תרו מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות USP

דרוג:

הותורן, ניו יורק, 10 בינואר 2020, (BUSINESS WIRE):

Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. ("תרו" או "החברה") מודיעה על קריאה להחזרה מרצון של אצווה אחת (1) של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) בבקבוקים של 100 יחידות, NDC 51672-4131-1 ברמת הצרכנים. נמצא שהאצווה היחידה הזאת של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021) זוהמה באופן צולב עם כמות קטנה של חומר תרופה אחר (Enalapril Maleate) שמשמש לייצור מוצר אחר באותו מפעל.

הצהרת סיכון: השימוש בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג יכול פוטנציאלית לגרום לחשיפה לכמות קטנה של Enalapril Maleate, אם הוא נמצא במוצר המדובר. Enalapril Maleate הוא חומר תרופה שמותווה ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב עם גודש. לחשיפה כרונית ל-Enalapril Maleate יש פוטנציאל להשפיע על המשתמשים במיוחד אם הם ילדים קטנים או נשים הרות. Enalapril Maleate גם קשור לסיכון של מומים מולדים בעובר מתפתח. לכן, יש סיכון שקשור בשימוש ממושך, ארוך בטווח בטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021).

תרו לא קיבלה תלונות כלשהן על מוצרים או אירועים שליליים שקשורים לזיהום של המוצר הזה ב-Enalapril, או תלונות כלשהן או אירועים שליליים שקשורים ספציפית בקריאה להחזרה הזאת. תרו תמשיך לעקוב באופן פעיל אחרי כל דוח על אירוע שלילי שעשוי להתקבל, בהתאם לדרישות הרגולטוריות של FDAטבליות למוטריג'ין 100 מ"ג מותוות לאפילפסיה והפרעה דו-קוטבית. המוצר הזה ארוז בבקבוקי פלסטיק לבנים עם סגירת מכסה מתברג, וכל בקבוק מכיל 100 טבליות. על התווית של כל בקבוק מצוינים שם המוצר, טבליות למוטריג'ין USP, 100 מ"ג, ה-NDC #51672-4131-1 (ראו תמונה של תווית האריזה למטה), מספר האצווה 331771 ותאריך התפוגה יוני 2021. טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 הופצו למפיצים סיטונאיים בשוק האמריקני בין 23 באוגוסט ו-30 באוגוסט 2019. אפשר שהלקוחות הסיטונאיים האלה הפיצו הלאה את אצווה # 331771 לבתי מרקחת קמעונאים לניפוק לפי מרשם לחולים שנרשמו להם טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג.

תרו מודיעה למפיצים וללקוחות שלה באמצעות טלפון, דואל ומכתבים דרך הדואר האמריקני ומארגנת את ההחזרה של כל אריזה או כמויות של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 (תאריך תפוגה יוני 2021). צרכנים שיש להם כמות כלשהי של טבליות למוטריג'ין 100 מ"ג, אצווה # 331771 שנקראו להחזרה צריכים להפסיק להשתמש במוצר ולהחזיר אותו לבית המרחקת שניפק אותו. קמעונאים, בתי מרקחת ומפיצים צריכים להפסיק להפיץ או לנפק את המוצר הזה ולהחזיר אותו לתרו.

צרכנים שיש להם שאלות בנוגע לקריאה להחזרה הזאת יכולים להתקשר עם תרו בטלפון למספר 1-866-923-4914 או בדואל לכתובת TaroPVUS@taro.com, מיום שני עד יום שישי בין 7:00 בבוקר ל-7:00 בערב שעון אזור מרכז ארה"ב. הצרכנים צריכים להתקשר עם הרופא או ספק שירותי הבריאות שלהם אם חוו בעיות כלשהן שעשויות להיות קשורות לנטילה של מוצר התרופה הזה או לשימוש בו. אפשר לדווח על תגובות שליליות או בעיות איכות שנחוו בשימוש במוצר התרופה הזה לתוכנית MedWatch Adverse Event Reporting של FDA דרך האינטרנט, בדואר רגיל או בפקס.

  • מלאו ותשלחו את הדיווח דרך האינטרנט: www.fda.gov/medwatch/report.htm
  • דואר רגיל או פקס: הורידו את הטופס בכתובת www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm או התקשרו למספר 1-800-332-1088 כדי לבקש טופס דיווח, לאחר מכן תמלאו ותחזירו לכתובת שבטופס הממוען מראש, או תשלחו בפקס למספר 1-800-FDA-0178

הקריאה להחזרה הזאת מתבצעת בידיעת מינהל המזון והתרופות של ארה"ב.

אודות תרו

תרו תעשייה רוקחית בע"מ היא חברת תרופות רב לאומית המבוססת על מדע, שמחויבת לענות על הצרכים של לקוחותיה באמצעות גילוי, פיתוח, ייצור ושיווק של מוצרי בריאות באיכות הגבוהה ביותר. למידע נוסף על תרו תעשייה רוקחית בע"מ, בקרו בבקשה באתר של החברה בכתובת www.taro.com.

