דרוג:

ניו יורק ורומא, 13 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID, להלן "אוביד"), חברת ביופארמה שמחויבת לפיתוח תרופות שמשנות את החיים של אנשים עם מחלות עצבים נדירות, ו-Angelini Pharma S.p.A. (להלן: "אנג'ליני פארמה"), חברת תרופות איטלקית בבעלות משפחתית שמחויבת לעזור לחולים עם מיקוד קבוע ודומיננטי בבריאות הנפש, מחלות נדירות ובריאות צרכנית, הודיעו על הסכם  שבו אנג'ליני פארמה תהיה אחראית על הפיתוח, הייצור והמסחור של OV101 (gaboxadol) לטיפול הפוטנציאלי בתסמונת אנגלמן באיחוד האירופי ומדינות אחרות באזור הכלכלי האירופי (שווייץ, טורקיה ובריטניה) וברוסיה.

אנג'ליני פארמה תבצע את ההסכם באמצעות החברה המסונפת החדשה שלה Angelini Pharma Rare Diseases AG. הדעה היא ש-OV101 היא האגוניסט קולטן GABA_A הדלתא (δ) סלקטיבי היחיד שבפיתוח והוא מוערך כעת בניסוי הפיבוטלי שלב 3 NEPTUNE בתסמונת אנגלמן, והתוצאות הראשוניות צפויות ברבעון הרביעי של 2020. לפי תנאי ההסכם, אוביד תקבל תשלום מראש של 20 מיליון דולר וזכאית לקבל תשלומים נוספים של עד 212.5 מיליון דולר עם ההשגה של אבני דרך בפיתוח, ייצור ומכירות להתוויה המקורית (תסמונת אנגלמן), וגם תמלוגים דו ספרתיים מהמכירות נטו אם OV101 תמוסחר בהצלחה. אוביד תשמור את כל הזכויות המסחריות על OV101 בארה"ב ובשאר העולם.

"אנחנו נרגשים להתקשר בשיתוף פעולה אסטרטגי עם אנג'ליני פארמה עם יעד להביא את OV101, אם תאושר, לקהילת האנגלמן באירופה מהר ככל האפשר. אנג'ליני פארמה היא שותפה אידיאלית לאירופה כי יש להם ידע אזורי מעמיק, תשתית מבוססת עם היסטוריה של השקות מוצרים מוצלחות ומחויבות לשפר את איכות החיים של קהילות החולים שהם משרתים", אמר ג'רמי לוין, DPhil, MB, BChir, יו"ר ומנהל עסקים ראשי של Ovid Therapeutics. "מציאת השותפים הנכונים כדי להביא את OV101 לקהילת האנגלמן מהר ככל האפשר היא חלק ליבה של האסטרטגיה הגלובלית שלנו. אנחנו מאמינים שהשותפות הזאת עם אנג'ליני פארמה תעזור למקסם את הערך המסחרי הפוטנציאלי של OV101 ותשיג את המטרות האסטרטגיות שלנו באזור החשוב הזה".

"היום הוא יום שנזכור. באמצעות שיתוף הפעולה שלנו עם Ovid Therapeutics, אנחנו מניחים את היסוד לפיתוח פתרונות בריאות חדשניים למחלות נדירות, בהתאם לאסטרטגיה החדשה של אנג'ליני פארמה", אמר פיירלואיג'י אנטונלי, מנכ"ל אנג'ליני פארמה. "היחידה העסקית החדשה Angelini Pharma Rare Diseases AG תתרום לפיתוח, הרישום, הייצור, ואם תאושר, המסחור באירופה של OV101, התרופה המאוד מבטיחה של Ovid Therapeutics שעוברת הערכה בניסוי קליני שלב 3 לטיפול בתסמונת אנגלמן. נכון לעכשיו, אין טיפול יעיל למחלה הגנטית הנדירה הזאת, המתאפיינת בנכות פסיכומוטורית חמורה, שמתבטאת מילדות. אנחנו גאים לקיים את המחויבות שלנו, גם מבחינה מדעית וגם מבחינת ההשפעה החברתית".

