דרוג:

אנטרה ביו מודיעה על תוצאותיה הכספיות לכל שנת 2023 ומספקת עדכונים עסקיים

ירושלים, 8 במרץ 2024 (GLOBE NEWSWIRE) –

אנטרה ביו  Entera Bio Ltd.  (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, דיווחה היום על תוצאותיה הכספיות ועדכונים עסקיים מרכזיים לרבעון הרביעי ולשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2023.

"שנת 2023 הייתה נקודת מפנה עבור אנטרה, עם אימות עקבי של פלטפורמת טכנולוגיית הפפטיד האוראלי המשנה N-Tab™ שלנו וחשיפת מטרתנו לקדם חמש תוכניות פפטיד אוראלי פוטנציאליות ראשונות מסוגן, שלב 1 עד שלב 3, למרפאה עד סוף 2025. כל אחת מהתוכניות הללו נבחרה בקפידה כדי ליישר קו עם הפלטפורמה שלנו והמשימה שלנו לפתח טיפולים שעומדים להיות הבחירה מספר אחת עבור חולים הזקוקים לטיפולים פפטידיים, בפורמט טאבלט פשוט ונוח. לכל אחת מהתוכניות הללו צפויים להיות זרזים חשובים במהלך 2024. בעקבות המימון שלנו בדצמבר 2023, אנו מצפים שיהיו לנו מספיק מזומנים כדי לממן את הפעילות עד המחצית הראשונה של 2025", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

EB613: טבליות אוסטיאואנבוליות יומיות ראשונות עם PTH פומי (1-34) לטיפול באוסטאופורוזיס

*במרץ 2023, פגישה מסוג D בין אנטרה לבין מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישרה מחדש כי תכנון מחקר שלב 3 מבוקר פלצבו עם צפיפות מינרלים עצם (BMD) ולא שבר כנקודת קצה עיקרית יכול לתמוך ביישום תרופה חדשה עבור EB613

*בנובמבר 2023, אנטרה הדהדה את הודעת האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) כי האסטרטגיה לקידום BMD כצוות נקודת קצה רגולטורית (SABRE) הגישה את תוכנית ההסמכה הסופית שלה ל- FDA

*במפגש ASBMR השנתי באוקטובר 2023, הציגה אנטרה את הפרופיל הפרמקוקינטי המובחן של EB613, לעומת Forteo® PTH(1-34) 20 µg  הדורש זריקה תת עורית יומית. EB613 מראה באופן עקבי Cmax מוגבר ומשך קצר יותר של חשיפה מערכתית לעומת Forteo®. יתר על כן, נראה כי הפעולה ה"פולסטילית" הקצרה של EB613 מעוררת בו זמנית הן היווצרות עצם כפולה והן אפקט אנטי-ספיגה קל, בהשוואה ל- Forteo®.

*במהלך הרבעון הרביעי של 2023, אנטרה הגישה את כתב היד שלב 2 שלה לפרסום פוטנציאלי בכתב עת רפואי גדול הקשור למחקר שלב 2, 6 חודשים, 161 מטופלות, מבוקר פלצבו בנשים לאחר גיל המעבר עם מסת עצם נמוכה ואוסטאופורוזיס שעמד בנקודות קצה ראשוניות ומשניות

"אנו מצפים לעדכון על תהליך ההסמכה של SABRE ו-BMD כנקודת הקצה החלופית לשבר בשנת 2024. אנו רואים בכך את האירוע האחרון של הפחתת הסיכון מבחינה רגולטורית להעברת EB613 לשלב 3. אנו מאמינים כי EB613 היא התוכנית הראשונה שעשויה להיעזר ביוזמת SABRE פורצת הדרך, שהיא גם הסמן הביולוגי הראשון שעשוי להיות מאושר כחלק מחוק התרופות של המאה ה-21 משנת 2016. כטיפול האוסטאואנאבולי הפוטנציאלי הראשון בטבליות פומיות, EB613 טומן בחובו את הפוטנציאל לטפל בתהום הטיפול במחלה חמורה זו, שעלולה להיות קטלנית, אשר נותרה באופן משמעותי מתחת לטיפול למרות טיפולים יעילים בהזרקה. שיעורי השברים ממשיכים לעלות ברחבי העולם, ולא ראינו תרופות חדשות שאושרו לאוסטאופורוזיס מאז 2019 בגלל החששות האתיים והעלויות של מחקרי קצה לשברים. הדיונים שלנו עם קלינאים מרכזיים, קבוצות תמיכה במטופלים ובעלי עניין מרכזיים אחרים במערכת אקולוגית זו מצביעים על כך שטיפול אנבולי פומי הוא מוצדק לחלוטין ו"משנה משחק" פוטנציאלי עבור כ -200 מיליון נשים עם אוסטאופורוזיס ברחבי העולם. אנו ממשיכים לקיים דיונים אסטרטגיים הקשורים ל- EB613 ומצפים להתחיל את מחקר שלב 3 הפיבוטלי שלנו ברגע שההסמכה הסופית של נקודת הקצה SABRE תוכרז על ידי ה- FDA", אמרה מירנדה טולדנו, מנכ"לית אנטרה.