הצהרת חוף מבטחים

אמירות מסוימות בהודעה זאת הן מידע צופה פני עתיד כמשמעותו ב-Private Securities Litigation Reform Act של 1995. אמירות אלה כוללות, אך לא רק, אמירות שלא מתארות עובדות היסטוריות או שמתייחסות או קשורות לאירועים או נסיבות שהחברה "מעריכה", "מאמינה" או "מצפה" שיקרו או לשון דומה, ואמירות בנוגע לביצועים הכספיים של החברה, הזמינות של מידע כספי והערכות של תוצאות כספיות ומידע לגבי שנת הכספים 2020. למרות שהחברה מאמינה שהציפיות שמשתקפות במידע צופה פני עתיד זה מבוססות על הנחות סבירות, היא לא יכולה לתת ערובות לכך שהציפיות שלה יתגשמו. גורמים שיכולים לגרום לכך שהתוצאות בפועל יהיו שונות כוללים תנאים כלכליים כלליים מקומיים ובינ"ל, תנאי השוק והענף, שינוי במצב הפיננסי של החברה, תביעות משפטיות שיוגשו על ידי צד כלשהו לבית משפט כלשהו בישראל, בארצות הברית או בכל מדינה שתרו פועלת בה, פעולות רגולציה וחקיקה במדינות שתרו פועלת בהן, וסיכונים אחרים המפורטים מעת לעת בדוחות של החברה לרשות האמריקנית לניירות ערך, כולל הדוחות השנתיים שלה על גבי טופס 20-F. מידע צופה פני עתיד ישים רק ביום שבו הוא מפורסם. החברה לא מתחייבת לעדכן, לשנות או לתקן מידע צופה פני עתיד כלשהו, בין אם כתוצאה של מידע חדש, התפתחויות נוספות או עוקבות או מסיבה אחרת.

אנשי קשר

חברה / משקיעים:
William J. Coote
AVP, Treasurer – Interim CFO
(914) 345-9001
William.Coote@taro.com

צרכנים:
Taro Pharmaceuticals U.S.A., Medical Information
1-866-923-4914
TaroPVUS@taro.com

מקור: Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

דיאדיק מודיעה על שיתוף פעולה עם Jiangsu Hengrui Medicine Dyadic International, Inc מודיעה על שיתוף פעולה עם
Mary Kay נמנה על המותגים המובילים ב-Purpose Power Index™ Purpose Power Index™, מחקר על מה הצרכנים באמת חושב
ציפוי שיניים קומפוזיט - איך זה עובד? כל אחד רוצה לדאוג לחיוך מושלם ולעתים אף תיקון של ה
הקצעת שורשים - מה זה אומר? מהו טיפול הקצעת שורשים ומתי נצטרך אותו? ומהן תופעו
ביטי דויטש עתרה לוועד האולימפי הבינלאומי בבקשה לא להתחרות בשבת באולימפיאדת טוקיו אלופת המרתון הישראלית, ביטי דויטש - המכונה "ספידי
סודות הרפואה הסינית לירידה אפקטיבית במשקל רבים נאבקים במשקל כל חייהם, לרפואה הסינית יש כמה
עמידה מול קהל והנחיה קבוצתית: כישורים שאפשר ללמוד לא כולנו נולדנו להופיע מול קהל, לנאום או ללמד קבוצ
נמצאה תועלת פוטנציאלית בטכנולוגיית חיסון המארח של מימד לטיפול בחולי קוביד-19 חוקרים במרכז הרפואי רבין בישראל (שכולל את בתי החול
טארה סווינן וסטפני ספריינג'רז מפגישות שוב את השמות גדולים בעולם בסטייל הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamh
Mary Kay Inc ממשיכה לתמוך בביוטי, אופנה ועיצוב באירועים Mary Kay Inc. ממשיכה לתמוך בביוטי, אופנה ועיצוב בא
Nyxoah מקבלת אישור מ-FDA מחקר DREAM שלה Nyxoah S.A מודיעה שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (
ארגון ביטוח הבריאות של קפריסין מציין שנה של התקדמות ארגון ביטוח הבריאות (HIO) וההסתדרות הרפואית האמריק
בית החולים לילדים לוס אנג'לס מדורג כבית החולים לילדים מספר 1 במערב ארה"ב בית החולים לילדים לוס אנג'לס (CHLA) מדורג שוב בין
FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM סיווג "פורץ דרך" Endospan, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון א
סרמו מדווחת על היעילות של הידרוקסיכלורוקווין המחקר המובהק סטטיסטית הגדול ביותר על ידי 6,200 רופ
עדכון של NanoViricides, Inc. על פיתוח תרופה לנגיף הקורונה NanoViricides, Inc מובילה בפיתוח של טיפולים מאוד י
CGTN: הנתונים האחרונים מראים שיותר מ-36,000 חולים החלימו בווהאן בווהאן שבמרכז סין, המוקד של התפרצות נגיף הקורונה,
ASGE מפרסם המלצות ליחידות אנדוסקופיה בתקופת הקוביד-19 המאמר, שכותרתו "התפרצות נגיף הקורונה (קוביד-19): מ
הוכרז על קוד CPT חדש לדיווח של בדיקות נגיף הקורונה החדש ההסתדרות הרפואית האמריקנית הודיעה שהמערכת של ה-CPT
טקדה משלימה את המכירה של נכסי תרופות ללא מרשם ונכסים לא ליבתיים לאסינו Takeda Pharmaceutical הודיעה על השלמת המכירה שנמסר
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)