דרוג:

Kyowa Kirin   תשיב לעצמה שליטה על תוכנית הפיתוח והמסחור של רוקטינלימאב, תוך הפגנת מחויבות חזקה לטיפול בצורך רפואי גבוה שלא הגיב בדלקת עור אטופית

• קיווה קירין מאשררת את מחויבותה לפיתוח רוקטינלימאב כנכס מובחן משנה חיים בעל פוטנציאל שוק משמעותי.

• הגישה החדשנית של רוקטינלימאב כטיפול ניסיוני לאיזון מחדש של תאי T המכוון ישירות לקולטן OX40 המתבטא בתאי T פתוגניים מראה פוטנציאל לספק שליטה ארוכת טווח במחלה בחולים עם אטופיק דרמטיטיס (msAD) בינונית עד חמורה.

• הגשת הבקשה הרגולטורית מתוכננת במחצית הראשונה של 2026.

טוקיו ופרינסטון, ניו ג'רזי, 31 בינואר 2026 (GLOBE NEWSWIRE) –

Kyowa Kirin Co., Ltd. (TSE:4151, Kyowa Kirin), חברת תרופות גלובליות ייעודיות שבסיסה ביפן, הודיעה היום על סיום שיתוף הפעולה הנוכחי עם Amgen בתחום הפיתוח והמסחור של רוקטינלימאב. קיווה קירין תחזיר לעצמה את השליטה בתוכנית הרוקטינלימאב העולמית, לרבות הגשות רגולטוריות ומסחור עתידי. החלטה עסקית זו היא תוצאה של קביעת סדרי עדיפויות אסטרטגיים של תיק העבודות על ידי אמגן. החברות יוזמות מעבר חלק ומסודר של התוכנית, תוך התמקדות בהבטחת המשכיות עבור משתתפים הרשומים כעת בתוכניות ניסויים קליניים. אמגן, ששיתפה פעולה עם קיווה קירין בטיפולים ניסיוניים רבים במשך 41 שנים, תמשיך לייצר את רוקטינלימאב.

" Kyowa Kirin בטוחה בפוטנציאל של רוקטינלימאב לטפל בצרכים קריטיים שלא נענו עבור חולים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור המחפשים אפשרויות חדשות וארוכות טווח שעשויות לטפל באופי הכרוני של התפרצויות בלתי צפויות", אמר ד"ר עבדול מאליק (Abdul Mullick), נשיא ומנהל תפעול ראשי של Kyowa Kirin. "המדע של רוקטינלימאב ומנגנון הפעולה המובחן מאוד שלו המכוון לקולטן OX40 הופכים אותו לאפשרות טיפול ייחודית פוטנציאלית. אנו נרגשים לבנות על התוכנית הקלינית החזקה שהקמנו וליישם את המומחיות הקלינית והמסחרית הנרחבת שלנו כדי לעזור לחולים לחייך עם מה שמהווה עדיפות אסטרטגית מרכזית עבור Kyowa Kirin  בהמשך."

בנובמבר 2025, פורסמו בכתב העת The Lancet ממצאים פורצי דרך ממחקרי ROCKET-IGNITE ו-ROCKET-HORIZON שלב 3, שנבדקו בכמעט 1,500 מבוגרים עם מחלת אלפא-אדמת (msAD). שני המחקרים העריכו טיפול יחיד עם רוקטינלימאב ועמדו בכל נקודות הסיום העיקריות והמשניות המרכזיות, כולל דרישת הגשת המחקר הרגולטורית בארה"ב, ציון rIGA (הערכה גלובלית של החוקר) המתוקן של 0/1 (מוגדר כהשגת ציון vIGA-AD של 0 [עור נקי] או 1 [עור כמעט נקי] עם נוכחות של אדמומיות בקושי מורגשת וירידה של ≥2 נקודות מתחילת המחקר). עבור ציון rIGA המחמיר יותר של 0 או 1, חולים עם ציון של 1 לא יכלו לחוות כל התקשות, פפולציה או ליגניפיקציה. תוצאות קו ראשוניות שפורסמו בעבר מהניתוח הראשוני של מחקר הבטיחות ארוך הטווח ROCKET-ASCEND הדגימו את הפוטנציאל להשפעה טיפולית ארוכת טווח ולמינון ממושך. תופעות הלוואי (AEs) השכיחות ביותר כתוצאה מהטיפול במבוגרים (5 ומעלה לכל 100 שנות מטופל בכל אחת מקבוצות רוקטינלימאב ויותר מפלצבו) כללו זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (כולל דלקת אף ולוע ודלקת גרון), אפטות, כאב ראש, שפעת, שיעול ונזלת, אשר נצפו בניסויי ROCKET קודמים. תוצאות ניסוי זה יוצגו בכנס רפואי קרוב.