EB612: טבליות טיפול פפטידיות תחליפיות PTH פומיות (1-34) ראשונות עבור היפופאראתירואידיזם

EB612, מפותח כטיפול התחליף הפפטידי האוראלי הראשון (1-34) עבור היפופאראתירואידיזם. אנטרה בוחנת כעת את תוכנית ההיפופאראתירואידיזם שלה עם נוסחה משופרת של EB612 באמצעות פפטיד PTH(1-34) חשוף וקניין רוחני חדש, המותאם לאופטימיזציה של פרופיל PK שלה ולפוטנציאל למינון יומי מופחת. אנטרה גם משלבת את פלטפורמת N-Tab™  שלה עם אגוניסט חלופי לקולטן PTH בשיתוף פעולה של צד שלישי. אנטרה מצפה להגיש נתונים משלב 1 של תוכנית הדור הבא שלה EB612 באמצעות פפטיד PTH(1-34) חשוף, במחצית הראשונה של 2024.

טבליות פפטיד GLP-2 הראשונות לתסמונת המעי הקצר

במסגרת הסכם שיתוף פעולה עם OPKO Health ("OPKO"), אנטרה משלבת את טכנולוגיית N-Tab™  שלה עם פפטיד GLP-2 ארוך טווח קנייני לפיתוח ה-GLP-2 היומי הפוטנציאלי הראשון לטיפול בתסמונת המעי הקצר והפרעות אחרות במערכת העיכול כגון קרוהן וצליאק שעבורן GLP-2 רלוונטי. אנטרה פרסמה נתונים פרה-קליניים במאי 2023 המוכיחים כי פלטפורמת מתן הפפטיד האוראלי שלה מאפשרת ספיגה בקיבה של טדוגלוטיד (Gattex®), הטיפול המאושר היחיד ב-GLP-2, כחלופה פוטנציאלית נוחה לטבליות לזריקות יומיות. נתוני Pre-IND in vivo PK עבור GLP-2 פומי באמצעות האנלוגיה ארוכת הטווח של OPKO צפויים במחצית הראשונה של 2024.

טבליות פפטיד ראשונות מסוג GLP-1/גלוקגון אגוניסט (אוקסינטומודולין) להשמנת יתר

במסגרת הסכם שיתוף פעולה עם OPKO, אנטרה משלבת את טכנולוגיית N-Tab™  שלה עם פפטיד אוקסינטומודולין ארוך טווח (OXM) לפיתוח הטיפול היומי הפוטנציאלי הראשון ב- OXM להשמנת יתר ומחלות מטבוליות אחרות. בעבר, גרסה פגילטית בהזרקה של פפטיד OXM זה הדגימה ירידה משמעותית בירידה במשקל וירידה ברמות הטריגליצרידים בפלזמה עם יתרונות להגנה על הלב ביותר מ-420 מטופלים במחקרי פאזה 2/2B. נתוני Pre-IND in vivo PK עבור OXM אוראלי באמצעות האנלוגי ארוך הפעולה והשונה של OPKO צפויים באמצע 2024.

EB613: טבליות אוסטיאואנבוליות PTH פומיות ראשונות (1-34) לטיפול בפציעות ספורט אינטנסיביות ופציעות לחץ צבאיות

אנטרה משתפת פעולה עם חוקרים מובילים בתחום האורתופדיה ורפואת הספורט כדי לתרום את טבליות PTH האוראליות הקנייניות שלה (1-34) עבור מחקר שלב 2 בחסות חוקר המבקש לטפל בספורטאיות צעירות וספורטאיות שחוות שברי מאמץ כתוצאה מאימוני ספורט אינטנסיביים. פרטים נוספים על מחקר זה צפויים במחצית השנייה של 2024.

תוצאות כספיות לשנה שהסתיימה ביום 31 בדצמבר 2023

נכון ליום 31 בדצמבר 2023, לאנטרה היו מזומנים ושווי מזומנים בסך 11.0 מיליון דולר. החברה מאמינה כי משאבי המזומנים הקיימים שלה יספיקו כדי לעמוד בדרישות התפעוליות הצפויות שלה עד הרבעון השני של 2025, הכולל את ההון הדרוש למימון הפעילות השוטפת שלנו, כולל מו"פ, השלמת מחקר שלב 1 PK הקשור לפלטפורמת הדור החדש שלנו והמחקר המשותף GLP-2/OXM שאנו עורכים עם OPKO.

