דרוג:

Impulse Dynamics מקבלת אישור MRI מותנה בגוף מלא עבור Optimizer Smart Mini System

משקף את מחויבות החברה לחדשנות בתמיכה בצרכי המטופלים

מרלטון, ניו ג'רזי, 30 באוקטובר 2023, (GLOBE NEWSWIRE):

Impulse Dynamics, חברת מכשור רפואי גלובלית המוקדשת לשיפור חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב (HF), הודיעה היום כי קיבלה אישור MRI מותנה לכל הגוף למערכת Optimizer® Smart Mini ממנהל המזון והתרופות האמריקני (FDA). מערכת Optimizer Smart Mini מספקת את טיפול CCM^®  הקנייני של החברה. אישור מותנה זה מרחיב את תיוג המוצר כדי לאפשר דימות אבחוני של תהודה מגנטית (MRI) בגוף מלא עם סורקי 1.5 ו-3.0 Tesla (T). האישור לשימוש עם MRI גוף מלא מכסה מטופלים חדשים המאמצים טיפול CCM, כמו גם משתמשי Optimizer Smart Mini קיימים.

"אנו שמחים לקבל אישור לשינוי חשוב זה בהתוויה המשקף אפשרות הכרחית עבור חולי אי ספיקת לב שככל הנראה עוברים ניתוחים מרובים ונהנים משימוש בהדמיית MRI במהלך הטיפול שלהם", אמר ג'ייסון ספיס, מנכ"ל Impulse Dynamics. "זה מקדם את המחויבות שלנו לתמוך בחולי אי ספיקת לב שנהנים מטיפול CCM חשוב ומשנה חיים עם מערכת Optimizer Smart Mini".

"יכולת MRI גוף מלא היא חלק מההבטחה שלנו לספק קצב מתמשך של חדשנות", אמר ד"ר דיוויד פרוצ'י, Ph.D., מנהל טכנולוגיות ראשי, Impulse Dynamics. "התקדמות זו תבטיח שמטופלים שיכולים להפיק תועלת מטיפול CCM שלנו יוכלו להמשיך באפשרות זו מבלי להגביל אפשרויות אבחון עתידיות חשובות".

ה-Optimizer Smart Mini מספק טיפול CCM ללב. טיפול CCM מספק פולסים חשמליים מתוזמנים במדויק ללב שנועדו לשפר את יכולת הלב להתכווץ, ומאפשר ליותר דם עשיר בחמצן להידחף החוצה דרך הגוף.¹ טיפול  CCM מצביע על שיפור הליכה במסדרון של 6 דקות, איכות חיים ומצב תפקודי של חולי אי ספיקת לב מסוג III של NYHA (איגוד הלב של ניו יורק) שנשארים סימפטומטיים למרות טיפול רפואי מונחה הנחיה, אינם מסומנים עבור CRT (טיפול בסנכרון מחדש של הלב), ויש להם מקטע פליטה של החדר השמאלי הנע בין 25 ל -45 אחוזים.

ה-Optimizer Smart Mini משלב סוללה נטענת עם חיי סוללה של 20 שנה, ומציע ניטור אבחוני HF המספק תובנות קליניות חשובות לספקים כדי לסייע בניהול המטופלים שלהם עם אי ספיקת לב. הדור האחרון מציע גם טכנולוגיה פנימית עם תכנות משופר וגודל קטן יותר שנועד להפוך את הליך ההשתלה למהיר וקל יותר עבור מטופלים ורופאים.

הפניה

¹  Kuschyk J, Falk P, Demming T, et al. ניסיון קליני ארוך טווח עם טיפול אפנון התכווצות הלב המועבר על ידי המערכת החכמה אופטימייזר. כתב העת האירופי לאי ספיקת לב. 2021; 23(7):1160-1169. doi:10.1002/ejhf.2202

אודות Impulse Dynamics

Impulse Dynamics מחויבת לעזור לספקי שירותי רפואה לשפר את חייהם של אנשים עם אי ספיקת לב על ידי שינוי אופן הטיפול. החברה הייתה חלוצה בטיפול CCM הקנייני שלה, המשתמש בפלטפורמת Optimizer לשיפור איכות החיים של חולי אי ספיקת לב. טיפול CCM מועבר באמצעות מערכת אופטימייזר, הכוללת IPG המושתל בהליך זעיר פולשני ומאושר לשימוש מסחרי בארה"ב וב-44 מדינות ברחבי העולם. יותר מ -9,000 חולים קיבלו את הטיפול כחלק מניסויים קליניים ושימוש בעולם האמיתי, שם הוא הוכח כבטוח ויעיל עבור חולי אי ספיקת לב עם תסמינים מתישים שאחרת יש להם מעט אפשרויות יעילות זמינות להם.

