אייקיור קיבלה אישור לתרופה עבור מדבקת דונפזיל הראשונה בעולם לצורך טיפול בדמנציה מסוג אלצהיימר בקוריאה

דרוג:

 

אייקיור קיבלה אישור לתרופה עבור מדבקת דונפזיל הראשונה בעולם לצורך טיפול בדמנציה מסוג אלצהיימר בקוריאה

 

מדבקת הדונפזיל הראשונה בעולם אושרה עבור התרופה שעברה התאמות ושינויים מרובים.

 

התרופה תושק בשנת 2022, וזמינותה תתרחב אל השוק העולמי

 

סאול, דרום קוריאה, 16 בנובמבר 2021, (BUSINESS WIRE):

 

Icure Pharmaceutical Inc.  אייקיור פרמצבטיקה בע"מ (KOSDAQ: 175250) חברת תרופות ביולוגיות בקוריאה, הכריזה היום כי מדבקת הדונפזיל שלה, טיפול בדמנציה מסוג אלצהיימר, קבלה אישור מטעם משרד הבטיחות במזון ובתרופות בקוריאה.

 

תהליך אישור מוצר זה נמשך שבעה חודשים לאחר שהוגשה בקשה לגביו באפריל 2021. עם האישור, Icure  מציינת את מכירתה של מדבקת הדונפזיל שלה לראשונה בעולם.

 

דונפזיל (Donepezil ) הינו טיפול עכשווי מוכר, אשר נרשם במשך התקופה הארוכה ביותר עבור חולי אלצהיימר בדרגת חומרה הנעה בין קלה, בינונית וחמורה בקרב תרופות לחולי אלצהיימר, המאושרות על ידי FDA. בשל הקושי בפיתוח הנוסחות של מוצר זה, דונפזיל נמכרה עד היום רק לנטילה פומית.

 

עם השלמתו המוצלחת של השלב השלישי בניסוי הקליני, לראשונה בעולם, מדבקת דונפזיל של Icure צפויה לשפר משמעותית את איכות חייהם של חולי דמנציה מסוג אלצהיימר ושל המטפלים בהם, תוך שיפור נוחות השימוש במוצר, קרי, מנטילה פומית אחת ליום, להנחת מדבקה על העור פעמיים בשבוע.

 

Icure השלימה בהצלחה את השלב השלישי של המחקר הקליני לגבי מדבקת הדונפזיל שלה על כמעט 400 חולי דמנציה קלה ובינונית בקוריאה, טיוואן, אוסטרליה ומלזיה. אם לחדד, הרי שהמחקר  המחיש כי אין פחיתות לעומת טיפול דונפזיל פומי בסולם ההערכה לחולי אלצהיימר, בתת-סולם קוגניטיבי, כלי סטנדרטי מוכר ומקובל להערכת יכולות הזכרון, השפה, הארגון מחדש, הפעולה וההתמצאות בקרב חולים הסובלים מדמנציה מסוג אלצהיימר קלה ובינונית.

 

"בהתבסס על יכולת יוצאת דופן ועל סחירות הדונזפיל, לצד היכולות הטכנולוגיות שלנו, אנו צופים כי המדבקה תגבר במידה מספקת על מוצרי דונזפיל לנטילה פומית. זאת, כיוון שהיינו עדים לשיעור המרה גבוה של מדבקה של ריווסטיגמין בעבר," אמר מנכ"ל Icure, ד"ר ואנגקואון צ'וי, אשר הוביל את פיתוח מדבקת Donepezil. "דיווחנו על תוצאות השלב השלישי של הניסוי הקליני במדבקת דונפזיל בכנס ניסויים קליניים במחלת האלצהיימר, אשר התקיים בתאריכים 9-12 בנובמבר 2021 בבוסטון מסצ'וסטס". הוא השתתף בכנס זה על מנת להציג את תוצאות המחקר הקליני, תוך התייעצויות לגבי עסקאות עולמיות.

 

כעת שמדבקת  הדונפזיל שלה אושרה על ידי FDA בעקבות השלב הראשון של הניסוי הקליני, וזאת כתרופה חדשה לצרכי מחקר, בחודש אפריל 2021, Icure  תתחיל לתת את המדבקה לחולים במחצית השנייה של שנת 2022. החברה צופה להתחיל לספק את מדבקת הדונפזיל בשנת 2025 לשוק העולמי, תוך צמצום תקופת הניסויים הקליניים על פי מסלול הניסויים הקליניים 505(b)2. כיום, שוק טיפולי הדמנציה העולמי נאמד בכשלושה מיליארד דולרים, והוא צפוי לגדול לכחמישה מיליארד דולרים עד שנת 2024, מאחר שהעולם הופך לחברה מתבגרת. Icure מתכננת להרחיב את העסקים העולמיים של מערך שילוח התרופות התת-עוריות, משום שמתקני הייצור שלו בוואנג'ו, קוריאה, קבלו הסמכת cGMP.

 

מדבקת דונפזיל היא הסנונית הראשונה של חברתIcure  שמגוונת ומרחיבה את הייצור תוך פיתוח מגוון תרופות על בסיס דפסון, אשר עברו התאמה נרחבת, ותרופות חדשות. בעקבות מדבקת הדונזפיל, החברה מפתחת מדבקת פראמיפקסול אשר תשמש לטיפול במחלת הפרקינסון. זאת ועוד, Icure BNP, חברה בת של Icure, מפתחת בימים אלה נוסחת פפטיד לירגלוטייד בזריקות, אשר נועדו לטיפול בסכרת ובאבסת (השמנת יתר), תוך האצת פיתוחן של מיקרו-מחטים ותרופות מחלקי ננו מבוססי ליפידים, וזאת באמצעות CuRsuS Bio , EBA BIO. נוסף על כך, Icure נמצאת בתהליך פיתוח של התרופה הראשונה בעולם נגד סרטן, על בסיס ליפידים ושל תרופה חדשה על בסיס PROTAC, על ידי החברות וואןקיורג'ן ודנדי קיור, תוך משיכת תשומת לב לאפשרות לצמוח ולהפוך לחברת תרופות עולמית, בזכות פיתוח תרופות חדשות על בסיס דפסון.

