דרוג:

Nyxoah מדווחת על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2023

מצפה לדווח על נתוני יעילות ובטיחות המחקר המרכזי של DREAM U.S.  עד תחילת אפריל

השיגה מכירות שיא רבעוניות של 1.8 מיליון אירו

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 5 במרץ 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות והתפעוליות לרבעון הרביעי ולשנת הכספים 2023.

דגשים פיננסיים ותפעוליים אחרונים

*הגישה את השלישי מתוך ארבעה מודולים בהגשת PMA מודולרית בארה"ב.

*החברה השיגה מכירות רבעוניות של 1.8 מיליון אירו, המייצגות צמיחה רבעונית רציפה של 87% וגידול של 42% משנה לשנה.

*השיגה מכירות של 4.3 מיליון אירו בשנת 2023, המייצגים צמיחה של 41% משנה לשנה.

*סיימה את השנה עם 48 חשבונות פעילים בגרמניה, לעומת 38 שנכנסו לשנת 2023.

*יתרת מזומנים של 57.7 מיליון אירו בסוף 2023.

סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024

*להשלים את מעקב המטופלים במחקר הפיבוטלי של DREAM U.S.  ולדווח על נתוני יעילות ובטיחות עד תחילת אפריל.

*להגיש את המודול הרביעי והאחרון בהגשת PMA המודולרית.

*להאיץ השקעות בארגון המסחרי בארה"ב לקראת השקה בסוף 2024.

*הרשמה מלאה למחקר היעילות של ACCCESS Complete Concentric Lapse (CCC).

*הגדלת החדירה לשוק גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) ונתח שוק Genio באירופה.

"בשנת 2023 השלמנו את ההרשמה למחקר היעילות  שלנו DREAM U.S. הצגנו נתוני יעילות ובטיחות חיוביים של DREAM מוקדם, יזמנו הרשמה למחקר היעילות שלנו ACCCESS U.S לקריסה קונצנטרית מלאה וגייסנו הון ממשקיעים קיימים וחדשים כאחד. הישגים אלה מחזקים את הביטחון שלנו לקראת שנת 2024 טרנספורמטיבית", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah. "אנו נרגשים לדווח על נתוני DREAM בשבועות הקרובים, להשלים את הגשת ה-FDA הרגולטורית ולסלול את הדרך להבאת Genio®  לחולים בארה"ב".

מר טלמן המשיך: "מבחינה מסחרית באירופה, הביצועים של הרבעון הזה היו החזקים ביותר בהיסטוריה של Nyxoah שהונעו על ידי מאמץ ממוקד ישירות לצרכן (DTC) ואני משבח את הצוות המסחרי האירופי שלנו על ביצועם. אני מצפה לעלייה נוספת בחדירת הטיפול מהשותפות שלנו עם ResMed בגרמניה".

הכנסות

ההכנסות הסתכמו ב-1.8 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2023, בהשוואה ל-1.3 מיליון אירו ברבעון הרביעי שהסתיים ב-31 בדצמבר 2022. ההכנסות לשנת 2023 כולה עמדו על 4.3 מיליון אירו, בהשוואה ל-3.1 מיליון אירו בשנת 2022 כולה. הגידול בהכנסות מיוחס למסחור מערכת Genio®  על ידי החברה, בעיקר בגרמניה.

עלות הסחורה שנמכרה

עלות הסחורות שנמכרו עמדה על 726 אלף אירו בשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 בדצמבר 2023, המייצגת רווח גולמי של 1.1 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 60%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 465 אלף אירו ברבעון הרביעי של 2022, לרווח גולמי של 842 אלף אירו, או שולי רווח גולמי של 64.4%.

בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, העלות הכוללת של הסחורות שנמכרו הייתה 1.7 מיליון אירו, המייצגת רווח גולמי של 2.7 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62%. זאת בהשוואה לעלות הכוללת של סחורות שנמכרו בסך 1.2 מיליון אירו בשנת 2022 כולה, לרווח גולמי של 1.9 מיליון אירו, או שולי רווח גולמי של 62.7%.

מחקר ופיתוח

בשנה המלאה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, הוצאות המחקר והפיתוח עמדו על 26.7 מיליון אירו, לעומת 15.9 מיליון אירו בשנה כולה של 2022.

הפסד תפעולי

ההפסד התפעולי הכולל ברבעון הרביעי ובשנת 2023 כולה הסתכם ב-10.8 מיליון אירו וב-45.1 מיליון אירו, בהתאמה, לעומת 9.1 מיליון אירו ו-32.5 מיליון אירו ברבעון הרביעי ובשנת 2022 כולה, בהתאמה. זאת, בשל ההאצה בהוצאות המו"פ של החברה, כמו גם הפעילות המסחרית והקלינית השוטפת.

