מחקר BIOSOLVE-II מאשר את הבטיחות והביצועים הקליניים של תומכן המגנזיום הנספג של חברת BIOTRONIK
מחקר חדש קובע כי הליך הצנתור יהיה מסוכן הרבה פחות בעתיד. תומכן מגנזיום נספג של ענקית הביומד הגרמנית ביוטרוניק מדגים בטיחות יוצאת דופן: ללא סיכוני קרישי דם, הליך השתלת התומכן פשוט ומהיר יותר ולאחר כ-12 חודשים הוא נספג בוריד - מהר מכל תומכן מבוסס פולימרים
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------
טרשת עורקים הפכה בעשור האחרון לגורם מוביל של תמותה בעולם המערבי. הטיפול היעיל והנפוץ ביותר כיום הינו הצנתור, אך רבים חוששים מההליך הפולשני ומהסכנות הנלוות להשתלת סטנט(תומכן) פולימרי. מחקר ביוסולב-ll, שתוצאותיו יפורסמו בגליון הקרוב של ה-The Lancet היוקרתי, קובע כי תומכן המגנזיום סקאפולד של ביוטרוניק מפגין ביצועים קליניים ובטיחותיים מרשימים ביותר. בניגוד לטיפול המסורתי בו מוחדר תומכן פולימרי קבוע שמרחיב את כלי הדם הפגוע, התומכן של ביוטרוניק מבוסס על שלד מגנזיום, שנספג במשך הזמן בדופן העורק, כשהוא משאיר אחריו כלי דם משוקם.
״המחקר החדש מאשר שהתומכן של ביוטרוניק גם בטוח וגם מהווה אופציה אפקטיבית לטיפול בטרשת העורקים, כשהוא מבסס את מעמדו כיום בשוק כתומכן מבוסס המגנזיום הנספג היחיד שיעילותו הוכחה קלינית״, אומר ד״ר מייקל האוד, מנהל המחקר. ״הפרופיל המאוד בטוח של המוצר מודגם במיוחד בעובדה שבחצי השנה הראשונה שלאחר ההשתלה החולים לא סובלים מקרישי דם , וזה בהחלט יוצא דופן״.
טרשת העורקים היא מצב בו נוצרים ומצטברים משקעים שומניים על דפנות העורקים הכליליים שמזינים את שריר הלב, מצרים אותם ומגבילים את זרימת הדם. התומכן החדש מהווה חלק מאופציית טיפול חדשנית ביותר לחולים עם חסימות בעורקי הלב, שפותחה על ידי חברת ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב.
ביוסולב-ll הוא מחקר קליני על בני אדם, שמטרתו היתה להעריך את הבטיחות והאפקטיביות שבשימוש בתומכן החדשני. במחקר נטלו חלק 123 חולים מארצות שונות, כאשר לא נרשם אפילו מקרה יחיד של מוות ו/או קריש דם - כחצי שנה לאחר השתלת התומכן. תוצאות המחקר יהוו בסיס לקבלת אישור CE עבור המוצר. ״לתומכן יש יתרונות ברורים על פני התומכנים מבוססי הפולימרים הסינטטתיים, שכן הוא ניתן לניפוח במהלך אחד, הוא מבוסס על חומר טבעי המצוי בגוף האדם וקל יותר להחדירו לגוף״, אומר ד״ר האוד.
אודות ביוטרוניק
ביוטרוניק היא מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה 50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות: מערכת ניטור ללב מרחוק המיועדת לשימוש ביתי וקוצבי לב ודפיברילטורים, המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.
למידע נוסף, בקרו באתר www.biotronik.com
תגיות של המאמר:
|
