מחקר Nyxoah BETTER SLEEP מגיע לנקודות הקצה העיקריות שלו

דרוג:

מון-סן-גיבר, בלגיה, 7 ביוני 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :

 Nyxoah SA  Euronext Brussels: NYXH)), ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שמחקר BETTER SLEEP הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה.

מחקר בטר סליפ נועד להעריך בטיחות וביצועים ארוכי טווח של מערכת גירוי עצבים דו צדדית ההיפוגלוסלית של Genio® ("מערכת Genio®") בקרב 42 חולי OSA מבוגרים ללא התמוטטות קונצנטרית מוחלטת (CCC) של החך הרך. תוצאות המחקר הראשוניות של BETTER SLEEP הראו כי:

·  ירידה ממוצעת סטטיסטית מובהקת במדד דום נשימה בהיפופניה (AHI) מקו בסיס של חצי שנה לאחר ההשתלה בקרב כל קבוצת המשתתפים (של חולים עם ובלי  CCC שאינם CCC)

·   ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית ב- AHI מקו הבסיס לחצי שנה לאחר ההשתלה בתת-קבוצת של מטופלי CCC

·   42.9% מאוכלוסיית המשתתפים במחקר סבלה מ- CCC

החברה מצפה להודיע על נתונים נוספים ביחס למחקר ככל שיבוצעו מחקרים נוספים. ד"ר ריצ'רד לואיס, MBBS, FRACS, חוקר ראשי במחקר BETTER SLEEP, מבית החולים רויאל פרת ומאוניברסיטת מערב אוסטרליה, אמר: "התוצאות העיקריות של מחקר בטר סליפ מעודדות ביותר. ההיבט המרשים ביותר בתוצאות הוא שיעור המגיבים בקרב תת-קבוצת מטופלי CCC. חולים אלה אינם כלולים בגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי, אך תוצאות BETTER SLEEP הראו ירידה משמעותית ב- AHI בחולים אלה בעקבות טיפול במערכת Genio®, שהוא המכשיר הראשון שנועד לספק גירוי דו-צדדי של העצב ההיפוגלוסלי. באופן כללי, השגנו שיעור מגיבים גבוה מאוד הן בקרב חולי CCC והן בקרב אלה שאינם חולי  CCC, והטיפול במערכת Genio® נסבל היטב. אנו מצפים לפרסם את הנתונים בכתב עת רפואי מוביל".

אוליבייה טיילמן, מנכ"ל Nyxoah, אמר: "אנו נרגשים מהנתונים המובילים, עם הביצועים הראשוניים ונקודות הקצה הבטיחותיות, התומכים באמונתנו כי לגירוי הדו-צדדי של מערכת Genio® לעצב ההיפוגלוסלי, יש פוטנציאל לספק תוצאות קליניות חיוביות לחולי CCC. כבר  התחלנו לעסוק  עם הגוף המוסמך של האיחוד האירופי לבדיקת נתוני המחקר האלה, במטרה להרחיב את האינדיקציה המסומנת ב- CE כך שתכלול חולי CCC. במקביל, אנו מתכננים לפתח הידברות עם ה- FDA על מנת לדון בהמשך השימוש במערכת Genio® כאופציה פוטנציאלית לטיפול בחולים עם CCC". מר טיילמן הוסיף, "בנוסף, ראינו שיעור תגובה של 70% בתת-קבוצת המטופלים שאינם חולי CCC בהתבסס על הקריטריונים, נתון שמחזק את הביטחון שלנו בתוצאות המחקר השוטפות".

אודות מחקר  BETTER SLEEP

גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. הניסוי BETTER SLEEP כולל תת-קבוצה של חולי CCC עם התוויות נגד לגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי. הניסוי אושר על ידי הרשויות הרגולטוריות באוסטרליה וניו זילנד ומתנהל בתשעה מרכזים רפואיים מקומיים. נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית הייתה שכיחות של תופעות לוואי חמורות במקרים הכרוכים בתגובה שלילית למכשיר שישה חודשים לאחר ההשתלה. נקודת ביצועי הקצה העיקרית הייתה השינוי בתוצאות  ה- AHI מתחילת המחקר עד לחצי שנה לאחר ההשתלה, ונמדדה על ידי ספירת מספר האירועים (של דום נשימה או היפופנאה) לשעה במהלך שנת לילה. חולים עם שיעור AHI מתון עד חמור עם תוצאות של 15 - 65  ובגילאי 21 עד 75 היו זכאים להירשם אם הם נכשלו, סירבו או ללא סבילות PAP. חולים עם מדד מסת גוף מעל 32 ק"ג / מ"ר לא נכללו.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת2 ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.

אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

Forward-Looking Statements

This press release includes certain disclosures that contain “forward-looking statements,” including, without limitation, statements regarding Nyxoah’s expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; and the utility of prior clinical data, including data from the BETTER SLEEP study, in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system. Forward-looking statements are based on Nyxoah’s current expectations and are subject to inherent uncertainties, risks and assumptions that are difficult to predict and could cause actual results to differ.  Forward-looking statements contained in this announcement are made as of this date, and Nyxoah undertakes no duty to update such information except as required under applicable law.

