דרוג:

אמיליקס פרמצבטיקה מודיעה על הסכם הפצה בלעדי של AMX0035 עם חברת ניאופארם הישראלית

- Neopharm מקבלת זכויות בלעדיות למסחור AMX0035 בישראל, עזה, הגדה המערבית והרשות הפלסטינית

- ההסכם מסמן את שותפות ההפצה הראשונה של Amylyx מאז האישורים הרגולטוריים וההשקות המסחריות של AMX0035 בארה"ב ובקנדה

קיימברידג', מסצ'וסטס, 17 בינואר 2023, (BUSINESS WIRE):

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (נאסד"ק: AMLX) ("אמיליקס" או "החברה") הודיעה היום כי התקשרה בהסכם רישיון והפצה בלעדי עם Neopharm במסגרתו ניאופארם תמסחר, בכפוף לבדיקה ואישור רגולטוריים, AMX0035 (נתרן פנילבוטיראט ואורסודוקסיקולטאורין) לטיפול בטרשת אמיוטרופית צידית (ALS) בישראל, עזה, הגדה המערבית והרשות הפלסטינית.

"הסכם זה עם Neopharm הוא צעד חשוב לקראת הרחבת הזמינות של AMX0035 באזור EMEA (אירופה, המזרח התיכון ואפריקה), אם יאושר", אמר סטפן הופמן-גנדביאן, מנהל כללי וראש EMEA באמיליקס. "הצוות שלנו נשאר איתן במשימה שלנו לעזור לכל אדם זכאי שחי עם ALS לקבל גישה ל-AMX0035, ועבודה עם השותפים הנכונים, כמו ניאופארם, תעזור לנו להגיע למטרה זו במהירות וביעילות האפשרית. החלטה זו התבססה על מספר גורמים, ובהם היכולת למנף אישורים פוטנציאליים באזורים אחרים בתהליך הבדיקה של משרד הבריאות הישראלי כדי לאפשר גישה לזכאים ל-ALS".

ALS היא הפרעה נוירודגנרטיבית מתקדמת וקטלנית ללא הרף הנגרמת על ידי מוות של נוירונים מוטוריים במוח ובחוט השדרה. אובדן נוירונים מוטוריים ב-ALS מוביל להידרדרות בתפקוד השרירים, לחוסר יכולת לזוז ולדבר, לשיתוק נשימתי ובסופו של דבר למוות.

"התוספת של AMX0035 לפורטפוליו שלנו וההזדמנות לשרת את קהילת ה-ALS בישראל ומחוצה לה היא כבוד גדול", אמר אפי שניידמן, מנכ"ל ניאופארם ישראל. "אנו מצפים לעבוד עם Amylyx כדי לשרת אנשים החיים עם ALS שעשויים להפיק תועלת מאפשרות טיפול חדשה וחשובה זו".

על פי תנאי ההסכם, Neopharm תקבל זכויות בלעדיות למסחור AMX0035 באיזור הפעילות ותהיה אחראית לכל ההגשות וההתחייבויות הרגולטוריות הנדרשות לרישום והחזר של AMX0035.

אודות AMX0035

AMX0035 היא תרופה דרך הפה, במינון קבוע, המאושרת לטיפול בטרשת אמיוטרופית צידית (ALS) במבוגרים בארה"ב בשם RELYVRIO™ (נתרן פנילבוטיראט וטאורורדיול) ומאושרת בתנאים בקנדה כ- ALBRIOZA™ (נתרן פנילבוטיראט ואורסודוקסיקולטאורין). בנוסף, סוכנות התרופות האירופית (EMA) בוחנת את בקשת אישור השיווק של החברה עבור AMX0035 לטיפול ב- ALS באירופה. AMX0035 נבחנת לטיפול פוטנציאלי במחלות נוירודגנרטיביות אחרות.

