Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

דרוג:

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio®  לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

 

 

מידע פנימי

 

מידע מוסדר

 

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®  עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

 

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA, OSA היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכתGenio®  סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה"ב.

 

"אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכתGenio®  הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה"ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל".

 

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

  

אודות מחקר  BETTER SLEEP

 

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. תוצאות BETTER SLEEP בשורה העליונה הראו שנקודות קצה ראשוניות של בטיחות וביצועים התקיימו, עם ירידה משמעותית סטטיסטית בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה, כולל חולי CCC. Nyxoah תגיש נתוני מחקר BETTER SLEEP מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ותודיע על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים.


 אודות Nyxoah

 

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שמאפשרים להם לחיות את חייהם במלואם. 

 

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah מחפשת את הרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לחולי קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC), המתווכת כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי  DREAM IDE  לאישור מסחור על ידי ה-FDA בארה"ב.

 

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
corporate@nyxoah.com
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
IR@nyxoah.com

קובץ מצורף:

ENGLISH - NYXH FDA BTD CCC FINAL

 

 

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769

 

 

 


תגיות של המאמר: Nyxoah SA |

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

מרכז ספורט טיפולי חדש יוקם בהרצליה! טיפולים חדשניים בספורט לריסון עצמי, שליטה והתמודדו
Adagio Therapeutics מכריזה על נתוני הפריה חדשה המדגישים נטרול רחב וחזק של ADG20 כנגד כל גרסאות SARS-CoV-2 הידועות Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-
ניסוי קליני לבדיקת תכשיר נוזלי המבוסס על קנבידיול (CBD) של חברת  ANANDA Scientific  לטיפול בהפרעות של שימוש יתר באופיואידים (OPOID USE DISORDER) ANANDA SCIENTIFIC., חברת ביוטכנולוגיה לפיתוח תרופ
השתלות שיניים בתקופת הקורונה בתקופה מאתגרת שכזו, חשוב לעשות טיפולי שיניים במרפא
Adagio Therapeutics מודיעה על הרחבת אוכלוסיית המטופלים בניסוי קליני שלב 2/3 גלובלי של ADG20 למניעת COVID-19 Adagio Therapeutics, Inc, חברה ביו-פרמה בשלב קליני
®Kinesio מכריזה על שחרורה של מדבקה רפואית Kinesio® למבוגרים Kinesio Tape מכריזה על התמקדות חדשה במדבקה רפואית
Rhythm Pharmaceuticals  ו- Medison Pharma חוברות למסחור ™ IMCIVREE (setmelanotide) בישראל Rhythm Pharmaceuticals, Inc (Nasdaq: RYTM), חברת ב
חברת Blue California ממסחרת ניקוטמיד מונונוקלאוטיי חברת Blue California , תשתף פעולה עםConagen חברת
מחקר של קבוצת קונברט מעלה כי הקורונה הובילה ליותר מ-2.7 מיליארד ביקורים גלובליים בבתי מרקחת מקוונים ב-96 מדינות ברבעון הראשון של 2021 באופן גלובלי צרכנים וחולים פנו לפלטפורמות דיגיטליו
Entera Bio קיבלה אישור לפטנט בסיסי באיחוד האירופי על ה-PTH האוראלי Entera Bio Ltd, מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מ
מדענים ומומחי מדיניות חיסונים קוראים לשנות את הדרך בה פועלת תעשיית החיסונים בעוד ברחבי העולם עדיין מנסים לעכל את ההשלכות המשמע
שיתוף פעולה חדש בין SNOMED International ו-ICH SNOMED International והמועצה הבינ"ל לתיאום הדרישו
Taconic Biosciences משיקה מודל עכבר חדש לקורונה Taconic Biosciences, מובילה גלובלית בהספקת פתרונות
חשיבותו של מזון עשיר בברזל אמנם אנשים שאוכלים בשר נהנים מאספקה סדירה של ברזל,
Entera Bio מודיעה על נתוני ביניים חיוביים של סמנים ביולוגיים מניסוי שלב 2 ב-EB613 הניסוי של החברה השיג את נקודת הסיום הראשונית של גי
נתונים קליניים חיוביים ראשונים בחולה OSA שסובל מקריסה קונצנטרית מוחלטת Nyxoah הודיעה על הפרסום של מאמר שמציג את המקרה הרא
Nyxoah תציג מצגת בכנס הבריאות ה-31 של אופנהיימר Nyxoah, חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסח
Conagen מפתחת חומרים בני קיימא של ניחוחות לקטונים מקרוציקליים של מושק Conagen הכריזה על התפתחות פורצת דרך בייצור המסחרי
המסקנה ממחקרים חדשים היא ש-Xlear הורג ו/או מנטרל SARS-CoV-2 המסקנה ממחקרים חדשים במבחנה, שנוהלו על ידי אוטוריט
Mary Kay ממשיכה לתמוך בחדשנות מדעית והוראה Mary Kay ממשיכה לתמוך בחדשנות מדעית והוראה באמצעות
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)