דרוג:

קבוצת Tanner Pharma מגדילה את מלאי התרופה Leukine® באירופה, על מנת להעלות את הזמינות ולייעל את המענה לחשיפה אפשרית לקרינה בשל הקונפליקט המתמשך באוקראינה

התרופה Leukine מאושרת מטעם מנהל המזון והתרופות על מנת לטפל בתסמונת קרינה חריפה ומומלצת במדריך EMEA/CPMP לטיפול בחשיפה לגז החרדל

לונדון, 24 במרץ 2022, (BUSINESS WIRE) :

קבוצת Tanner Pharma, מפיצת תרופות חיוניות בינלאומית, הודיעה כי הגדילה משמעותית את מלאי תרופת Leukine (rhuGM-CSF סרגרמוסטים המופקים משמרים) באירופה. הדבר מתבצע בשיתוף עם בעלי Leukine, חברת פרטנר תרפיוטיקס (PTx). זאת, בתגובה למלחמה המתמשכת באוקראינה וההסלמה האפשרית בתקריות אשר יחייבו פריסה מהירה של התערבויות רפואיות לצורך טיפול בחשיפה לקרינה או לנשק כימי.

"בתגובה לקופליקט המתמשך באוקראינה, קבוצת Tanner תומכת בהיערכות ובמתן מענה באירופה תוך הגדלת המצאי המקומי של Leukine, אותו ניתן לפרוס במהירות, כמענה למצבי חירום," אומר בנקס בורן, מנכ"ל ומייסד קבוצת Tanner Pharma. "יעילותה הייחודית של Leukine, אשר הוכחה כמשפרת הישרדות כאשר ניתנת 96 שעות לאחר חשיפה לקרינה וללא עירויי דם, הופכת אותה לפעולת-נגד יעילה ביותר, בעלת יתרונות לוגיסטיים חשובים במקרה של פיצוץ גרעיני. העברת אספקה גדולה יותר באירופה תבטיח כי ה-Leukine יהיה זמין בכמות גדולה יותר ובמהירות, אם צריך".

התרופה Leukine היא אפנן המערכת החיסונית המאושר על ידי מנהל המזון והתרופות לטיפול בהשפעות תסמונת הקרינה החריפה על מערכת הדם, ואושר לשימוש על ידי ממשלת ארה"ב כהליך-נגד רפואי מאז שנת 2013. התרופה Leukine מומלצת גם לטיפול ב-H-ARS על ידי ניהול פגיעות קרינה לשנת 2020 (1) מטעם איגוד האנרגיה האטומית הבינלאומי. התרופה תרמה לטיפול מוצלח בנפגעי תחנת הכוח הגרעינית בצ'רנוביל בשנת 1986 (2). מעבר ל-ARS, התרופה Leukine מומלצת במסמך ההדרכה EMEA/CPMP לגבי השימוש במוצרים תרופתיים לצורך טיפול בחולים שנחשפו לתקיפות טרור באמצעות כימיקלים. זאת, כטיפול בחשיפה לגז חרדל (3). כרגע, התרופה בפיתוח, אך אינה מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות לשימוש נגד חשיפה לגז חרדל.

מינוני קרינה גבוהים גורמים נזק עצום למערכת החיסונית. על התאים הפגועים נמנים מונוצימים, מקרופאגים, טסיות, ניוטרופילים תאים דנדריטיים ותאי דם אדומים. במילים אחרות, מדובר בפנציטופניה. התרופה Leukine מגרה כל אחד מסוגי התאים הללו ומוכחת כמאיצה של  החלמה מפנציטופניה. השפעתה הנרחבת מאפשרת הישרדות גבוהה יותר מ-ARS ללא צורך בעירוי דם. מדובר ביתרון מכריע, לאור הציפיה שלאחר אירוע קרינתי או גרעיני, מוצרי הדם יהיו זמינים בכמות מוגבלת, אם בכלל. זהו הליך הנגד היחיד לטיפול ב-ARS אשר יעילותו הוכחה כאשר הוא ניתן מעל 24 שעות לאחר החשיפה. למעשה, המחקרים מצביעים על כך שכאשר התרופה ניתנת עד 96 לאחר החשיפה (4, 5). בעקבות אירוע קרינתי או גרעיני, חלון טיפול בין 48-96 שעות לאחר מכן הוא מכריע באופן מוחלט. (6, 7). מתוך האתגרים הלוגיסטיים הכרוכים בהפיכת ציוד ואנשי מקצוע בתחום הבריאות לזמינים כדי לתת מענה וטיפול, משתמע כי יחלפו יומיים לפני שניתן יהיה לתת את התרופה בכל קנה מידה. זאת ועוד, התרופה Leukine יציבה בטמפרטורת החדר במשך 12 חודשים, ולכן אין צורך לתחזק שרשרת אספקה בקירור בעתות משבר.

