משתמש חדש?	כניסת משתמש	( שכחת? )
הכנס שם משתמש:
הכנס סיסמא:

יחסי ציבור	דוברות	ידיעות וקומוניקטים	משרדי פרסום ויח"צ	סרטונים ופרסומות	הצטרפו עכשיו!	פרסם באתר	צור קשר

Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות

הייטק וטכנולוגיה : | נוי תקשורת | 6/3/2023

דרוג:

מידע פנימי
מידע מוסדר

Nyxoah מכריזה על השגת אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות

כל 115 המטופלים הושתלו במחקר מרכזי של DREAM U.S.

מודול DREAM PMA ראשון הוגש ומטופל ראשון הושתל במחקר מרכזי של ACCCESS U.S.

מון-סן-גיבר, בלגיה, 6 במרץ 2023, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה חסימתי בשינה (OSA), הודיעה היום כי החברה השלימה את כל 115 השתלים במחקר הציר שלה DREAM U.S., הגישה את המודול הראשון בהגשת PMA מודולרי והשתילה את המטופל הראשון במחקר המרכזי של ACCCESS בארה"ב.

מחקר DREAM הוא ניסוי מרכזי לפטור ממכשירים ניסיוניים (IDE) שנועד לתמוך באישור השיווק של מערכת הגירוי העצבי ההיפוגלוסלי של Genio® (HGNS) בארצות הברית. מחקר תצפיתי רב-מרכזי, פרוספקטיבי, עם תווית פתוחה, כלל 115 מטופלים ויש לו נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER, ושיעור המגיבים של מדד הפחתת החמצן (ODI), שניהם ב-12 חודשים.

בניסוי ACCCESS, Nyxoah תשתיל 106 חולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC) עם נקודות קצה של יעילות ראשונית משותפת של שיעור המגיבים של מדד דום נשימה-היפופניה (AHI), לפי קריטריוני SHER , ושיעור התגובה של מדד החמצן (ODI), שניהם מוערכים ב-12 חודשים לאחר ההשתלה.

"ההישג של אבני דרך קליניות ורגולטוריות מרכזיות אלה מקרב אותנו להציע את פתרון Genio הממוקד במטופל שלנו לכל מטופלי OSA בארה"ב. מחקרי DREAM ו-ACCCESS מדגימים את המשימה של Nyxoah לספק את Genio לחולים ללא קשר לסטטוס CCC וללא הדרישה לאבחון CCC", ציין אוליבייה טלמן, מנכ"ל Nyxoah.

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות בריאות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברתותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם.

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), כיום בטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב. למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד

Certain statements, beliefs and opinions in this press release are forward-looking, which reflect the Company's or, as appropriate, the Company directors' or managements' current expectations regarding the Genio® system; future financial performance and market position; planned and ongoing clinical studies of the Genio® system; the potential advantages of the Genio® system; Nyxoah’s goals with respect to the development, regulatory pathway and potential use of the Genio® system; the utility of clinical data in potentially obtaining FDA approval of the Genio® system; and the Company's results of operations, financial condition, liquidity, performance, prospects, growth and strategies. By their nature, forward-looking statements involve a number of risks, uncertainties, assumptions and other factors that could cause actual results or events to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements. These risks, uncertainties, assumptions and factors could adversely affect the outcome and financial effects of the plans and events described herein. Additionally, these risks and uncertainties include, but are not limited to, the risks and uncertainties set forth in the “Risk Factors” section of the Company’s Annual Report on Form 20-F for the year ended December 31, 2021, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on March 24, 2022, and subsequent reports that the Company files with the SEC. A multitude of factors including, but not limited to, changes in demand, competition and technology, can cause actual events, performance or results to differ significantly from any anticipated development. Forward looking statements contained in this press release regarding past trends or activities are not guarantees of future performance and should not be taken as a representation that such trends or activities will continue in the future. In addition, even if actual results or developments are consistent with the forward-looking statements contained in this press release, those results or developments may not be indicative of results or developments in future periods. No representations and warranties are made as to the accuracy or fairness of such forward-looking statements. As a result, the Company expressly disclaims any obligation or undertaking to release any updates or revisions to any forward-looking statements in this press release as a result of any change in expectations or any change in events, conditions, assumptions or circumstances on which these forward-looking statements are based, except if specifically required to do so by law or regulation. Neither the Company nor its advisers or representatives nor any of its subsidiary undertakings or any such person's officers or employees guarantees that the assumptions underlying such forward-looking statements are free from errors nor does either accept any responsibility for the future accuracy of the forward-looking statements contained in this press release or the actual occurrence of the forecasted developments. You should not place undue reliance on forward-looking statements, which speak only as of the date of this press release.

ליצירת קשר:

David DeMartino
Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

קובץ מצורף: