דרוג:

תוצאות חדשות מראות יעילות עבור טיפול CCM בחולי HFpEF

חוקרים מדווחים על ממצאים חיוביים ממחקר היתכנות של CCM עבור חולי אי ספיקת לב עם תפקוד לב נשמר בקונגרס אי ספיקת הלב ל-2002 של האגודה האירופית לקרדיולוגיה

מדריד ומרלטון, ניו ג'רזי, 23 במאי 2022, (GLOBE NEWSWIRE) :

Impulse Dynamics, חברת מכשור רפואי גלובלית המוקדשת לשיפור חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב (HF), הודיעה היום על הצגת תוצאות חדשות ממחקר פיילוט של CCM-HFpEF, שהוא הניסוי הקליני הגדול ביותר עד כה שחקר את ההשפעות של הטיפול הקנייני של החברה ב-CCM® לטיפול ב-HF עם תפקוד לב נשמר (HFpEF). התוצאות שהוצגו - כולל שיפור ניכר של 18 נקודות בציון איכות החיים של Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) - מצביעות על כך שעבור חולים עם אי ספיקת לב ופגיעה בפליטה של החדר השמאלי בלב (LVEF) ≥ 50%, טיפול CCM הציע שיפור משמעותי באיכות החיים, ומעבר לכך, גם תרם לירידה משמעותית באשפוזים לעומת חווית המטופל לפני השתלת Optimizer®. התוצאות הוצגו בקונגרס אי ספיקת לב 2022 של האגודה האירופית לקרדיולוגיה.

חולים עם HFpEF סובלים מתסמינים מתישים ויש להם מעט מאוד אפשרויות טיפוליות. אוכלוסיית חולים זו היא בגודל דומה לזו עם שיעור פליטה מופחת והיא הוכחה כבעלת יכולת לעזור במאבקים דומים באיכות חיים, אשפוזים ותמותה.

ססיליה לינד, ד"ר, פרופסור ויועצת בקרדיולוגיה בנושא הלב וכלי הדם של בית החולים האוניברסיטאי קרולינסקה ומכון קרולינסקה בשטוקהולם, שוודיה, שהייתה החוקרת הראשית במחקר זה, אמרה, "מחקר הפיילוט של CCM-HFpEF נערך כדי לחקור את ההשערה שטיפול ב-CCM עשוי להועיל לחולים עם HFpEF. ההשערה שלנו התבססה על עדויות ליתרונות גדולים יותר במחקרי CCM HFrEF, באלה שבוצעו בטווח LVEF גבוה יותר, ומדיווחים על מקרים של חולי HFpEF. במחקר CCM-HFpEF הראשוני שלנו מצאנו יתרונות משמעותיים מטיפול ב-CCM בחולים עם LVEF שמור, התומכים בממצאים קודמים. אני מצפה לעקוב אחר ההתקדמות של ניסוי AIM HIGHer המרכזי שהחל לאחרונה כדי להמשיך את המסע הזה".

ד"ר אישו ראו, המנהל הרפואי של Impulse Dynamics, בירך על התוצאות הללו מכיוון שהן מאשרות את הפוטנציאל לתוצאות חיוביות בניסוי AIM HIGHer של החברה שהחל לאחרונה. "אנו גם נרגשים להכריז שהגיוס  עבור הניסוי המרכזי הזה כבר בעיצומו, שקיבל את האישור מ-IDE, שיבוצע במספר מרכזים, באופן אקראי ללא ידיעת פרטים אישיים, שנועד לא רק לאשר את עבודתה פורצת הדרך של ד"ר לינד שהוצגה היום, אלא להגיע רחוק יותר על ידי אספקה ראשונה אי פעם של נתוני תחלואה ותמותה עבור מכשיר מודרני Optimizer CCM. בעוד שד"ר לינד חקרה ספציפית חולים עם EFs ≥ 50%, ב-AIM HIGHer, אנו בוחנים את היעילות של טיפול ב-CCM ב-1,500 חולים עם EFs בין 40% ל-60%. זה מייצג קבוצה גדולה של מטופלים שיש להם כיום אפשרויות טיפול מינימליות, והם זועקים לעזרה. אם התוצאות של AIM HIGHer יהיו תואמות לממצאים של ד"ר לינד, אולי סוף סוף נתחיל לסגור את הפער המשמעותי בטיפול שקיים עבור מיליוני חולים הסובלים מ-HF ו-EF גבוה יותר".

HF משפיע על יותר מ-64 מיליון אנשים ברחבי העולם ומוביל לירידה דרמטית באיכות החיים של המטופל. לעתים קרובות חולים מסווגים לפי מדד של תפקוד הלב המכונה תפוקת הפליטה (EF), המתאר את אחוז הדם שנשאב החוצה מהחדר השמאלי עם כל פעימת לב. טיפול ב-CCM מיועד כיום באירופה לחולים עם EF מתחת ל-50% והוכח כמפחית אשפוזים. עם זאת, לחולי HF עם EF גבוה היו אפשרויות טיפוליות מעטות עד כה כדי להקל על הסימפטומים שלהם ולטפל במחלתם.

המטרה של הניסוי AIM HIGHer - הניסוי האקראי הגדול ביותר, עם בקרת דמה, המבוסס על מכשיר אי ספיקת לב התערבותית - היא להעריך עוד יותר את הפוטנציאל של CCM לשפר ביצועים ולהפחית תחלואה ותמותה בגין מחלות לב וכלי דם עבור חולים אלה. טיפול ב-CCM עבור HFpEF כבר צוין כהתקן פורץ הדרך בידי ה-FDA. תוכנית התקנים פורצי הדרך היא תוכנית התנדבותית עבור מכשירים רפואיים מסוימים המספקים טיפול או אבחון יעילים יותר של מחלות או מצבים מסכני חיים או מתישים באופן בלתי הפיך. המטרה של תוכנית ההתקנים פורצי הדרך היא לספק לחולים ולספקי שירותי רפואה גישה בזמן למכשירים רפואיים אלו על ידי זירוז פיתוחם, הערכתם ובדיקתם תוך שמירה על הסטנדרטים הסטטוטוריים התואמים את המשימה של הסוכנות להגן ולקדם את בריאות הציבור.

ה-Optimizer Smart Mini מספק טיפול CCM המורכב מדפקים חשמליים בתזמון מדויק הנשלחים ללב. האותות הללו נועדו לשפר את יכולת הלב לתפקד כראוי, ולאפשר לדחוף יותר דם עשיר בחמצן החוצה דרך הגוף.

אודות Impulse Dynamics

Impulse Dynamics, שבסיסה במרלטון, ניו ג'רזי, מחויבת לעזור לספקי שירותי רפואה לשפר את חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב על ידי שינוי אופן הטיפול. החברה הייתה חלוצה בטיפול CCM® המועבר על ידי Optimizer® Smart Mini של החברה, טיפול שזכה לאישור ה-FDA, לשיפור איכות החיים של חולי אי ספיקת לב מוגדרים. טיפול ב-CCM הוא אפשרות טיפול בטוחה, יעילה וזעיר פולשנית עבור חולי אי ספיקת לב רבים, שבאופן אחר עומדות בפניהם מעט אפשרויות יעילות.

למידע נוסף, בקרו בכתובת www.ImpulseDynamics.com או עקבו אחר החברה בלינקדאין, בטוויטר ובפייסבוק.

הצהרות צופות פני עתיד

This press release contains forward-looking statements. All statements other than statements of historical facts contained in this press release are forward-looking statements. In some cases, you can identify forward-looking statements by terms such as ‘‘may,’’ ‘‘will,’’ ‘‘should,’’ ‘‘expect,’’ ‘‘plan,’’ ‘‘anticipate,’’ ‘‘could,’’ ‘‘intend,’’ ‘‘target,’’ ‘‘project,’’ ‘‘contemplate,’’ ‘‘believe,’’ ‘‘estimate,’’ ‘‘predict,’’ ‘‘potential’’ or ‘‘continue’’ or the negative of these terms or other similar expressions, although not all forward-looking statements contain these words. Forward-looking statements include, but are not limited to, statements concerning: potential benefits of CCM therapy and the ability for CCM therapy and our products to fill a significant unmet medical need for patients with heart failure; and the short-term and long-term benefits of the Optimizer Smart Mini and CCM therapy in patients with heart failure, as well as to the physicians treating those patients. These forward-looking statements are based on management’s current expectations and involve known and unknown risks and uncertainties that may cause our actual results, performance or achievements to be materially different from any future results, performance or achievements expressed or implied by the forward-looking statements. Other important factors that could cause actual results, performance or achievements to differ materially from those contemplated in this press release include, without limitation: the Company’s future research and development costs, capital requirements and the Company’s needs for additional financing; commercial success and market acceptance of CCM therapy; the Company’s ability to achieve and maintain adequate levels of coverage or reimbursement for Optimizer Smart and Optimizer Smart Mini systems or any future products the Company may seek to commercialize; competitive companies and technologies in the industry; the Company’s ability to expand its indications and develop and commercialize additional products and enhancements to its current products; the Company’s business model and strategic plans for its products, technologies and business, including its implementation thereof; the Company’s ability to expand, manage and maintain its direct sales and marketing organization; the Company’s ability to commercialize or obtain regulatory approvals for CCM therapy and its products, or the effect of delays in commercializing or obtaining regulatory approvals; FDA or other U.S. or foreign regulatory actions affecting us or the healthcare industry generally, including healthcare reform measures in the United States and international markets; the timing or likelihood of regulatory filings and approvals; and the Company’s ability to establish and maintain intellectual property protection for CCM therapy and products or avoid claims of infringement. The Company does not undertake any obligation to update forward-looking statements and expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein. These forward-looking statements should not be relied upon as representing the Company’s views as of any date subsequent to the date of this press release.

למידע נוסף:

Rex Richmond, Director (Media Relations)

Impulse Dynamics

856-642-9933

[email protected]

Harriss Currie, CFO (Investor Relations)

Impulse Dynamics

856-642-9933

[email protected]

Ian Segal, Manager (Public Relations)

Impulse Dynamics

856-642-9933

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769