הוצאות המחקר והפיתוח בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023 הסתכמו ב-4.5 מיליון דולר, בהשוואה ל-5.8 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022. הקיטון בסך 1.3 מיליון דולר נבע בעיקר מקיטון של 1.5 מיליון דולר בפעילות הפרה-קלינית ובעלויות החומרים ומקיטון של 0.6 מיליון דולר בתגמול עובדים, כולל תשלום חד פעמי ששולם לעובד לשעבר בהתאם לתנאי הסכם הפירוד שלו. הירידה קוזזה חלקית על ידי גידול של 0.8 מיליון דולר בהוצאות קליניות עבור מחקר שלב 1 PK שלנו הקשור לפלטפורמת הדור החדש שלנו ופורמולציות חדשות עבור EB612.

הוצאות הנהלה וכלליות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023 הסתכמו ב-4.4 מיליון דולר, בהשוואה ל-7.3 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022. הקיטון בסך 2.8 מיליון דולר מיוחס בעיקר לקיטון של 1.1 מיליון דולר בתגמולי עובדים, לרבות תשלום חד פעמי לעובד לשעבר בהתאם לתנאי הסכם הפרידה שלו, קיטון של 0.8 מיליון דולר במסגרת ארגון מחדש של שכר טרחה מקצועי והוצאות יועץ אחרות, ירידה בדמי דירקטוריון בסך 0.2 מיליון דולר עקב חילוט שכר טרחתם על ידי הדירקטוריון לרבעונים השלישי והרביעי של 2023 ו קיטון של 0.7 מיליון דולר בעלויות ביטוח D&O.

ההוצאות התפעוליות בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023 הסתכמו ב-8.9 מיליון דולר, בהשוואה ל-13.0 מיליון דולר בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022.

ההפסד הנקי הסתכם ב-8.9 מיליון דולר, או 0.31 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת), בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, בהשוואה ל-13.1 מיליון דולר, או 0.45 דולר למניה רגילה (בסיסית ומדוללת), בשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022.

אודות Entera Bio

אנטרה היא חברה בשלב הקליני המתמקדת בפיתוח טיפולים פומיים לפפטיד או תחליפי חלבון לצרכים רפואיים משמעותיים שלא נענו, כאשר צורת טבליה פומית טומנת בחובה פוטנציאל לשנות את סטנדרט הטיפול. החברה ממנפת פלטפורמה טכנולוגית משבשת וקניינית והצנרת שלה כוללת חמש תוכניות פפטיד אוראלי מובחנות וראשונות, שצפויות להיכנס למרפאה (שלב 1 עד שלב 3) עד 2025. המוצר המועמד המתקדם ביותר של החברה, EB613 (PTH אוראלי (1-34), טריפרטיד), מפותח כטיפול הטבליות הראשון פומי, אוסטאואנאבולי (בניית עצם) פעם ביום לנשים לאחר גיל המעבר עם BMD נמוך ואוסטאופורוזיס בסיכון גבוה, ללא שבר קודם. מחקר שלב 2 מבוקר פלצבו במינון של טבליות EB613 (n = 161) פגש נקודות קצה ראשוניות (סמן ביולוגי PD/תחלופת עצם) ומשני (BMD). אנטרה מתכוננת להתחיל מחקר רישום שלב 3 עבור EB613 בהתאם להסמכה של ה- FDA לנקודת קצה כמותית של BMD שצפויה להתרחש בשנת 2024. תוכנית EB612 מפותחת כטיפול החליפי הראשון פומי PTH (1-34) פפטיד טבליות עבור היפופאראתירואידיזם. אנטרה מפתחת גם את האוקסינטומודולין האוראלי הראשון, פפטיד GLP1/גלוקגון ממוקד כפול, בצורת טבליות לטיפול בהשמנת יתר; וטבלית פפטיד GLP-2 פומית ראשונה כחלופה ללא הזרקה לחולים הסובלים מתת-ספיגה נדירה כגון תסמונת המעי הקצר, בשיתוף עם OPKO Health. למידע נוסף על Entera Bio, בקרו באתר www.enterabio.com או עקבו אחרינו בלינקדאין, טוויטר, פייסבוק, אינסטגרם.

למידע נוסף:

Entera Bio:

Ms. Miranda Toledano

Chief Executive Officer

Entera Bio

Email: [email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769