"כבעלי מניות ומנהלים בכירים ב-Angelini Holding אנחנו ממשיכים להשקיע בתחום התרופות, שמהווה כיום מחצית מהמחזור של הקבוצה", אמרה סגנית הנשיא הביצועית תיאה פאולה אנג'ליני והמנכ"לית של Sergio Marullo di Condojanni. "אסטרטגיית הפיתוח והבנאום שלנו מתמקדת בתחומים עסקיים עם פוטנציאל צמיחה רב. במיוחד, אנחנו בוחנים מקרוב את כל ההזדמנויות שיכולות להיפתח, לא רק בבריאות אלא גם במגזרי הצריכה והמכונות".

Rothschild & Co פעלו כיועצים לאוביד בהסכם לשיתוף פעולה.

אודות תסמונת אנגלמן

תסמונת אנגלמן היא מחלה גנטית נדירה שמתאפיינת במגוון של סימנים ותסמינים. תכונות אופייניות של המחלה הזאת הם עיכוב התפתחותי, מוגבלות שכלית התפתחותית, ליקוי דיבור חמור, בעיות בתנועה ושיווי משקל, התקפים, הפרעות שינה וחרדה. הסיבה הכי נפוצה לתסמונת אנגלמן היא אובדן תפקוד של הגן E3A (UBE3A) שמקדד את ליגז החלבון אוביקוויטין, שממלא תפקיד קריטי בתקשורת בין תאי עצב, והתוצאה היא עכבת רקע פגומה.  לאנשים עם תסמונת אנגלמן יש בדרך כלל תוחלת חיים רגילה אבל הם אינם יכולים לחיות באופן עצמאי. לכן הם צריכים תמיכה מתמדת מרשת של מומחים ומטפלים. תסמונת אנגלמן פוגעת ב-1 מ-12,000 עד 1 מ-20,000, בערך, אנשים בכל העולם.

אין טיפולים מאושרים על ידי מינהל המזון והתרופות של ארה"ב (FDA), סוכנות התרופות האירופית או שאר העולם לתסמונת אנגלמן, והטיפול כולל בעיקר התערבויות התנהגותיות וניהול פרמקולוגי של התסמינים. תסמונת אנגלמן קשורה בהפחתת עכבת הרקע, פונקציה של קולטן GABA_A הדלתא (δ) סלקטיבי שמאפשר למוח האדם לפענח אותות עצביים מעוררים ומעכבים באופן נכון בלי שייקלע לעומס יתר. אם עכבת רקע מופחתת, המוח מוצף באותות ומאבד את היכולת להפריד בין רעש רקע ומידע קריטי.

אודות OV101 (gaboxadol)

הדעה היא ש-OV101 הוא האגוניסט קולטן GABA_A הדלתא (δ) סלקטיבי היחיד בפיתוח והתרופה הניסיונית הראשונה שהמטרה הספציפית שלה היא השיבוש של עכבת הרקע, תהליך פיזיולוגי מרכזי של המוח שחושבים שהוא הסיבה היסודית של כמה מחלות של התפתחות עצבית. OV101 הדגימה במחקרי מעבדה ומודלים של בעלי חיים הפעלה סלקטיבית של תת היחידה δ של קולטני GABA_A, שנמצאים מחוץ לסינפסות, ועל ידי כך משפיעים על פעילות עצבית על ידי ויסות של עכבת הרקע.

אוביד מפתחת את OV101 לטיפול בתסמונת אנגלמן ותסמונת Fragile X כדי לשחזר פוטנציאלית את עכבת הרקע ובכך לטפל בכמה תסמיני ליבה של המחלות האלה. בשתי התסמונות האלה, הפתופיזיולוגיה היסודית כוללת שיבוש בעכבת הרקע שמווסתת באמצעות תת היחידה δ של קולטני GABA_A. במחקרים קדם קליניים, ראו ש-OV101 שיפרה את התסמינים של תסמונת אנגלמן ותסמונת Fragile X. התרכובת הזאת גם נבדקה קודם ביותר מ-4,000 חולים (חשיפה של יותר מ-1,000 חולים- שנים) וראו שיש לה פרופילי בטיחות וזמינות ביולוגית חיוביים. אוביד עורכת ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 עם OV101 בתסמונת אנגלמן (NEPTUNE) והשלימה ניסוי קליני למציאת סימנים שלב 2 עם OV101 בתסמונת Fragile X (ROCKET).

