דרוג:

בוסטון וירושלים, 26 במרץ 2020 (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות שלה ברבעון ובשנה שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2019.

"בשבועות האחרונים ראינו שינויים משמעותיים ברחבי העולם בגלל ההתפשטות של קוביד-19 וההשפעה כתוצאה מכך על העובדים, הניסויים הקליניים והשווקים הפיננסיים שלנו. פיתחנו תוכניות להפחתת סיכונים ותוכניות חירום שמתעדפות את הבטיחות של החולים והעובדים שלנו, תוך איזון מדוקדק עם המטרה להמשיך בפעילות ובניסויים הקליניים שלנו בהתאם לתקנות המשתנות של הממשלה ובתי החולים. למרות אי הוודאות וההשפעה של קוביד-19, יש לנו מאזן, שיחד עם המימון של 14.3 מיליון דולר שהשלמנו לאחרונה מספקים לנו כסף עד הרבעון השני של 2021, ולדעתנו זה ממצב אותנו היטב להשגת כמה אבני דרך חשובות ב-2020", אמר אדם גרידלי, מנכ"ל אנטרה.

"עם נתונים פוטנציאליים רבים ממחקר טווח מינון שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם והפוטנציאל של עוד שיתופי פעולה בפיתוח עסקי, אנחנו מגיבים במהירות לאתגרי קוביד-19 שמתפתחים כדי לכוון מחדש את הפעילות הפנימית והאסטרטגיה העסקית שלנו כדי להבטיח שאנטרה תוכל להשיג את היעד שלה להיות מובילה בתרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה".

אבני דרך ב-2019 ולאחרונה

• התחלת ניסוי קליני שלב 2 טווח מינון מבוקר פלצבו של EB613 ורישום 98 חולות, או יותר מ-60% מהמספר הכולל: ביולי 2019 אנטרה התחילה בניסוי קליני שלב 2  טווח מינון מבוקר פלצבו בחולות עם דלדול עצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה. על סמך משוב ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) בסוף 2018, אנטרה מצפה שהניסוי הזה, אם יצליח, ימצב את החברה להתחלת ניסוי שלב 3 יחיד, גלובלי לרישום אי נחיתות עם נקודת סיום של BMD שמשווה EB613 דרך הפה ו-FORTEO^® תת-עורי (טריפרטיד, איליי לילי) בחולות דלדול עצם ב-2021 או 2022.
• השלמת ניסוי PK/PD שלב 2 של EB612 בתת-פעילות מצד התריס והצגת התוצאות במפגש השנתי לשנת 2019 של האגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים: הניסוי, שהעריך את הפרופיל הפרמקוקינטי (PK) והפרמקודינמי (PD) של EB612, נערך ב-16 חולים ובא אחרי הניסויים הקליניים הקודמים של אנטרה בהורמון הפראטירואיד האנושי (PTH). בניסוי שלב 2 תווית פתוחה השתמשו בתכנון מדוקדק עם שתי תקופות ותצלובת חלקית כדי להעריך את פרופילי ה-PK ו-PD של מנות מרובות ומשטרי מינון של EB612 שניתן דרך הפה מול מנה אחת יומית של 100 µg של Natpara^® (הורמון הפראטירואיד) שניתן דרך הזרקה תת עורית. תוצאות הניסוי הראו תגובת PD תלויה במינון של סידן בסרום, פוספט ו-1,25(OH)2D ל-EB612, וגם הצביעו על כך שבאופן כללי EB612 הראה סבילות טובה והפחית סידן בשתן.
• הרחבת וחיזוק ההנהלה הבכירה והקמת מטה בארה"ב: כדי לתמוך בקידום של EB613 לניסוי רישום גלובלי פוטנציאלי, אנטרה גייסה את אדם גרידלי כמנהל עסקים ראשי באוגוסט 2019. אנטרה גם חיזקה את הפעילות שלה עם מנהלי כספים ראשיים בישראל ובארה"ב וחיזקה את מועצת המנהלים עם ההוספה של משקיעים מנוסים במדעי החיים ומנהלים מתחום התרופות. לאנשים האלה יש שנים רבות של ניסיון בביוטק, עסקי תרופות ושוקי ההון שימלא תפקיד חשוב כשאנטרה תקדם את EB613 ו-EB612 דרך הפיתוח ותתחיל לבנות צנרת פיתוח של תרופות חלבונים שניתנות דרך הפה עם ערך גבוה.
• השלמת מימון PIPE: בדצמבר 2019 אנטרה השלימה הנפקה פרטית של מניות רגילות וכתבי אופציה שגייסו הכנסות ברוטו של 14.3 מיליון דולר אחרי הסגירה הסופית בפברואר 2020. ההכנסות מההנפקה הפרטית צפויות לממן את החברה עד הרבעון השני של 2021 וסיפקו מקור חשוב של גמישות פיננסית לפני הנתונים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 והדיונים של החברה על הפיתוח העסקי השוטף.
• התחלת עבודה קדם קלינית לתמיכה בשיתוף הפעולה עם אמג'ן: אחרי החתימה על ההסכם לשיתוף פעולה במחקר ורישוי עם Amgen, Inc. (אמג'ן) בדצמבר 2018, אנטרה התחילה בעבודה קדם קלינית על המולקולה הראשונה שכלולה בשיתוף הפעולה. במסגרת שיתוף הפעולה, אנטרה זכאית לקבל עד 270 מיליון דולר עם ההשגה של אבני דרך קליניות ומסחריות שונות, או המימוש על ידי אמג'ן של אופציות לבחור בתוכניות נוספות שייכללו בשיתוף הפעולה. בנוסף, אנטרה זכאית לתשלומי תמלוגים מדורגים שנעים משיעור חד ספרתי נמוך לבינוני על בסיס המכירות נטו על ידי אנטרה של כל מוצר רלבנטי שפותח במסגרת שיתוף הפעולה.

