דרוג:

מידע מוסדר

Nyxoah מדווחת על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הראשון של 2022

מון-סן-גיבר, בלגיה, 9 במאי 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA(נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאות כספיות ותפעוליות לרבעון הראשון של 2022. 

דגשים פיננסיים ותפעוליים לרבעון הראשון של 2022

*הכנסות מניבות של 660,000 אירו ממסחורGenio®  באירופה, בעיקר בגרמניה, המייצג צמיחה שנתית של יותר מפי שלושה וחצי והיא יותר מכפולה ממה שהושג ברבעון הרביעי של 2021.

*סיימה את הרבעון הראשון עם 15 אתרי השתלה פעילים בגרמניה, המייצגים צמיחה של 25% לעומת הרבעון הרביעי של 2021; Nyxoah מצפה להוסיף 10 אתרים נוספים עד סוף הרבעון השלישי של 2022, מה שיביא את סך הכול ל-25 אתרי השתלה פעילים ויניע את האצת המכירות הרבעונית ואת הובלת השוק בגרמניה עד סוף 2022.

*השלימה את המטופלים המסחריים הראשונים ב- Complete Concentric Collapse (CCC) בגרמניה.

*רישום מטופלים חודשי מואץ במחקר DREAM U.S. IDE  וממשיכה לצפות שהשתלים יושלמו ברבעון השני של 2022.

*ה-FDA האמריקני אישר את בקשתה של Nyxoah להפחית את גודל המדגם ב- DREAM ל -115 חולים מה-134 המקורי, המונעים על ידי נתונים חדשים וטובים ממחקר BETTER SLEEP; מלבד גודל המדגם המעודכן, כל פרמטרי המחקר האחרים, כולל יעדי ביצועים, עוצמה סטטיסטית ורמת מובהקות, נשארים זהים למחקר שאושר במקור.

*מינתה את ריימונד כהן, מנכ"ל וחבר דירקטוריון של Axonics, Inc.  ווירג'יניה קירבי, מנכ"לית ב- Discovery Launchpad  במשרד למסחור הטכנולוגי של אוניברסיטת מינסוטה, למינוי לדירקטוריון, עד לאישור אסיפת בעלי המניות השנתית ב-8 ביוני 2022; דון דיו וג'ן ג'נסן פורשים, שומרים על המספר הכולל של חברי הדירקטוריון בשמונה.

"אני מרוצה מאוד מתוצאות הרבעון הראשון שלנו ומביצוע חזק שהביא להאצה במכירות ובשתלי DREAM ככל שאנו מתקדמים לעבר השגת כל סדרי העדיפויות האסטרטגיים שלנו לשנת 2022 ומעבר לה", אמר אוליבייה טילמן, מנכ"ל Nyxoah. "בצד המסחרי, ההכנסות של 660,000 אירו שנבעו ברבעון הראשון היו בערך שוות לביצועי ההכנסות משלושת הרבעונים הקודמים ביחד. כעת יש לנו 15 אתרי השתלה פעילים בגרמניה, ונמשיך להוסיף עוד 10 אתרים עד סוף הרבעון השלישי. צמיחה זו מאמתת את אסטרטגיית "הולך עמוק" הממוקדת במטופלים של פיתוח מרכזי מצוינות כאשר אנו מגבירים את חדירת הטיפול בכל אחד מהאתרים הללו. התרגשנו גם להשתיל את חולי ה-CCC המסחריים הראשונים שלנו בגרמניה, ואנו מצפים להמשך האצה בשתלי CCC בעקבות התגובה החיובית למצגת נתוני BETTER SLEEP  שלנו בקונגרס השינה העולמי ברומא, שם אירחנו 55 מובילי דעה מרכזיים במהלך הסימפוזיון שלפני הקונגרס".

מר טילמן המשיך, "אנו מרוצים גם מההאצה בקצב השתלים במחקר המרכזי של DREAM בארה"ב, בהתחשב בשיעורי ההשתלה השבועיים האחרונים, אשר עלו משמעותית בחודש האחרון. אנו מאמינים שיש לנו מספיק חולים שנרשמו כדי להשלים את המחקר עד סוף הרבעון השני של 2022, במיוחד לאור אישור ה-FDA להפחית את גודל המדגם ל -115 חולים. אנו גם ממשיכים בדיאלוג שלנו עם ה-FDA בנוגע להגשת ה-IDE שלנו לניסוי ACCCESS עבור חולי CCC בארה"ב, ואנו מצפים להשתיל את המטופל הראשון שלנו לפני סוף השנה".