אודות Amylyx Pharmaceuticals

Amylyx Pharmaceuticals, Inc. מחויבת לתמוך וליצור רגעים נוספים עבור קהילת המחלות הנוירודגנרטיביות באמצעות גילוי ופיתוח של טיפולים חדשים וחדשניים. המטה של Amylyx נמצא בקיימברידג', מסצ'וסטס, ויש לה פעילות בקנדה וב-EMEA. למידע נוסף, בקרו בכתובת amylyx.com ועקבו אחרינו בלינקדאין ובטוויטר. למשקיעים, אנא בקרו בכתובת investors.amylyx.com.

אודות Neopharm

ניאופרם, שהוקמה בשנת 1941, היא אחת הספקיות המובילות בישראל של פתרונות משולבים חדשניים בשוק התרופות, הרפואה והבריאות. ניאופרם מתמקדת במכירה ושיווק של תרופות ייחודיות ותרופות יתומות חדשניות ופורצות דרך, כמו גם שירותי בריאות ביתיים בישראל, באמצעות שותפויות עם חברות הביו-פארמה הרב-לאומיות המובילות בעולם. Neopharm היא השותפה המועדפת ומספקת מגוון שרותים תחת קורת גג אחת עבור חברות ביו-פארמה רב-לאומיות המבקשות להיכנס או להרחיב את עסקיהן בשוק התרופות, הרפואה והביוטכנולוגיה בישראל, והיא גאה בפלטפורמה הטובה מסוגה, במוניטין וברקורד ההצלחה שלה להשקה ושיווק של טיפולים חדשניים פורצי דרך בישראל.

הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות הכלולות בהודעה לעיתונות זו בנוגע לעניינים שאינם עובדות היסטוריות הן "הצהרות צופות פני עתיד" כמשמעותן בחוק הרפורמה בליטיגציה פרטית בניירות ערך משנת 1995, כפי שתוקן. מכיוון שהצהרות כאלה כפופות לסיכונים ולחוסר ודאות, התוצאות בפועל עשויות להיות שונות באופן מהותי מאלה המובעות או משתמעות מהצהרות צופות פני עתיד כאלה. הצהרות אלה כוללות, בין היתר, הצהרות בדבר תוכניות וציפיות הקשורות להסכם ההפצה הבלעדי של החברה עם ניאופארם; ציפיות לגבי אישורים רגולטוריים ויכולת למנף אישורים רגולטוריים באזורים אחרים; וציפיות לגבי האסטרטגיה ארוכת הטווח שלנו. כל הצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו מבוססות על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה מאירועים עתידיים והן כפופות למספר סיכונים ואי-ודאות העלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות באופן מהותי ושלילי מאלו המפורטות בהצהרות צופות פני עתיד אלה או משתמעות מהן. סיכונים התורמים לאופי הלא ודאי של ההצהרות צופות פני העתיד כוללים: ההצלחה, העלות והעיתוי של פעילויות הפיתוח של תוכנית Amylyx, יכולתה של Amylyx לבצע את האסטרטגיה המסחרית והרגולטורית שלה, התפתחויות רגולטוריות, ציפיות לגבי עיתוי הסקירה הרגולטורית של AMX0035 לטיפול ב- ALS, יכולתה של Amylyx לממן פעולות, וההשפעה של מגיפת קוביד-19 המתמשכת, אי-ודאות מקרו-כלכלית גלובלית וחוסר יציבות גיאופוליטית יהיו על פעילותה של Amylyx, כמו גם על הסיכונים ואי-הוודאות שנקבעו בהגשות של Amylyx לרשות ניירות הערך האמריקאית (SEC), כולל הדוח הרבעוני של Amylyx בטופס 10-Q  לרבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2022, וההגשות הבאות ל-SEC. כל ההצהרות צופות פני העתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו מדברות רק נכון לתאריך שבו הן נעשו. Amylyx אינה מתחייבת לעדכן הצהרות כאלה כדי לשקף אירועים המתרחשים או נסיבות הקיימות לאחר התאריך שבו הן נעשו.

למידע נוסף:

מדיה

Amylyx Media Team
+1 (857) 799-7274
[email protected]

משקיעים

Lindsey Allen
Amylyx Pharmaceuticals, Inc.
+1 (857) 320-6244
[email protected]

מקור: Amylyx Pharmaceuticals, Inc.

תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769