דרוג:

אנטרה ביו מדווחת על אבן דרך מרכזית הנוגעת לפפטיד PTH אוראלי (1-34) (EB613) תוכנית שלב 3: ASBMR-SABRE הגישה ל- FDA את תוכנית ההסמכה המלאה לאישור BMD כנקודת קצה חלופית לאוסטאופורוזיס

ירושלים, 9 בנובמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

אנטרה ביו בע"מ  Entera Bio Ltd.  (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, מדווחת היום כי האגודה האמריקנית לחקר העצמות והמינרלים (ASBMR) הודיעה כי צוות פרויקט SABRE (אסטרטגיה לקידום BMD כנקודת קצה רגולטורית) הגיש למנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) את תוכנית ההסמכה המלאה שלו לשימוש בשינוי הקשור לטיפול בצפיפות המינרלים בעצם (BMD) כתחליף נקודת קצה לשברים בניסויים עתידיים של תרופות חדשות נגד אוסטאופורוזיס.

BMD היא נקודת הקצה החלופית הראשונה שעוברת הסמכה על ידי ה- FDA תחת חוק התרופות של המאה ה -21 שנחתם לחוק ב -13 בדצמבר 2016, כדי לעזור להאיץ את פיתוח המוצרים הרפואיים ולהביא חידושים ופיתוחים חדשים לחולים הזקוקים להם מהר יותר וביעילות רבה יותר.

"הגשה זו היא קריטית לעתיד החדשנות בתרופות לאוסטאופורוזיס, אשר נפגעה על ידי אילוצים אתיים ועלויות הקשורים למחקרי תוצאות שברים. ברצוננו להכיר ולהודות בכנות לצוות ASBMR-FNIH-SABRE על תרומתו המשמעותית ועל קידום יוזמה מרכזית זו עם ה- FDA", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה. "15 החודשים האחרונים היו אינטנסיביים עבור אנטרה מנקודת מבט רגולטורית, ואנו מאמינים כי EB613 עומדת כתוכנית הראשונה שעשויה להיעזר בנקודת הקצה ASBMR-SABRE BMD. הפעלנו את מחקר שלב 3 המוצע שלנו באמצעות ערכי הסף הכמותיים של SABRE שפורסמו אשר מתואמים סטטיסטית להפחתה בסיכון לשברים בחוליות, לא חוליות ובכל האתר. בדומה לסמנים ביולוגיים ופונדקאיות מאומתות הנמצאים בשימוש שגרתי באונקולוגיה, הפרעות לב וכלי דם והפרעות מטבוליות, אנו מצפים להסמכה הפוטנציאלית של ה- FDA ל- BMD לאוסטאופורוזיס ולקידום מיידי של EB613 קדימה באמצעות גישה אתית יותר זו", אמרה מירנדה טולדנו.

EB613 (PTH פומי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לאוסטאופורוזיס. במחקר פאזה 2, 6 חודשים, 161 מטופלות, מבוקר פלצבו, EB613 הביא לעלייה מהירה ביחס למינון בסמנים ביוכימיים של היווצרות עצם, הפחתה בסמנים של ספיגת עצם, ועלייה בעמוד השדרה המותני, ב-BMD הכולל של הירך ובצוואר הירך אצל נשים לאחר גיל המעבר עם מסה נמוכה או אוסטאופורוזיס וללא שבר קודם. באוקטובר 2022, לאחר פגישה מסוג C, הודיעה אנטרה על הסכמת ה- FDA כי מחקר שלב 3 (רישום) מבוקר פלצבו בן שנתיים עם Total Hip BMD כנקודת קצה עיקרית יכול לתמוך ב- NDA עבור EB613.