"לבסוף, אני נרגש להודיע על מועמדותם של ריי כהן וג'יני קירבי למינוי לדירקטוריון. הם יביאו שפע של ידע שיועיל ל- Nyxoah כפי שאנו משלימים DREAM, מתכוננים להשקה שלנו בארה"ב, ונקדם את הצינור שלנו. אני מצפה לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שניהם", סיכם מר טילמן.

הכנסה

ההכנסות הסתכמו ב-660,000 אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2022, בהשוואה ל-185,000 אירו ברבעון הראשון שהסתיים ב-31 במרץ 2021. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור החברה של מערכת Genio®, בעיקר בגרמניה.

עלות הסחורה שנמכרה

עלות הסחורה שנמכרה הייתה 289,000 אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2022, המייצגים רווח גולמי של 371,000 אירו, או שולי רווח גולמי של 56.2%.

הוצאות מחקר ופיתוח

הוצאות המחקר והפיתוח הסתכמו ב-3.6 מיליון אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ 2022, לעומת 3.1 מיליון אירו בתקופה המקבילה אשתקד, המשקפות את השקעות החברה בפיתוח גרסאות הדור הבא של מערכת Genio® וכן במחקרים קליניים שוטפים, ובראשם DREAM בארה"ב.

הוצאות מכירה, כלליות ומנהליות

ההוצאות הכלליות והמנהליות עלו ל-4.2 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2022, לעומת 2.4 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2021. הדבר נבע בעיקר מהגברת המאמצים המסחריים בגרמניה ובשווקים אירופיים אחרים, וכן מהשקעות בתשתיות התאגידיות של Nyxoah. החברה מצפה להמשיך להוסיף צוות עובדים ברחבי הארגון לקראת ההשקה המסחרית בארה"ב.

הפסד תפעולי

ההפסד התפעולי הכולל ברבעון הראשון של שנת 2022 הסתכם ב-7.3 מיליון אירו לעומת 5.3 מיליון אירו ברבעון הראשון של 2021, בהשפעת ההאצה בהוצאות המו"פ שלנו, כמו גם בפעילות המסחרית והקלינית השוטפת. Nyxoah מימשה הפסד נקי של 6.7 מיליון אירו ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2022, בהשוואה להפסד נקי של 5.7 מיליון אירו ברבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2021.

פוזיציית מזומנים

נכון ל-31 במרץ 2022, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-31 במרץ 2022 ב-127.8 מיליון אירו, בהשוואה ל-135.5 מיליון אירו ב-31 בדצמבר 2021. סך שריפת המזומנים הסתכם בכ-2.6 מיליון אירו בחודש במהלך הרבעון הראשון של 2022. Nyxoah צופה כי שריפת המזומנים החודשית תגדל מעט ככל שהשנה תתקדם כדי להסביר את תחילת ניסוי ACCCESS IDE בארה"ב, ומצב המזומנים הנוכחית מספקת נזילות רבה כדי להגיע למסחור בארה"ב בשנת 2024.

דוח הרבעון הראשון 2022

הדו"ח הכספי של Nyxoah לרבעון הראשון של 2022, הכולל פרטים על התוצאות המאוחדות המבוקרות, זמין בדף המשקיעים של אתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט 

Nyxoah תקיים שיחת ועידה שתהיה פתוחה לציבור מחר, 10 במאי 2022, בשעה 14:00 CET / 8:00 בבוקר ET, אשר גם יהיה משודר באינטרנט. כדי להשתתף בשיחת הוועידה, יש לחייג את אחד מהמספרים הבאים:

מזהה ועידה: 8444917

ארה"ב: (844) 260-3718

בלגיה: 0800 73264

בינלאומי:    (929) 517-0938

מפגש של שאלות ותשובות יעקוב אחר הצגת התוצאות. כדי לגשת לשידור החי, עברו אל https://investors.nyxoah.com/events. שידור האינטרנט המאוחסן בארכיון יהיה זמין להפעלה חוזרת זמן קצר לאחר סיום השיחה. 

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio® קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. ניקסואה השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE Mark לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/.

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד 

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2021, to be filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 24, 2022, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.

ליצירת קשר:

Nyxoah
Loic Moreau, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 473 33 19 80

Jeremy Feffer, VP IR and Corporate Communications
[email protected]

+1 917 749 1494

קובץ מצורף:

·        ENGLISH_Q1 2022 Earnings PR - FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769