ליצירת קשר:

Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
fabian.suarez@nyxoah.com
+32 10 22 23 55

Gilmartin Group
Vivian Cervantes
vivian.cervantes@gilmartinir.com

תגיות של המאמר: 

כתבות נוספות בקטגוריה הייטק וטכנולוגיה

חברת I’mbesideyou Inc.  השיקה את שירות "איגוד הרגשות" תוך שימוש בבינה מלאכותית על מנת לדמות עידודים מעבר לגבולות המדינה חברת I’mbesideyou Inc. (סטגאיה-קו, טוקיו. מנכ"ל:
Logz.io הכריזה על שותפות אסטרטגית עם מיקרוסופט כדי להאיץ בקצב מהיר ניטור אפליקציות טבעי בענן Logz.io, פלטפורמת נראות מובילה בקוד פתוח עבור צוות
גופשופ מגייסת 240 מיליון דולר נוספים כדי להעלות את חזון המסר השיחתי הגלובלי שלה על המסלול המהיר גופשופ (Gupshup), המובילה בשוק המסר השיחתי, הכריזה
חברת ISW Holdings חתמה על הסכם אכסון וכריה משמעותי עם המובילה העולמית ביטמיין לצורך השקת שלב א' במבצע כריית המטבע הקריפטוגרי המבוזר החדש בגיאורגיה חברת ISW Holdings, Inc (להלן: ISWH) (חברת "ISW Hol
חברת Nikkiso Cyrogenic Services  החזירה לשירות את מפעל הפרדת האוויר בהודו לצורך אספקת חמצן קריטית Nikkiso Cryogenic Industries’ Clean Energy & Indu
 חברת הסטארט-אפ הישראלית Cyolo המציעה פתרון ייחודי לקישוריות מאובטחת השלימה גיוס של 21 מיליון דולר חברת הסטארט-אפ הישראלית Cyolo המציעה פתרון ייחודי
אקסלרייט מכריזה על השקת פלטפורמה דיגיטלית אקסלרייט (Accelerate) נכנסת היום לאקו סיסטם הבריאו
ג'קדה (JACADA) הישראלית נרכשת על-ידי יוניפור (UNIPHORE) האמריקאית Uniphore יוניפור, הממוקמת בפאלו אלטו, קליפורניה, ח
פיינבורן משתלבת עם FlexNow כדי לספק אינטגרציה עמוקה ללא צורך ביישום מורכב פלקסטרייד מערכות (FlexTrade Systems - @FlexTrade),
iXensor מציעה שיפור ל-PixoTest, בדיקות האנטיגן לגילוי COVID-19, עם השקת פלטפורמת ניהול הנתונים PixoHealth כפתרון אבטחה עבור המצב התקין החדש iXensor משיקה את אפליקציית הניהול של PixoHealth Pa
כלי ניהול נתונים מהדור החדש נותנים לארגונים יתרון יחסי מול מתחרים בעידן של חדשנות דיגיטלית ופוסט קורונה כלי ניהול נתונים מהדור החדש נותנים לארגונים יתרון
מחקר F5 Labs: מספר התקפות ה-DDoS עלה בשנת 2021 ניתוח חדש של F5 Labs קובע כי התקפות מניעת שירות מב
Cuentas ו-WaveMax חתמו על הסכם בלעדי ומחייב ליצירת מיזם משותף הכולל 1,000 מיקומים, בהם יוצג פרסום באמצעות טכנולוגיית הדור הבא של WiFi6 המוגנת בפטנט, ברשת "Bodegas" של Cuentas ברחבי ארה"ב. Cuentas, Inc (NASDAQ:CUEN & CUENW) ('Cuentas'), ספ
קבוצת קורטק מרחיבה עוד את השותפות CHS לצורך הערכה The Coretec Group, Inc (OTCQB: CRTG), מפתחי הסיליק
וויפרו משיקה את FieldX, פתרון שירות לקוחות ושירות לאחר מכירה בסרוויסנאו Wipro Limited -וויפרו בע"מ (NYSE: WIT) (BSE: 5076
אניוויז'ן משיקה את OnPatrol, פתרון השגחה טקטי מבוסס בינה מלאכותית המציע מודעות מצבית בזמן אמת עבור כוחות אכיפת החוק והמשטרה הצבאית AnyVision (אניוויז'ן), חברת הזיהוי המבוסס בינה מלא
זום משדרגת את חוויית השימוש בפלטפורמה שלה עם ההשקה של Zoom Apps ו-Zoom Events זום (Zoom Video Communications, Inc)(נאסד"ק: ZM) ה
קופנס מספקת לראשונה אבטחת דואר אלקטרוני מבוססת ענן עבור Microsoft 365 ו-Google Workspace עם פריסה שנמשכת פחות מדקה אחת בלבד Cofense (קופנס), הספקית המובילה של פתרונות לזיהוי
CRN הכתירה את Perimeter 81, ספקית חדשנית של SASE & Zero Trust, לספק המבטיח של 2021 Perimeter 81, מובילה חדשנית בתחום ה- SASE (Secure
קונטיקס, מהחברות המובילות בתחום טכנולוגיות וידאו, מכריזה על הסכם למכירת גרעין השליטה לחברת ההשקעות קורט סקוואר קפיטל פרטנרס ), החברה המובילה בתחום טכנולוגיית וידאו למו״לים, י
הוסף תגובה 
תגובות  ( תגובות)