דרוג:

LEO Pharma  מכריזה על אישור ה FDA של Adbry™   (tralokinumab) כטיפול הראשון והיחיד המכוון ספציפית ל IL-13 עבור מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור

• Adbry היא התרופה הביולוגית הראשונה שהושקה על ידי LEO Pharma בארצות הברית וצפויה להיות זמינה בבתי המרקחת עד פברואר 2022.

• Tralokinumab משווקת מחוץ לארה"ב תחת השם המסחרי Adtralza ^® ומאושרת כיום באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה ואיחוד האמירויות הערביות.

בלרופ, דנמרק, 28 בדצמבר 2021, (BUSINESS WIRE):

LEO Pharma A/S, מובילה עולמית בתחום הדרמטולוגיה הרפואית, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את Adbry ^™ (tralokinumab) לטיפול באטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור במבוגרים בני 18 ומעלה שמחלתם אינה נשלטת כראוי עם טיפולי מרשם אקטואליים או כאשר טיפולים אלה אינם מומלצים. ניתן להשתמש ב- Adbry עם או בלי קורטיקוסטרואידים מקומיים¹. Adbry היא התרופה הביולוגית הראשונה והיחידה שאושרה על ידי ה-FDA אשר נקשרת ומעכבת באופן ספציפי את הציטוקין IL-13, מניע מרכזי של סימנים ותסמינים של אטופיק דרמטיטיס. ^1,2,3

"אישור ה-FDA של Adbry היום הוא אבן דרך חשובה עבור LEO Pharma ועבור מיליוני האנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור, שנאבקים למצוא אפשרות טיפול מתאימה למחלה הכרונית והמתישה הזו", אמר אנדרס קרונבורג, סמנכ"ל כספים וממלא מקום מנכ"לLEO Pharma A/S . "בתור התרופה הביולוגית הראשונה שלנו בארה"ב, Adbry  מסמלת התקדמות חשובה במשימתנו לקדם את סטנדרט הטיפול ברפואת עור".

האישור של Adbry מבוסס על תוצאות בטיחות ויעילות מהניסויים המרכזיים בשלב 3 של ECZTRA 1, 2  ו- -ECZTRA 3 שכללו כמעט 2,000 חולים מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. ¹ נתוני בטיחות הוערכו ממאגר של חמישה מחקרים אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלצבו, כולל ECZTRA 1, 2 ו-ECZTRA 3, ניסוי למציאת מינון וניסוי תגובה לחיסונים. ¹

"אטופיק דרמטיטיס יכול להיות חמור ובלתי צפוי, מה שהופך את זה לא רק מאתגר עבור חולים להשיג שליטה במחלות ארוכות טווח, אלא גם עבור רופאים, שכן יש אפשרויות טיפול מוגבלות עבור מחלת עור כרונית מעיקה זו", אמר ג'ונתן סילברברג, MD, PhD, MPH, פרופסור חבר לדרמטולוגיה בבית הספר לרפואה ומדעי הבריאות של אוניברסיטת ג'ורג 'וושינגטון, וחוקר ניסויים קליניים tralokinumab. "Adbry תהיה תוספת חשובה החימוש הטיפולי שלנו כטיפול שנועד למקד ולנטרל במיוחד את ציטוקינים IL-13, ובכך, לעזור לחולים לנהל את אטופיק דרמטיטיס שלהם".

Adbry יהיה זמין במזרק מוכן מראש של 150 מ"ג/מ"ל להזרקה תת עורית עם מינון ראשוני של 600 מ"ג ואחריו 300 מ"ג כל שבועיים. ניתן להשתמש ב- Adbry  עם או בלי. TCS ¹  ניתן לשקול מינון של 300 מ"ג כל ארבעה שבועות עבור חולים מתחת ל-100 ק"ג אשר משיגים עור צלול או כמעט נקי לאחר 16 שבועות של טיפול. ¹

כדי לעזור לחולים זכאים לקבל גישה ל- Adbry, LEO Pharma  תציג את תוכנית Adbry^TM Advocate^TM  לתמיכה בחולים בארה"ב באבחון ובאמצעות טיפול עם Adbry.

