|
Curia משקיעה 4 מיליון דולר לשיפור ייצור API סטרילי
אולבני, ניו יורק, 27 באוקטובר 2025 (GLOBE NEWSWIRE) –
Curia Global, Inc. (קוריה), ארגון מוביל למחקר, פיתוח וייצור לפי חוזים, הודיע היום על השלמת השקעה של 4 מיליון דולר לשדרוג שתי חבילות ה-API האספטיות שלו בוויאדוליד, ספרד. ההשקעה תואמת את תקני ה-GMP Annex 1 העדכניים ביותר של האיחוד האירופי ומחזקת את המחויבות ארוכת השנים של Curia למצוינות רגולטורית ואיכות המוצר. נספח 1 מספק הנחיות כלליות לתכנון ובקרה של מתקנים, ציוד, מערכות ונהלים המשמשים לייצור כל המוצרים הסטריליים, תוך יישום עקרונות ניהול סיכוני איכות (QRM) למניעת זיהום מיקרוביאלי, חלקיקי ואנדוטוקסין במוצר הסופי.
השיפורים תומכים בשדרוגים לתשתית ולטכנולוגיה של Valladolid. ב- Curia משתמשים בכלים חדשניים כדי לנצל אפשרויות חדשות הנובעות מיישום הבנה משופרת של תהליכים. עיקר ההשקעה הוקדשה לעדכון ציוד האתר, כולל התקנת מבודדים חדשים, יחד עם מודרניזציה ל-HVAC, לוחות פרמצבטיים, אוטומציה, עיקור במקום ושירותים כלליים. המעבר למערכת סגורה לחלוטין היה המניע העיקרי לשדרוגים אלה, במטרה לתמוך בבטיחות התהליכים והמוצרים ולמנוע זיהום מיקרוביולוגי בכל שלב בייצור. בנוסף, שיפורים ארגונומיים למפעילים היו המפתח להגברת הבטיחות התפעולית, יחד עם יישום בקרות אוטומטיות נוספות בהתאם למדיניות תקינות נתונים מחמירה יותר, כמתואר ב- 21 CFR חלק 11.
"איכות ותאימות הם חלק בלתי נפרד מהאופן שבו אנו פועלים", אמר פיליפ מקנאב (Philip Macnabb), מנכ"ל Curia. "הדרישות החדשות של נספח 1 עולות בקנה אחד עם הגישה הפרואקטיבית שלנו לבקרת איכות. אנו תמיד שואפים להציע ללקוחותינו את רמת הביטחון הגבוהה ביותר בכל הנוגע לתאימות וליכולת שלנו לספק ממשקי API סטריליים באיכות גבוהה בקנה מידה גדול. הלקוחות תלויים בנו לאמינות, דיוק ואמון. עם השיפורים הללו ב-Valladolid, הם יכולים להרגיש בטוחים שנמשיך להשקיע לפני מגמות התעשייה כאשר אנו משתפים איתם פעולה כדי להביא את המוצרים שלהם לשוק".
העדכונים ב-Valladolid הגיעו בעקבות הערכה כלל-ארגונית ברחבי הרשת הגלובלית של Curia כדי לזהות הזדמנויות לשיפור הקשורות לדרישות החדשות של נספח 1. ההערכה בחנה נהלים, ציוד, שירותים, כישורים ואימותים כדי ליצור פתרונות המותאמים לכל אתר ולטפל בכל תחום לאופטימיזציה.
רשת הייצור הגלובלית של עיבוד אספטי API של Curia משרתת פורטפוליו רחב של לקוחות ברחבי העולם במשך יותר מ-20 שנה. השקעה זו ממצבת את החברה לתמוך בפרויקטי ייצור מורכבים יותר ויותר, תוך חיזוק מחויבותה לספק תרופות משנות חיים באיכות ואמינות ללא פשרות.
אודות Curia
Curia הוא ארגון מוביל למחקר, פיתוח וייצור לפי חוזים (CDMO) עם למעלה מ-30 שנות ניסיון, רשת משולבת של יותר מ-20 אתרים גלובליים ויותר מ-3,200 עובדים המשתפים פעולה עם לקוחות ביו-פרמצבטיקה כדי להביא טיפולים משני חיים לשוק. היצע המוצרים הביולוגיים, מוצרי תרופות סטריליים, תרופות ביולוגיות, ממשקי API גנריים והמולקולות הקטנות שלנו משתרע בזכות חשיפה באמצעות מסחור, עם יכולות רגולטוריות ואנליטיות משולבות. המומחים המדעיים והמתקנים המתקדמים שלנו מספקים את החוויה הטובה מסוגה בייצור חומרים תרופתיים ומוצרי תרופות. מסקרנות לריפוי, אנו מספקים כל צעד כדי להאיץ את המחקר שלכם ולשפר את חיי המטופלים. בקרו אותנו בכתובת curiaglobal.com.
למידע נוסף - מדיה:
Viana Bhagan
Curia
+1 518 512 2111
[email protected]
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire
לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769
|
