דרוג:

תוצאות ביניים ממחקר קליני מתמשך מאשרות פרופיל אופטימלי EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס ופוטנציאל לפלטפורמת הפפטיד האוראלי של הדור הבא של אנטרה

ירושלים, 29 בנובמבר 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

אנטרה ביו  Entera Bio Ltd.  (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, דיווחה היום על נתוני ביניים ממחקר שלב 1 מתמשך שנועד להעריך ולהשוות את הפרופיל הפרמקוקינטי (PK) והפרמקודינמי המוקדם (PD) של הרכבי הדור הנוכחי ומספר הדור הבא של פלטפורמת הפפטיד האוראלי שלה (NCT05965167).

EB613 ממשיך להציג פרופיל אופטימלי כפפטיד PTH פומי ראשון מסוגו (1-34) לטיפול באוסטאופורוזיס

מחקר שלב 1 השווה תחילה את פרופיל PK של מועמד שלב 3 של אנטרה, מיני טבליות PTH(1-34) פומיות פעם ביום (EB613, המכונה נוסחת EBP05) עם PTH תת עורי (1-34) 20 גרם (Forteo®). בהתאם לנתוני PK וזמינות ביולוגית שדווחו בעבר, EBP05 גרם לעלייה מהירה ופרופורציונלית במינון בריכוזי תרופות פלזמה של PTH(1-34) בכל המינונים שנבדקו. היעד של זמינות ביולוגית של PTH (1-34) עם EB613 במינונים של 1.5 מ"ג ו -2.5 מ"ג, המכסה את טווח המינון המתוכנן לשלב 3 הושג. בנוסף, EB613 הראה השפעות עקביות ומובהקות סטטיסטית (p<0.05) בכל הסמנים המוקדמים של פרקינסון כגון רמות פלזמה של PTH אנדוגני (1-84), סידן בסרום, זרחן ו-1,25-דיהידרוקסי-ויטמין D.

"פרופיל PK הניתן לשחזור של EB613 בכל המחקרים הקליניים שלנו, ללא קשר לגיל ולמין, מדגים את עליונות הפלטפורמה שלנו לספק באופן עקבי פפטידים פומיים בצורת טבליה קטנה ונוחה. למרות שרצף חומצות האמינו ב- PTH האוראלי שלנו (1-34) זהה לטריפרטיד בהזרקה הזמינה מסחרית, יש הבדל ברור בפרופיל החשיפה. נראה כי EB613 מייצר משך קצר יותר של הפעלת אוסטאובלסטים ואוסטאוקלסט, החיוניים לטיפול באוסטאופורוזיס. EB613 גורם לחשיפה "פולסטילית" הנדרשת כדי לעורר בו זמנית את היווצרות העצם (אנבולית) עם תכונה קלה נגד ספיגה, בהשוואה ל- Forteo®. מנגנון מרגש זה עולה בקנה אחד עם נקודת הקצה העיקרית, נתוני תחלופת העצם שדווחו ממחקר שלב 2 מבוקר הפלצבו שלנו בנשים לאחר גיל המעבר בסיכון גבוה לאוסטאופורוזיס ופוטנציאלית, הסיבה שאנו רואים עלייה מהירה יותר ב- BMD לאחר 6 חודשי טיפול ב- EB613, במיוחד בכל אתרי הירך ועצם הירך הפרוקסימלית", אמרה מירנדה טולדנו,  מנכ"לית אנטרה.

פלטפורמת הדור הבא מפגינה זמינות ביולוגית חזקה עם הרכבי פפטיד אוראליים חדשניים

מחקר שלב 1 PK העריך גם הרכבים חדשים המרכיבים PTH (1-34) כפפטיד מודל לבדיקת פלטפורמת הדור הבא הקניינית של אנטרה.

ההרכבים החדשים מראים זמינות ביולוגית משופרת (BA) לעומת פלטפורמת הדור הראשון שלנו, כמצופה מנתונים פרה-קליניים. כל הפורמולציות הדגימו פרופיל PK עקבי ל- EBP05 עם ספיגה וסילוק מהירים; ותגובות PD מהירות המגבירות את רמות הסידן, ויטמין D יחד עם הפחתת פוספט ו-PTH אנדוגני(1-84).

אנטרה מצפה לחשוף נתונים נוספים בכנס הקרוב.

אודות Entera Bio

אנטרה מתמקדת בצרכים רפואיים משמעותיים שטרם קיבלו מענה, כאשר טיפול פשוט בתחליפי מיני-טבליות במתן דרך הפה טומן בחובו פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. טבליות המיני טריפרטייד PTH* (1-34) של החברה ניתנו לסך של 255 נבדקים (153 מטופלים) במהלך מחקרי שלב 1 ושלב 2, עם זמינות ביולוגית מוכחת ותועלת קלינית בשתי מחלות שונות. המוצר המתקדם ביותר של החברה, EB613 (hPTH סינתטי דרך הפה (1-34)), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות מיני EB613 (n= 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ונקודות קצה משניות (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613 . EB612 מפותח כטיפול התחליף הראשון בפפטיד טבליות לטיפול בהיפופאראתירואידיזם. החברה עורכת כעת מחקר שלב 1 PK של פורמולציות PTH חדשניות באמצעות פלטפורמת המסירה האוראלית הקניינית שלה, הדור הבא, אנטרה מפתחת גם GLP-2 פומית כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתסמונת המעי הקצר ומצבים מטבוליים חמורים אחרים במעיים ותת-ספיגה ואוקסינטומודולין פומי (GLP1/גלוקגון) להשמנת יתר בשיתוף עם OPKO Health.  למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו באתר www.enterabio.com.