רוקטינלימאב התגלה ופותח על ידי Kyowa Kirin, תוך הסתמכות על המומחיות העמוקה של החברה באימונולוגיה והנדסת נוגדנים. תרופה זו משקפת את עוצמת יכולות המחקר והפיתוח הפנימיות של החברה ואת ההשקעה ארוכת הטווח במדע המכוון לגורמים הבסיסיים למחלות דלקתיות כרוניות, ולא רק לתסמינים שלהן. תוכנית ROCKET שלב 3 היא תוכנית פיתוח קליני מקיפה בתחום אטופיק דרמטיטיס, המורכבת משמונה מחקרים מרכזיים הבוחנים הן יעילות והן בטיחות לטווח ארוך. התוכנית כוללת אוכלוסיות מטופלים מגוונות, כולל מבוגרים ומתבגרים, מטופלים שלא קיבלו טיפול סיסטמי בעבר, וכן אלו שטופלו בעבר בתרופות ביולוגיות ובמעכבי JAK, דבר המדגיש את הפוטנציאל שלה כאפשרות טיפול משמעותית עבור אנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס במגוון רחב של תרחישים קליניים.

"בהתבסס על הנתונים הזמינים עד כה, רוקטינלימאב הראה פרופיל יתרון-סיכון חיובי באופן כללי לאורך התוכנית הקלינית שלב 3 שלו, אליה נכללו יותר מ-3,300 חולים עם דלקת עור אטופית בינונית עד חמורה", אמר ד"ר טקיושי יאמאשיטה (Takeyoshi Yamashita), סגן נשיא בכיר ומנהל רפואי ראשי של Kyowa Kirin. "הפוטנציאל לספק תגובה קלינית משמעותית ומתמשכת עשוי להיות חשוב, במיוחד עבור חולים שממשיכים לחוות תסמינים למרות הטיפולים הקיימים. נמשיך להעריך את הפרופיל הקליני של רוקטינלימאב ככל שהפיתוח יתקדם ומצפים להציג נתונים נוספים מהתוכנית בכנסים רפואיים עתידיים."

החברה מתכננת להגיש בקשה לאישור רגולטורי תחילה בארה"ב, ולאחר מכן ביפן, לפני שתתרחב לשווקים אחרים ברחבי העולם לפי הצורך.

אודות רוקטינלימאב

רוקטינלימאב - Rocatinlimab  הוא נוגדן חד שבטי anti-OX40  הנחקר לטיפול בדלקת עור אטופית בינונית עד חמורה. לרוקטינלימאב יש פוטנציאל להיות הטיפול הראשון והיחיד לאיזון מחדש של תאי T אשר מעכב ומפחית תאי T אפקטור פתוגניים ותאי זיכרון על ידי מיקוד בקולטן OX40. כמו כן, OX40 הוא קולטן קו-סטימולטורי האחראי על הפעלת תגובות דלקתיות מערכתיות ומקומיות בדלקת עור אטופית ובמצבים אחרים. דווח כי תאי T אפקטוריים המבטאים OX40 נמצאים בנגעים של חולים עם דלקת עור אטופית והם קריטיים בפתופיזיולוגיה של המחלה. רוקטינלימאב נחקר גם לטיפול באסתמה בינונית עד קשה בלתי מבוקרת, נודולאריס גרדני (purigo nodularis) וייתכן שמצבים אחרים שבהם חוסר איזון של תאי T הוא שורש הדלקת. הנוגדן הראשוני התגלה בשיתוף פעולה בין Kyowa Kirin  ומכון לה ג'ולה לאימונולוגיה. רוקטינלימאב נמצא כעת במחקר קליני, ובטיחותו ויעילותו לא הוערכו על ידי ה-FDA האמריקאי או כל רשות רגולטורית אחרת.

אודות קיווה קירין

קיווה קירין שואפת לגלות ולספק תרופות וטיפולים חדשניים בעלי ערך משנה חיים. כחברת תרופות גלובלית מיוחדת שממוקמת ביפן, השקענו בגילוי תרופות וחדשנות בביוטכנולוגיה כבר למעלה מ-70 שנה, וכיום פועלים להנדס את הדור הבא של נוגדנים וטיפולי תאים וגנים עם פוטנציאל לסייע למטופלים עם צרכים רפואיים גבוהים שלא נענו, כגון מחלות דם ומינרלים, מחלות המטולוגיות/המטו-אונקולוגיה קשות לטיפול ומחלות נדירות. מחויבות משותפת לערכים שלנו, לצמיחה בת-קיימא ולגרום לאנשים לחייך מאחדת אותנו ברחבי העולם. ניתן ללמוד עוד על עסקי Kyowa Kirin בכתובת: www.KyowaKirin.com 

למידע נוסף - מדיה:
Kyowa Kirin
Hiroki Nakamura, [email protected] (Media, Global)
Marah Oberfield, [email protected] (Media, U.S.)
Ryohei Kawai, [email protected] (Investors)

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769