ידיעות וקומוניקטים של משרדי יחסי ציבור שונים - חיפוש עבור " EB613 "

אנטרה ביו מציגה השפעות חיוביות של EB613 הן על עצם טרבקולרית והן על עצם קליפת המוח בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס ב-ASBMR 2025

אנטרה ביו מציגה השפעות חיוביות של EB613 הן על עצם טרבקולרית והן על עצם קליפת המוח בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס ב-ASBMR 2025

אנטרה ביו Entera Bio Ltd. (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על נתונים שנבחרו להצגה במפגש השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים ((“ASBMR” 2025 בסיאטל, וושינגטון, עבור התוכנית המובילה שלה EB613 שנמצאת בשלב מאוחר של פיתוח קליני לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. ההערכה היא כי 50 אחוז מהנשים ו-20 אחוז מהגברים מעל גיל 50 נמצאים בסיכון לשברים שבריריים ופחות מ-30% מהחולים מטופלים כראוי בתרופות זמינות.
אנטרה ביו קיבלה את אישור ה-FDA על BMD כנקודת קצה עיקרית לרישום EB613, מחקר שלב 3 בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס

אנטרה ביו קיבלה את אישור ה-FDA על BMD כנקודת קצה עיקרית לרישום EB613, מחקר שלב 3 בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס

אנטרה ביו Entera Bio Ltd. (נאסד"ק: ENTX), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי בתגובה בכתב לבקשת פגישה מסוג A, מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) הסכים להצעת החברה כי הגשת בקשת השיווק של NDA עבור EB613 תיתמך על ידי חברה רב-לאומית אחת, מחקר פאזה 3 אקראי, כפול סמיות, מבוקר פלצבו, 24 חודשים בנשים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר, שבו השינוי ב-BMD הכולל של הירך מוערך כנקודת הקצה העיקרית, ושכיחות שברים חדשים או מחמירים בחוליות מוערכת כנקודת הקצה המשנית המרכזית. זה
ההשפעות של טבליות EB613 [PTH אוראלי (1-34)] על עצם טרבקולרית וקליפת המוח באמצעות 3D-DXA: תוצאות פוסט-הוק ממחקר שלב 2 שהתקבלו להצגה בעל פה בקונגרס העולמי בנושא אוסטאופורוזיס, דלקת מפרקים ניוונית ומחלות שרירים ושלד

ההשפעות של טבליות EB613 [PTH אוראלי (1-34)] על עצם טרבקולרית וקליפת המוח באמצעות 3D-DXA: תוצאות פוסט-הוק ממחקר שלב 2 שהתקבלו להצגה בעל פה בקונגרס העולמי בנושא אוסטאופורוזיס, דלקת מפרקים ניוונית ומחלות שרירים ושלד

אנטרה ביו Entera Bio Ltd. (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי ועדת התוכנית המדעית של הקונגרס העולמי לאוסטאופורוזיס, דלקת מפרקים ניוונית ומחלות שרירים ושלד (WCO-IOF-ESCEO) קיבלה את שני התקצירים שהוגשו לוועידה הקשורים ל- EB613 לצורך הצגתן בקונגרס WCO-IOF-ESCEO. הקונגרס יתקיים במרכז הכנסים רומא, רומא, איטליה בין התאריכים 10 באפריל עד 13 באפריל 2025.
EB613 של אנטרה, טיפול ראשון בטבליות במינון חד יומי PTH (1-34) המיועד לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה- נבחר להצגה בכנס השנתי ASBMR 2024 –צפוי גם עדכון מרכזי לגבי SABRE

EB613 של אנטרה, טיפול ראשון בטבליות במינון חד יומי PTH (1-34) המיועד לנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס בסיכון גבוה- נבחר להצגה בכנס השנתי ASBMR 2024 –צפוי גם עדכון מרכזי לגבי SABRE

אנטרה ביו Entera Bio Ltd (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי נתונים פרמקולוגיים השוואתיים חדשים עבור הטיפול הניסיוני שלה EB613 לעומתForteo® נבחרו להצגה בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לחקר עצמות ומינרלים (ASBMR) 2024 שיתקיים ב-27-30 בספטמבר 2024 בטורונטו, אונטריו, קנדה.
אנטרה ביו מספקת הנחיות מפגישת סוג D של ה- FDA הקשורה לתוכנית EB613 Pivotal Program

אנטרה ביו מספקת הנחיות מפגישת סוג D של ה- FDA הקשורה לתוכנית EB613 Pivotal Program

