דרוג:

Nyxoah מודיעה על סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024

מונט-סנט-גיברט, בלגיה, 17 בינואר 2024, (GLOBE NEWSWIRE) :

Nyxoah SA (נאסד"ק/יורונקסט בריסל: NYXH) ("Nyxoah" או "החברה"), חברת טכנולוגיות רפואיות שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים לדום נשימה בשינה (OSA), הודיעה היום, לקראת פגישות המשקיעים הקרובות, על סדרי העדיפויות האסטרטגיים שלה לשנת 2024.  

סדרי עדיפויות אסטרטגיים לשנת 2024

*להשלים את מעקב המטופלים במחקר הפיבוטלי שלDREAM U.S.  ולדוח על נתוני יעילות ובטיחות עד תחילת אפריל. נתוני יעילות של 12 חודשים¹ על 34 מטופלי DREAM הראשונים ונתוני בטיחות על כל מטופלי DREAM הוצגו ב- SLEEP 2023, והראו שיעור מגיבי AHI של 65%, שיעור מגיבי ODI של 76% ובטיחות בהתאם לציפיות. נתונים אלה הם ראשוניים ואינם חד משמעיים של הצלחה סופית של DREAM.

*להגיש את המודול הרביעי והאחרון בהגשת PMA המודולרית. צפו להגשת המודול הסופי זמן קצר לאחר ההכרזה על תוצאות DREAM.

*להאיץ השקעות בארגון המסחרי בארה"ב לקראת השקה בסוף 2024. לאחרונה נשכרה פרנסיס קים כמנהלת רגולציה ואיכות ראשית והרחיבה את הגישה לשוק כדי להבטיח היזון חוזר בעת ההשקה.

*הרשמה מלאה למחקר הפיבוטלי של ACCCESS Complete Concentric Lapse (CCC). נתונים שהוכרזו לאחרונה בחסות חוקרים באירופה המדגימים את הצלחתה של ®Genio בטיפול בחולי CCC.

*הגדלת החדירה לשוק גירוי עצבי היפוגלוסלי (HGNS) ונתח שוק Genio באירופה. בשנת 2024, אנו צופים צמיחה מתמשכת במכירות המונעת על ידי תועלת גוברת מיוזמות ישירות לצרכן (DTC), תרומה ראשונית מהשותפות המסחרית ResMed בגרמניה והתרחבות גיאוגרפית.

"מאז הקמתה של Nyxoah אנו מונחים על ידי המשימה לשפר את חייהם של חולי OSA. זה הוביל לפיתוח מערכת Genio HGNS הממוקדת במטופל. העיצוב של Genio בעל חתך יחיד, נטול עופרת וניתן לשדרוג המופעל ונשלט על ידי מכשיר לביש הדהד בקרב רופאים ומטופלים והוביל להשקה אירופאית חזקה. הגירוי הדו-צדדי של Genio מאפשר טיפול ב-CCC, והתווית הורחבה לאחר מכן כדי לכלול חולים אלה, שאפשרות הטיפול היחידה שלהם לאחר כישלון CPAP עד אז הייתה ניתוח חך גדול", אמר אוליבייה טלמן, מנכ"ל החברה.

"במאמץ המתמשך שלנו לספק למטופלים שליטה רבה יותר על הטיפול שלהם, ובכך להפוך את השינה לפשוטה שוב, קיבלנו אישור ל-Genio 2.1. השימוש ב- Genio 2.1 מציעה למטופלים משוב יומי על השימוש בטיפול ואוטונומיה כדי להתאים את משרעת הגירוי בגבולות מוגדרים מראש, ולשפר את נוחות המטופל ואת היענותו, ללא צורך בהליך כירורגי שיחליף את הרכיב המושתל".

"אנו נמצאים כעת על סף אבן הדרך המשמעותית ביותר בתולדות החברה עם הדיווח על תוצאות DREAM בחודשים הקרובים. אנו מצפים להשלים את הגשת PMA זמן קצר לאחר מכן ומאיצים השקעות ייצור ומסחר כדי להבטיח שאנו מוכנים לחלוטין לשכפל את ההצלחה האירופית שלנו בארה"ב. עם ההשקה המתקרבת בארה"ב והמשך הצמיחה באירופה, אנו נרגשים לקראת השנים הבאות".

אודות Nyxoah

Nyxoah היא חברת טכנולוגיות רפואית שמתמקדת בפיתוח ומסחור של פתרונות ושירותים חדשניים למצבי הפרעות נשימה בשינה (OSA). הפתרון המוביל של Nyxoah הוא המערכת Genio®, טיפול על ידי גירוי של העצב התת לשוני ללא עופרת וללא סוללות שמתמקד במשתמש ב-OSA, מצב הפרעות הנשימה בשינה הנפוץ ביותר בעולם שקשור לסכנת מוות מוגברת ותחלואה נלווית כולל מחלות לב וכלי דם, דיכאון ושבץ. Nyxoah מונעת על ידי החזון כי חולי OSA צריכים ליהנות מלילות נינוחים ולהרגיש שניתן לחיות את חייהם במלואם. 

