דרוג:

SINTX Technologies חותמת על הסכם אספקה ​​עם EVONIK לייצור תרכובת סיליקון ניטריד עם PEEK עבור שתלים ייעודיים למטופלים המודפסים בתלת ממד בסיוע בינה מלאכותית

ציון דרך שמאפשר ייצור מיידי של התקני SiN/PEEK בהתאמה אישית

סולט לייק סיטי, יוטה, 1 בדצמבר 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –

SINTX Technologies, Inc. (נאסד"ק: SINT) ("SINTX" או "החברה"), חברה לייצור קרמיקה וחומרים ביולוגיים מתקדמים, הודיעה כי חתמה על הסכם אספקה ​​עם Evonik Corporation (EVONIK), מובילה עולמית בפולימרי ביצועים גבוהים, לייצור תרכובת הסיליקון ניטריד-PEEK (SiN/PEEK) הקניינית של החברה (פטנט אמריקאי מס' 10,806,831) אשר תוכננה לייצור תוסף בסיוע בינה מלאכותית של שתלים ייעודיים למטופלים, אשר ייוצרו באמצעות ציוד שכבר קיים במתקן הייצור של SINTX בארצות הברית.

במסגרת ההסכם, EVONIK תייצר תרכובת SiN/PEEK, תוך מינוף יכולות בקנה מידה מסחרי, בהתאם למפרטים שתגיש SINTX, מה שיאפשר לחברה להתחיל באופן מידי בייצור שתלים ייעודיים למטופלים שמעוצבים באמצעות בינה מלאכותית, ומודפסים בתלת-ממד. SINTX כבר קיבלה בקשות מרופאים לספק שתלי חוליה חלופיים (VBR) לשימוש הומניטרי עבור חולים אורתופדיים ונוירוכירורגיים אונקולוגיים לאחר כריתת גידולים בעמוד השדרה. בנוסף, החברה מתכוונת להשתמש בתרכובת SiN/PEEK כדי לתמוך באישורים רגולטוריים עבור התקנים ברי-השתלה המיוצרים באופן מותאם למטופל וכן באופן מסורתי מקוזז.

אריק ק. אולסון (Eric K. Olson), יו"ר, נשיא ומנכ"ל SINTX, אמר: "ההסכם הזה עם EVONIK הוא רגע מכריע נוסף עבור SINTX ועבור תחום השתלים הייעודיים למטופלים. על ידי שילוב המומחיות של EVONIK בייצור פולימרים PEEK בקנה מידה תעשייתי עם יכולות ייצור חומרי ביו-חומר של סיליקון ניטריד של SINTX, נוכל לספק שתלים מהדור הבא שיענו על צרכים קריטיים בטראומה, עמוד שדרה, אונקולוגיה ומעבר לכך. אנו מאמינים ש-SiN/PEEK מציע יתרונות משכנעים על פני PEEK סטנדרטי, כולל מאפייני פני שטח אנטי-פתוגניים, פוטנציאל אוסטאוגני ושיפור בוויזואליזציה — תכונות שחשובות בהליכים מורכבים ומסוכנים".

מארק קנבל (Marc Knebel), ראש תחום השוק של מכשור ומערכות רפואיות ב-EVONIK, אמר: "אנו נרגשים לתמוך ב-SINTX בהבאת פילמנטים מרוכבים של SiN/PEEK בביצועים גבוהים לשוק לייצור מוסף ומקוזז של מכשור רפואי מוסדר. זוהי דוגמה נוספת לחדשנות ש-EVONIK סיפקה לשיפור התוצאות הרפואיות. שיתוף הפעולה שלנו נועד לספק איכות עקבית, אמינות באספקה ​​​​וגמישות - אלמנטים בסיסיים לשיתוף הפעולה הרחב יותר שלנו וליצירת נתונים שייתמכו בעבודה עתידית בשוק המכשור הרפואי".

למה SiN/PEEK עבור שתלים ייעודיים למטופל

הסיליקון ניטריד של SINTX נלמד בשל התנהגותו האנטי-פתוגנית ותכונותיו האוסטאוגניות, בעוד שחומרי PEEK מרוכבים מוערכים בשל רמת הבהירות הרדיואלית והיכולת לכוונון מכני. השילוב SiN/PEEK שואף לספק:

• התנהגות משטח אנטי-פתוגנית המסייעת בהפחתת הידבקות מיקרוביאלית על משטחי השתל.
• תמיכה אוסטאוגנית לקידום גדילה ואינטגרציה של העצם.
• ויזואליזציה משופרת לעומת PEEK סטנדרטי להדמיה תוך ניתוחית ואחריה.
• חופש עיצובי באמצעות ייצור תוסף בסיוע בינה מלאכותית עבור גיאומטריות ייעודיות למטופלים.
• פילמנט עקבי וניתן להרחבה לתמיכה בייצור בנפח נמוך ובתערובת גבוהה, האופייני לתזרימי עבודה ייעודיים למטופלים.

עם הסכם האספקה של היום, הצדדים מתכננים להפוך את תרכובת SiN/PEEK לזמינה ליצרנים מוסמכים נוספים לאינדיקציות השתלות מורכבות, שבהן תכונות ניטריד הסיליקון עשויות להוסיף ערך קליני וכלכלי.