"עבור אנשים החיים עם אטופיק דרמטיטיס, החוויה היא מעבר לעור, ולעתים קרובות משפיעה על היבטים פסיכו-סוציאליים חשובים של חייהם", אמרה ג'ולי בלוק, נשיאה ומנכ"לית האגודה הלאומית לאקזמה. "זה מרגש לראות אפשרות טיפולית חדשה וממוקדית עבור חולים מבוגרים החיים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור. התקדמות טיפולית כמו זו מספקת תקווה נחוצה מאוד עבור אלה שאולי בילו שנים ונאבקו למצוא טיפול מתאים כדי להקל על הנטל של מחלה זו".

אישור ה-FDA מסמן את האישור הרגולטורי העולמי החמישי לטרלוקינומאב בשנת 2021. Tralokinumab משווק מחוץ לארה"ב תחת השם המסחריAdtralza^®   והוא מאושר כיום באיחוד האירופי, בריטניה, קנדה ואיחוד האמירויות הערביות.

אודות ניסויי ECZTRA 1, 2 ו- ECZTRA 3 המרכזיים

ECZTRA 1 ו- ECZTRA 2 (ניסויי ECZema TRAlokinumab  מס ' 1 ו -2) היו אקראיים, כפולי סמיות, מבוקרי פלסבו, ניסויים רב לאומיים של 52 שבועות, שכללו 802 ו- 794 מטופלים מבוגרים, בהתאמה, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Adbry (300 מ"ג כל שבוע שני) כמונותרפיה במבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור שהיו מועמדים לטיפול מערכתי. ⁴

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab ניסוי מס 3) היה כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלסבו, ניסוי רב לאומי 32 שבועות, שכלל 380 חולים מבוגרים, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של Adbry (300 מ"ג כל שבועיים) בשילוב עם TCS לפי הצורך אצל מבוגרים עם אטופיק דרמטיטיס בינוני עד חמור שהם מועמדים לטיפול מערכתי. ⁵

אודות atopic dermatitis

אטופיק דרמטיטיס היא מחלת עור כרונית, דלקתית, המאופיינת על ידי נגעים עזים גירוד אקזמטי. ⁶  אטופיק דרמטיטיס היא תוצאה של תפקוד לקוי של מחסום העור ודיסרגציה חיסונית, המוביל דלקת כרונית⁷ ציטוקינים מסוג 2, כולל IL-13, ממלאים תפקיד מרכזי בהיבטים העיקריים של פתופיזיולוגיה אטופית דרמטיטיס. ²

אודות Adbry^™ (tralokinumab)

Adbry (tralokinumab) הוא נוגדן חד שבטי אנושי שפותח כדי לנטרל באופן ספציפי את הציטוקינים IL-13, אשר ממלאים תפקיד מפתח בתהליכים החיסוניים שבבסיס סימני אטופיק דרמטיטיס ותסמיניו. Adbry נקשרת באופן ספציפי לציטוקינים IL-13, ובכך מעכבת אינטראקציה עם קולטן IL-13 α1 ו- α2 subunits  (IL-13Rα1 ו- IL-13Rα2). ^2,3

אודות LEO Pharma

LEO Pharma מסייעת לאנשים להשיג עור בריא. החברה מובילה בתחום הדרמטולוגיה הרפואית עם מערך מו"פ חזק, מגוון רחב של טיפולים ורוח חלוצית. נוסדה בשנת 1908 ורובה בבעלות קרן LEO, LEO Pharma  הקדישה עשרות שנים של מחקר ופיתוח לקידום המדע של דרמטולוגיה, קביעת סטנדרטים חדשים של טיפול לאנשים עם מחלות עור. LEO Pharma  ממוקמת בדנמרק עם צוות עולמי של 6,000 אנשים, המשרתים 93 מיליון מטופלים ב -130 מדינות. בשנת 2020 ייצרה החברה מכירות נטו של 10,133 מיליון קרונות דניות. לקבלת מידע נוסף, אנא בקרו  www.LEO-Pharma.com

.

ד"ר סילברברג הוא יועץ בתשלום עבור LEO Pharma.

הפניות

1.      Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.

2.      Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.

3.      Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.

4.      Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.

5.      Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.

6.      Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.

7.      Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 December 2021

אנשי קשר

David Patti
LEO Pharma, Global Product Communications
973.796.7706
[email protected]

Pia Beltrão Hansen
LEO Pharma, Director Global Commercial Communications
+45 3140 1245
[email protected]

מקור:  LEO Pharma

תוכן הודעה זו בשפת המקור, מהווה את הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. תרגומים מסופקים למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם מול המסמך בשפת המקור, המהווה את הגרסה היחידה של טקסט זה שהינה בעלת תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769