"ב-2019 נתנו עדיפות בפעילות הפיתוח שלנו להתוויות של תרופות שלדעתנו ייצרו את הערך הרב ביותר עבור אנטרה ובעלי המניות שלנו. אנחנו מבצעים את התוכנית שלנו להשלים את הרישום בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם והגשת הבקשות הרגולטוריות הקשורות ל-FDA כדי לתמוך בתוכנית שלב 3 גלובלית פוטנציאלית, לגבש סופית את הפורמולציות של EB612 לתת-פעילות מצד התריס, להתמקד בהזדמנויות של פיתוח עסקי ולחזק את פעילות קשרי המשקיעים שלנו", אמר מר גרידלי. "ניסינו להשיג את לוחות הזמנים שפרסמנו בעבר לגבי הניסוי הקליני שלב 2 שלנו ב-EB613 שמתבצע. אולם, בגלל הוראות שקשורות לקוביד-19 שיושמו במרץ 2020 על ידי משרד הבריאות של ישראל והמוסדות הרפואיים שלנו, השענו זמנית את הרישום של חולות חדשות בניסוי שלב 2. אנחנו ממשיכים לאסוף נתונים של חולות מהחולות שרשומות עכשיו בניסוי באמצעות שיטות ניטור שונות שקבעו רשויות הרגולציה וממשיכים לתכנן בשלב זה לדווח על נתוני הביניים אחרי שלושה החדשים של הסמנים הביולוגיים ברבעון השני של 2020. השלמת הרישום ונתוני הסמנים הביולוגיים המלאים ונתוני ה-BMD אחרי שישה חודשים הקשורים עשויים להיות מושפעים בערך ברבעון אחד בנקודה זאת".