אודות ASBMR-FNIH SABREi

פרויקט איכות העצם של קונסורציום הסמנים הביולוגיים של המכונים הלאומיים לבריאות (FNIH), שהוקם בשנת 2013, אסף נתונים מיותר מ-150,000 משתתפים ביותר מ-50 ניסויים קליניים של תרופות נגד אוסטאופורוזיס. צוות הפרויקט העריך מחדש את הנתונים הקיימים כדי להבין אילו מדידות יכולות לחזות את יכולת הטיפול להפחית שברים. ממצאי המחקר זיהו עלייה בצפיפות המינרלים בעצם, כפי שנמדדה בטכניקת הדמיה במינון נמוך של קרני רנטגן, כמנבא חזק של המידה שבה טיפולים מפחיתים את הסיכון לשברים. לפיכך, שינוי בצפיפות המינרלים בעצם יכול לשמש בניסויים קליניים עתידיים כדי לקבוע את יעילותן של תרופות לאוסטאופורוזיס. באמצעות שותפות עם ASBMR, FNIH הרחיב וממשיך לתמוך במחקר המקורי, ששמו שונה ל-SABRE, כדי לבקש אישור FDA לסמן הביולוגי החלופי.

על חוק התרופות

חוק התרופות של המאה ה-21 (Cures Act), שנחתם ב-13 בדצמבר 2016, נועד לסייע להאיץ את פיתוח המוצרים הרפואיים ולהביא חידושים ופיתוחים חדשים לחולים הזקוקים להם מהר יותר וביעילות רבה יותר.

החוק מתבסס על העבודה המתמשכת של ה- FDA לשלב את נקודות המבט של החולים בפיתוח תרופות, מוצרים ביולוגיים ומכשירים בתהליך קבלת ההחלטות של ה- FDA.

זה משפר את יכולתנו לחדש עיצובים של ניסויים קליניים, כולל שימוש בראיות מהעולם האמיתי, והערכות תוצאות קליניות, אשר יאיצו את הפיתוח והסקירה של מוצרים רפואיים חדשניים, כולל אמצעי נגד רפואיים.

הוא גם מספק סמכות חדשה כדי לסייע ל- FDA לשפר את יכולתנו לגייס ולשמר מומחים מדעיים, טכניים ומקצועיים והיא קובעת תוכניות פיתוח מוצרים מזורזות חדשות.

אודות Entera Bio

אנטרה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. טבליות המיני טריפרטייד PTH* (1-34) של החברה ניתנו לסך של 240 נבדקים (153 מטופלים) במהלך מחקרי שלב 1 ושלב 2, עם זמינות ביולוגית מוכחת ותועלת קלינית בשתי מחלות שונות. המוצר המתקדם ביותר של החברה, EB613 (hPTH סינתטי דרך הפה (1-34)), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ונקודות קצה משניות (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613 . EB612 מפותח כטיפול התחליף הראשון בפפטיד טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם. החברה עורכת כעת מחקר שלב 1 PK של פורמולציות PTH חדשניות באמצעות פלטפורמת המסירה האוראלית הקניינית שלה, הדור הבא, עם נתונים הצפויים במחצית השנייה של 2023. אנטרה מפתחת גם GLP-2 פומית כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתסמונת המעי הקצר ומצבים מטבוליים חמורים אחרים במעיים ותת-ספיגה ואוקסינטומודולין פומי (GLP1/גלוקגון) להשמנת יתר בשיתוף עם OPKO Health.  למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו באתר www.enterabio.com.

הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות שונות בהודעה לעיתונות זו הן "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בחוק הרפורמה בליטיגציה פרטית בניירות ערך משנת 1995. כל ההצהרות (למעט הצהרות של עובדות היסטוריות) בהודעה לעיתונות זו בנוגע לסיכויים, לתוכניות, למצב הכספי, לאסטרטגיה העסקית ולתוצאות הכספיות והתפעוליות הצפויות שלנו עשויות להוות הצהרות צופות פני עתיד. מילים כגון, בין היתר, "לצפות", "להאמין", "יכול", "יכול", "לצפות", "להעריך", "עיצוב", "מטרה", "כוונה", "עשוי", "עשוי", "יעד", "תוכנית", "לנבא", "פרויקט", "יעד", "סביר", "צריך", "יהיה" ו"יהיה", או השלילה של מונחים אלה וביטויים או מילים דומים, מזהות הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על ציפיות נוכחיות הכרוכות בסיכונים, שינויים בנסיבות, הנחות ואי ודאויות. אין לקרוא הצהרות צופות פני עתיד כערובה לביצועים או תוצאות עתידיים וייתכן שלא יהוו אינדיקציות מדויקות למועד שבו יושגו ביצועים או תוצאות כאלה.

