תרו מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות USP

דרוג:

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. ("תרו" או "החברה") מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDAטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021. טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו. אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו את הדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל או פקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, או תשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

הצהרת חוף מבטחים

אמירות מסוימות בהודעה זאת הן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act של 1995. אמירות אלה כוללות, אך לא רק, אמירות שלא מתארות עובדות היסטוריות או שמתייחסות או קשורות לאירועים או נסיבות שהחברה "מעריכה", "מאמינה" או "מצפה" שיקרו או לשון דומה, ואמירות בנוגע לביצועים הכספיים של החברה, הזמינות של מידע כספי והערכות של תוצאות כספיות ומידע לגבי שנת הכספים 2020. למרות שהחברה מאמינה שהציפיות שמשתקפות במידע צופה פני עתיד זה מבוססות על הנחות סבירות, היא לא יכולה לתת ערובות לכך שהציפיות שלה יתגשמו. גורמים שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות כוללים תנאים כלכליים כלליים מקומיים ובינ"ל, תנאי השוק והענף, שינוי במצב הפיננסי של החברה, תביעות משפטיות שיוגשו על ידי צד כלשהו לבית משפט כלשהו בישראל, בארצות הברית או בכל מדינה שתרו פועלת בה, פעולות רגולציה וחקיקה במדינות שתרו פועלת בהן, וסיכונים אחרים המפורטים מעת לעת בדוחות של החברה לרשות האמריקנית לניירות ערך, כולל הדוחות השנתיים שלה על גבי טופס 20-F. מידע צופה פני עתיד ישים רק ביום שבו הוא מפורסם. החברה לא מתחייבת לעדכן, לשנות או לתקן מידע צופה פני עתיד כלשהו, בין אם כתוצאה של מידע חדש, התפתחויות נוספות או עוקבות או מסיבה אחרת.

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

Mary Kay נותנת השראה למגמות בקוסמטיקה בשבועות האופנה אביב/ קיץ 2020 באירופה Mary Kay Inc ממשיכה להטביע את חותמה על תעשיית הקוס
התמודדות עם שחיקת סחוס בברך אנשים רבים סובלים במרוצת השנים מבעיות ברכיים וכאבי
המדריך המקיף לצריכת ברזל לתינוק סודות הברזל להתפתחות התקינה של התינוק - מתי יש לתת
Mary Kay ממשיכה במחויבות לקדם המחקר במדעי העור באגודה היפנית לדרמטולוגיה חוקרת כמובילה בחידושים בטיפוח העור בכל העולם, Mary Kay I
The Mary Kay Foundation מעניקה 3.1 מיליון דולר למחקרי סרטן ולמקלטים לנפגעי אלימות במשפחה The Mary Kay Foundation℠, העניקה לאחרונה יות
Mary Kay חושפת ממצאים פורצי דרך על נוגדי כבידה במפגש השנתי ה-49 של האגודה האירופית למחקר דרמטולוגי Mary Kay Inc ממשיכה במחויבות בת עשרות השנים שלה למ
Aptorum Group מודיעה על פיתוח של תרופה פוטנציאלית לטיפול בהשמנת יתר ובנירובלסטומה Aptorum Group Limited, חברת תרופות ביולוגיות שמתמק
Aptorum Group התחילה במחקרים מאפשרי IND בתרופה הפוטנציאלית של מולקולה קטנה Aptorum Group התחילה במחקרים מאפשרי IND בתרופה הפו
קולקציות התכשיטים החמות של הקיץ מעוניינות לדעת אילו תכשיטים מתאימים לקיץ? רוצות לה
Mary Kay חושפת מחקר על תפקוד המחסום העורי והאדמה של הפנים במפגש של האיגוד הסיני לרפואה אינטגרטיבית החברה ממשיכה במחויבות בת עשרות השנים שלה למחקרים ב
יופי בריא: יום טיפוח לחולות ביה"ח שיבא וולפסון בבתי החולים שיבא וולפסון החליטו להעניק לחולות המחל
Mary Kay זוכה בקטגוריית החינוך של פרסי Omni היוקרתיים לאביב 2019 פלטפורמת הלימוד המקוונת והחדשנית מכילה תוכנית לימו
VBI מודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מ-PROTECT, מחקר שלב 3 פיבוטלי של Sci-B-Vac® VBI הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מהמחקר שלב 3
Mary Kay מפגינה הובלה מדעית גלובלית באמצעות הגברת המודעות להשפעה של זיהום אוויר על העור Mary Kay Inc ממשיכה בתמיכה המתמשכת שלה בקהילת הקוס
Mary Kay חושפת מחקר על השפעת נוגדי חמצון וויטמין C על בריאות ומראה העור Mary Kay מציגה ממצאים משני מחקרים ב-Reunión A
מחקרים מראים שהתרכובת הניסיונית GAL-101 של גלמדיקס מראה אפקט של הגנה עצבית מחקרים פרה קליניים מראים שהתרכובת הניסיונית GAL-10
טיפולים להעלמת קמטים על מנת לבסס היטב טיפול להעלמת קמטים, חשוב לגשת לאב
עקירת שיניים לילדים - מתי צריך לבצע? עקירת שן לילד היא הליך כואב, לא מזמין וגם לא תמיד
מהי הרמת סינוס? הרמת סינוס היא פרוצדורה למילוי עצם, אם נדרש בחלק ה
השתלת עצם לפני הטמעת שתל השתלת עצם היא תהליך ש-20% מאוכלוסיית המושתלים בכל
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)