Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio® לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

דרוג:

Nyxoah מכריזה על ייעוד מכשיר פריצת דרך של ה-FDA האמריקני שהוענק למערכתGenio®  לדום נשימה בשינה חסימתית וקריסת קונצנטרית מלאה

 

 

מידע פנימי

 

מידע מוסדר

 

 

מון-סן-גיבר, בלגיה, 14 בספטמבר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק למערכת גירוי עצבי היפוגלוסל דו-צדדיתGenio®  עבור טיפול בחולים מבוגרים עם OSA בינוני עד חמור וקריסה קונצנטרית מלאה (CCC) של החיך הרך.

 

תוכנית הייעוד פורצת הדרך של ה-FDA נוצרה כדי לסייע למטופלים ולספקי שירותי בריאות לקבל גישה מהירה יותר לטכנולוגיות חדשניות שיש בהן פוטנציאל לספק טיפול יעיל יותר במחלות או תנאים מתישים באופן בלתי הפיך. על פי ה-FDA, OSA היא מחלה אנושית מתישה באופן בלתי הפיך עבור חולים עם דום נשימה בשינה. במסגרת התוכנית, ה-FDA יספק למערכתGenio®  סקירה ואינטראקציה מועדפת עם מומחי ה-FDA לאורך כל שלב הסקירה הקדם-שיווקית עד שהמוצר ימסחר בארה"ב.

 

"אנו שמחים שקיבלנו ייעוד מכשיר פריצת דרך עבור מערכתGenio®  הקניינית שלנו עבור חולי OSA עם CCC, הכרה כי דום נשימה בשינה חסימתית הוא מצב מתיש באופן בלתי הפיך", אמר אוליבייה טאלמן, מנכ"ל Nyxoah. "ייעוד פורץ דרך זה מאיץ את תהליך אישור השוק שלנו בארה"ב ומרחיב את השוק הניתן למיעון הכולל שלנו כך שיכלול חולי CCC המתוונים כיום נגד גירוי עצבי היפוגלוסל".

 

ייעוד פריצת הדרך נתמך על ידי נתונים מניסוי BETTER SLEEP של החברה, שמטרתם לטפל בבטיחות ובביצועים ארוכי הטווח של מערכת ® Genio בחולי OSA מבוגרים עם ובלי CCC.

  

אודות מחקר  BETTER SLEEP

 

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. תוצאות BETTER SLEEP בשורה העליונה הראו שנקודות קצה ראשוניות של בטיחות וביצועים התקיימו, עם ירידה משמעותית סטטיסטית בציון AHI באוכלוסיית חולים מלאה, כולל חולי CCC. Nyxoah תגיש נתוני מחקר BETTER SLEEP מלאים לכתב עת רפואי לפרסום ותודיע על תוצאות לאחר ניתוחים נוספים.


 אודות Nyxoah

 

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שמאפשרים להם לחיות את חייהם במלואם. 

 

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah מחפשת את הרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לחולי קריסה קונצנטרית מוחלטת (CCC), המתווכת כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי  DREAM IDE  לאישור מסחור על ידי ה-FDA בארה"ב.

 

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
corporate@nyxoah.com
+32 10 22 24 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
IR@nyxoah.com

קובץ מצורף:

ENGLISH - NYXH FDA BTD CCC FINAL

 

 

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

 

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769

 

 

 