OV101 קיבלה סיווג של מחלת ילדים נדירה מ-FDA לטיפול בתסמונת אנגלמן. FDA גם נתנה סיווגים של תרופה יתומה ומסלול מהיר ל-OV101 לטיפול בתסמונת אנגלמן ובתסמונת Fragile X. בנוסף, הנציבות האירופית נתנה סיווג של תרופה יתומה ל-OV101 לטיפול בתסמונת אנגלמן. משרד הפטנטים וסימני המסחר של ארה"ב נתן לאוביד פטנטים שמכוונים לשיטות טיפול בתסמונת אנגלמן ובתסמונת Fragile X באמצעות OV101. הפטנטים שהונפקו פוקעים ב-2035 ללא הארכות רגולטוריות.

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנט של אוביד

Ovid Therapeutics תקיים שיחת ועידה בשידור חי היום בשעה 08:15 שעון החוף המזרחי. אפשר לגשת לשידור האינטרנט החי על ידי ביקור בחלק המשקיעים של אתר החברה בכתובת https://investors.ovidrx.com/news-events/presentations-events. לחלופין, חייגו בבקשה 866-830-1640 (ארה"ב) או 210-874-7820 (בינ"ל) כדי להאזין לשיחת הוועידה בשידור חי. מספר הזיהוי של הוועידה לשיחה החיה הוא 5579257. השמעה חוזרת של השידור תהיה זמינה באתר של החברה אחרי שיחת הוועידה בשידור חי.

אודות Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc. היא חברת ביו פארמה מניו יורק שמשתמשת בגישה שלה BoldMedicine^® כדי לפתח תרופות שמשנות את החיים של חולים עם מחלות עצבים נדירות. לאוביד יש צנרת פיתוח רחבה של תרופות פוטנציאליות הראשונות מסוגן. התרופה הניסיונית הכי מתקדמת של החברה, OV101 (gaboxadol), נמצאת עכשיו בפיתוח קליני לטיפול בתסמונת אנגלמן ותסמונת Fragile X. אוביד גם מפתחת את OV935 (soticlestat) בשיתוף פעולה עם Takeda Pharmaceutical Company Limited לטיפול פוטנציאלי באנצפלופתיה התפתחותית ואפילפטית נדירה (DEE). למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.ovidrx.com.

אודות אנג'ליני פארמה

אנג'ליני פארמה, שבבעלות Angelini Holding, היא חברת תרופות שמחויבת לעזור לחולים עם מיקוד קבוע ודומיננטי בבריאות הנפש, כולל כאב, מחלות נדירות ובריאות צרכנית. לאנג'ליני פארמה יש תוכניות מו"פ נרחבות ומוכרות, מפעלי ייצור "ברמה עולמית" ופעילות מסחור בינ"ל של מרכיבים פעילים ותרופות שמובילות את השוק. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.angelinipharma.com.

אודות Angelini Holding

Angelini Holding היא חברת האם של קבוצה בינ"ל שפועלת במגזרי התרופות ומוצרי צריכה. אנג'ליני הוקמה באיטליה ב-1919 והיום היא פועלת ב-17 מדינות עם 5,600 עובדים ומחזור של 1.7 מיליארד אירו. בנוסף למגזר התרופות, קבוצת אנג'ליני פועלת בתחום עסקי הטיפוח והטיפול בבית באמצעות Fater, מיזם משותף עם Procter & Gamble, בתחום המכונות, שוב במיזם משותף עם P&G, כשהקבוצה פועלת באוטומציה ורובוטיקה עבור תעשיית מוצרי הצריכה Fameccanica, בבשמים וטיפוח העור והגנה מהשמש באמצעות Angelini Beauty ובמגזר היין באמצעות Bertani Domains. Angelini Holding נכנסה לאחרונה גם לשוק המזון לתינוקות באמצעות MadreNatura, מיזם משותף עם Hero Group, שמציע מוצרי מזון לתינוקות 100% אורגניים.

 יצירת קשר Ovid Therapeutics

קשרי מדיה ומשקיעים

Ovid Therapeutics Inc.
Investor Relations & Public Relations
[email protected]

או

משקיעים

Steve Klass
Burns McClellan, Inc.
[email protected]
(212) 213-0006

מדיה

Katie Engleman
1AB
[email protected]

Angelini Pharma Contact:
Daniela Poggio
Head of Global Communications Angelini Pharma
+39 348 6558882
[email protected]

Angelini Holding Contact:
Institutional & External Relations Director Angelini Holding
+39 348 6707240
[email protected]