יעדי החברה ב-2020

• השלמת הרישום של הניסוי הקליני שלב 2 ב-EB613 שמתבצע ודיווח על תוצאות ראשוניות: אנטרה מצפה שהניסוי הקליני שלב 2 של EB613 בחולות בדלדול העצם שמתבצע יספק כמה נתונים חשובים ב-12 החודשים הבאים. אנטרה מצפה עכשיו להשלים את הרישום ברבעון השלישי של 2020, לדווח על נתוני הביניים הראשוניים אחרי שלושה חודשים של הסמנים הביולוגיים של המחצית הראשונה של החולות שרשומות בניסוי ברבעון השני של 2020, על נתוני הסמנים הביולוגיים המלאים אחרי שלושה חודשים ברבעון הרביעי של 2020 ועל הנתונים הראשוניים אחרי שישה חודשים ברבעון הראשון של 2021. בגלל ההיסטוריה הארוכה של השימוש בזריקות של PTH (1-34) לטיפול בדלדול העצם והמיתאם המבוסס של השיפור בסמנים הביולוגיים של קצב היווצרות העצם ו-BMD והטיפול במחלה הבסיסית, ההנהלה מאמינה שנתוני הסמנים הביולוגיים וה-BMD הקשורים מהניסוי יתנו אינדיקציה על היעילות הפוטנציאלית של EB613 והם חשובים בגיבוש הסופי של התכנון של הניסוי שלב 3 והיכולת להשתמש במסלול הרגולטורי של 505(b)(2) לאישור פוטנציאלי בארצות הברית.
• להביא את EB 613 למצב של ניסוי קליני שלב 3 בחולות בדלדול העצם: על סמך הנחיה של FDA שהתקבלה בפגישת הקדם IND של החברה ובכפוף להשלמה של הניסוי שלב 2 וקבלת נתונים חיוביים משלב 2, ההנהלה מתכוונת לבצע את עבודת הפיתוח הנוספת, כולל הגשת בקשה לתרופה ניסויית חדשה, או IND, ל-FDA והכנת פרוטוקול של ניסוי קליני שלב 3 גלובלי לקבלת משוב מ-FDA. ההנהלה מאמינה שניסוי אי נחיתות של 600-700 חולות בדלדול העצם שמשווה את EB613 עם FORTEO, טיפול ה-PTH (1-34) בזריקות לדלדול העצם שמשווק כיום, במשך תקופת טיפול של 12 חודשים שמעריך את השיפור ב-BMD והבטיחות יהיה מספיק כדי לתמוך בהגשת הבקשות הרגולטוריות לאישור שיווק בארצות הברית ובטריטוריות אחרות.
• ביצוע עבודת פיתוח נוספת של EB612 כדי לאפשר להתחיל בניסוי קליני נוסף שלב 2b או שלב 3 ב-2021: אנטרה מתכוונת לבצע עוד פעולות פורמולציה ופיתוח כדי לקבוע את הפורמולציה הסופית של EB612 כדי להתכונן להתחלה ב-2021 של ניסוי קליני נוסף שלב 2b או שלב 3 של EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס.
• המשך הפיתוח של פלטפורמה טכנולוגית וקידום יוזמות של פיתוח עסקי: בנוסף לקידום של EB613 ו-EB612 ותמיכה מתמשכת בשיתוף הפעולה עם אמג'ן, אנטרה מתכוונת לבנות את פלטפורמת טכנולוגיית מתן התרופות דרך הפה שלה באמצעות זיהוי של שתי מטרות חדשות של פיתוח קדם קליני עתידי. אנטרה העריכה בעבר את הטכנולוגיה שלה במולקולות גדולות מרובות ומאמינה שיש מוצרים פוטנציאליים נוספים רבים שיכולים להרוויח מהיישום של הטכנולוגיה שלה. למוצרים הפוטנציאליים האלה יש פוטנציאל להפיק כסף, ליצור ערך ולספק תיקוף נוסף לטכנולוגיה באמצעות שותפויות נוספות, כמו שיתוף הפעולה עם אמג'ן, והחברה שמה לה למטרה שיתופי פעולה נוספים ב-2020 או 2021.
• העלאת המודעות של המשקיעים באמצעות הגדלת ההגעה למשקיעים: אחרי הרחבת ההנהלה ומועצת המנהלים של החברה בארה"ב ב-2019, אנטרה ממקדת את מאמציה ביצירת מעורבות עם משקיעים קמעונאיים ומוסדיים באמצעות פעולות ממוקדות של הגעה למשקיעים וליחסי ציבור. בציפייה לנתונים השונים שיתקבלו מהניסוי שלב 2 של EB613 ולאבני הדרך הצפויות האחרות של החברה, החברה תיצור מגוון של אסטרטגיות כדי להגביר את המודעות אליה אצל המשקיעים ב-2020.

