דרוג:

מון-סן-גיבר, בלגיה, 26 בינואר 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA  EBR: NYXH)) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שהחברה קיבלה תווית CE Mark מותנית להדמיית תהודה מגנטית (MRI) עבור טיפול ה-OSA המבוסס על גירוי עצבי הנוכחי שלה Genio® לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה.

התווית המעודכנת הזאת מבטיחה שחולים שמקבלים את המערכת Genio® ואלה שכבר מושתלים יכולים עכשיו לעבור סריקות אבחון של MRI 1.5T ו-3T בפרמטרים מאושרים ולגשת ליתרונות של טיפול הגירוי הדו צדדי הייחודי של Nyxoah.

אוליבייה טאלמן, המנהל הכללי של Nyxoah, אמר: "אנחנו שמחים להודיע על אישור CE mark מותנה ל-MR מלוא הגוף 1.5T ו-3T עבור המערכת Genio®, תוצאה של התכנון הייחודי וללא מקבילים של הטכנולוגיה שלנו. תווית רחבה כזאת ייחודית ל-Nyxoah בתחום של טיפולים ב-OSA המבוססים על גירוי עצבי. טיפולים אחרים כיום לא יכולים לתת מענה מלא לצורך הזה בגלל הגבלות לסריקות MR של 1.5T ואי הכללה של אזורים בגוף. כחברה, Nyxoah תמיד שמה את החולה תחילה ורוצה להבטיח הפרעה מינימלית בחיי היומיום שלו ואיכות חיים אופטימלית".

פרופ. ד"ר קלמנס הייזר, MD, MHBA, PhD, ENT, כירורג מ-Klinikum Rechts der Isar - מינכן הוסיף: "השימוש בסריקות MRI כאופן אבחון גדל, במיוחד אצל חולי OSA, כי המצב הרפואי הזה קשור לסיכון מוגבר למחלות נלוות, כמו מחלות לב וכלי דם. התווית המותנית הנוספת של MR מלוא הגוף 1.5T ו-3T עבור המערכת Genio® תהיה עוד יתרון קריטי לחולים שלנו ותעזור לי להבטיח שמי שאולי יצטרך MRI יוכל ליהנות מהחידושים של Nyxoah מבלי לחשוש לגבי עצמם או השתל שלהם בזמן הבדיקה".

למידע נוסף, התקשרו בבקשה עם:

Nyxoah
Milena Venkova, Corporate Communications Manager
[email protected]
+32490119357

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הכי נפוץ בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת¹ ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - אישור CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק פדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

¹ Young T. et al: Sleep Disordered Breathing and Mortality: Eighteen-Year Follow-up of the Wisconsin Sleep Cohort, Sleep. 2008 Aug 1; 31(8): 1071–1078