גורמים חשובים שעשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מאלה המשתקפים בהצהרות צופות פני עתיד של אנטרה כוללים, בין היתר: שינויים בפרשנות הנתונים הקליניים; תוצאות הניסויים הקליניים שלנו; הפרשנות והסקירה של ה-FDA על התוצאות והניתוח של הניסויים הקליניים שלנו; שינויים בלתי צפויים בפיתוח הפרה-קליני והניסויים הקליניים המתמשכים והמתוכננים שלנו, בעיתוי וביכולת שלנו להגיש הגשות רגולטוריות ולקבל ולתחזק אישורים רגולטוריים עבור המוצרים המועמדים שלנו; השיבוש והעיכוב האפשריים בשרשראות האספקה של הייצור; אובדן משאבי כוח אדם זמינים, בין אם על ידי אנטרה או שותפי שיתוף הפעולה והמעבדה שלה; השפעות על מחקר ופיתוח או פעילויות קליניות שאנטרה עשויה להיות מחויבת חוזית לספק; לוחות זמנים רגולטוריים כוללים; הגודל והצמיחה של השווקים הפוטנציאליים עבור המוצרים המועמדים שלנו; ההיקף, ההתקדמות והעלויות של פיתוח המוצרים המועמדים של אנטרה; הסתמכותה של אנטרה על צדדים שלישיים לביצוע הניסויים הקליניים שלה; ציפיותיה של אנטרה בנוגע לרישוי, עסקאות עסקיות ושיתופי פעולה אסטרטגיים; פעילותה של אנטרה כחברה בשלבי פיתוח עם היסטוריה תפעולית מוגבלת; יכולתה של אנטרה להמשיך כעסק חי בהיעדר גישה למקורות נזילות; יכולתה של אנטרה להשיג ולשמור על אישור רגולטורי לכל אחד מהמועמדים למוצר שלה; יכולתה של אנטרה לעמוד בתקני הרישום המינימליים של נאסד"ק ובעניינים אחרים הקשורים לעמידה בדרישות היותה חברה ציבורית בארה"ב; עמדת הקניין הרוחני של אנטרה ויכולתה להגן על הקניין הרוחני שלה; וגורמים אחרים המתוארים בסעיפים "הצהרות אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד", "גורמי סיכון" ו"דיון וניתוח של ההנהלה במצב הכספי ותוצאות הפעילות" בדוח השנתי האחרון של אנטרה על גבי טופס 10-Q שהוגש ל-SEC, כמו גם בדוחות הרבעוניים שהחברה הגישה לאחר מכן בטופס10-Q  ובדו"חות שוטפים בטופס 8-K. לא ניתן להבטיח שהתוצאות או ההתפתחויות הצפויות בפועל על ידי אנטרה יתממשו או, אפילו אם יתממשו באופן משמעותי, שיהיו להן ההשלכות הצפויות או ההשפעות על אנטרה. לפיכך, לא ניתן להבטיח כי התוצאות המוצהרות או המשתמעות מהצהרות ואומדנים צופי פני עתיד אלה יושגו. אנטרה מזהירה את המשקיעים שלא להסתמך על ההצהרות הצופות פני עתיד של אנטרה בהודעה לעיתונות זו. המידע בהודעה לעיתונות זו מסופק רק נכון לתאריך הודעה זו לעיתונות, ואנטרה אינה מתחייבת לעדכן או לתקן בפומבי הצהרות צופות פני עתיד כלשהן, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחרת, למעט במידה הנדרשת על פי חוק.

ⁱ https://www.asbmr.org/about/news-release-detail/asbmr-sabre-team-submits-full-qualification-plan-t

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769