היעדים של החברה שלנו ל-2020 עשויים להיות מושפעים באופן מהותי ושלילי על ידי מגפת הקוביד-19. המידה שבה מגפת הקוביד-19 תשפיע עלינו תהיה תלויה במשך ובגודל של ההשפעה הזאת וגם בגורמים רבים שהחברה לא יכולה לחזות באופן מדויק.

התוצאות הכספיות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019

ההכנסות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 היו 0.2 מיליון דולר לעומת 0.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. הקיטון היה בעיקר בגלל ההכרה ב-2018 ברוב התשלום מראש שהתקבל מאמג'ן בהתאם להנחיות החשבונאיות הנוכחיות. עלות ההכנסות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 היו 0.2 מיליון דולר לעומת 0.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. ב-2019 עלות ההכנסות יוחסה לשירותי מו"פ שסופקו לאמג'ן ולא היו עלויות כאלה ב-2018. ההוצאות התפעוליות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 היו 11.5 מיליון דולר לעומת 11.4 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. ההפסד התפעולי של אנטרה היה (11.5) מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 לעומת (10.9) מיליון דולר שנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018.

הוצאות המחקר ופיתוח היו 7.2 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 לעומת 8.5 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. הקיטון היה בעיקר בגלל קיטון בעלויות חומרים וייצור והוצאות על שכר מבוסס מניות עם קיזוז חלקי בגלל גידול בהוצאות על ייעוץ ותשלומים שקשורים להכנה של בקשת ה-IND של החברה עבור EB613 וההתחלה והביצוע של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613. הוצאות כלליות ומנהלה היו 4.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019 לעומת 2.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. הגידול היה בעיקר בגלל גידול בהוצאות שקשורות לשכר, תשלום לדירקטורים ועלויות ביטוח שקשורות לסטטוס של אנטרה כחברה ציבורית בשנת 2019 המלאה לעומת רק מחצית מהשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018.

ההפסד הכולל הנקי היה (10.8) מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2019, או $(0.89) למניה רגילה, לעומת (10.3) מיליון דולר, או $(1.30) למניה רגילה - בסיסית ו-$(1.31) למניה רגילה - מדוללת בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2018. את הגידול בהפסד הנקי שניתן לייחס לבעלי המניות הרגילות ניתן לייחס לגידול בהפסד התפעולי ב-2019 יחסית ל-2018 שקוזז חלקית על ידי שינויים בשווי ההוגן של כתבי האופציות ובהוצאות פיננסיות אחרות ב-2019 לעומת 2018. ב-31 בדצמבר 2019 היו לאנטרה 15.2 מיליון דולר במזומנים ושווי ערך מזומנים, לעומת 11.5 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2018. המזומנים ב-31 בדצמבר 2019 לא כוללים בערך 0.8 מיליון דולר, בניכוי הוצאות, שהתקבלו בפברואר 2020 בקשר לסגירה הסופית של ההנפקה הפרטית שהושלמה בדצמבר 2019. אנטרה צופה הפסד תפעלי של בין 10 מיליון דולר ו-12 מיליון דולר בשנה שתסתיים ב-31 בדצמבר 2020 בכפוף להשפעה של קוביד-19 ומאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן את הפעילות שלה לתוך הרבעון השני של 2021.

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנטי

ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 26 במרץ 2020 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "4939469" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה. כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, לחצו בבקשה כאן. השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +972-2-532-7151

[email protected]