דרוג:

ה- FDA העניק ל- ERC ייעוד במסלול מהיר ל-Sitoiganap בחולים עם גליובלסטומה חוזרת

איסנס, בלגיה, 26 ביולי 2022, (GLOBE NEWSWIRE):

ERC Belgium S.A. (ERC), הודיעה היום כי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק את ייעוד המסלול המהיר ל- Sitoiganap^® (Gliovac או ERC1671) אימונותרפיה מבוססת תאים של ERC לטיפול בגליובלסטומה, הצורה האגרסיבית ביותר של סרטן המוח. המסלול המהיר הוא תהליך שנועד להקל על הפיתוח ולזרז את הבדיקה של תרופות וחיסונים חדשים שנועדו לטפל או למנוע מצבים חמורים ולתת מענה לצרכים רפואיים שלא נענו. המטרה היא להביא תרופות חדשות חשובות לחולה מוקדם יותר. ה-FDA הצהיר כי "כי Sitoiganap, בשילוב עם GM-CSF וציקלופוספמיד ובבצ'יזומאב, לטיפול בגליובלסטומה חוזרת כדי לשפר את ההישרדות הכוללת עונה על הקריטריונים לייעוד מסלול מהיר". המסלול המהיר מטפל במגוון רחב של מצבים חמורים.

אפוסטולוס סטתופולוס, M.D., Ph.D., נשיא ומנכ"ל ERC בלגיה ציין, "קבלת ייעוד מסלול מהיר מה-FDA מחזקת את האמונה של ERC כי האימונותרפיה מבוססת התאים שלנו לטיפול בסרטן חמור מהווה פריצת דרך משמעותית. אנו שמחים שהחלטת ה-FDA מחזקת את התצפית על שיפור בהישרדות הכוללת החציונית (mOS) בחולים אלה, כמו גם שיפורים מתמשכים בתפקוד ובאיכות החיים בחולים שהגיבו לטיפול ב-Sitoiganap^® . יתר על כן, המסלול המהיר הופך את Sitoiganap^®  לזכאית לתהליך האישור המואץ של ה-FDA ולבדיקת העדיפות".

אודות Sitoiganap/Gliovac/ERC 1671

Sitoiganap היא אימונותרפיה מתקדמת שמקורה ברקמת גידול במוח שהוסרה בניתוח מחולים עם rGBM. רקמת גידול כזו מעובדת לאחר מכן כדי לקבל תאים שלמים מומתים ותאים משובשים מחולים שונים. לצורך הטיפול, כל חולה מקבל זריקות תוך-עוריות חוזרות ונשנות של חומר זה (רכיב אוטולוגי), יחד עם אותו חומר הנגזר משלושה חולי סרטן שונים אחרים (מרכיב אלוגני). תערובת מורכבת זו של חומר משל עצמו וחומר זר משמשת כממריץ חזק של מערכת החיסון של המטופל ומעוררת תגובה חיסונית תגובתית נגד שאריות תאי הגידול, שמובילה להרס שלהם.

Sitoiganap מיועד לחולים הסובלים מגליומה בדרגה IV (גליובלסטומה וגליוסרקומה) כאשר כל שאר הטיפולים המסורתיים נכשלו. ההתוויה ל-Sitoiganap אינה תלויה בפרופיל הגנומי של הגידול; בגלל המורכבות של החיסון, התגובה החיסונית שהוא מעורר מכוונת למגוון גדול של אפיטופים של גידולים וממזערת את התפתחות העמידות לטיפול. בארצות הברית, החיסון עובר בימים אלה ניסוי קליני אקראי ומבוקר פלצבו שלב 2 כחלק מטיפול משולב בגליובלסטומה חוזרת ונשנית ובגליוסרקומה.

אודות ERC

תאגיד המחקר האפיטופויאטי (ERC-Belgium SA) הוא חברת ביו-פרמצבטיקה מתפתחת בשלב הקליני, המפתחת גישה בטוחה ויעילה מאוד לטיפול בסרטן, במיוחד סרטן המוח. מטה החברה ממוקם בבלגיה, עם חברות בנות בארצות הברית, הולנד, קנדה ואוסטרליה, יחד עם נוכחות בינלאומית ברחבי העולם והסכמים ספציפיים למדינה בתוך אירופה ואמריקה הלטינית. ERC הרכיבה רשת של נוירו-אונקולוגים מובילים במדינות רבות, על מנת להניע את האימונותרפיות שלה באמצעות פיתוח קליני לשוק. בעוד שהחיסון של החברה הראה הבטחה גדולה בחולים הסובלים מגליובלסטומה חוזרת ונשנית, גישה טיפולית זו עשויה להיחשב כיישום פלטפורמה, שכן היא עשויה להיות ישימה לסוגים רבים אחרים של סוגי סרטן קשים לטיפול. ככזה, יש לו פוטנציאל להביא תקווה חדשה לחולים עם פרוגנוזה עגומה אחרת.

למידע נוסף, בקרו בכתובת http://erc-immunotherapy.com.

לפרטים נוספים:

Jules Abraham
JQA Partners, Inc.
917-885-7378
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769