להלן תקציר המציג את השימוש ב-Leukine בתסמונת קרינה חריפה (ARS) ובחשיפה לגז חרדל, אשר ניתנת על ידי Partner Therapeutics:

אודות LEUKINE IN ACUTE RADIATION SYNDROME (ARS)

התרופה Leukine אושרה להעלאת ההישרדות בקרב חולים אשר נחשפו למינוני קרינה הגורמים לדיכוי מח העצם (H-ARS) נתונים ממחקרי GLP NHP רבים, במינון רשות המחקר והפיתוח הביו-רפואי המתקדת בארה"ב, ממחישים כי התרופה Leukine מעלה את ההישרדות תוך גירוי הטרומבופויזיס והגדלה משמעותית של ספירת הטסיות. זאת, בנוסף להאצת ההחלמתם של תאי הדם הלבנים והרטיקולוציטים, ובכך מטפלת בשלושת המרכיבים העיקריים של פגיעה במערכת הדם כתוצאה מחשיפה לקרינה, ובקיצור, פנציטופניה. מחקרי NHP מצביעים על כך ש-Leukine משפרת את ההישרדות ומאיצה החלמה מדיכוי מח עצם (לרבות טרומבוציטופניה), כאשר היא ניתנת עד 96 לאחר החשיפה לקרינה. (4,5,8) Leukine אינה מאושרת על ידי EMA לטיפול ב-H-ARS.

התרופה Leukine הינה צורה של GM-CSF  שעברה שחלוף ומופקת משמרים, חלבון פליאוטרופי קטן, אשר מקדם את הפקתם של תאי אב מגה-אקריוציטים ואריתרויאידים, ומעודדת את תאי האב להתחלק ולהפרד בנתיבי הגרנולוציט והמקרופאג. התרופה Leukine מעודדת הפקת, הבשלת והפרדת שרשרת המילואידים של תאי המקור למחלות דם, לרבות גרנולוציט, מקרופאג, טסיות, תאים דנדריטים ותאים אדומים. התרופה גם מעוררת את הבשלת הגרנולוציטים והמונוציטים, ובכך מחדדת את תכונותיהם הפאגוציטיות והליטיות. השפעת התרופה על הטסיות, המונוציטים, המקרופאגים והתאים הדנדריטים, לצד השפעותיה הידועות על נויטרופילים הוכחה במספר מצבי מחלה ומאששת את שימושו במצבי H-ARS.

בתווית מנהל המזון והתרופות של התרופה Leukine כתוב כדלקמן: "להעלות הישרדות בקרב חולים מבוגרים וילדים מלידה עד גל 17, אשר נחשפו למינוני קרינה מדכאי מח עצם. התרופה Leukine ® להזרקה, קראו באתר www.leukine.com/pi אודות רישום התרופה.

אודות LEUKINE IN SULFUR MUSTARD (HD) GAS EXPOSURE

התרופה Leukine אינה מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות ולא על ידי EMA לטיפול בחשיפה לגז חרדל. התרופה מומלצת במסמך ההדרכה EMEA/CPMP לגבי השימוש במוצרים תרופתיים לטיפול בחולים אשר נחשפו למתקפות טרור באמצעות כימיקלים כטיפול בחשיפה לגז חרדל.

