דרוג:

 מון-סן-גיבר, בלגיה, 10 ביוני 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA- Euronext Brussels: NYXH)), ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על הגשת דו"חותיה הכספיים הלא-מבוקרים הזמניים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021.  בנוסף, מר ינקה דיטמר הודיע לחברה כי הוא יתפטר מתפקידו כדירקטור טרם ובכפוף להשלמת הנפקה ראשונית לציבור בארצות הברית.

תוצאות הרבעון הראשון 2021

הכנסות

ההכנסות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 הסתכמו ב-185,000 יורו, לעומת היעדר הכנסות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio®  באירופה, שהחלה ביולי 2020.

עלות מוצרים שנמכרו

עלות המוצרים שנמכרו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 הייתה 52,000 יורו, לעומת היעדר עלות בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020. הגידול בעלות המוצרים שנמכרו מיוחסת למכירות מערכת Genio®  באירופה, שהחלה ביולי 2020.

הוצאות הנהלה וכלליות. הוצאות הנהלה וכלליות עלו ב-0.6 מיליון יורו, או 54%, מ-1.2 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ל-1.8 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 בעיקר בשל עלייה בהוצאות היעוץ. העלייה בדמי היעוץ והקבלנים כוללת תגמולים משתנים בסך 253,000 יורו עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ו-498,000 יורו עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, הקשורים לעסקת תשלום מבוססת מניות שהוסדרה במזומן.

הוצאות מחקר ופיתוח. לפני היוון של 311,000 יורו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020, הוצאות המחקר והפיתוח גדלו ב-0.5 מיליון יורו, או 168%, מ-318,000 יורו (או 7,000 יורו לאחר היוון של 311,000 יורו) בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ועד 0.9 מיליון יורו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, בשל עלייה בעלויות הצוות והייעוץ לתמיכה בפעילות המו"פ של החברה.

הוצאות קליניות. לפני היוון של 1.4 מיליון יורו לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 והיוון של 568,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020, ההוצאות הקליניות גדלו ב-1.1 מיליון יורו, או 139%, מ-0.7 מיליון יורו (או 177,000 יורו לאחר היוון של 568,000 יורו) עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ל-1.8 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 (או 342,000 יורו לאחר היוון של 1.4 מיליון יורו). הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם וייעוץ לתמיכה בהשלמת הטמעות הניסוי BETTER SLEEP, גיוס מתמשך לניסוי EliSA וניסוי DREAM IDE המתקיים בארצות הברית.

הוצאות ייצור. לפני היוון של 215,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 ו-578,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020, הוצאות הייצור עלו ב-0.5 מיליון יורו, או 74%, מ-0.6 מיליון יורו (או 62,000 יורו לאחר היוון של 578,000 יורו) עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ל-1.1 מיליון יורו (או 901,000 יורו לאחר היוון של 215,000 יורו) בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021. הגידול נבע בעיקר מגידול בכוח האדם, בצוות הייצור וההנדסה שנועד לתמיכה בשיפור הקיבולת והתפוקה, וברכישת חומרי גלם לתמיכה בגידול בייצור.

הבטחת איכות והוצאות רגולטוריות. לפני היוון של 133,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 ו-263,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020, גדלו הוצאות אבטחת האיכות והרגולציה ב-170,000 יורו, או 59%, מ- €288,000 (או €25,000 לאחר היוון של €263,000) עבור שלושת החודשים שהסתיימו ב- 31 במרץ 2020 ל-458,000 יורו (או 325,000 יורו לאחר היוון של 133,000 יורו) בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021. הגידול נבע בעיקר מגידול בכוח האדם ובפעילות רגולטורית לתמיכה בתהליך הרחבת הייצור.

