דרוג:

אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר

*שליחת פרוטוקול פגישה מסוג D מתבססת על הסכמה שהושגה עם ה-FDA לאחר פגישה מוצלחת מסוג C ותומכת בהתחלת שלב 3 פוטנציאלית ברבעון השני 2023

ירושלים, 15 בפברואר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") בשלב קליני מאוחר, מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי סקירת פרוטוקול פגישה מסוג D התקבלה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למתן תשובות עד 30 במרץ 2023. פרוטוקול המחקר המרכזי, שלב 3, נקרא "מחקר רב-מרכזי גלובלי שלב 3, אקראי, כפול סמיות וגלובלי שנמשך 24 חודשים, המשווה את ההשפעות של hPTH פומי (1-34) (EBP05[EB613]) לעומת פלצבו על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) בקרב נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס." EB613 הוא המצגת הראשונה של טבליות זעירות דרך הפה, פעם ביום, של hPTH (1-34), (טריפראטיד). ל-EB613 יש מנגנון פעולה מבוסס היטב, PK ופרופיל בטיחות, והוא עמד בנקודות קצה ראשוניות (PD/biomarker) ומשניות (BMD) במחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון ב-161 נשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה ואוסטאופורוזיס.

כחלק ממסמכי התדרוך שלה לתהליך Type D, אנטרה הגישה את פרוטוקול שלב 3 שלה המשקף (1) את ההסכם שהושג במהלך הדיון של החברה בספטמבר 2022 בפגישת Type C  עם ה-FDA כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 של 24 חודשים יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2)  ו-(2) שצפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית עבור מחקר הרישום. מטרת סקירת הפגישות מסוג D היא לאשר כי הפרוטוקול עונה באופן מלא על הציפיות של ה- FDA, לרבות ניתוח של נקודת הקצה העיקרית והערכות PK של האוכלוסייה, לקראת תחילת מחקר פוטנציאלי ברבעון השני של 2023.

ה-FDA הסכים בעבר על רכיבי תכנון עיקריים של הפרוטוקול, כולל נקודת הקצה העיקרית, קריטריונים להרשמה, טיטרציה ותוכנית אקראיות 2:1, וכי 400 מטופלים או יותר ב- EB613 עולים בקנה אחד עם ICH E1A  כדי לתמוך בבטיחות עבור NDA. הפרוטוקול הנוכחי משקף אקראיות של מטופלים 667/333, משך מחקר כולל של 24 חודשים וניתוח ביניים חסר תוחלת שיתרחש כאשר האחרון מבין 300 הנבדקים האקראיים הראשונים השלים 12 חודשים במחקר. יתר על כן, אנטרה סיפקה חישובי הספק עבור נקודת הקצה העיקרית שלה, השינוי ב- TH BMD  לעומת פלצבו ועבור נקודת הקצה המשנית העיקרית שלה שנועדה להעריך את השינוי ב- TH BMD לעומת השפעות סף פונדקאיות שפורסמו (STEs) הקשורות להפחתת הסיכון לשבר (Eastell 2022ⁱ).

"אנו מצפים להמשיך את הדיאלוג השיתופי להפליא שלנו עם ה-FDA בנוגע למה שאנו צופים כצעד הקריטי האחרון לפני שייתכן שנתחיל את מחקר שלב 3 המרכזי שלנו ב-H2 2023. מאז שקיבלה את פרוטוקול סיום שלב 2 של ה-FDA בינואר 2022, אשר העביר כי תכנון אי-הנחיתות הצפוי מראש לעומת תכנון שלב 3 של Forteo®  עשוי שלא להיות נוח לאישור התוכנית שלנו, החברה עברה שינוי מנהיגותי ותפעולי מסיבי כדי לסובב וליישר קו בהצלחה עם המלצות ה- FDA והמעבר להיות מוכן לשלב 3. למיטב ידיעתנו, אנטרה היא החברה הראשונה לפיתוח תרופות לאוסטאופורוזיס שהורשתה אי פעם לערוך מחקר רישום מבוקר פלצבו יחיד עם נקודת קצה של BMD (לא שבר). זה חסר תקדים ואנחנו מאמינים, בהתייחס על השותפות של הסוכנות במסע הזה למציאת חלופה טיפולית בת קיימא לטיפול במיליוני חולי אוסטאופורוזיס, שלמרות ההנחיות והזמינות של חומרים אנבוליים יעילים ביותר, הם פשוט לא מוכנים לקחת את הזריקות היומיות או החודשיות", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

אודות אנטרה ביו

אנטרה מובילה בפיתוח מקרומולקולות הניתנות דרך הפה, כולל פפטידים וחלבונים טיפוליים אחרים. החברה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. המוצרים המתקדמים ביותר של החברה, EB613 לטיפול באוסטיאופורוזיס ו-EB612 לטיפול בהיפופאראתירואידיזם, נמצאים בפיתוח קליני. EB613 הוא הטבליה האוראלית הראשונה, פעם ביום, של hPTH סינתטי (1-34), (טריפראטיד), המורכבת מאותו רצף של 34 חומצות אמינו בדיוק כמו הזרקת טריפארטיד תת עורית יומית, Forteo® שהיה הטיפול האנבולי המוביל באוסטאופורוזיס מאז 2002 עם מכירות שיא של 1.7 מיליארד דולר בשנת 2018 לפני פקיעת הפטנט. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (PD/סמן ביולוגי) ומשניות (BMD). באוקטובר 2022, החברה הודיעה על הסכמה עם ה-FDA על תכנון מחקר מרכזי יחיד, מבוקר פלצבו, BMD לנקודות קצה כדי לתמוך בהסכם סודיות עבור טבליות EB613. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

הצהרת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

Various statements in this press release are “forward-looking statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. All statements (other than statements of historical facts) in this press release regarding our prospects, plans, financial position, business strategy and expected financial and operational results may constitute forward-looking statements. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.

Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in the interpretation of clinical data; results of our clinical trials; the FDA’s interpretation and review of our results from and analysis of our clinical trials; unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains; loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as those pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines; the size and growth of the potential markets for our product candidates; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Cautionary Statements Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s most recent Annual Report on Form 10-K filed with the SEC, as well as the company’s subsequently filed Quarterly Reports on Form 10-Q and Current Reports on Form 8-K. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated or implied in such forward-looking statements and estimates will be achieved. Entera cautions investors not to rely on the forward-looking statements Entera makes in this press release. The information in this press release is provided only as of the date of this press release, and Entera undertakes no obligation to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise, except to the extent required by law.

ⁱ Eastell R, Vittinghoff E, Lui LY, et al. Validation of the Surrogate Threshold Effect for Change in Bone Mineral Density as a Surrogate Endpoint for Fracture Outcomes: The FNIH-ASBMR SABRE Project. J Bone Miner Res. 2022;37(1):29-35. 

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769