דרוג:

מודרנה ומרק מכריזות על mRNA-4157/V940, חיסון ניסיוני מותאם אישית לסרטן mRNA, בשילוב עם KEYTRUDA(R)  (pembrolizumab), נקודת קצה של יעילות ראשונית בשלב 2b KEYNOTE-942

mRNA-4157/V940, בשילוב עם KEYTRUDA, הדגים ירידה מובהקת סטטיסטית ומשמעותית מבחינה קלינית בסיכון להישנות המחלה או למוות בהשוואה למונותרפיה של KEYTRUDA בחולי מלנומה שלב III/IV  עם סיכון גבוה להישנות המחלה לאחר כריתה מלאה

התוצאות הן ההדגמה הראשונה של יעילות לטיפול ניסיוני בסרטן mRNA בניסוי קליני אקראי

החברות מתכננות לדון בתוצאות עם הרשויות הרגולטוריות וליזום מחקר שלב 3 במלנומה בשנת 2023 ולהתרחב במהירות לסוגי גידולים נוספים

קיימברידג', מסצ'וסטס וראווי, ניו ג'רזי, 13 בדצמבר 2022, (ACCESSWIRE) :

מודרנה (נאסד"ק:MRNA), חברת ביוטכנולוגיה חלוצה בטיפולים וחיסונים של RNA שליח (mRNA), ומרק (NYSE:MRK), הידועה בשם MSD מחוץ לארצות הברית וקנדה, הודיעו היום כי ניסוי שלב 2b KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201  של mRNA-4157/V940, חיסון ניסיוני מותאם אישית לסרטן mRNA, בשילוב עם KEYTRUDA^®, הטיפול anti-PD-1  של מרק, הדגים שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית בנקודת הקצה העיקרית של הישרדות ללא הישנות (RFS) לעומת KEYTRUDA בלבד לטיפול אדג'ובנטי בחולים עם מלנומה שלב III/IV  לאחר כריתה מלאה. טיפול אדג'ובנטי עם mRNA-4157/V940  בשילוב עם KEYTRUDA הפחית את הסיכון להישנות או למוות ב-44% (HR=0.56  [95% CI, 0.31-1.08]; ערך p חד-צדדי = 0.0266) בהשוואה ל- KEYTRUDA בלבד.

"התוצאות היום מעודדות מאוד את תחום הטיפול בסרטן. mRNA היה טרנספורמטיבי עבור קוביד-19, וכעת, לראשונה אי פעם, הוכחנו את הפוטנציאל של mRNA להשפיע על התוצאות בניסוי קליני אקראי במלנומה", אמר סטפן בנסל, מנכ"ל מודרנה. "נתחיל במחקרים נוספים במלנומה ובצורות אחרות של סרטן במטרה להביא טיפולים מותאמים אישית לסרטן לחולים. אנו מצפים לפרסם את מערך הנתונים המלא ולשתף את התוצאות בכנס רפואי אונקולוגי קרוב, כמו גם עם רשויות הבריאות".

"ממצאים חיוביים אלה מייצגים אבן דרך חשובה בשיתוף הפעולה שלנו עם מודרנה", אמר ד"ר דין י. לי, נשיא מעבדות המחקר של מרק. "במהלך שש השנים האחרונות, הצוותים שלנו עבדו בשיתוף פעולה הדוק ושילבו את המומחיות שלנו בהתאמה ב-mRNA ובאימונו-אונקולוגיה תוך התמקדות בשיפור התוצאות עבור חולי סרטן. אנו מצפים לקדם תוכנית זו לשלב הבא של הפיתוח".

"התוצאות של ניסוי שלב 2b  אקראי זה מרגשות עבור התחום. נתונים אלה מספקים את הראיות הראשונות לכך שאנו יכולים לשפר את שיעורי ההישרדות ללא הישנות המושגים על ידי PD-1 blockade  במלנומה בסיכון גבוה. ממצאים אלה מספקים גם את הראיות האקראיות הראשונות לכך שגישה ניאו-אנטיגנית מותאמת אישית עשויה להועיל במלנומה", אמר ד"ר ג'פרי ס. ובר, MD, PhD, החוקר הראשי של המחקר וסגן מנהל מרכז הסרטן פרלמוטר ב- NYU Langone. ד"ר וובר הוא יועץ בתשלום עבור מרק ומודרנה.

