דרוג:

בוסטון וירושלים, 19 בנובמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

אנטרה ביו בע"מ (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2020 ומסרה עדכון קליני על EB613, המוצר הפוטנציאלי הניתן דרך הפה המוביל שלה לטיפול בדלדול העצם.

דגשים מהרבעון השלישי של 2020 ומהזמן האחרון

• השלמת הגיוס עם 161 נבדקות שחולקו באקראי במחקר שלב 2 של EB613 לטיפול בדלדול העצם: EB613 הוא הורמון פראתירואיד אנושי (1-34) (PTH) שניתן דרך הפה  והוא המוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בדלדול העצם. הניסוי הקליני שלב 2 הוא מחקר עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול העצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה. הניסוי הזה מתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל ויעד הגיוס הראשוני היה 160 נבדקות. על סמך נתוני הביניים אחרי שלושה חודשים של הסמנים הביוכימיים והבטיחות מ-80 הנבדקות הראשונות שחולקו באקראי, הפרוטוקול של שלב 2 שונה ברבעון השלישי: שתי המנות הקטנות יותר של EB613 (0.5 mg ו-1.0 mg) הופסקו ונוספה מנה של 2.5 mg.
•   נתוני ביניים חיוביים בניסוי הקליני שלב 2  של EB613 לטיפול בדלדול העצם: ברבעון השלישי, אנטרה הודיעה על נתוני ביניים אחרי 6 חודשים של סמנים ביולוגיים ו-BMD מ-50%, או 80 החולות הראשונות שגויסו בניסוי הקליני שלב 2 שלה ב-EB613. הנתונים הצביעו על כך שיש ל-EB613 השפעה משמעותית וחיובית על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה. EB613 יצר גידול מתואם לפלצבו ממוצע ב-BMD של עמוד השדרה המותני של 2.15% (p = 0.08) אצל 14 החולות בזרוע הטיפול של 1.5 mg, בהשוואה ל-16 החולות שבזרוע הפלצבו.  הגידול המתואם לפלצבו כלל גידול ממוצע ב-BMD של 1.44% בזרוע הטיפול של 1.5 mg בהשוואה לקיטון ממוצע של 0.71% בזרוע הפלצבו. ניתוח נוסף של השינויים ב-BMD בשלוש קבוצות הטיפול היותר קטנות ב-EB613 (0.5 mg, 1.0 mg ו-1.5 mg) הראה מגמה תלוית מנה מובהקת באחוז השינוי ב-BMD של עמוד השדרה המותני. התגובה למנות תמכה בהחלטה של אנטרה לכלול מנה גדולה יותר של 2.5 mg בניסוי כדי להגדיל פוטנציאלית את היעילות.
• התפתחות נמשכת בצנרת: אנטרה מזהה מטרות חדשות לפיתוח קדם קליני על בסיס הפלטפורמה להחדרת תרופות דרך הפה שלה, וגם פיתוח פורמולציות אופטימליות ל-EB612 כהכנה למחקר שלב 2b או שלב 3 פוטנציאלי בתת-פעילות מצד התריס ב-2021 או 2022. אנטרה השלימה בעבר בהצלחה מחקר שלב 2a אחד של EB612 בהתוויה הזאת.
• ההסכם לשיתוף פעולה עם אמג'ן: הושלמו כמה מחקרים תוך שימוש בטכנולוגיה של אנטרה כדי להעריך פורמולציות שונות של תרופה של אמג'ן. בנוסף לשיתוף הפעולה שלה עם אמג'ן, אנטרה מעריכה באופן פעיל הזדמנויות אחרות לפיתוח עסקי עם חברות תרופות אחרות.

"אנחנו מאוד מעודדים מתוצאות הביניים מתוכנית EB613 שלנו בדלדול העצם וגם מהיכולת שלנו להשלים את הגיוס לאור הקשיים הרבים בגלל מגיפת קוביד-19. ההשפעה החיובית של EB613 על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה חשובה, כי BMD הוא מדד מאוד מקובל של חומרת המחלה. אחרי שהשלמנו לאחרונה את הגיוס, ובהנחה שנשיג תוצאות ראשוניות חיוביות, אנחנו מצפים למחקר שלב 3 עם נקודת סיום ראשונית של גידול ב-BMD של עמוד השדרה המותני במסגרת המסלול הרגולטורי 505 (b)(2) על סמך הדיונים הקודמים שלנו עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב", אמר ד"ר רוז'ה גראסו, מנהל ומנכ"ל זמני של אנטרה. "על סמך נתונים של מחקר שוק שנערך בתחילת 2020, ברור של-EB613 יש הצעת ערך חזקה בשוק. אם נצליח להשלים בהצלחה את הפיתוח הקליני ונקבל אישור רגולטורי, ייתכן ש-EB613 יתקבל היטב אצל חולים ורופאים כאחד".

תוצאות כספיות של תשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020

ההכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 היו $144,000, בהשוואה ל-$134,000 בתשעת החודשים הראשונים של 2019, עם הכנסות בשתי השנים המיוחסות לשירותי מו"פ שסופקו לאמג'ן. עלות ההכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 ו-2019 היו $104,000 ו-$102,000, בהתאמה, וכללו משכורות והוצאות קשורות בקשר לשירותי המו"פ שסופקו לאמג'ן.

ההוצאות התפעוליות היו 8.9 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת 8.0 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019. ההפסד התפעולי של אנטרה היה (8.8) מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת (8.0) מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.

הוצאות המחקר ופיתוח היו 5.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת 5.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. גידול בהוצאה על ניסויים קליניים בתקופת תשעת החודשים ב-2020 בעיקר בגלל הביצוע של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 קוזז על ידי קיטון בהוצאות שקשורות לפעילויות קדם קליניות, הוצאות ייצור והוצאות שקשורות לשכר.

הוצאות כלליות ומנהלה היו 3.7 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת 2.8 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. הגידול היה בעיקר בגלל גידול בהוצאות שקשורות לשכר, שכר אנשי מקצוע ועורכי דין ועלויות ביטוח.

ההפסד הכולל הנקי היה (7.7) מיליון דולר או  $(0.42)למניה רגילה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת (7.4) מיליון דולר או $(0.63) למניה רגילה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. השינוי בהפסד הנקי הוא בעיקר בגלל גידול בהוצאות התפעוליות הכוללות. ב-30 בספטמבר 2020 היו לאנטרה 7.1 מיליון דולר במזומנים ושווי ערך מזומנים, לעומת 15.2 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2019 .

אנטרה מצפה להפסד תפעולי של לפחות 11.4 מיליון דולר בשנה שמסתיימת ב-31 בדצמבר 2020 ומאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן את הפעילות שלה לתוך הרבעון השני של 2021.

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנט

ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 19 בנובמבר 2020 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי כדי לדון בתוצאות הרבעון. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "9495026" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה. כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, לחצו בבקשה כאן - השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]