דרוג:

Nanox.ARC Imaging System מקבלת תו סימון CE, ומרחיבה את היצע ההדמיה הרפואית בשוק האירופי

*סימון  CE הוא תו סימון ואישור תקינה אירופי ומהווה  ציון הדרך הרגולטורי הגדול הראשון עבור Nanox.ARC Imaging System בשוק האירופי; בעקבות אישור ה-FDA לשימוש כללי לאחרונה בארה"ב.

*נתונים קליניים חדשים התומכים בשימוש ב-Nanox.ARC יוצגו בקונגרס האירופי לרדיולוגיה (ECR) 2025.

* Nanox.ARC היא מערכת דימות טומוסינתזה תלת-ממדית דיגיטלית מרובת מקורות תואמת תקנים לשיווק באירופה (CE) ובארה"ב (FDA) המספקת הדמיה רדיוגרפית מתקדמת.

* Nanox.ARC פותח ערך משמעותי עבור פרקטיקות רפואיות, ספקים ומטופליהם.

פתח תקווה, 25 בפברואר 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –

NANO-X IMAGING LTD ("ננוקס" או "החברה", נאסד"ק: NNOX), חברת טכנולוגיית הדמיה רפואית חדשנית, הודיעה היום כי קיבלה אישור CE (Conformité Européenne) לשווק את מערכת Nanox.ARC מרובת המקורות, כולל Nanox.CLOUD, התשתית מבוססת הענן הנלווית אליה.  Nanox.ARC היא מערכת רנטגן נייחת, שנועדה ליצור תמונות טומוגרפיות של האנטומיה האנושית של סריקה מלאה  טומוגרפית  יחידה המבוצע בתנוחות שכיבה של חולים מבוגרים.

Nanox.ARC כולל מקור רנטגן דיגיטלי קנייני, המייצג התקדמות משמעותית בטכנולוגיית רנטגן. המערכת משתמשת בטכנולוגיית טומוסינתזה מתקדמת עם קתודה קרה כדי ליצור תצוגה תלת ממדית מקיפה וחתוכה יותר של הגוף, משפרת את ההדמיה עם שכבות מרובות של תמונות ומפחיתה את אימפוזיציית העל של מבנים הנראים לעתים קרובות בקרני רנטגן דו-ממדיות.

"קבלת אישור CE מהווה ציון דרך משמעותי במאמץ ההתרחבות הגלובלית שלנו, בהתבסס על אישור ה-FDA האחרון של Nanox.ARC לשימוש כללי", אמר ארז מלצר (Erez Meltzer), מנכ"ל Nanox  וממלא מקום היו"ר. "הסמכה זו להדמיית גוף שלם באירופה, בשילוב עם המפיצים הקיימים שלנו והמרדף המתמשך אחר שותפויות אסטרטגיות, ממצבת אותנו להאיץ את ההשקה המסחרית של Nanox.ARC ברחבי האזור".

החברה מאמינה כי אישור CE עשוי לסייע בהרחבת ההתרחבות המסחרית של Nanox.ARC ברחבי העולם ובמיוחד באירופה, שם ברחבי העולם, ישנן כמה עשרות יחידות בשלבים שונים של משלוחים ופריסות לשימושים מסחריים וקליניים כאחד.

Nanox.ARC מיועד לשימוש במתקני בריאות מקצועיים או בסביבות רדיולוגיות, כגון בתי חולים, מרפאות, מרכזי הדמיה ופרקטיקות רפואיות אחרות, ומיועד להיות מופעל על ידי אנשי צוות מוסמכים בעלי הידע והמומחיות הדרושים להפעלת ציוד רנטגן, כגון רדיוגרפים, רופאים, ופיזיקאים, בהתאם לתקנות הרלוונטיות הספציפיות למדינה. הוא נועד לאפשר שילוב קל ויעיל בתהליכי העבודה הקליניים הנוכחיים.

מערכת הטומוסינתזה המתקדמת של Nanox.ARC נועדה לתמוך בטיפול טוב יותר בחולים. היא מגשרת על הפער בין צילומי רנטגן סטנדרטיים לבין סריקות CT, מציעה הדמיה קלינית מתקדמת, מגבירה את הביטחון האבחנתי של הרופאים בכך שהיא מאפשרת תובנות קליניות חדשות שאינן זמינות בצילומי רנטגן קונבנציונליים עם רק חלק קטן מהחשיפה לקרינה של סריקת CT.

Nanox עורכת ניסויים קליניים הכוללים את Nanox.ARC במספר אתרים ופרסמה נתונים המדגימים את יכולות ההדמיה שלה המאפשרים לרופאים המשתמשים במערכת Nanox.ARC לזהות שברים ונגעים סמויים  שלא זוהו ברדיוגרפיה קונבנציונלית.

Nanox תציג נתונים חדשים התומכים עוד יותר בשימוש ב-Nanox.ARC בקונגרס האירופי לרדיולוגיה (ECR) 2025.