תופעות לוואי שנצפו עם mRNA-4157/V940  ב- KEYNOTE-942 היו עקביות עם אלה שדווחו בעבר בניסוי קליני שלב 1. פרופיל הבטיחות של KEYTRUDA היה עקבי עם זה שנצפה במחקרים שדווחו בעבר. תופעות לוואי חמורות הקשורות לטיפול התרחשו אצל 14.4% מהחולים שקיבלו את הזרוע המשולבת של mRNA-4157/V940  ו-KEYTRUDA לעומת 10% עם KEYTRUDA בלבד.

החברות מתכננות לדון בתוצאות עם הרשויות הרגולטוריות וליזום מחקר שלב 3 בחולי מלנומה בשנת 2023.

באוקטובר השנה הודיעו החברות כי מרק מימשה את האופציה שלה לפתח ולמסחר במשותף mRNA-4157/V940. מרק ומודרנה יחלקו את העלויות ואת כל הרווחים באופן שווה במסגרת שיתוף פעולה עולמי זה.

חיסונים מותאמים אישית לסרטן נועדו לקדם את מערכת החיסון, כך שחולה יכול ליצור תגובה אנטי-סרטנית מותאמת ספציפית לחתימת המוטציה של הגידול שלו. mRNA-4157/V940  נועד לעורר תגובה חיסונית על ידי יצירת תגובות ספציפיות של תאי T בהתבסס על חתימת המוטציה הייחודית של הגידול של המטופל. KEYTRUDA היא אימונותרפיה הפועלת על ידי הגברת היכולת של מערכת החיסון של הגוף לעזור לזהות תאים סרטניים ולהילחם בהם. בהתבסס על מחקרים קליניים מוקדמים, שילוב של mRNA-4157/V940  עם KEYTRUDA עשוי לספק יתרון נוסף ולהגביר את ההרס בתיווך תאי T של תאים סרטניים.

אודות mRNA-4157/V940

mRNA-4157/V940 הוא חיסון ניסיוני חדשני לסרטן המבוסס על חומצה ריבונוקלאית (mRNA) המורכב מקידוד mRNA סינתטי יחיד עבור עד 34 ניאו-אנטיגנים המתוכנן ומיוצר על סמך חתימת המוטציה הייחודית של רצף הדנ"א של הגידול של המטופל. עם כניסתם לגוף, רצפי הניאו-אנטיגן הנגזרים באופן אלגוריתמי ומקודדי RNA מתורגמים באופן אנדוגני ועוברים עיבוד והצגה טבעיים של אנטיגן תאי, שלב מפתח בחסינות מסתגלת.

אודות KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201  (NCT03897881)

KEYNOTE-942 הוא ניסוי שלב 2b  אקראי מתמשך עם תווית פתוחה, שבו השתתפו 157 מטופלים עם מלנומה שלב III/IV. לאחר כריתה כירורגית מלאה, המטופלים חולקו באקראי לקבלת mRNA-4157/V940  (תשע מנות בסך הכול של mRNA-4157) ו-KEYTRUDA (200 מ"ג כל שלושה שבועות עד 18 מחזורים [במשך כשנה]) לעומת KEYTRUDA בלבד במשך כשנה עד להישנות המחלה או רעילות בלתי מתקבלת על הדעת. נקודת הקצה העיקרית היא הישרדות ללא הישנות, ונקודות הקצה המשניות כוללות הישרדות ובטיחות ללא גרורות מרוחקות.

קריטריוני הזכאות העיקריים לניסוי כללו: חולים עם מלנומה עורית הניתנת לכריתה גרורתית לבלוטת לימפה ובסיכון גבוה להישנות המחלה, חולים עם כריתה מלאה תוך 13 שבועות לפני המנה הראשונה של KEYTRUDA, המטופלים היו ללא מחלה בכניסה למחקר (לאחר הניתוח) ללא הישנות לוקו-אזורית או גרורות מרוחקות וללא עדות קלינית לגרורות במוח, לחולים הייתה דגימת גידול משובצת פרפין קבוע פורמלין (FFPE) המתאימה לריצוף, קבוצת האונקולוגיה השיתופית המזרחית (ECOG) מצב ביצועים 0 או 1 וחולים עם תפקוד תקין של איברים ומח עצם שדווחו בהקרנה.

