דרוג:

בוסטון וירושלים, 25 בפברואר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על פרסום התוצאות של מחקר שלב 2a ב-EB612 שהושלם בעבר בכתב  העת Journal of Bone and Mineral Research. המאמר, שכותרתו Safety and Efficacy of Oral Human Parathyroid Hormone (1-34) in Hypoparathyroidism: An Open-Label Study דן בתוצאות של מחקר שנמשך ארבעה חודשים שבו EB612 הוערך ב-2015 כתוספת לטיפול הסטנדרטי בתוספי סידן ויטמין D בחולים עם תת-פעילות מצד התריס (HypoPT). EB612, הורמון פראתירואיד אנושי (1-34) (PTH) שניתן דרך הפה, קיבל סיווג של תרופה יתומה ממינהל המזון והתרופות של ארה"ב ומסוכנות התרופות האירופית לטיפול ב-HypoPT. 

המחקר שלב 2a הראה את הבטיחות והסבילות של EB612 שניתן ארבע פעמים ביום במשך 16 שבועות לחולים עם HypoPT. המחקר השיג את נקודות הסיום הראשונה והשנייה שלו, כולל הפחתה בתוספי סידן, הפחתה בסרום פוספט והפרשת סידן בשתן ב-24 שעות, שמירה על סרום סידן מתואם לאלובין (ACa) בתוך תחום הייחוס, ושיפור באיכות החיים. תוצאות ספציפיות של המחקר כללו: 

• הפחתה מובהקת של 42% (p=0.001) לעומת קו הבסיס בשימוש החציוני בתוסף סידן.
• שמירה על רמות ACa חציוניות מעל רמת המטרה הנמוכה יותר עבור חולי HypoPT (>7.5 mg/dL) במשך כל המחקר.
• קיטון מהיר של 23% (p=0.0003) ברמות החציוניות של סרום פוספט שעתיים אחרי המנה הראשונה שנשמר בתוך התחום הנורמלי במשך המחקר.
• קיטון חציוני בולט של 21% (p=0.07) בהפרשת סידן בשתן ב-24 שעות בין יום הטיפול הראשון והאחרון.
• גידול של 5% בציון איכות החיים (p=0.03) לעומת קו הבסיס עד סוף תקופת הטיפול.

במחקר הזה החולים עברו טיטור עד למקסימום של 12 טבליות EB612 של 0.75 mg ביום (מנה יומית כוללת של 9 mg) על ידי החוקר, לפי ה-ACa של כל נבדק, ומשטר הטיפול של התוספים. מתוך 19 הנבדקים שגויסו, 17 השלימו את הניסוי (מתוכם 15 היו לפי הפרוטוקול). לא דווחו אירועים שליליים חמורים שקשורים לתרופה ורוב האירועים השליליים לא נחשבו לקשורים לתרופה.

"פרסום התוצאות של מחקר שלב 2a שלנו ב-EB612 בכתב העת עם ביקורת עמיתים המוביל הזה תומך בתוכנית פיתוח ה-HypoPT שלנו ובערך של טכנולוגיית הפלטפורמה שלנו. הזמינות של PTH דרך הפה צפויה לשפר את הציות, וגם את ההשפעה הריפויית ועשויה להציע לחולים עם HypoPT חלופה מאוד נחוצה לאפשרויות הטיפול הזמינות עכשיו של תחליפי הורמון פראתירואיד שניתנות באמצעות זריקות יומיות. "אנחנו עובדים עכשיו על פורמולציה משופרת של EB612 ועל התכנון של הניסוי הקליני הבא שאנחנו מצפים להתחיל ב-2022", אמר יו"ר אנטרה ספירוס ג'מאס. "בנוסף, באמצעות שימוש בתוכנית המניות במחיר השוק שלנו שנמסר עליה בעבר, המשכנו לחזק את המאזן שלנו ברבעון הראשון של 2021, ויש לנו עכשיו כסף לתוך הרבעון הרביעי של 2021". 

הפרסום המלא שעבר ביקורת עמיתים יהיה זמין באתר של אנטרה ברגע שהמאמר הסופי ישוחרר לפרסום ואפשר למצוא אותו כאן. 

אודות תת-פעילות מצד התריס 

תת-פעילות מצד התריס (HypoPT) הוא מצב רפואי נדיר שבו הגוף מפיק כמויות לא מספיקות של הורמון פראתירואיד. אנשים עם HypoPT בדרך כלל מציגים רמות נמוכות באופן לא תקין של סידן בדם (תת סידן בדם), ורמות גבוהות של פוספט בדם (עודף פוספט בדם). הם גם מפתחים סידן מוגבר בשתן (יתר סידן השתן). מעריכים ש-HypoPT פוגע ב-77,000 אנשים בערך בארצות הברית. בעבר הטיפולים ב-HypoPT היו תוספי סידן וויטמין D פעיל (קלציטריול או אלפקלצידול). לפעמים מוסיפים קשרני פוספט שמעכבים ספיגת פוספט וחומרים מעוררי השתנה תיאדיזיים. לעיתים קרובות קשה לטטר את המינון של תוספי הסידן והוויטמין D הפעיל כדי להפחית את התסמינים של תת סידן בדם מבלי ליצור סידן מוגבר בשתן או יתר סידן בדם עם הסתיידות רקמות בשימוש כרוני, שיכולים לגרום לפגיעה בכליות ועלויות טיפול רפואי גדולות. יתר על כן, המינונים הגבוהים של תוספי סידן עשויים ליצור תסמיני קיבה ומעיים וגם תסמינים אחרים שמשפיעים לרעה על איכות החיים של החולה. צורה של הורמון פראתירואיד שמוזרקת פעם ביום אושרה על ידי FDA ו-EMA לטיפול בתת סידן בדם בחולים עם HypoPT. 

אודות אנטרה ביו

אנטרה Entera Bio היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com

ליצירת קשר:

Jonathan Lieber, CFO

Tel: +001617-362-3579

[email protected]

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our interpretation of the interim data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the results of formulation development work on EB612 the impact on future clinical trials, the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates including EB612 and GLP-2; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2020, filed with the SEC in the fourth quarter of 2020. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.

All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.