לקבלת מידע נוסף, בקרו באתר www.ImpulseDynamics.com, או עקבו אחר החברה בלינקדאין, בטוויטר ובפייסבוק.

הצהרות צופות פני עתיד

הודעה זו לעיתונות מכילה הצהרות צופות פני עתיד. כל ההצהרות מלבד הצהרות של עובדות היסטוריות הכלולות בהודעה זו לעיתונות הן הצהרות צופות פני עתיד. במקרים מסוימים, באפשרותך לזהות הצהרות צופות פני עתיד באמצעות מונחים כגון "עשוי", "יהיה", "צריך", "מצפה", "מתכנן", "צופה", "יכול", "מתכוון", "יעד", "פרוייקט", "שוקל", "מאמין", "מעריך", "מנבא", "פוטנציאל" או "המשך" או השלילי של מונחים אלה או ביטויים דומים אחרים, אם כי לא כל ההצהרות הצופות פני עתיד מכילות מילים אלה. הצהרות צופות פני עתיד כוללות, אך אינן מוגבלות, להצהרות בנוגע ליתרונות פוטנציאליים של טיפול CCM. הצהרות צופות פני עתיד אלה מבוססות על הציפיות הנוכחיות של ההנהלה וכוללות סיכונים ואי ודאויות ידועים ובלתי ידועים שעלולים לגרום לתוצאות, לביצועים או להישגים שלנו בפועל להיות שונים באופן מהותי מכל תוצאות, ביצועים או הישגים עתידיים המבוטאים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. גורמים חשובים אחרים שעשויים לגרום לתוצאות, ביצועים או הישגים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה שנבחנו בהודעה לעיתונות זו כוללים, ללא הגבלה: עלויות המחקר והפיתוח העתידיות של החברה, דרישות ההון וצרכי החברה למימון נוסף; הצלחה מסחרית וקבלה בשוק של טיפול CCM; יכולתה של החברה להשיג ולשמור על רמות כיסוי או החזר נאותות עבור מערכות Optimizer או כל מוצר עתידי שהחברה עשויה לבקש למסחר; חברות וטכנולוגיות תחרותיות בענף; יכולתה של החברה להרחיב את האינדיקציות שלה ולפתח ולמסחר מוצרים נוספים ושיפורים למוצריה הנוכחיים; המודל העסקי של החברה ותוכניותיה האסטרטגיות למוצריה, טכנולוגיותיה ועסקיה, לרבות יישומם; יכולתה של החברה להרחיב, לנהל ולתחזק את מערך המכירות והשיווק הישיר שלה; יכולתה של החברה למסחר או לקבל אישורים רגולטוריים לטיפול CCM ומוצריה, או השפעת עיכובים במסחור או בקבלת אישורים רגולטוריים; FDA או פעולות רגולטוריות אחרות בארה"ב או בחו"ל המשפיעות עלינו או על תעשיית הבריאות באופן כללי, כולל צעדי רפורמה בתחום הבריאות בארצות הברית ובשווקים בינלאומיים; העיתוי או הסבירות של הגשות ואישורים רגולטוריים; ויכולתה של החברה לבסס ולתחזק הגנה על קניין רוחני עבור טיפול ומוצרים של CCM או להימנע מתביעות הפרה. החברה אינה מתחייבת לעדכן הצהרות צופות פני עתיד ומתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם בפומבי עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד הכלולות במסמך זה. אין להסתמך על הצהרות צופות פני עתיד אלה כמייצגות את עמדות החברה נכון לכל תאריך שלאחר תאריך הודעה זו לעיתונות.

ID-A358-US

קבצים מצורפים

• Optimizer® Smart Mini System
• Optimizer® Smart Mini System With Leads Into the Heart

למידע נוסף:

Rohan More, Global Vice President of Marketing

Impulse Dynamics

856-642-9933

[email protected]

Ian Segal, Public and Media Relations

Impulse Dynamics

856-642-9933

[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769