דרוג:

Zenas BioPharma מודיעה על פרסום מחקר שלב 2 של Obexelimab, טיפול ניסיוני למחלה הקשורה ל- IgG4 (IgG4-RD), בכתב העת The Lancet Rheumatology

מחקר מצא כי obexelimab הביא לשיפור קליני מהיר, חזק ומתמשך, כולל הפוגה קלינית מלאה, ברוב החולים עם IgG4-RD פעיל

התוצאות תומכות בהמשך הפיתוח של obexelimab לטיפול ב- IgG4-RD ובמצבים אוטואימוניים אחרים בתיווך תאי B

וולטהאם, מסצ'וסטס, 1 באוגוסט 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Zenas BioPharma, חברת  ביופארמה  גלובלית המחויבת להפוך למובילה בפיתוח ומסחור של טיפולים מבוססי מערכת החיסון, הודיעה כי The Lancet Rheumatology פרסמה ממצאים ממחקר שלב 2 להערכת obexelimab לטיפול בחולים עם מחלה הקשורה ל- IgG4 (IgG4-RD). בהתבסס על תוצאות מחקר זה, מחקר שלב 3 בחולים עם IgG4-RD נמשך כדי להמשיך לחקור את היעילות והבטיחות של obexelimab הניתנת כזריקה תת עורית.

IgG4-RD היא מחלה פיברו-דלקתית כרונית בתיווך מערכת החיסון שיכולה להשפיע על איברים רבים, כולל בלוטות הרוק הגדולות, בלוטות דמעות, לבלב, מרה, ריאות, כליות ורטרופריטונאום. כ-20,000 חולים מאובחנים עם IgG4-RD בארצות הברית לבדה. למרות ההכרה הגוברת שלה, עדיין יש צורך במחקר נוסף ואפשרויות טיפוליות יעילות עבור אנשים החיים עם מחלה מתישה זו.

ברחבי העולם, השימוש בגלוקוקורטיקואידים נחשב באופן נרחב לסטנדרט הטיפול לטיפול ב- IgG4-RD. אין אפשרויות טיפול מאושרות למצב זה. בעוד שמשתמשים בהם בדרך כלל, גלוקוקורטיקואידים וטיפולים זמינים לדלדול תאי B רק לעתים רחוקות מובילים להפוגות ארוכות טווח וללא טיפול, והם קשורים לסיכון גבוה לרעילות בחולים אלה. טיפולים כאלה פוגעים גם בתגובות החיסון, כולל אלה של SARS-CoV-2 ושפעת.

במחקר פיילוט פרוספקטיבי, בתווית פתוחה, זרוע אחת, מרכז יחיד להערכת היעילות והבטיחות של obexelimab בטיפול בחולים עם IgG4-RD (רישום clinicaltrials.gov NCT02725476), obexelimab הראה שיפור חזק במדד IgG4-RD Responder Index, מדד לפעילות המחלה, על ידי עיכוב תפקוד תאי B, מבלי לדלל תאי B.

כתב היד שפורסם, שכותרתו "Obexelimab לטיפול בחולים עם מחלה הקשורה ל- IgG4: מחקר פיילוט עם תווית פתוחה, זרוע אחת, להערכת יעילות, בטיחות ומנגנון פעולה", זמין באינטרנט ויופיע בגיליון אוגוסט של The Lancet Rheumatology 2023;5(8) [E428-E429].

להלן עיקרי הממצאים במאמר:

*Obexelimab הביא לשיפור קליני מהיר, חזק ומתמשך, כולל הפוגה מלאה (IgG4-RD Responder Index ציון של 0), ברוב החולים עם IgG4-RD פעיל.

*במהלך הטיפול באובקסלימאב, נצפתה ירידה במחזור תאי B, כולל פלסמבלסטים, ללא עדות למוות תאי.

*בנוסף, הפחתה של תאי B במחזור הדם וחזרה מהירה לרמות כמעט נורמליות לאחר הפסקת הטיפול מצביעה על כך שאובקסלימאב עלול להוביל לקיבוע תאי B באיברי הלימפה או במוח העצם.

*Obexelimab היה נסבל היטב. רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו   בשלבים 1 או 2, כאשר תופעות הלוואי השכיחות ביותר היו אירועים הקשורים לעירוי במערכת העיכול, רובם היו קלים.

"הממצאים שלנו הם צעד משמעותי קדימה בהבנת המנגנונים הבסיסיים של מחלות הקשורות ל- IgG4; סוללים את הדרך לאסטרטגיות טיפול ממוקדות יותר", אמר ד"ר ג'ון סטון, MD, MPH, פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של הרווארד, והקתדרה לרפואה ע"ש אדוארד פוקס בבית החולים הכללי מאס. "לכבוד הוא לצוות שלנו לקבל הכרה במחקר שלנו על ידי The Lancet Rheumatology, ואנו אסירי תודה למטופלים שהשתתפו במחקר פורץ דרך זה".

אודות Obexelimab

Obexelimab הוא נוגדן חד-שבטי ניסיוני שלב 3, דו-תפקודי, לא ציטוליטי, אנושי המחקה את הפעולה של קומפלקסים נוגדנים אנטיגן על ידי קשירת CD19 ו- FcγRIIb כדי לעכב את פעילות תאי שושלת B. במספר מחקרים קליניים בשלב מוקדם במחלות אוטואימוניות שונות, 198 נבדקים טופלו באובקסלימאב. במחקרים קליניים אלה, obexelimab הוכיח עיכוב יעיל של תפקוד תאי B מבלי לרוקן את התאים, וכתוצאה מכך עודד את השפעת הטיפול בחולים עם מחלות אוטואימוניות שונות. Zenas רכשה זכויות בלעדיות ברחבי העולם ל-obexelimab מ-Xencor, Inc.

מידע נוסף על מחקר שלב 3 (INDIGO) לטיפול במחלות הקשורות ל- IgG4 זמין בכתובת clinicaltrials.gov: NCT05662241.

אודות Zenas BioPharma

Zenas BioPharma היא חברת ביופארמה חוצת גבולות שמחויבת להפוך למובילה גלובלית בפיתוח והאספקה של ריפויים מבוססי חיסונים לחולים בכל העולם. עם פיתוח קליני ותפעולי ברחבי העולם, Zenas מקדמת פורטפוליו גלובלי עמוק ומאוזן של טיפולים אוטואימוניים פוטנציאליים ראשונים והטובים מסוגם באזורים של צורך רפואי גבוה שטרם קיבל מענה, תוך עמידה בדרישות הערך של סביבת הבריאות הגלובלית הדינמית. Zenas מקדמת במהירות תחום פיתוח עמוק של תרופות חדשניות שממשיכים לגדול באמצעות אסטרטגיית הפיתוח העסקי המוצלחת שלנו. צוות ההנהלה המנוסה ורשת השותפים העסקיים שלנו מניעים מצוינות תפעולית כדי לספק טיפולים פוטנציאליים משני מצב כדי לשפר את החיים של אנשים שמתמודדים עם מחלות אוטואימוניות ונדירות. למידע נוסף על Zenas BioPharma, בקרו בבקשה באתר www.zenasbio.com ותעקבו אחרינו בטוויטר ב- @ZenasBioPharma ובלינקדאין.

ליצירת קשר - משקיעים וקשרי מדיה:

Joe Farmer, President & COO
Zenas BioPharma
[email protected] 

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769