מצב מזומנים

נכון ליום 31 בדצמבר 2023, המזומנים והנכסים הפיננסיים הסתכמו ב-57.7 מיליון אירו, בהשוואה ל-94.9 מיליון אירו ביום 31 בדצמבר 2022. סך הוצאות המזומנים עמד על כ-4.6 מיליון אירו בחודש במהלך שנת 2023.

דו"ח שנתי 2023

רואה החשבון המבקר הבלתי תלוי שלנו טרם השלים את ביקורת הדוחות הכספיים לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2023. עם פרסומו, הדו"ח הכספי של Nyxoah לשנת 2023 המלאה יהיה זמין בדף המשקיעים באתר האינטרנט של Nyxoah (https://investors.nyxoah.com/financials).

שיחת ועידה ומצגת שידור אינטרנט

שידור אינטרנט של השיחה יהיה נגיש דרך דף קשרי משקיעים באתר Nyxoah או דרך הקישור הזה: שידור שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הרביעי של 2023. למי שלא מתכוון לשאול שאלה של הנהלה, החברה ממליצה להאזין באמצעות שידור האינטרנט.

אם אתם מתכננים לשאול שאלה, אנא השתמשו בקישור הבא: שיחת הרווחים של Nyxoah לרבעון הרביעי של 2023. לאחר ההרשמה יישלח דוא"ל, הכולל פרטי חיוג וקוד גישה ייחודי לשיחת הוועידה הנדרש כדי להצטרף לשיחה החיה. כדי לוודא שאתם מחוברים לפני תחילת השיחה, החברה מציעה להירשם לפחות 10 דקות לפני תחילת השיחה.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®  קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE  לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות, אמונות ודעות מסוימות בהודעה לעיתונות זו צופות פני עתיד, המשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה, או לפי הצורך, של מנהלי החברה או הנהלות החברה בנוגע למערכת Genio®; מחקרים קליניים מתוכננים ומתמשכים של מערכת Genio®; היתרונות הפוטנציאליים של מערכת Genio®; המטרות של Nyxoah ביחס לפיתוח, מסלול רגולטורי ושימוש פוטנציאלי במערכת Genio®; התועלת של נתונים קליניים בקבלת אישור FDA פוטנציאלי למערכת Genio®; ותוצאות פעילות החברה, מצבה הכספי, נזילותה, ביצועיה, סיכוייה, צמיחתה ואסטרטגיותיה. מטבען, הצהרות צופות פני עתיד כרוכות במספר סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות או לאירועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אלה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות וההשפעות הפיננסיות של התוכניות והאירועים המתוארים כאן. בנוסף, סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לסיכונים ואי הוודאות המפורטים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F  לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, שהוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC") ב-22 במרץ 2023, ודוחות עוקבים שהחברה מגישה ל-SEC. מספר רב של גורמים, כולל, אך לא רק, שינויים בביקוש, תחרות וטכנולוגיה, יכול לגרום לאירועים, ביצועים או תוצאות בפועל להיות שונים באופן משמעותי מכל התפתחות צפויה. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה זו לעיתונות בנוגע למגמות או פעילויות בעבר אינן ערובה לביצועים עתידיים ואין לראות בהן מצג לכך שמגמות או פעילויות כאלה יימשכו בעתיד. בנוסף, גם אם התוצאות או ההתפתחויות בפועל עולות בקנה אחד עם ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו, ייתכן שתוצאות או התפתחויות אלה לא יעידו על תוצאות או התפתחויות בתקופות עתידיות. אין כל מצג ואחריות לגבי הדיוק או ההגינות של הצהרות צופות פני עתיד כאלה. כתוצאה מכך, החברה מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כתוצאה מכל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, בתנאים, בהנחות או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות צופות פני עתיד אלה, למעט אם נדרש לעשות זאת במפורש על פי חוק או תקנה. החברה, יועציה או נציגיה, אף אחת מהתחייבויות חברת הבת שלה או נושאי משרה או עובדים של אדם כאמור אינם מבטיחים כי ההנחות העומדות בבסיס הצהרות צופות פני עתיד אלה נקיות מטעויות ואינם מקבלים אחריות כלשהי לדיוק העתידי של ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו או להתרחשותן בפועל של ההתפתחויות החזויות. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המתייחסות רק למועד הודעה זו לעיתונות.

ליצירת קשר:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

קובץ מצורף:

ENGLISH_Q4 2023 Earnings PR_FINAL

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769