|
מון-סן-גיבר, בלגיה, 7 ביוני 2021, (GLOBE NEWSWIRE) :
Nyxoah SA Euronext Brussels: NYXH)), ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום שמחקר BETTER SLEEP הגיע לשלב של ביצועי בטיחות ראשונית בנקודות הקצה.
מחקר בטר סליפ נועד להעריך בטיחות וביצועים ארוכי טווח של מערכת גירוי עצבים דו צדדית ההיפוגלוסלית של Genio® ("מערכת Genio®") בקרב 42 חולי OSA מבוגרים ללא התמוטטות קונצנטרית מוחלטת (CCC) של החך הרך. תוצאות המחקר הראשוניות של BETTER SLEEP הראו כי:
· ירידה ממוצעת סטטיסטית מובהקת במדד דום נשימה בהיפופניה (AHI) מקו בסיס של חצי שנה לאחר ההשתלה בקרב כל קבוצת המשתתפים (של חולים עם ובלי CCC שאינם CCC)
· ירידה ממוצעת מובהקת סטטיסטית ב- AHI מקו הבסיס לחצי שנה לאחר ההשתלה בתת-קבוצת של מטופלי CCC
· 42.9% מאוכלוסיית המשתתפים במחקר סבלה מ- CCC
החברה מצפה להודיע על נתונים נוספים ביחס למחקר ככל שיבוצעו מחקרים נוספים. ד"ר ריצ'רד לואיס, MBBS, FRACS, חוקר ראשי במחקר BETTER SLEEP, מבית החולים רויאל פרת ומאוניברסיטת מערב אוסטרליה, אמר: "התוצאות העיקריות של מחקר בטר סליפ מעודדות ביותר. ההיבט המרשים ביותר בתוצאות הוא שיעור המגיבים בקרב תת-קבוצת מטופלי CCC. חולים אלה אינם כלולים בגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי, אך תוצאות BETTER SLEEP הראו ירידה משמעותית ב- AHI בחולים אלה בעקבות טיפול במערכת Genio®, שהוא המכשיר הראשון שנועד לספק גירוי דו-צדדי של העצב ההיפוגלוסלי. באופן כללי, השגנו שיעור מגיבים גבוה מאוד הן בקרב חולי CCC והן בקרב אלה שאינם חולי CCC, והטיפול במערכת Genio® נסבל היטב. אנו מצפים לפרסם את הנתונים בכתב עת רפואי מוביל".
אוליבייה טיילמן, מנכ"ל Nyxoah, אמר: "אנו נרגשים מהנתונים המובילים, עם הביצועים הראשוניים ונקודות הקצה הבטיחותיות, התומכים באמונתנו כי לגירוי הדו-צדדי של מערכת Genio® לעצב ההיפוגלוסלי, יש פוטנציאל לספק תוצאות קליניות חיוביות לחולי CCC. כבר התחלנו לעסוק עם הגוף המוסמך של האיחוד האירופי לבדיקת נתוני המחקר האלה, במטרה להרחיב את האינדיקציה המסומנת ב- CE כך שתכלול חולי CCC. במקביל, אנו מתכננים לפתח הידברות עם ה- FDA על מנת לדון בהמשך השימוש במערכת Genio® כאופציה פוטנציאלית לטיפול בחולים עם CCC". מר טיילמן הוסיף, "בנוסף, ראינו שיעור תגובה של 70% בתת-קבוצת המטופלים שאינם חולי CCC בהתבסס על הקריטריונים, נתון שמחזק את הביטחון שלנו בתוצאות המחקר השוטפות".
אודות מחקר BETTER SLEEP
גירוי עצבי היפוגלוסלי דו-צדדי לטיפול בבעיות דום נשימה חסימתי בשינה, או BETTER SLEEP, הוא מחקר קליני רב-מוקדי, פוטנציאלי, בתווית גלויה, בשתי קבוצות, שנועד להעריך את הבטיחות והביצועים של מערכת Genio® לטיפול ב- OSA בחולים מבוגרים עם ובלי CCC. הניסוי BETTER SLEEP כולל תת-קבוצה של חולי CCC עם התוויות נגד לגירוי עצבי היפוגלוסאלי חד-צדדי. הניסוי אושר על ידי הרשויות הרגולטוריות באוסטרליה וניו זילנד ומתנהל בתשעה מרכזים רפואיים מקומיים. נקודת הסיום הבטיחותית העיקרית הייתה שכיחות של תופעות לוואי חמורות במקרים הכרוכים בתגובה שלילית למכשיר שישה חודשים לאחר ההשתלה. נקודת ביצועי הקצה העיקרית הייתה השינוי בתוצאות ה- AHI מתחילת המחקר עד לחצי שנה לאחר ההשתלה, ונמדדה על ידי ספירת מספר האירועים (של דום נשימה או היפופנאה) לשעה במהלך שנת לילה. חולים עם שיעור AHI מתון עד חמור עם תוצאות של 15 - 65 ובגילאי 21 עד 75 היו זכאים להירשם אם הם נכשלו, סירבו או ללא סבילות PAP. חולים עם מדד מסת גוף מעל 32 ק"ג / מ"ר לא נכללו.
אודות Nyxoah
Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני מהדור הבא מאומת על ידי CE שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת2 ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ.
אחרי ההשלמה המוצלחת של מחקר ה-BLAST OSA בחולים עם OSA מתונה עד חמורה, המערכת Genio® קיבלה את אישור ה-CE האירופי שלה במרץ 2019. החברה עורכת עכשיו את מחקר ה-BETTER SLEEP באוסטרליה וניו זילנד כדי להרחיב את התוויית הטיפול, את המחקר הפיבוטלי DREAM IDE לקבלת אישור FDA ואת המחקר EliSA אחרי השיווק באירופה כדי לאשר את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך של המערכת Genio®.
למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר www.nyxoah.com.
אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.
Forward-Looking Statements
This press release includes certain disclosures that contain “forward-looking statements,” including, without limitation, statements regarding Nyxoah’s expectations regarding the Genio® system; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; and the utility of prior clinical data, including data from the BETTER SLEEP study, in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system. Forward-looking statements are based on Nyxoah’s current expectations and are subject to inherent uncertainties, risks and assumptions that are difficult to predict and could cause actual results to differ. Forward-looking statements contained in this announcement are made as of this date, and Nyxoah undertakes no duty to update such information except as required under applicable law.
ליצירת קשר:
Nyxoah
Fabian Suarez, Chief Financial Officer
[email protected]
+32 10 22 23 55
Gilmartin Group
Vivian Cervantes
[email protected]
תגיות של המאמר:
|
