Nyxoah מקבלת אישור מ-FDA מחקר DREAM שלה

דרוג:

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 25 ביוני 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Nyxoah S.A. חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לטיפול במצבי הפרעות נשימה בשינה, מודיעה היום שמינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA) אישר את הבקשה שלה לפטור למכשיר ניסויי (IDE) שמאפשר ל-Nyxoah להתחיל במחקר DREAM הפיבוטלי שלה במערכת Genio® שלה כדי לתמוך באישור שלה בארה"ב. Nyxoah תתחיל את ניסוי DREAM בחודשים הקרובים.

"אנחנו שמחים ש-FDA אישר את בקשת ה-IDE שלנו. זה ציון דרך משמעותי עבור Nyxoah שמאפשר לנו לקדם את התוכניות שלנו להכנסת המערכת Genio® לשוק האמריקני ולהגדיל עוד את הנוכחות הגלובלית שלנו לצד הנוכחות הקיימת שלנו באירופה ואוסטרליה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah.

"הצעד החשוב הזה יאפשר לנו לתת לחולים האמריקנים הראשונים שסובלים מדום נשימה חסימתי בשינה (OSA) גישה לטיפול Genio® במסגרת המחקר DREAM ולתת לרופאים אמריקנים הזדמנות לבנות מומחיות בפתרון שלנו. אנחנו נרגשים לשתף פעולה עם המרכזים שנבחרו למחקר DREAM בארה"ב ובעולם".

המחקר DREAM הוא ניסוי רב מרכזי פרוספקטיבי שישתתפו בו 134 חולי OSA ברמה בינונית עד חמורה שטיפול CPAP קו ראשון נכשל אצלם, בכ-25 מרכזים בארה"ב ובעולם. מטרת המחקר היא לאשר את הבטיחות והיעילות של המערכת Genio®.

אודות דום נשימה חסימתי בשינה (OSA) והמערכת Genio®

OSA היא הפרעת השינה הכי נפוצה בעולם, שפוגעת בכמעט מיליארד אנשים בעולם1. היא גורמת לאדם להפסיק לנשום הזמן השינה, כשנתיב האוויר נחסם שוב ושוב חלקית (hypopnea) או לגמרי (apnea), ומגביל את כמות האוויר שמגיעה לריאות. OSA היא מצב כרוני שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית, כולל מחלות לב וכלי דם, סוכרת סוג 2, השמנה, דיכאון ושבץ. תקן הטיפול הנוכחי כולל טיפול בלחץ חיובי מתמשך בנתיב האוויר (CPAP), טיפול שבו אוויר נדחף לנתיב האוויר העליון כדי לשמור אותו פתוח. המערכת Genio® היא המגרה העצבי המושתל הזעיר פולשני ללא תילים וסוללות הראשון והיחידי בעולם שתוכנן לשמור את נתיב האוויר העליון פתוח בזמן השינה עבור אנשים מסוימים עם OSA על ידי גירוי דו צדדי של העצב התת לשוני.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה. פלטפורמת הפתרונות המובילה של Nyxoah מבוססת על המערכת Genio®,  טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת שמתמקד במשתמש ב-OSA,  מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, ומחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. המחקר הפיבוטלי IDE כדי להתכונן לכניסה לשוק האמריקני נמצא עכשיו בדיונים עם FDA.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני.

1 Benjafield, Adam V et al. Estimation of the global prevalence and burden of obstructive sleep apnea: a literature-based analysis. Lancet Respir Med 2019 Published Online July 9, 2019 http://dx.doi.org/10.1016/S2213-2600(19)30198-5

2 Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078.

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

Mary Kay ממשיכה לתמוך בחדשנות מדעית והוראה Mary Kay ממשיכה לתמוך בחדשנות מדעית והוראה באמצעות
דיאדיק מודיעה על שיתוף פעולה עם Jiangsu Hengrui Medicine Dyadic International, Inc מודיעה על שיתוף פעולה עם
Mary Kay נמנה על המותגים המובילים ב-Purpose Power Index™ Purpose Power Index™, מחקר על מה הצרכנים באמת חושב
ציפוי שיניים קומפוזיט - איך זה עובד? כל אחד רוצה לדאוג לחיוך מושלם ולעתים אף תיקון של ה
הקצעת שורשים - מה זה אומר? מהו טיפול הקצעת שורשים ומתי נצטרך אותו? ומהן תופעו
ביטי דויטש עתרה לוועד האולימפי הבינלאומי בבקשה לא להתחרות בשבת באולימפיאדת טוקיו אלופת המרתון הישראלית, ביטי דויטש - המכונה "ספידי
סודות הרפואה הסינית לירידה אפקטיבית במשקל רבים נאבקים במשקל כל חייהם, לרפואה הסינית יש כמה
עמידה מול קהל והנחיה קבוצתית: כישורים שאפשר ללמוד לא כולנו נולדנו להופיע מול קהל, לנאום או ללמד קבוצ
נמצאה תועלת פוטנציאלית בטכנולוגיית חיסון המארח של מימד לטיפול בחולי קוביד-19 חוקרים במרכז הרפואי רבין בישראל (שכולל את בתי החול
טארה סווינן וסטפני ספריינג'רז מפגישות שוב את השמות גדולים בעולם בסטייל הסטייליסטית של הסלבס טארה סווינן והמייסדת של Glamh
Mary Kay Inc ממשיכה לתמוך בביוטי, אופנה ועיצוב באירועים Mary Kay Inc. ממשיכה לתמוך בביוטי, אופנה ועיצוב בא
ארגון ביטוח הבריאות של קפריסין מציין שנה של התקדמות ארגון ביטוח הבריאות (HIO) וההסתדרות הרפואית האמריק
בית החולים לילדים לוס אנג'לס מדורג כבית החולים לילדים מספר 1 במערב ארה"ב בית החולים לילדים לוס אנג'לס (CHLA) מדורג שוב בין
FDA נותן למערכת שתלי הסטנטים בקשת אבי העורקים NEXUSTM סיווג "פורץ דרך" Endospan, הינה חלוצה בפיתוח מערכות מוכנות לתיקון א
סרמו מדווחת על היעילות של הידרוקסיכלורוקווין המחקר המובהק סטטיסטית הגדול ביותר על ידי 6,200 רופ
עדכון של NanoViricides, Inc. על פיתוח תרופה לנגיף הקורונה NanoViricides, Inc מובילה בפיתוח של טיפולים מאוד י
CGTN: הנתונים האחרונים מראים שיותר מ-36,000 חולים החלימו בווהאן בווהאן שבמרכז סין, המוקד של התפרצות נגיף הקורונה,
ASGE מפרסם המלצות ליחידות אנדוסקופיה בתקופת הקוביד-19 המאמר, שכותרתו "התפרצות נגיף הקורונה (קוביד-19): מ
הוכרז על קוד CPT חדש לדיווח של בדיקות נגיף הקורונה החדש ההסתדרות הרפואית האמריקנית הודיעה שהמערכת של ה-CPT
טקדה משלימה את המכירה של נכסי תרופות ללא מרשם ונכסים לא ליבתיים לאסינו Takeda Pharmaceutical הודיעה על השלמת המכירה שנמסר
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)