החשיפה לגז חרדל מדכאת את תפקוד מח העצם, וכתוצאה מכך לדיכוי מח העצם ולפנציטופניה. לויקופניה דווחה בקרב חולים שנזקקו לאשפוז לאחר שתי מלחמות העולם ומלחמת עיקר-אירן. דווח על תמותה בכל המקרים בהם ספירות תאי הדם הלבנים ירדו מתחת ל-200/µl⁶. אף כי דווחה תמותה בקרב פחות מ-2.5% מהנחשפים לגז חרדל, הרי שהנזק למערכת הדם הוא הגורם העיקרי לאשפוז, והנזק החמור למערכת הדם הוא גורם התמותה העיקרי. (10)

התרופה Leukine מאיצה את החלמת מח העצם וחזרתו לתפקוד לאחר פנציטופניה, ומורידה את שיעורי התמותה כתוצאה מזיהום בקרב בעלי תפקוד מח עצם לקוי עקב מגוון סיבות, לרבות כימותרפיה אינטנסיבית, כמו גם לאחר קרינה חריפה, במינון מלא לכל הגוף, בהקשר השתלות תאים המטופיוטים. (4,5,8). הן הנסיון הקליני עם מקבלי התרופה לאחר כימותרפיה והקרנות טיפוליות, והן נתונים ממחקרי LGP NHP לגבי ARS תומכים באישור Leukine לשימוש במצבים האמורים, וממחישים כי התרופה מאיצה החלמה מדיכוי מח עצם ומפנציטופניה, וכן מורידה את שיעורי התמותה כתוצאה מזיהום או מאלח דם. כמו כן, סביר להניח שהיא תניב את אותו היתרון לאחר חשיפה לגז חרדל. (4-5, 9-11)

Tanner מספקת מסלול תואם רגולציה כדי להפוך את Leukine  לזמין בשווקים בינלאומיים. לקבלת מידע נוסף על תוכנית זו או כדי לבקש גישה ל-Leukine, אנא שלחו אימייל אל [email protected].

אודות TANNER PHARMA GROUP

קבוצת טאנר פארמה Tanner Pharma  משתפת פעולה עם חברות ביופארמה כדי לספק פתרונות מרכזיים המגבירים את גישת המטופלים לתרופות ברחבי העולם. טאנר מתרחבת ליותר מ-130 מדינות ומספקת פתרונות מותאמים לחברות ביופארמה מחוץ לשווקי הליבה שלהן. לקבלת מידע נוסף, בקרו בכתובת  www.tannerpharma.com.

לקבלת מידע נוסף על Partner Therapeutics, בקרו בכתובת https://www.partnertx.com/.

(1) Medical management of radiation injuries, Vienna, International Atomic Energy Agency, 2020; Safety Reports Series no. 101.

(2) Dainiak N, Medical management of acute radiation syndrome and associated infections in a high-casualty incident, Journal of Radiation Research, Vol. 59, No. S2, 2018, p. ii54-ii64. Doi:10.1093/jrr/rry004

(3) EMEA/CPMP Guidance Document on the Use of Medicinal Products for the Treatment of Patients Exposed to Terrorist Attacks with Chemical Agents; The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products Pre-authorisation Evaluation of Medicines for Human Use, London, 25 April 2003; EMEA/CPMP/1255/03

(4) Clayton N, et al. (2021): Sargramostim (rhu GM-CSF) Improves Survival of Non-Human Primates with Severe Bone Marrow Suppression after Acute, High-Dose, Whole-Body Irradiation, Radiation Research 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

(5) Zhong Y, et al. (2020): Efficacy of delayed administration of sargramostim up to 120 hours post exposure in a non-human primate total body irradiation model, Int. J. Radiat. Biol.; https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

(6) Yeddanapudi N, et. al., (2018): Informing CONOPS and medical countermeasure deployment strategies after an improvised nuclear device detonation: the importance of delayed treatment efficacy; Int. J. Radiat. Biol.

(7) Pray L, et al., (2019): Exploring Medical and Public Health Preparedness for a Nuclear Incident: Proceedings of a Workshop; National Academies Press. http://doi.org/10.17226/25372

(8) Gale R, Armitage J, (2021): Use of molecularly cloned haematopoietic growth factors in persons exposed to acute high-dose, high-dose rate whole-body ionizing radiations; Blood Reviews 45; https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

(9) Leukine Package Insert

(10) Willems, JL, Clinical management of mustard gas casualties, Ann Med Milit Belg 1989; 3: S1-61.

(11) Sezigan S, et. al., Myelosuppression and acute hematological complications of sulfur mustard exposure in victims of chemical terrorism, Toxicology Letters 318 (2020) 92-98.

ראו את ההודעה במקור באתר businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en/

ליצירת קשר:

Christine Quern
CBQ Communications
[email protected]
617.650.8497

מקור:  Tanner Pharma Group

תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769