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה"), מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום על משוב מפגישת סוג D שלה עם מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) בנוגע לתוכנית הרישום המוצעת של EB613 [hPTH אוראלי יומי (1-34), טריפרטיד, טבליות] לטיפול בנשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס. אנטרה הגישה טיוטת פרוטוקול מחקר שלב 3 וביקשה תשובות בכתב של ה-FDA לשתי שאלות.
אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר

אנטרה ביו מודיעה על הסכמת ה- FDA לסקירה של פגישה מסוג D כדי לאשר את התכנון של פרוטוקול שלב 3 מרכזי עבור טבליות מיני EB613 PTH, כטיפול האוסטאואנבולי הראשון דרך הפה באוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") בשלב קליני מאוחר, מובילה בפיתוח פפטידים וחלבונים טיפוליים הניתנים דרך הפה, הודיעה היום כי סקירת פרוטוקול פגישה מסוג D התקבלה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) למתן תשובות עד 30 במרץ 2023. פרוטוקול המחקר המרכזי, שלב 3, נקרא "מחקר רב-מרכזי גלובלי שלב 3, אקראי, כפול סמיות וגלובלי שנמשך 24 חודשים, המשווה את ההשפעות של hPTH פומי (1-34) (EBP05[EB613]) לעומת פלצבו על צפיפות המינרלים בעצם (BMD) בקרב נשים לאחר גיל המעבר עם אוסטאופורוזיס." EB613
אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

אנטרה ביו מכריזה על הסכם FDA לניסוי קליני חד-שלבי 3 לתמיכה ב-NDA עבור EB613 לטיפול באוסטאופורוזיס

Entera Bio Ltd, (נאסד"ק: ENTX), ("אנטרה" או "החברה") מובילה בפיתוח תרופות המתבססות על מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על סיום מוצלח של הפגישה וההסכם שלה מסוג C ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) כי מחקר אחד מבוקר פלצבו שלב 3 יכול לתמוך בהגשת בקשה לתרופה חדשה (NDA) של EB613 (hPTH דרך הפה (1-34), טבליות teriparatide) במסגרת המסלול הרגולטורי 505(b)(2). ה-FDA גם הסכים כי צפיפות מינרלים כוללת של עצם הירך (BMD) יכולה לשמש כנקודת הקצה העיקרית למחקר הרישום של EB613 בחולות אוסטאופורוזיס לאח
אנטרה ביו מודיעה על אישור FDA של בקשת IND עבור EB613

אנטרה ביו מודיעה על אישור FDA של בקשת IND עבור EB613

הניסוי שלב 2 עם טווח מינון מבוקר פלצבו של EB613 מתבצע בישראל והנתונים המלאים על הסמנים הביולוגיים אחרי 3 חודשים צפויים ברבעון הראשון של 2021 והנתונים הסופיים של צפיפות המינרלים בעצם (BMD) צפויים ברבעון השני של 2021.
Entera Bio מודיעה על השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613

Entera Bio מודיעה על השלמת הגיוס בניסוי הקליני שלב 2 של EB613

אנטרה ביו הודיעה על השלמת הגיוס לניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע של EB613. EB613 הוא הורמון פרתירואיד אנושי (1-34), או PTH, שניתן דרך הפה כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בחולי דלדול העצם.
אנטרה ביו מכריזה על נתוני ביניים מניסוי קליני שלב 2 של EB613 באוסטאופורוזיס

אנטרה ביו מכריזה על נתוני ביניים מניסוי קליני שלב 2 של EB613 באוסטאופורוזיס

אנטרה ביו מכריזה על נתוני ביניים מניסוי קליני שלב 2 של EB613 באוסטאופורוזיס ועל התוצאות הפיננסיות של הרבעון השני 2020 - לחצו כאן לפרטים והנתונים המלאים.
Entera Bio מודיעה על נתוני ביניים של הסמנים הביולוגיים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613

Entera Bio מודיעה על נתוני ביניים של הסמנים הביולוגיים מהניסוי הקליני שלב 2 של EB613

החברה הודיעה על נתוני ביניים מוגבלים של סמנים ביולוגיים מהניסוי הקליני שלב 2 שמתבצע של EB613 בחולות דלדול העצם ועל תוצאות לרבעון שהסתיים ב-31 במרץ 2020.
אנטרה ביו תדווח על נתוני ביניים מהניסוי שלב 2 של EB613 ותוצאות כספיות

אנטרה ביו תדווח על נתוני ביניים מהניסוי שלב 2 של EB613 ותוצאות כספיות

Entera Bio תדווח על נתוני ביניים מהניסוי שלב 2 של EB613 ותוצאות כספיות ועסקיות של הרבעון הראשון של 2020 ב-21 במאי 2020, לחצו כאן לפרטים המלאים.
1