עמלות פטנט והוצאות נלוות. לפני היוון של 56,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020, הוצאות הקשורות בפטנטים והוצאות נלוות גדלו ב-560,000 יורו, או 491%, מ-114,000 יורו (או 58,000 יורו לאחר היוון של 56,000 יורו) בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ל-0.7 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, בשל הוצאות הקשורות להסכם הרישוי עם אוניברסיטת ונדרבילט.

הוצאות פיתוח טיפולים. הוצאות פיתוח הטיפול גדלו ב-196,000 יורו, או 56%, מ-352,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 ל-0.5 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מגידול בכוח האדם וייעוץ לתמיכה בהשקת מערכת Genio® באירופה.

הכנסה תפעולית / (הוצאות) אחרות. לחברה היו הוצאות תפעול אחרות של 191,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 והכנסות תפעוליות של 4,000 יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021. הגידול בהוצאות נבע בעיקר מהשפעת המדידה הראשונית ומדידתו מחדש של החוב הפיננסי.

הפסד תפעולי

הגידול בהפסד התפעולי בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 מ-2.1 מיליון יורו, ל-5.7 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, או שינוי של 3.3 מיליון יורו, נבע מגידול בפעילות בכל המחלקות. החברה עורכת כיום שלושה ניסויים קליניים להמשך איסוף נתונים קליניים ולקבלת אישורים רגולטוריים. ביוני 2020 קיבלה החברה אישור IDE להתחיל את ניסוי DREAM בארצות הברית. בהתאם לאסטרטגיה זו, החברה ממשיכה להשקיע במחקר ופיתוח על מנת לשפר ולפתח את הדור הבא של מערכת Genio® ולהתכונן להרחבה של יכולות הייצור.

קופת המזומנים

מזומנים ושווי מזומנים הסתכמו ב-31 במרץ 2021 ב-86.2 מיליון יורו, בהשוואה ל-92.3 מיליון יורו ב-31 בדצמבר 2020. המזומנים נטו ששימשו לפעילות הסתכמו ב-4.2 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, בהשוואה ל-1.2 מיליון יורו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020. הגידול בסך 3.0 מיליון יורו נבע בעיקר מגידול בהפסד לתקופה של 3.3 מיליון יורו, המיוחס בעיקר לגידול בהוצאות הנהלה וכלליות, הוצאות מחקר ופיתוח, הוצאות ייצור והוצאות פיתוח הטיפול, שקוזזו בידי שינוי חיובי בהון השוטף של 0.5 מיליון יורו.

המזומנים נטו ששימשו לפעילות השקעה בכל אחד משלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021 ושלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2020 הסתכמו ב-1.8 מיליון יורו. המזומנים נטו ששימשו לפעילות המימון לשלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2021 הסתכמו ב-104,000 יורו, לעומת 24.8 מיליון יורו של מזומנים נטו שנבעו מפעילויות המימון בשלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2020. הירידה נבעה מהיעדר גידול בהון במהלך הרבעון הראשון של 2021.

צפי לשנת 2021

התחזית העסקית, התפעולית והקלינית של החברה לשנת 2021 כוללת את אבני הדרך והיעדים הצפויים הבאים:

· להגדיל את ההכנסות מהאיחוד האירופי ולבנות צוות מכירות ייעודי בגרמניה

·  לפתוח אתר ייצור עצמאי שני בבלגיה, בנוסף לאתר הקיים בישראל

·  השלמת גיוס לניסוי המרכזי של DREAM

דו"ח הרבעון הראשון לשנת 2021

הדו"ח הכספי של Nyxoah לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2021, כולל פרטי התוצאות המאוחדות הבלתי מבוקרות, זמין בדף קשרי המשקיעים באתר האינטרנט שלNyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes

[email protected]

Forward-Looking Statements

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or <span times="" new="" roman";="" mso-ascii-theme-font:major-bidi;mso-fareast-font-family:calibri;mso-hansi-font-family:="" "times="" roman";mso-hansi-theme-font:major-bidi;mso-bidi-font-family:"times="" mso-bidi-theme-font:major-bidi"="">managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release