 

למידע נוסף על Icure Pharmaceutical Inc, בקרו https://icure.co.kr

 

ליצירת קשר:

 

Icure Pharmaceutical Inc.
Hye-seok Oh
+82 2-873-2481
icure@icure.co.kr

 

מקור:  Icure Pharmaceutical Inc

תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

 

 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית BUSINESS WIRE

 

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769

 

 

 

 


תגיות של המאמר: Icure Pharmaceutical |

כתבות נוספות בקטגוריה טיפוח, בריאות וספורט

זנאס ביופארמה מגישה בקשה למחקר חדש לתרופה בסין עבור ZB001 לטיפול במחלת עיניים בשל ליקוי בבלוטת התריס Zenas BioPharma, חברה ביופארמה גלובלית המחויבת להפ
טיפולי רפואה סינית לגיל השלישי בין כל מה שהרפואה הקונבציאלית מציעה, ישנם טיפולים
Merz Aesthetics תציג נתונים חדשים בקונגרס העולמי ה -20 לרפואה אסתטית ואנטי אייג'ינג 2022 Merz Aesthetics אישרה היום את מחויבותה כמובילה עול
Nyxoah תציג נתונים מהניסוי הקליני BETTER SLEEP ותארח אירועי רופאים בקונגרס השינה העולמי 2022 Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah"
בואו לנקוט בפעולה אמיתית עבור השמנת יתר, יחד עם מאות מיליוני אנשים ברחבי העולם החיים כיום עם הש
ועדת EMA למוצרים רפואיים לשימוש אנושי (CHMP) מאמצת חוות דעת חיובית הממליצה על אישור לשימוש בחיסון Covid-19 של מודרנה עבור ילדים (6-11 שנים) באיחוד האירופי מודרנה (Moderna, Inc.)(נאסד"ק: MRNA), חברת ביוטכנו
Myrtelle מכריזה על נתונים קליניים ראשוניים חיוביים עבור הטיפול הגנטי הקנייני שלה במחלת קנוואן Myrtelle Inc (""Myrtelle או "החברה"), חברת ריפוי ג
דנטה לאבס משתפת פעולה עם קרן רנאטו דולבקו לקידום תרופות מותאמות אישית לסרטן, קוביד-19 ומחלות נדירות חברת Dante Labs, מובילה עולמית בגנומיקה וברפואה מד
RGC-COV19TM של Regencell Bioscience  הוכיח יעילות בהפגת תסמיני קוביד-19 קלים עד בינוניים במהלך תקופת הטיפול בת 6 הימים בניסוי היעילות שלה ב- EARTH Regencell Bioscience Holdings Limited (נאסד"ק: RGC
חברת מדיקיין קיבלה תקן EU GMP למפעל הייצור בפורטוגל חברת מדיקיין (MediCane Health Inc.) מודיעה כי חברת
למה כדאי לקנות קורקינט חשמלי מתלבטים האם לקנות קורקינט או לא? הנה לכם היתרונות
כיצד לבחור מאמן כושר החלטתם לקום מהספה ולהתחטב לרגל הקיץ הקרב ובא? בואו
LEO Pharma  מכריזה על אישור ה FDA של Adbry™   (tralokinumab) כטיפול הראשון והיחיד המכוון ספציפית ל IL-13 עבור מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור LEO Pharma A/S, מובילה עולמית בתחום הדרמטולוגיה הר
ה-FDA  מאשר שיווק של VLN® של קבוצת המאה ה-22 כמוצר טבק בסיכון שונה 22nd Century Group, Inc. - קבוצת המאה ה -22, בע"מ
מחקרי HPTN מדווחים על אישור של ה-FDA לזריקות קבוטגרוויר ארוכות הטווח של ViiV Healthcare למניעת HIV נתונים ממחקרי HPTN 083 ו-HPTN 084 של רשת הניסויים
Adagio Therapeutics מדווחת על ירידה בפעילות מנטרלת במעבדה של ADG20 נגד הווריאנט Omicron SARS-CoV-2  Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-
Janssen EMEA מקבלת אישור שיווק מותנה עבורRYBREVANT® ▼    (amivantamab), הטיפול הראשון שאושר עבור חולים עם סרטן ריאות מתקדם – מסוג תאים לא קטנים (NSCLC) עם 20 מוטציות EGFR Exon חברת התרופות Janssen של ג'ונסון אנד ג'ונסון הודיע
חברת וולה מציינת שנה ראשונה כחברה עצמאית על ידי הצבת מטרות צמיחה גבוהות יותר, חשיפת המצאה פורצת דרך והרחבת יכולות ההנהלה חברת Wella, מובילה עולמית בתעשיית היופי, המוערכת ב
חברת Adagio Therapeutics מדווחת כי אף אחת מהמוטציות המצויה בוואריאנט CoV-2, אומיקורן, אינה קשורה לנטרול ADG20 חוץ-גופי Adagio Therapeutics, Inc, (נאסד"ק: (ADGI חברה ביו-
מספרה לכלבים - כן, זה באמת קיים אז נכון, לדלג כלב זאת חוויה מדהימה, לא סתם הם קיבל
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)