אודות Nanox:

Nanox ננוקס (נאסד"ק: NNOX) מתמקדת בהנעת המעבר העולמי לרפואה מונעת על ידי הבאת פתרון מלא של טכנולוגיות הדמיה רפואית במחיר סביר המבוססות על בינה מלאכותית מתקדמת ומקור רנטגן דיגיטלי קנייני. החזון של Nanox כולל הרחבת טווח ההגעה של טכנולוגיית Nanox בתוך ומעבר לסביבת בית החולים, מתן פתרון חלק מקצה לקצה מסריקה לאבחון, מינוף AI לשיפור היעילות של טכנולוגיות ותהליכי הדמיה רפואית שגרתיים, על מנת לשפר את הגילוי והטיפול המוקדם ושמירה על גישה מונעת קלינית. המערכת האקולוגית של Nanox כוללת את Nanox.ARC – מערכת טומוסינתזה דיגיטלית מרובת מקורות, חסכונית וידידותית למשתמש; Nanox.AI LTD, חברת בת של Nanox Imaging, חבילת אלגוריתמים מבוססת בינה מלאכותית המגבירה את הקריאות של הדמיית CT שגרתית כדי להדגיש סימנים מוקדמים הקשורים לעתים קרובות למחלות כרוניות; Nanox.CLOUD – פלטפורמת תוכנה מבוססת ענן המנהלת ומאחסנת נתונים שנאספו על ידי מכשירי Nanox, ומספקת למשתמשים כלים לניתוח הדמיה מעמיק; Nanox.MARKETPLACE – שוק מבוזר קנייני באמצעות USARAD Holdings Inc, חברת הבת של Nanox, המספק גישה מרחוק למומחי רדיולוגיה וקרדיולוגיה, ופלטפורמת שירותי טלרדיולוגיה מקיפה. על ידי שיפור הגילוי המוקדם והטיפול, Nanox שואפת לשפר תוצאות בריאותיות טובות יותר ברחבי העולם. למידע נוסף, אנא בקרו באתר www.nanox.vision

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה זו לעיתונות עשויה להכיל הצהרות צופות פני עתיד הכפופות לסיכונים ואי ודאויות. כל ההצהרות שאינן עובדות היסטוריות הכלולות בהודעה זו לעיתונות הן הצהרות צופות פני עתיד. הצהרות אלה כוללות, אך אינן מוגבלות, להצהרות כלשהן הנוגעות לייזום, תזמון, התקדמות ותוצאות של פעילויות המחקר והפיתוח, הייצור והמסחור של החברה ביחס לטכנולוגיית מקור קרני הרנטגן שלה ול- Nanox.ARC, היכולת לממש את היתרונות הצפויים של רכישותיה האחרונות ואת הסיכויים העסקיים הצפויים של החברה והחברות הנרכשות. במקרים מסוימים, באפשרותך לזהות הצהרות צופות פני עתיד לפי מינוח כגון "יכול", "אולי", "מאמין", "עשוי", "להעריך", "להמשיך", "לצפות", "להתכוון", "צריך", "לתכנן", "צריך", "יכול", "לצפות", "לחזות", "פוטנציאל" או השלילי של מונחים אלה או ביטויים דומים אחרים. הצהרות צופות פני עתיד מבוססות על מידע שיש לחברה בעת הצהרות אלה או על אמונתה בתום לב של ההנהלה נכון לאותה עת ביחס לאירועים עתידיים והן כפופות לסיכונים ואי ודאויות שעלולים לגרום לביצועים או לתוצאות בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או מוצעים בהצהרות צופות פני עתיד. גורמים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מאלה הצפויות כיום כוללים: סיכונים הקשורים (i) יכולתה של Nanox להשלים את הפיתוח של מערכת Nanox; (ii) יכולתה של Nanox להוכיח בהצלחה את היתכנות הטכנולוגיה שלה ליישומים מסחריים; (iii) הציפיות של Nanox לגבי הצורך, העיתוי של הגשה, קבלה ותחזוקה של אישורים רגולטוריים או אישורים בנוגע לטכנולוגיה שלה, Nanox.ARC ו-Nanox.CLOUD מסוכנויות רגולטוריות ברחבי העולם ועמידתה המתמשכת בתקני האיכות ובדרישות הרגולטוריות החלים; (4) יכולתה של Nanox לממש את התועלות הצפויות מהרכישות, העשויות להיות מושפעות, בין היתר, מהתחרות, מהכרה במותג, מיכולתן של החברות הנרכשות לצמוח ולנהל צמיחה רווחית ולשמר את עובדיהן המרכזיים; (v) יכולתה של Nanox להתקשר ולקיים הסדרים סבירים מבחינה מסחרית עם יצרנים וספקים של צד שלישי לייצור Nanox.ARC; (vi) קבלת השוק של מערכת Nanox והמודל העסקי המוצע של תשלום לפי סריקה; (vii) ציפיותיה של Nanox בנוגע לשיתופי פעולה עם צדדים שלישיים והיתרונות הפוטנציאליים שלהם; (viii) יכולתה של Nanox לנהל עסקים גלובליים; (ix) שינויים בכוחות גלובליים, פוליטיים, כלכליים, עסקיים, תחרותיים, שוקיים ורגולטוריים; (x) סיכונים הקשורים למלחמה הנוכחית בין ישראל לחמאס ולכל החמרה במצב בישראל; (xi) סיכונים הקשורים להפרעות עסקיות הנובעות ממגפת COVID-19 או משברים דומים בתחום בריאות הציבור, בין היתר; וכן (xii) התדיינות משפטית פוטנציאלית הקשורה לעסקאות שלנו. לדיון בסיכונים ואי ודאויות אחרים, ובגורמים חשובים אחרים, שכל אחד מהם עלול לגרום לתוצאות בפועל של Nanox להיות שונות מאלה הכלולות בהצהרות צופות פני עתיד, ראו את הסעיף שכותרתו "גורמי סיכון" בדוח השנתי של Nanox על גבי טופס 20-F לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2023, ובהגשות הבאות לרשות ניירות ערך האמריקאית. אל לו לקורא להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו. למעט כפי שנדרש על פי חוק, Nanox אינה מתחייבת לעדכן בפומבי הצהרות צופות פני עתיד לאחר תאריך הודעה זו לעיתונות כדי להתאים הצהרות אלה לתוצאות בפועל או לשינויים בציפיות החברה.

למידע נוסף:
מדיה
Ben Shannon
ICR Healthcare
[email protected]

משקיעים
Mike Cavanaugh
ICR Healthcare
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769