תגיות של המאמר: Nyxoah SA |

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

זנאס ביופארמה מגישה בקשה למחקר חדש לתרופה בסין עבור ZB001 לטיפול במחלת עיניים בשל ליקוי בבלוטת התריס Zenas BioPharma, חברה ביופארמה גלובלית המחויבת להפ
טיפולי רפואה סינית לגיל השלישי בין כל מה שהרפואה הקונבציאלית מציעה, ישנם טיפולים
Merz Aesthetics תציג נתונים חדשים בקונגרס העולמי ה -20 לרפואה אסתטית ואנטי אייג'ינג 2022 Merz Aesthetics אישרה היום את מחויבותה כמובילה עול
Nyxoah תציג נתונים מהניסוי הקליני BETTER SLEEP ותארח אירועי רופאים בקונגרס השינה העולמי 2022 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah"
בואו לנקוט בפעולה אמיתית עבור השמנת יתר, יחד עם מאות מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים כיום עם הש
ועדת EMA למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) מאמצת חוות דעת חיובית הממליצה על אישור לשימוש בחיסון Covid-19 של מודרנה עבור ילדים (6-11 שנים) באיחוד האירופי מודרנה (Moderna, Inc.)(נאסד"ק: MRNA), חברת ביוטכנו
Myrtelle מכריזה על נתונים קליניים ראשוניים חיוביים עבור הטיפול הגנטי הקנייני שלה במחלת קנוואן Myrtelle Inc (""Myrtelle או "החברה"), חברת ריפוי ג
דנטה לאבס משתפת פעולה עם קרן רנאטו דולבקו לקידום תרופות מותאמות אישית לסרטן, קוביד-19 ומחלות נדירות חברת Dante Labs, מובילה עולמית בגנומיקה וברפואה מד
RGC-COV19TM של Regencell Bioscience  הוכיח יעילות בהפגת תסמיני קוביד-19 קלים עד בינוניים במהלך תקופת הטיפול בת 6 הימים בניסוי היעילות שלה ב- EARTH Regencell Bioscience Holdings Limited (נאסד"ק: RGC
חברת מדיקיין קיבלה תקן EU GMP למפעל הייצור בפורטוגל חברת מדיקיין (MediCane Health Inc.) מודיעה כי חברת
למה כדאי לקנות קורקינט חשמלי מתלבטים האם לקנות קורקינט או לא? הנה לכם היתרונות
כיצד לבחור מאמן כושר החלטתם לקום מהספה ולהתחטב לרגל הקיץ הקרב ובא? בואו
LEO Pharma  מכריזה על אישור ה FDA של Adbry™   (tralokinumab) כטיפול הראשון והיחיד המכוון ספציפית ל IL-13 עבור מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור LEO Pharma A/S, מובילה עולמית בתחום הדרמטולוגיה הר
ה-FDA  מאשר שיווק של VLN® של קבוצת המאה ה-22 כמוצר טבק בסיכון שונה 22nd Century Group, Inc. - קבוצת המאה ה -22, בע"מ
מחקרי HPTN מדווחים על אישור של ה-FDA לזריקות קבוטגרוויר ארוכות הטווח של ViiV Healthcare למניעת HIV נתונים ממחקרי HPTN 083 ו-HPTN 084 של רשת הניסויים
Adagio Therapeutics מדווחת על ירידה בפעילות מנטרלת במעבדה של ADG20 נגד הווריאנט Omicron SARS-CoV-2  Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-
Janssen EMEA מקבלת אישור שיווק מותנה עבורRYBREVANT® ▼    (amivantamab), הטיפול הראשון שאושר עבור חולים עם סרטן ריאות מתקדם – מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) עם 20 מוטציות EGFR Exon חברת התרופות Janssen של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיע
חברת וולה מציינת שנה ראשונה כחברה עצמאית על ידי הצבת מטרות צמיחה גבוהות יותר, חשיפת המצאה פורצת דרך והרחבת יכולות ההנהלה חברת Wella, מובילה עולמית בתעשיית היופי, המוערכת ב
חברת Adagio Therapeutics מדווחת כי אף אחת מהמוטציות המצויה בוואריאנט CoV-2, אומיקורן, אינה קשורה לנטרול ADG20 חוץ-גופי Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-
מספרה לכלבים - כן, זה באמת קיים אז נכון, לדלג כלב זאת חוויה מדהימה, לא סתם הם קיבל
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)