על מלונמה

מלנומה, הצורה החמורה ביותר של סרטן העור, מאופיינת בצמיחה בלתי מבוקרת של תאים מייצרי פיגמנט. שיעורי המלנומה עולים בעשורים האחרונים, עם כמעט 325,000 מקרים חדשים שאובחנו ברחבי העולם בשנת 2020. בארה"ב, סרטן העור הוא אחד מסוגי הסרטן הנפוצים ביותר שאובחנו, ומלנומה מהווה את הרוב הגדול של מקרי המוות מסרטן העור. ההערכה היא שיהיו כמעט 100,000 מקרים חדשים של מלנומה מאובחנים וכמעט 8,000 מקרי מוות כתוצאה מהמחלה בארה"ב בשנת 2022. שיעורי ההישרדות לחמש שנים מוערכים ב-60.3% בשלב III וב-16.2% בשלב IV.

אודות הזרקת KEYTRUDA®  (פמברוליזומאב), 100 מ"ג

KEYTRUDA הוא טיפול אנטי-מתוכנת בקולטן מוות 1 (PD-1) הפועל על ידי הגברת היכולת של מערכת החיסון של הגוף לסייע באיתור תאים סרטניים ולהילחם בהם. KEYTRUDA הוא נוגדן חד שבטי אנושי החוסם את האינטראקציה בין PD-1  לבין הליגנדות שלו,  PD-L1 ו- PD-L2, ובכך מפעיל לימפוציטים מסוג T שעלולים להשפיע הן על תאי הגידול והן על תאים בריאים.

ל-Merck יש את תוכנית המחקר הקליני האימונו-אונקולוגית הגדולה ביותר בתעשייה. כיום ישנם יותר מ-1,600 ניסויים החוקרים את KEYTRUDA במגוון רחב של סוגי סרטן ומסגרות טיפול. התוכנית הקלינית של KEYTRUDA מבקשת להבין את התפקיד של KEYTRUDA בכל סוגי הסרטן ואת הגורמים שעשויים לחזות את הסבירות של המטופל להפיק תועלת מטיפול ב-KEYTRUDA, כולל חקירת מספר סמנים ביולוגיים שונים.

אינדיקציות נבחרות שלKEYTRUDA^®     (pembrolizumab) בארה"ב

מלנומה

KEYTRUDA מותווה לטיפול בחולים עם מלנומה בלתי ניתנת לניתוח או גרורתית.

KEYTRUDA מותווה לטיפול אדג'ובנטי בחולים מבוגרים וילדים (12 שנים ומעלה) עם מלנומה שלב IIB, IIC או III לאחר כריתה מלאה.

ראו אינדיקציות נבחרות נוספות עבור KEYTRUDA בארה"ב לאחר שנבחר מידע בטיחותי חשוב

KEYTRUDA, בשילוב עם כימותרפיה, מותווה לטיפול בחולים עם TNBC בלתי ניתן לניתוח או גרורתי שחוזר על עצמו באופן מקומי, שגידוליהם מבטאים PD-L1 (CPS ≥10) כפי שנקבע על ידי בדיקה שאושרה על ידי ה- FDA.

אנא ראו מידע על מרשמים עבור KEYTRUDA (pembrolizumab) בכתובת http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_pi.pdf

ומדריך התרופות עבור KEYTRUDA בכתובת http://www.merck.com/product/usa/pi_circulars/k/keytruda/keytruda_mg.pdf.

ההתמקדות של מרק בסרטן

המטרה שלנו היא לתרגם מדע פורץ דרך לתרופות אונקולוגיות חדשניות כדי לעזור לאנשים עם סרטן ברחבי העולם. ב-Merck, הפוטנציאל להביא תקווה חדשה לאנשים עם סרטן מניע את המטרה שלנו והתמיכה בנגישות לתרופות שלנו לסרטן היא המחויבות שלנו. כחלק מההתמקדות שלנו בסרטן, מרק מחויבת לחקור את הפוטנציאל של אימונו-אונקולוגיה עם אחת מתוכניות הפיתוח הגדולות ביותר בתעשייה על פני יותר מ -30 סוגי גידולים. אנו גם ממשיכים לחזק את הפורטפוליו שלנו באמצעות רכישות אסטרטגיות ומתעדפים פיתוח של מספר מועמדים מבטיחים לאונקולוגיה עם פוטנציאל לשפר את הטיפול בסרטן מתקדם. לקבלת מידע נוסף על הניסויים הקליניים האונקולוגיים שלנו, בקרו בכתובת www.merck.com/clinicaltrials.