לאחר השלמתו המוצלחת של מחקר BLAST OSA, מערכת Genio®  קיבלה את סימן תו התקן CE האירופי שלה בשנת 2019. Nyxoah השלימה שתי הנפקות מוצלחות: ביורונקסט בריסל בספטמבר 2020 ובנאסד"ק ביולי 2021. בעקבות התוצאות החיוביות של מחקר BETTER SLEEP, Nyxoah קיבלה אישור CE להרחבת האינדיקציות הטיפוליות שלה לטיפול בחולי קריסה קונצנטרית מלאה (CCC), הנוגדת כיום את הטיפול של המתחרים. בנוסף, החברה עורכת כעת את המחקר המרכזי DREAM IDE  לאישור ה-FDA ומסחור בארה"ב.

למידע נוסף, בקרו בבקשה באתר http://www.nyxoah.com/

אזהרה - סימן CE מאז 2019. מכשיר ניסיוני בארצות הברית. מוגבל בחוק הפדרלי לשימוש ניסיוני בארצות הברית.

הצהרות צופות פני עתיד

הצהרות, אמונות ודעות מסוימות בהודעה לעיתונות זו צופות פני עתיד, המשקפות את הציפיות הנוכחיות של החברה, או לפי הצורך, של מנהלי החברה או הנהלות החברה בנוגע למערכת Genio®; מחקרים קליניים מתוכננים ומתמשכים של מערכת Genio®; היתרונות הפוטנציאליים של מערכת Genio®; המטרות של Nyxoah ביחס לפיתוח, מסלול רגולטורי ושימוש פוטנציאלי במערכת Genio®; התועלת של נתונים קליניים בקבלת אישור FDA פוטנציאלי למערכת Genio®; דיווח נתונים מהניסוי המרכזי DREAM US של Nyxoah; הגשת בקשה לאישור FDA; כניסה לשוק האמריקאי, תרומות מהשותפות המסחרית ResMed בגרמניה; ותוצאות פעילות החברה, מצבה הכספי, נזילותה, ביצועיה, סיכוייה, צמיחתה ואסטרטגיותיה. מטבען, הצהרות צופות פני עתיד כרוכות במספר סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות או לאירועים בפועל להיות שונים באופן מהותי מאלה המובעים או משתמעים מההצהרות הצופות פני עתיד. סיכונים, אי-ודאויות, הנחות וגורמים אלה עלולים להשפיע לרעה על התוצאות וההשפעות הפיננסיות של התוכניות והאירועים המתוארים כאן. בנוסף, סיכונים ואי ודאויות אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לסיכונים ואי הוודאות המפורטים בסעיף "גורמי סיכון" בדוח השנתי של החברה על גבי טופס 20-F לשנה שהסתיימה ב-31 בדצמבר 2022, שהוגש לרשות ניירות ערך האמריקאית ("SEC") ב-22 במרץ 2023, ודוחות עוקבים שהחברה מגישה ל-SEC. מספר רב של גורמים, כולל, אך לא רק, שינויים בביקוש, תחרות וטכנולוגיה, יכול לגרום לאירועים, ביצועים או תוצאות בפועל להיות שונים באופן משמעותי מכל התפתחות צפויה. הצהרות צופות פני עתיד הכלולות בהודעה זו לעיתונות בנוגע למגמות או פעילויות בעבר אינן ערובה לביצועים עתידיים ואין לראות בהן מצג לכך שמגמות או פעילויות כאלה יימשכו בעתיד. בנוסף, גם אם התוצאות או ההתפתחויות בפועל עולות בקנה אחד עם ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו, ייתכן שתוצאות או התפתחויות אלה לא יעידו על תוצאות או התפתחויות בתקופות עתידיות. אין כל מצג ואחריות לגבי הדיוק או ההגינות של הצהרות צופות פני עתיד כאלה. כתוצאה מכך, החברה מתנערת במפורש מכל התחייבות או התחייבות לפרסם עדכונים או תיקונים כלשהם להצהרות צופות פני עתיד בהודעה לעיתונות זו כתוצאה מכל שינוי בציפיות או כל שינוי באירועים, בתנאים, בהנחות או בנסיבות שעליהם מבוססות הצהרות צופות פני עתיד אלה, למעט אם נדרש לעשות זאת במפורש על פי חוק או תקנה. החברה, יועציה או נציגיה, אף אחת מהתחייבויות חברת הבת שלה או נושאי משרה או עובדים של אדם כאמור אינם מבטיחים כי ההנחות העומדות בבסיס הצהרות צופות פני עתיד אלה נקיות מטעויות ואינם מקבלים אחריות כלשהי לדיוק העתידי של ההצהרות הצופות פני עתיד הכלולות בהודעה לעיתונות זו או להתרחשותן בפועל של ההתפתחויות החזויות. אין להסתמך יתר על המידה על הצהרות צופות פני עתיד, המתייחסות רק למועד הודעה זו לעיתונות.

למידע נוסף:

Nyxoah
David DeMartino, Chief Strategy Officer
[email protected]
+1 310 310 1313

¹ כדי שהניסוי יצליח, מתוך 115 החולים, לפחות 63% מהמטופלים צריכים להיות מגיבי AHI ו-ODI במעקב של 12 חודשים.

קובץ מצורף:

ENGLISH_Nyxoah Announces 2024 Strategic Priorities

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GlobeNewswire

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769