FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM סיווג "פורץ דרך"

דרוג:

הרצליה, 20 באפריל 2020, (BUSINESS WIRE):

Endospan, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון אנדו וסקולרי של מפרצות ודיסקציות בקשת אבי העורקים, קיבלה לאחרונה סיווג של מכשיר פורץ דרך ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) עבור מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM.

התוכנית "סיווג של מכשיר פורץ דרך" מיועדת לאפשר גישה בזמן המיטבי למכשירים רפואיים שיש להם פוטנציאל לספק טיפול יותר יעיל במחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך על ידי מתן עדיפות לבחינה של ההגשות הרגולטוריות שלהם, ועל ידי כך להאיץ את תהליך הפיתוח של המכשיר. הסיווג של מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM כמכשיר פורץ דרך מהווה הכרה בצורך שלא נענה באוכלוסיית החולים הזאת ובפוטנציאל לשיפורים לעומת הטיפולים הסטנדרטיים הנוכחיים.

טכניקות פולשניות מוגבלת הן סטנדרט ל לטיפול במחלות לב ובמחלות אבי העורקים ,אך למרות זאת עדיין משתמשים בניתוח פתוח שהינו בעל שיעור תמותה גבוהה. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM תוכננה באופן ייחודי כדי לתת מענה לתחום המשמעותי הזה של צורך קליני שלא נענה. יותר מ-120,000 חולים סובלים ממחלות קשת אבי העורקים בבית החזה בכל שנה בארה"ב ואירופה, ורק כ-25% מאובחנים או מטופלים. פוניצאל השוק הגלובלי הוא של  יותר מ-1.3 מיליארד דולר עם מכיר ממוצע גבוהה ובלי מוצרים אחרים מהמדף שמתחרים בטכנולוגיה של NEXUS™.

"קבלת הסיווג של מכשיר פורץ דרך מ-FDA מהווה הכרה בכך שלטכנולוגיה החדשנית שלנו יש פוטנציאל לספק טיפול אנדו וסקולרי ייחודי וחדשני לחולים עם מחלות בקשת אבי העורקים", אמר קווין מייברי, מנכ"ל אנדוספן. "ההכרה הזאת חשובה לאנדוספן בכך שהיא מאפשרת ל-FDA לזרז את הבדיקה של המחקר (IDE) של ה NEXUS שצפוי להתחיל ברישום חולים לקראת סוף2020. זה גם יתן עדיפות גבוהה יותר לבדיקה של הבקשה לאישור לפני שיווק (PMA) ובסוף המחקר לקבלת אישור מסחרי בארה"ב.

אודות אנדוספן

החברה הפרטית אנדוספן, שהמטה שלה בהרצליה (תל אביב), ישראל, היא חלוצה בתיקון אנדו וסקולרי של מחלות קשת אבי העורקים כולל מפרצות ודיסקציות. מערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM של אנדוספן היא המערכת האנדו וסקולרית המוכנה הראשונה עם אישור CE לטיפול בקבוצה שלא מקבלת מספיק שירות של חולים שאובחנה אצלם אנוריזמה בקשת אבי העורקים או לידה. תיקון אנדו וסקולרי בעל פולשניות מוגבלת הינו סטנדרט לטיפול במפרצת בטנית באבי העורקים (AAA), אבל עד היום מפרצות ודיסקציות בקשת של הלב הצריכו התערבות פולשנית קרי ניתוח חזה פתוח בעל סיכונים גבוהים ומשך החלמה ממושך. למידע נוסף על אנדוספן, בקרו בבקשה באתר שלה בכתובת www.endospan.com.

אנשי קשר

Kevin Mayberry
CEO
kevin@endospan.com

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

סרמו מדווחת על היעילות של הידרוקסיכלורוקווין המחקר המובהק סטטיסטית הגדול ביותר על ידי 6,200 רופ
עדכון של NanoViricides, Inc. על פיתוח תרופה לנגיף הקורונה NanoViricides, Inc מובילה בפיתוח של טיפולים מאוד י
CGTN: הנתונים האחרונים מראים שיותר מ-36,000 חולים החלימו בווהאן בווהאן שבמרכז סין, המוקד של התפרצות נגיף הקורונה,
ASGE מפרסם המלצות ליחידות אנדוסקופיה בתקופת הקוביד-19 המאמר, שכותרתו "התפרצות נגיף הקורונה (קוביד-19): מ
הוכרז על קוד CPT חדש לדיווח של בדיקות נגיף הקורונה החדש ההסתדרות הרפואית האמריקנית הודיעה שהמערכת של ה-CPT
טקדה משלימה את המכירה של נכסי תרופות ללא מרשם ונכסים לא ליבתיים לאסינו Takeda Pharmaceutical הודיעה על השלמת המכירה שנמסר
תרו מפרסמת קריאה להחזרה מרצון כלל ארצית של Phenytoin Oral Suspension USP, 125 mg/5 mL בגלל אפשרות של מינון חסר או מינון יתר Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להח
Mary Kay מכריזה על מוניק קולמן כזוכה הראשונה אי פעם בכבוד של ורוד משנה חיים Mary Kay Inc., מובילה ותיקה בהעצמה נשית, גאה להודי
מהי רפואת שיניים אסטטית? אילו טיפולים נכללים ברפואת השינים האסטטית. מה המחי
MARY KAY משתתפת בכנס פאלם ספרינג לדרמטולוגיה דורית 2020 Mary Kay Inc ממשיכה בתמיכה בת עשרות שנים שלה בקהיל
AIM מגישה 3 בקשות לפטנטים זמניים לשימוש נגד וירוס הקורונה AIM ImmunoTech הודיעה על הגשת שלוש בקשות לפטנטים ז
APM מודיעה על התקדמות משמעותית בתרופה הפוטנציאלית שעברה שינוי יעוד Aptorum Group מודיעה על נתונים והתפתחות חיוביים בק
Aptorum Group מודיעה על עוד נתונים חיוביים מ-ALS-4 החברה מודיעה על עוד נתונים חיוביים מ-ALS-4, התרופה
Jabil משיקה את ג'ביל בריאות ג'ביל משלבת את נייפרו עם עסקי האורתופדיה, עמוד השד
Mary Kay Inc מציינת ימי הולדת שהם ציוני דרך ברחבי העולם תנשפו ותכבו את הנרות הוורודים ותביעו משאלה, כי בשנ
תרו מפרסמת קריאה להחזרה מרצון של טבליות USP Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc. מפרסמת קריאה להח
Mary Kay נותנת השראה למגמות בקוסמטיקה בשבועות האופנה אביב/ קיץ 2020 באירופה Mary Kay Inc ממשיכה להטביע את חותמה על תעשיית הקוס
התמודדות עם שחיקת סחוס בברך אנשים רבים סובלים במרוצת השנים מבעיות ברכיים וכאבי
המדריך המקיף לצריכת ברזל לתינוק סודות הברזל להתפתחות התקינה של התינוק - מתי יש לתת
Mary Kay ממשיכה במחויבות לקדם המחקר במדעי העור באגודה היפנית לדרמטולוגיה חוקרת כמובילה בחידושים בטיפוח העור בכל העולם, Mary Kay I
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)