|
ניסוי DISTALS של Rapid Medical™ מציג תוצאות חיוביות במיוחד ומדגים שחזור זרימת דם (Reperfusion) עדיפה עם TIGERTRIEVER™ 13 בטיפול בשבץ מוחי של כלי דם בינונים
TIGERTRIEVER™ 13 הוא המכשיר הראשון שהוכיח עמידה ביעדי בטיחות ויעילות לשחזור זרימת דם באזורים קטנים יותר אך קריטיים במוח, האחראים לכמעט 50% מכלל השבצים האיסכמיים במוח.
ניו אורלינס, לואיזיאנה ויוקנעם, 6 בפברואר 2026, (BUSINESS WIRE):
– Rapid Medical™ רפיד מדיקל, מפתחת מובילה של מכשירים אנדווסקולריים אקטיביים, הודיעה על תוצאות עדכניות מהניסוי הרב-מרכזי והאקראי המבוקר DISTALS, המראים כי TIGERTRIEVER™ 13 השיג זרימת דם מחדש עדיפה על רקמת המוח עם פרופיל בטיחות מצוין בהשוואה לטיפול השמרני בשבץ מוחי הנגרם מחסימת כלי דם בינוניים (MOV). הממצאים הוצגו במושב הסיום המרכזי בכנס הבינלאומי לשבץ מוחי (ISC) 2026.
תוצאות ראשוניות הראו כי קבוצת הטיפול שטופלה ב-TIGERTRIEVER™ 13 הראתה פי 3 יותר רצף פרפוזיה מוצלח ללא דימום תוך גולגולתי סימפטומטי (sICH) בהשוואה לטיפול השמרני - 86.3% לעומת 27.7%. ראוי לציין כי לא דווחו כלל מקרי דימומים סימפטומטיים בקבוצת הטיפול האקראית שטופלה ב- TIGERTRIEVER™ 13 . לשם השוואה, שיעורי דימומים סימפטומטיים המדווחים בטיפול תרופתי להמסת קרישים גבוהים יותר, ונעים בין 6% ל2% בניסויים דומים.
“תוצאות אלו מדגישות מה ניתן להשיג כאשר גם המכשיר וגם הניסוי מתוכננים במיוחד עבור שבץ דיסטלי” אמר פרופ' ג'ף סייבר, החוקר הראשי של DISTALS. DISTALS נבנה מלכתחילה עבור שבץ דיסטלי בכלי דם בגודל בינוני, תוך שילוב מכשיר שתוכנן לכלי דם קטנים ושבריריים עם מדד תוצאה מבוסס הדמייה שמודד שחזור זרימת דם מוחית בעלת משמעות קלינית.”
עד היום, אף מכשיר תרומבקטומיה לא הוכיח שחזור בטיחותי של זרימת הדם בניסויים אקראיים אקראיים בשבץ של כלי דם בינוניים במוח, מה שהותיר את הטיפול באוכלוסייה זו – המהווה קרוב ל-50% מכלל מקרי השבצים האיסכמיים – בלתי ודאי. ניסוי DISTALS בחן מכשיר ייעודי לשבץ דיסטלי, TIGERTRIEVER™ 13, מערכת התרומבקטומיה היחידה המתוכננת להתאים את עצמה באופן אקטיבי לאנטומיית כלי הדם, וכן מדד את הצלחת הטיפול באמצעות CT פרפוזיה שמודד שחזור זרימת דם לרקמת מוח בסיכון ולא בודק רק את פתיחת כלי הדם. יחד, תכנון מכשיר ממוקד-דיסטלי ומדד תוצאה של שחזור זרימת דם מספקים גישה מתאימה ובעלת משמעות קלינית יותר לקידום הטיפול בשבץ מוחי דיסטלי.
“תרומבקטומיה דיסטלית דורשת פיתוח של מכשירים ייעודיים”, אמר ד"ר רישי גופטה החוקר הראשי של DISTALS. "רוב הסיבוכים בתרומבקטומיה מתרחשים במהלך שליפת הקריש, כאשר מתח יתר עלול לפגוע בכלי דם עדינים. ה -TIGERTRIEVER™ 13 מפחית באופן אקטיבי את הכוח לפני ובמהלך השליפה, ומתאים עצמו לאנטומיה הדיסטלית כדי למזער לחץ על כלי הדם. תוצאות DISTALS מחזקות מדוע טכנולוגיה ייעודית לכלי דם בינוניים חשובה למטופלים.”
החברה מתכננת לפעול לקבלת אישור FDA על בסיס תוצאות אלו, כאשר ממצאי המחקר המלאים יוצגו בכנס אקדמי עתידי.
אודות Rapid Medical
Rapid Medical מרחיבה את גבולות האפשר בטיפול נוירו-וסקולרי באמצעות פיתוח מכשירים התערבותיים מתקדמים לטיפול בשבץ איסכמי. באמצעות טכנולוגיות ייצור קנייניות, מוצרי החברה ניתנים להתאמה מרחוק ובעלי נראות מלאה תחת הדמיה, מה שמאפשר לרופאים להגיב בזמן אמת לאנטומיה ולהתאים את הגישה לכל מטופל לשם שיפור תוצאות הפרוצדורה. משפחות המוצרים כוללות את TIGERTRIEVER™, COMANECI™ ו- DRIVEWIRE™. לא כל המוצרים זמינים בכל האזורים הגיאוגרפיים. למידע נוסף בקרו בכתובת www.rapid-medical.com
מקורות
-
Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, et al. Endovascular Treatment of Stroke Due to Medium-Vessel Occlusion. N Engl J Med. 2025;392(14):1385-1395. doi:10.1056/NEJMoa2411668
-
Psychogios M, Brehm A, Ribo M, et al. Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels. N Engl J Med. 2025;392(14):1374-1384. doi:10.1056/NEJMoa2408954
-
DISCOUNT Trial. Presented at the International Stroke Conference (ISC); February 2025; Los Angeles, CA.
למידע נוסף -מדיה:
רונן אקהויז
+972-72-2503331
[email protected]
מקור: Rapid Medical
תוכן הודעה זו בשפת המקור, הוא הגרסה הרשמית והמהימנה היחידה של מסמך זה. התרגומים הם למטרות נוחות בלבד ויש להצליבם עם המסמך בשפת המקור, שהוא הגרסה היחידה של טקסט זה שהוא בעל תוקף משפטי.
*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית Business Wire
לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769
|