הערת אזהרה לגבי הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות שונות בהודעה לעיתונות זו הן "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בחוק הרפורמה בליטיגציה פרטית בניירות ערך משנת 1995. כל ההצהרות (למעט הצהרות של עובדות היסטוריות) בהודעה לעיתונות זו בנוגע לסיכויים, לתוכניות, למצב הכספי, לאסטרטגיה העסקית ולתוצאות הכספיות והתפעוליות הצפויות שלנו עשויות להוות הצהרות צופות פני עתיד. מילים כגון, בין היתר, "לצפות", "להאמין", "יכול", "יכול", "לצפות", "להעריך", "עיצוב", "מטרה", "כוונה", "עשוי", "עשוי", "יעד", "תוכנית", "לנבא", "פרויקט", "יעד", "סביר", "צריך", "יהיה" ו"יהיה", או השלילה של מונחים אלה וביטויים או מילים דומים, מזהות הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על ציפיות נוכחיות הכרוכות בסיכונים, שינויים בנסיבות, הנחות ואי ודאויות. אין לקרוא הצהרות צופות פני עתיד כערובה לביצועים או תוצאות עתידיים וייתכן שלא יהוו אינדיקציות מדויקות למועד שבו יושגו ביצועים או תוצאות כאלה.

גורמים חשובים שעשויים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מאלה המשתקפים בהצהרות צופות פני עתיד של אנטרה כוללים, בין היתר: שינויים בפרשנות הנתונים הקליניים; תוצאות הניסויים הקליניים שלנו; הפרשנות והסקירה של ה-FDA על התוצאות והניתוח של הניסויים הקליניים שלנו; שינויים בלתי צפויים בפיתוח הפרה-קליני והניסויים הקליניים המתמשכים והמתוכננים שלנו, בעיתוי וביכולת שלנו להגיש הגשות רגולטוריות ולקבל ולתחזק אישורים רגולטוריים עבור המוצרים המועמדים שלנו; השיבוש והעיכוב האפשריים בשרשראות האספקה של הייצור; אובדן משאבי כוח אדם זמינים, בין אם על ידי אנטרה או שותפי שיתוף הפעולה והמעבדה שלה; השפעות על מחקר ופיתוח או פעילויות קליניות שאנטרה עשויה להיות מחויבת חוזית לספק; לוחות זמנים רגולטוריים כוללים; הגודל והצמיחה של השווקים הפוטנציאליים עבור המוצרים המועמדים שלנו; ההיקף, ההתקדמות והעלויות של פיתוח המוצרים המועמדים של אנטרה; הסתמכותה של אנטרה על צדדים שלישיים לביצוע הניסויים הקליניים שלה; ציפיותיה של אנטרה בנוגע לרישוי, עסקאות עסקיות ושיתופי פעולה אסטרטגיים; פעילותה של אנטרה כחברה בשלבי פיתוח עם היסטוריה תפעולית מוגבלת; יכולתה של אנטרה להמשיך כעסק חי בהיעדר גישה למקורות נזילות; יכולתה של אנטרה להשיג ולשמור על אישור רגולטורי לכל אחד מהמועמדים למוצר שלה; יכולתה של אנטרה לעמוד בתקני הרישום המינימליים של נאסד"ק ובעניינים אחרים הקשורים לעמידה בדרישות היותה חברה ציבורית בארה"ב; עמדת הקניין הרוחני של אנטרה ויכולתה להגן על הקניין הרוחני שלה; וגורמים אחרים המתוארים בסעיפים "הצהרות אזהרה בנוגע להצהרות צופות פני עתיד", "גורמי סיכון" ו"דיון וניתוח של ההנהלה במצב הכספי ותוצאות הפעילות" בדוח השנתי האחרון של אנטרה על גבי טופס 10-Q שהוגש ל-SEC, כמו גם בדוחות הרבעוניים שהחברה הגישה לאחר מכן בטופס10-Q  ובדו"חות שוטפים בטופס 8-K. לא ניתן להבטיח שהתוצאות או ההתפתחויות הצפויות בפועל על ידי אנטרה יתממשו או, אפילו אם יתממשו באופן משמעותי, שיהיו להן ההשלכות הצפויות או ההשפעות על אנטרה. לפיכך, לא ניתן להבטיח כי התוצאות המוצהרות או המשתמעות מהצהרות ואומדנים צופי פני עתיד אלה יושגו. אנטרה מזהירה את המשקיעים שלא להסתמך על ההצהרות הצופות פני עתיד של אנטרה בהודעה לעיתונות זו. המידע בהודעה לעיתונות זו מסופק רק נכון לתאריך הודעה זו לעיתונות, ואנטרה אינה מתחייבת לעדכן או לתקן בפומבי הצהרות צופות פני עתיד כלשהן, בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחרת, למעט במידה הנדרשת על פי חוק.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769