אודות Merck

ב-Merck, המכונה MSD מחוץ לארצות הברית וקנדה, אנו מאוחדים סביב מטרתנו: אנו משתמשים בכוחו של מדע מוביל כדי להציל ולשפר חיים ברחבי העולם. במשך יותר מ -130 שנה, הבאנו תקווה לאנושות באמצעות פיתוח תרופות וחיסונים חשובים. אנו שואפים להיות חברת הביו-פרמצבטיקה עתירת המחקר המובילה בעולם - וכיום, אנו נמצאים בחזית המחקר כדי לספק פתרונות בריאות חדשניים המקדמים מניעה וטיפול במחלות אצל אנשים ובעלי חיים. אנו מטפחים כוח עבודה גלובלי מגוון ומכיל ופועלים באחריות מדי יום כדי לאפשר עתיד בטוח, בר קיימא ובריא לכל האנשים והקהילות. לקבלת מידע נוסף, בקרו בכתובת www.merck.com והתחברו אלינו בטוויטר, בפייסבוק, באינסטגרם, ביוטיוב ובלינקדאין.

אודות Moderna

ב-10 שנים מאז הקמתה, הפכה מודרנה מחברה בשלבי מחקר מדעיים לקידום תוכניות בתחום ה-RNA עם שליח (mRNA), לארגון עם תכנית עבודה קלינית מגוונת של חיסונים וטיפולים בשבע שיטות, תיק קניין רוחני רחב בתחומים הכוללים ניסוח ננו-חלקיקים של mRNA ושומנים, ומפעל ייצור משולב המאפשר ייצור קליני ומסחרי מהיר בקנה מידה גדול. מודרנה מקיימת הסכמים עם מגוון רחב של משתפי פעולה ממשלתיים ומסחריים מקומיים ומעבר לים, נתון שאפשר את המרדף אחר המדע פורץ הדרך והרחבה מהירה של הייצור. לאחרונה, היכולות של מודרנה התאגדו כדי לאפשר שימוש ואישור של אחד מהחיסונים המוקדמים והיעילים ביותר נגד מגפת קוביד-19.

פלטפורמת ה-mRNA של מודרנה בונה על התקדמות מתמשכת במדע mRNA בסיסי ויישומי, טכנולוגיית אספקה וייצור, ואפשרה פיתוח טיפולי וחיסונים למחלות זיהומיות, אימונו-אונקולוגיה, מחלות נדירות, מחלות לב וכלי דם ומחלות אוטואימוניות. מודרנה הוכתרה למעסיקה ביו-פארמה מובילה על ידי המדע בשמונה השנים האחרונות. למידע נוסף, בקרו בכתובת www.modernatx.com.

ההתמקדות של מודרנה בסרטן

במודרנה, אנו מקיימים את ההבטחה של מדע ה-mRNA ליצור דור חדש של תרופות טרנספורמטיביות לחולים. אנו פועלים ללא לאות להרחבת המודל הטיפולי שלנו בסרטן על ידי גילוי תרופות mRNA הרותמות את מערכת החיסון של הגוף כדי לזהות ולהרוג תאים סרטניים באותו אופן שבו מערכת החיסון מזהה זיהומים ומכוונת אליהם. דוגמה אחת למועמד אונקולוגי מבטיח היא יצירת חיסונים מותאמים אישית לסרטן מבוססי mRNA המספקים רפואה מותאמת אישית לחולה אחד בכל פעם. אנו גם ממשיכים לחזק את הפורטפוליו שלנו באמצעות שיתופי פעולה אסטרטגיים המגדילים את הפוטנציאל שלנו לשיפור אפשרויות הטיפול בחולי סרטן.

ליצירת קשר

Media:

Justine Moore
(908) 740-6449

Julie Cunningham
(617) 519-6264

Investors:

Peter Dannenbaum
(908) 740-1037

Damini Chokshi
(908) 740-1807

Moderna Contacts

Media:
Mary Beth Woodin
Senior Director, R&D Communications
[email protected]
617-899-3991

Investors:
Lavina Talukdar
Senior Vice President& Head of Investor Relations
[email protected]
617-209-5834

מקור:  Moderna, Inc

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית ACCESSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769