסטולרית

רוזציאה פפולו פוסטולרית היא מחלת עור דלקתית כרונית וחוזרת שפוגעת בקרוב ל-5 מיליון אמריקנים. המחלה נפוצה, במיוחד אצל אנשים עם עור בהיר ומורשת קלטית וצפון אירופית. תחילת המחלה היא בדרך כלל אחרי גיל 30 ובדרך כלל מתחילה כסומק ואדמומיות קלה על הלחיים, האף או המצח. אם לא מטפלים בה, הרוזציאה יכולה להחריף באיטיות עם הזמן. עם התקדמות המחלה, האדמומיות נעשית יותר מתמדת, כלי דם הופכים נראים לעין ולעיתים קרובות מופיעים פצעונים. תסמינים אחרים יכולים להיות צריבה, עקצוצים, עור יבש, רבדים והתעבות של העור.

 ליצירת קשר:

Sol-Gel Contact:
Gilad Mamlok
Chief Financial Officer
+972-8-9313433

Investor Contact:
Chiara Russo
Solebury Trout
+1-617-221-9197
[email protected] 

מקור: Sol-Gel Technologies Ltd