המאמצים ההומניטריים בטווח הקצר של SINTX מתמקדים באינדיקציות טראומה ואונקולוגיה במקרים לאחר כריתת גידול, שבהם מנתחים מתמודדים עם סיכון אנטומיה וזיהום מאתגר, וכאשר עיצובים ספציפיים למטופל עשויים להקל על התאמה, קיבוע ותוצאות קליניות כלליות טובות יותר, כך אמר ד"ר ריאן בוק (Dr. Ryan Bock), מנהל טכנולוגיות ראשי של SINTX. "אנחנו מגיבים לבקשות מנתח אמיתי בטיפול אונקולוגי. המיקוד המיידי שלנו הוא במקרים הומניטריים בזמן שאנו בונים את מערכות האיכות, קבצי הרגולציה ויכולת הייצור כדי להתרחב לאינדיקציות נוספות באמצעות מסלולים מתאימים ל-FDA".

למידע נוסף על SINTX Technologies או פלטפורמת החומרים שלה, בקרו www.sintx.com.

אודות EVONIK

EVONIK Business High Performance Polymers, כולל החברה הבת שלה Evonik Operations GmbH, היא אחת המובילות בעולם בחברות כימיקלים מיוחדות ופעילה ביותר מ-100 מדינות. ל-EVONIK יש יותר מ-30 אתרי ייצור מרכזיים בארה"ב ובקנדה, וכן משרדים, מעבדות, מחסנים ומרכזי הפצה רבים, המעסיקים כ-5,000 עובדים בצפון אמריקה. בשנת 2024, אזור צפון אמריקה ייצר 24% מהמכירות הגלובליות, בסך 3.7 מיליארד אירו. EVONIK חורגת הרבה מעבר לכימיה כדי ליצור פתרונות חדשניים, רווחיים וברי-קיימא ללקוחות.

אודות SINTX

SINTX Technologies, Inc. (נאסד"ק: SINT), הממוקמת בסולט לייק סיטי, יוטה, היא חברת מוצרי קרמיקה מתקדמת המפתחת, מייצרת ומשווקת וממסחרת ביומטריאלים, חומרים מרוכבים, מכשירים וטכנולוגיות נלוות של ניטריד סיליקון ליישומים רפואיים ובעלי ערך גבוה. עם אלפי מכשירים רפואיים שהושתלו מאז 2008 וכמעט שני עשורים של מחקר שעבר ביקורת עמיתים, SINTX ביססה את עצמה כמובילה בתחום הביוחומרים בעלי ביצועים גבוהים המשפרים תוצאות קליניות ובטיחות המטופל. בתמיכת פורטפוליו פטנטים חזק, ייצור אמריקאי ושותפויות אסטרטגיות בתעשייה, החברה ממשיכה להרחיב את פלטפורמת הטכנולוגיה שלה באמצעות חדשנות וגיוון שוק, כולל מערכת SINAPTIC® Foot and Ankle Implant System לניתוחים שיקומיים שאושרה לאחרונה על ידי ה-FDA.

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה לעיתונות זו כוללת "הצהרות צופות פני עתיד" במשמעות חוק רפורמת התביעות בניירות ערך פרטיים משנת 1995, כולל, ללא הגבלה, הצהרות הנוגעות: יכולת החברה לייצר חומרים משולבים SiN/PEEK ושתלים ייעודיים למטופל; התזמון, ההיקף והיתרונות הצפויים של הסכם האספקה של החברה עם EVONIK; מאפייני ביצועי המוצר הצפויים של תרכובת SiN/PEEK ותהליכי הייצור התוספתי הקשורים; תוכניות החברה לקדם אישורים רגולטוריים למכשירים מושתלים ייחודיים למטופלים ומסורתיים; ציפיות לגבי שתלים להחלפת גוף חוליות לשימוש הומניטרי; הזמינות הפוטנציאלית של חומרי SiN/PEEK ליצרנים נוספים; היתרונות הקליניים, התפעוליים או הכלכליים החזויים של SiN/PEEK בהשוואה ל-PEEK סטנדרטי; וציפיות החברה בנוגע לפיתוח מערכות איכות, הגדלת היקף הייצור, הזדמנויות שוק רחבות יותר ואינדיקציות עתידיות. הצהרות עתידיות מבוססות על הנחות עכשוויות ולעיתים מזוהות במילים כמו "עשוי", "רוצה", "יכול", "צריך", "לצפות", "לצפות", "להתכנן", "לתכנן", "להאמין", "להעריך", "לפרויקט", "למטרה", "לכוון" וביטויים דומים. הצהרות אלו כוללות סיכונים ואי-ודאויות שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי מהתחזית, כולל סיכונים הקשורים למוכנות לייצור, פיתוח מערכות איכות, אמינות שרשרת האספקה, ביצועי EVONIK כצד שלישי, דרישות רגולטוריות ותזמון או תוצאות הגשות ה-FDA, אימוץ קליני של שתלים ייעודיים למטופל, הכשרת מנתחים ושימוש בהם, טכנולוגיות תחרותיות, הגנה על רכוש אינטלקטואלי, קבלה לשוק, דינמיקת תמחור והחזר, ותנאים מקרו-כלכליים או ספציפיים לתעשייה. הצהרות בנוגע לתכונות אנטי-פתוגניות או אוסטאוגניות פוטנציאליות של ניטריד סיליקון מתייחסות למחקר כללי ברמת החומר ואינן מרמזות על אישור רגולטורי או תועלת קלינית למכשיר או אינדיקציה ספציפית. סיכונים ואי-ודאויות נוספים מתוארים בהגשות של SINTX לרשות ניירות הערך, כולל הדוח השנתי האחרון על טופס 10-K ודו"חות רבעוניים על טופס 10-Q, הזמין ב-www.sec.gov. הצהרות צופות פני עתיד מדברות רק נכון למועד פרסום זה, ו-SINTX אינה מתחייבת לעדכן אותן, אלא אם כן נדרש בחוק.

למידע נוסף – מדיה

SINTX Contacts:

Jack Perkins or Maria Hocut
KCSA Strategic Communications
[email protected]

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769